- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06749158
Radiograficzna i histologiczna ocena GBR przy użyciu DBB w porównaniu ze spontaniczną regeneracją kości ubytków szczęki, powstałą w wyniku wyłuszczenia zmian torbielowatych wewnątrz kości
Radiograficzna i histologiczna ocena sterowanej regeneracji kości przy użyciu odbiałczonej kości bydlęcej w porównaniu ze spontaniczną regeneracją kości ubytków szczęki, powstałą w wyniku wyłuszczenia wewnątrzkostnych zmian torbielowatych: randomizowane kontrolne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Dwie grupy pacjentów ze zmianami torbielowatymi szczęki wskazanymi do wyłuszczenia. Jeden zostanie poddany sterowanej regeneracji kości, drugi zaś – spontanicznej regeneracji kości.
Ogólne procedury przedoperacyjne:
- Każdy pacjent zostanie poddany odpowiedniemu przygotowaniu polegającemu na leczeniu periodontologicznym, właściwej higienie jamy ustnej oraz leczeniu endodontycznym zębów martwych związanych ze zmianą.
zabieg śródoperacyjny: (obie grupy)
- Szorowanie i obłożenie pacjenta będzie wykonywane w sposób standardowy, przy użyciu peelingu chirurgicznego z betadyną.
- Zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe (chlorowodorek artykainy 68 mg/1,7 ml + adrenalina 0,017 mg/1,7 ml roztwór do wstrzykiwań.
- Projekt płatka: zostanie wykonane nacięcie dziąsłowe, rozciągające dwa zęby poza obszar zainteresowania, a następnie wykonane zostaną dwa ukośne nacięcia po obu stronach płatka. Zostanie uniesiony płat śluzówkowo-okostnowy o pełnej grubości, aby odsłonić obszar zajmowany przez zmianę.
- Po odbiciu płata odsłonięta kość związana ze zmianą będzie musiała zostać usunięta, aby zapewnić odpowiednią dostępność przed wyłuszczeniem zmiany.
- Próbki zostaną utrwalone w 10% formalinie do badania patologicznego.
Procedury śródoperacyjne - kontynuacja w Grupie Badawczej (grupa GBR) Ubytek śródkostny zostanie wypełniony odbiałczoną kością bydlęcą. W obu grupach: Siatka tytanowa będzie dopasowana z 3 mm zakładką na krawędziach, aby całkowicie zakryć okienko kostne i przymocowana do kości za pomocą tytanowych śrub monokorowych.
Następnie następuje:
- W celu uzyskania szwów o zmniejszonym napięciu zostanie zastosowana odpowiednia dekompresja tkanki miękkiej.
- Pierwotne zamknięcie zostanie wykonane za pomocą szwów wikrylowych 4-0.
- Szwy zostaną usunięte tydzień po zabiegu.
Leki pooperacyjne:
W obu grupach zostanie przepisana pooperacyjna kuracja antybiotykowa złożona z amoksycyliny i kwasu klawulanowego w dawce 1 g (Augmentin) na tydzień oraz kwasu izobutylofenylopropionowego w dawce 600 mg (Brufen) dwa razy dziennie przez tydzień. Jedna dawka fiolki 8 mg deksametazonu zostanie podana domięśniowo bezpośrednio po zabiegu razem z trometaminą ketorolaku 30 mg.
Opieka pooperacyjna i instrukcje:
- Zimne okłady będą stosowane przez 10 minut co 30 minut przez pierwsze 24 godziny po operacji, a następnie zastąpione ciepłymi środkami w tej samej dawce przez następne dwa dni.
- Pacjentom zaleca się utrzymywanie właściwej higieny jamy ustnej i płukanie jamy ustnej 2% glukonianem chloroheksydyny przez tydzień, począwszy od drugiego dnia po zabiegu (trzy razy dziennie).
- Przez pierwsze 48 godzin zaleca się dietę miękką.
- Pacjenci zostaną wezwani do lekarza po dwóch dniach, po tygodniu, pod koniec pierwszego miesiąca, a następnie po trzech i sześciu miesiącach w celu monitorowania gojenia się tkanek miękkich w przypadku usunięcia szwów po tygodniu, a następnie po szóstym miesiącu w celu oceny gojenia się tkanek miękkich. gojenie kości.
Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą badania CBCT bezpośrednio po operacji w celu określenia wyjściowej gęstości kości i 6 miesięcy po operacji w celu oceny zmian w gęstości kości. U każdego pacjenta zostaną wykonane łącznie trzy tomografie.
Po 6 miesiącach od zabiegu zostanie usunięta siatka tytanowa i śruby, zostanie pobrana biopsja rdzeniowa w celu oceny histologicznej i wszczepiony(e) implant(y).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egipt, 12613
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologiczne ubytki śródkostne szczęki o średnicy od 1,5 do 4,0 cm.
- pacjentów wskazanych do wszczepienia implantów po ekstrakcji zębów.
- Przedział wiekowy od 20-50 lat.
- Pacjenci wolni od schorzeń ogólnoustrojowych i chorób metabolizmu kości, które mogłyby zakłócać interwencję chirurgiczną, gojenie tkanek miękkich lub twardych.
- Brak oznak ostrego zapalenia.
- Regularne uczestnictwo w wizytach kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Schorzenia ogólnoustrojowe utrudniające gojenie kości, takie jak: niekontrolowana cukrzyca, chemioterapia lub radioterapia w wywiadzie lub zaburzenia hematologiczne.
- Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany, glikokortykosteroidy lub inne leki, które mogą zakłócać metabolizm kości.
- obecność infekcji w miejscu zabiegu.
- zakażone cysty i zębopochodna keratocysta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: spontaniczna regeneracja kości
po wyłuszczeniu torbieli ubytek wewnątrzkostny zostanie przykryty siatką tytanową, mocowaną za pomocą tytanowych śrub jednokorowych.
|
Etap 1 operacji:
Następnie zostanie wykonane: Zamknięcie pierwotne za pomocą szwów vicryl 4-0, które zostaną usunięte 10 dni po operacji. Etap 2 operacji (po 6 miesiącach):
|
|
Eksperymentalny: sterowana regeneracja kości
po wyłuszczeniu cyst nastąpi wypełnienie ubytku śródkostnego odbiałczoną kością bydlęcą. -Siatka tytanowa całkowicie zakryje okienko kostne i zostanie przymocowana do kości za pomocą tytanowych śrub jednokorowych. |
operacja pierwszego etapu po enukleacji torbieli i ekstrakcji zębów niepodlegających odbudowie związanych ze zmianą, ubytek wewnątrzkostny zostanie wypełniony Deproteinizowaną Kością Bydlęcą. -Siatka tytanowa zostanie dopasowana z 3mm zakładem na brzegach, aby całkowicie pokryć okno kostne i zamocowana do kości za pomocą śrub tytanowych jednokorowych. Następnie zostanie wykonane zamknięcie pierwotne przy użyciu szwów vicryl 4-0, które zostaną usunięte 10 dni po operacji. operacja drugiego etapu (6 miesięcy później):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zmiany gęstości kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pomiar wielkości zmiany gęstości kości za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej w jednostkach Hounsfielda
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent powierzchni kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pomiar procentowej powierzchni kości za pomocą analizy histomorfometrycznej odwapnionych skrawków kości za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E) przy użyciu komputerowego systemu analizatora obrazu.
|
6 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dojrzałej kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pomiar procentu dojrzałej kości za pomocą analizy histomorfometrycznej odwapnionych skrawków kości za pomocą trichromowego barwienia Massona za pomocą komputerowego systemu analizatora obrazu.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
ilość i procent przyrostu kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar przyrostu kości za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej w milimetrach i procentach w % (w drugiej grupie)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed A Abdelrasoul, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Radiographic bone volume alteration after jaw cyst enucleation with or without simultaneous bone grafts: A prospective randomized study
- Review Int J Oral Sci . 2020 Dec 30;12(1):37. doi: 10.1038/s41368-020-00107-z. Titanium mesh for bone augmentation in oral implantology: current application and progress
- Jaw cysts - filling or no filling after enucleation? A review
- Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments
- Barrier Membranes for Guided Bone Regeneration (GBR): A Focus on Recent Advances in Collagen Membranes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBO-CU.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .