Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiograficzna i histologiczna ocena GBR przy użyciu DBB w porównaniu ze spontaniczną regeneracją kości ubytków szczęki, powstałą w wyniku wyłuszczenia zmian torbielowatych wewnątrz kości

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Alaa Mohamed Abdelzaher, Cairo University

Radiograficzna i histologiczna ocena sterowanej regeneracji kości przy użyciu odbiałczonej kości bydlęcej w porównaniu ze spontaniczną regeneracją kości ubytków szczęki, powstałą w wyniku wyłuszczenia wewnątrzkostnych zmian torbielowatych: randomizowane kontrolne badanie kliniczne

Dwie grupy pacjentów z ubytkami szczęki powstałymi w wyniku wyłuszczenia wewnątrzkostnych zmian torbielowatych. Jedna zostanie poddana sterowanej regeneracji kości, druga grupa zostanie poddana samoistnej regeneracji kości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Dwie grupy pacjentów ze zmianami torbielowatymi szczęki wskazanymi do wyłuszczenia. Jeden zostanie poddany sterowanej regeneracji kości, drugi zaś – spontanicznej regeneracji kości.
  • Ogólne procedury przedoperacyjne:

    • Każdy pacjent zostanie poddany odpowiedniemu przygotowaniu polegającemu na leczeniu periodontologicznym, właściwej higienie jamy ustnej oraz leczeniu endodontycznym zębów martwych związanych ze zmianą.

zabieg śródoperacyjny: (obie grupy)

  • Szorowanie i obłożenie pacjenta będzie wykonywane w sposób standardowy, przy użyciu peelingu chirurgicznego z betadyną.
  • Zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe (chlorowodorek artykainy 68 mg/1,7 ml + adrenalina 0,017 mg/1,7 ml roztwór do wstrzykiwań.
  • Projekt płatka: zostanie wykonane nacięcie dziąsłowe, rozciągające dwa zęby poza obszar zainteresowania, a następnie wykonane zostaną dwa ukośne nacięcia po obu stronach płatka. Zostanie uniesiony płat śluzówkowo-okostnowy o pełnej grubości, aby odsłonić obszar zajmowany przez zmianę.
  • Po odbiciu płata odsłonięta kość związana ze zmianą będzie musiała zostać usunięta, aby zapewnić odpowiednią dostępność przed wyłuszczeniem zmiany.
  • Próbki zostaną utrwalone w 10% formalinie do badania patologicznego.

Procedury śródoperacyjne - kontynuacja w Grupie Badawczej (grupa GBR) Ubytek śródkostny zostanie wypełniony odbiałczoną kością bydlęcą. W obu grupach: Siatka tytanowa będzie dopasowana z 3 mm zakładką na krawędziach, aby całkowicie zakryć okienko kostne i przymocowana do kości za pomocą tytanowych śrub monokorowych.

Następnie następuje:

  • W celu uzyskania szwów o zmniejszonym napięciu zostanie zastosowana odpowiednia dekompresja tkanki miękkiej.
  • Pierwotne zamknięcie zostanie wykonane za pomocą szwów wikrylowych 4-0.
  • Szwy zostaną usunięte tydzień po zabiegu.

Leki pooperacyjne:

W obu grupach zostanie przepisana pooperacyjna kuracja antybiotykowa złożona z amoksycyliny i kwasu klawulanowego w dawce 1 g (Augmentin) na tydzień oraz kwasu izobutylofenylopropionowego w dawce 600 mg (Brufen) dwa razy dziennie przez tydzień. Jedna dawka fiolki 8 mg deksametazonu zostanie podana domięśniowo bezpośrednio po zabiegu razem z trometaminą ketorolaku 30 mg.

Opieka pooperacyjna i instrukcje:

  • Zimne okłady będą stosowane przez 10 minut co 30 minut przez pierwsze 24 godziny po operacji, a następnie zastąpione ciepłymi środkami w tej samej dawce przez następne dwa dni.
  • Pacjentom zaleca się utrzymywanie właściwej higieny jamy ustnej i płukanie jamy ustnej 2% glukonianem chloroheksydyny przez tydzień, począwszy od drugiego dnia po zabiegu (trzy razy dziennie).
  • Przez pierwsze 48 godzin zaleca się dietę miękką.
  • Pacjenci zostaną wezwani do lekarza po dwóch dniach, po tygodniu, pod koniec pierwszego miesiąca, a następnie po trzech i sześciu miesiącach w celu monitorowania gojenia się tkanek miękkich w przypadku usunięcia szwów po tygodniu, a następnie po szóstym miesiącu w celu oceny gojenia się tkanek miękkich. gojenie kości.

Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą badania CBCT bezpośrednio po operacji w celu określenia wyjściowej gęstości kości i 6 miesięcy po operacji w celu oceny zmian w gęstości kości. U każdego pacjenta zostaną wykonane łącznie trzy tomografie.

Po 6 miesiącach od zabiegu zostanie usunięta siatka tytanowa i śruby, zostanie pobrana biopsja rdzeniowa w celu oceny histologicznej i wszczepiony(e) implant(y).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egipt, 12613
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologiczne ubytki śródkostne szczęki o średnicy od 1,5 do 4,0 cm.
  • pacjentów wskazanych do wszczepienia implantów po ekstrakcji zębów.
  • Przedział wiekowy od 20-50 lat.
  • Pacjenci wolni od schorzeń ogólnoustrojowych i chorób metabolizmu kości, które mogłyby zakłócać interwencję chirurgiczną, gojenie tkanek miękkich lub twardych.
  • Brak oznak ostrego zapalenia.
  • Regularne uczestnictwo w wizytach kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Schorzenia ogólnoustrojowe utrudniające gojenie kości, takie jak: niekontrolowana cukrzyca, chemioterapia lub radioterapia w wywiadzie lub zaburzenia hematologiczne.
  • Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany, glikokortykosteroidy lub inne leki, które mogą zakłócać metabolizm kości.
  • obecność infekcji w miejscu zabiegu.
  • zakażone cysty i zębopochodna keratocysta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: spontaniczna regeneracja kości
po wyłuszczeniu torbieli ubytek wewnątrzkostny zostanie przykryty siatką tytanową, mocowaną za pomocą tytanowych śrub jednokorowych.

Etap 1 operacji:

  1. Po podaniu znieczulenia miejscowego (roztwór do wstrzykiwań chlorowodorku artykainy 4% z adrenaliną 1:100 000) wykonane zostanie nacięcie bruzdy dziąsłowej, rozciągające się na dwa zęby poza obszar zainteresowania, a następnie dwa nacięcia skośne po obu stronach płata.
  2. Po odpreparowaniu płata, zostanie przeprowadzona enukleacja zmiany torbielowatej oraz ekstrakcja nieodbudowalnych zębów związanych ze zmianą.
  3. Siateczka tytanowa zostanie dopasowana z 3 mm zakładką na brzegach, aby całkowicie pokryć okno kostne i przymocowana do kości za pomocą śrub tytanowych jednokorowych.

Następnie zostanie wykonane:

Zamknięcie pierwotne za pomocą szwów vicryl 4-0, które zostaną usunięte 10 dni po operacji.

Etap 2 operacji (po 6 miesiącach):

  1. Siateczka tytanowa i śruby zostaną usunięte.
  2. Pobrany zostanie wycinek rdzeniowy do oceny histologicznej.
  3. Wszczepienie implantów stomatologicznych w przypadkach wskazanych do implantacji.
Eksperymentalny: sterowana regeneracja kości

po wyłuszczeniu cyst nastąpi wypełnienie ubytku śródkostnego odbiałczoną kością bydlęcą.

-Siatka tytanowa całkowicie zakryje okienko kostne i zostanie przymocowana do kości za pomocą tytanowych śrub jednokorowych.

operacja pierwszego etapu po enukleacji torbieli i ekstrakcji zębów niepodlegających odbudowie związanych ze zmianą, ubytek wewnątrzkostny zostanie wypełniony Deproteinizowaną Kością Bydlęcą.

-Siatka tytanowa zostanie dopasowana z 3mm zakładem na brzegach, aby całkowicie pokryć okno kostne i zamocowana do kości za pomocą śrub tytanowych jednokorowych. Następnie zostanie wykonane zamknięcie pierwotne przy użyciu szwów vicryl 4-0, które zostaną usunięte 10 dni po operacji.

operacja drugiego etapu (6 miesięcy później):

  1. siatka tytanowa zostanie usunięta.
  2. zostanie pobrana biopsja rdzeniowa do oceny histologicznej.
  3. wszczepienie implantów stomatologicznych w przypadkach wskazanych do implantacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zmiany gęstości kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pomiar wielkości zmiany gęstości kości za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej w jednostkach Hounsfielda
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent powierzchni kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pomiar procentowej powierzchni kości za pomocą analizy histomorfometrycznej odwapnionych skrawków kości za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E) przy użyciu komputerowego systemu analizatora obrazu.
6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dojrzałej kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pomiar procentu dojrzałej kości za pomocą analizy histomorfometrycznej odwapnionych skrawków kości za pomocą trichromowego barwienia Massona za pomocą komputerowego systemu analizatora obrazu.
6 miesięcy po operacji
ilość i procent przyrostu kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar przyrostu kości za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej w milimetrach i procentach w % (w drugiej grupie)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed A Abdelrasoul, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBO-CU.2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj