- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06749158
Radiografisk og histologisk vurdering av GBR ved bruk av DBB sammenlignet med spontan beinregenerering av maksillære defekter, resultert fra enukleering av intra-beny cystiske lesjoner
Radiografisk og histologisk vurdering av veiledet benregenerering ved bruk av deproteinisert bovint bein sammenlignet med spontan beinregenerering av kjevedefekter, et resultat av enukleering av intra-beny cystiske lesjoner: randomisert kontroll klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- To grupper av pasienter med maxillære cystiske lesjoner indisert for enukleasjon. Den ene vil bli utsatt for veiledet beinregenerering mens den andre vil bli utsatt for spontan beinregenerering.
Generelle preoperative prosedyrer:
- Alle pasienter vil gjennomgå passende forberedelser som involverer periodontal terapi, riktige munnhygienetiltak i tillegg til endodontisk behandling for de ikke-vitale tennene relatert til lesjonen.
intraoperativ prosedyre: (begge grupper)
- Skrubbing og drapering av pasienten vil bli utført på en standard måte ved bruk av betadine kirurgisk skrubb.
- Lokalbedøvelse vil bli administrert (artikainhydroklorid 68 mg/1,7 ml + adrenalin 0,017 mg/1,7 ml injiserbar oppløsning.
- Klaffdesign: et sulkulært snitt vil bli gjort, som strekker to tenner utover interesseområdet etterfulgt av to skråsnitt på hver side av klaffen. En mucoperiosteal klaff i full tykkelse vil bli hevet for å avsløre området som er okkupert av lesjonen.
- Etter klaffrefleksjon må det eksponerte beinet relatert til lesjonen fjernes for å gi tilstrekkelig tilgjengelighet før enukleering av lesjonen.
- Prøvene fikseres i 10 % formalin for patologisk undersøkelse.
Intraoperative prosedyrer - fortsatt i studiegruppe (GBR-gruppe) Den intra-beny defekten vil bli fylt med deproteinisert bovint bein. I begge grupper: Titannetting vil bli skreddersydd med 3 mm overlapp i kantene for å dekke beinvinduet helt og festes til beinet ved hjelp av mono-kortikale titanskruer.
Dette etterfølges av:
- riktig dekompresjon av bløtvev vil bli brukt for å oppnå spenningsredusert sutur.
- Primær lukking vil bli utført ved bruk av 4-0 vicryl suturer.
- Suturer fjernes en uke postoperativt.
Postoperative medisiner:
For begge grupper vil postoperativ antibiotikakur med amoxicillin+klavulansyre 1 g tab (Augmentin) foreskrives i en uke og isobutylfenylpropionsyre 600 mg tab (Brufen) to ganger daglig i en uke. Ett sprut med deksametason 8 mg hetteglass vil bli administrert intramuskulært umiddelbart etter operasjonen sammen med ketorolactrometamin 30 mg.
Postoperativ behandling og instruksjoner:
- Kalde kompresser påføres i 10 minutter hvert 30. minutt de første 24 timene postoperativt erstattet av varm fomentasjon med samme hastighet de neste to dagene.
- Pasienter vil bli bedt om å opprettholde god munnhygiene og munnhygieneskylling med 2 % klorheksidinglukonat munnskylling i en uke fra den andre postoperative dagen (tre ganger daglig)
- Mykt kosthold anbefales de første 48 timene.
- Pasientene vil bli tilbakekalt etter to dager, etter én uke, ved slutten av den første måneden og deretter etter tre og seks måneder for å overvåke tilhelingen av bløtvev der suturene ble fjernet etter én uke, deretter etter den sjette måneden for å evaluere beinheling.
Radiografisk vurdering vil bli oppnådd ved CBCT-skanning umiddelbart postoperativt for å bestemme baseline-bentettheten og 6 måneder postoperativt for å evaluere endringen i bentettheten. Det vil bli tatt totalt tre skanninger for hver pasient.
6 måneder etter operasjonen vil titannett og skruer bli fjernet, kjernebiopsi vil bli tatt for histologisk vurdering og implantat/er vil bli plassert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypt, 12613
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologiske maksillære intra-benede defekter med diameter fra 1,5 til 4,0 cm.
- pasienter indisert for implantatplassering etter tanntrekking.
- Aldersspenning fra 20-50 år.
- Pasienter fri for systemiske tilstander og benmetabolismesykdommer som kan forstyrre kirurgisk inngrep, mykt vev eller hardvevsheling.
- Ingen tegn på akutt betennelse.
- Regelmessig oppmøte ved kontrollbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Systemiske tilstander som kompromitterer beinheling som: ukontrollert diabetes mellitus, historie med kjemoterapi eller strålebehandling eller hematologiske lidelser.
- Pasienter som tar bisfosfonater, glukokortikoider eller andre legemidler som kan forstyrre benmetabolismen.
- tilstedeværelse av infeksjon på operasjonsstedet.
- infiserte cyster og odontogene keratocyster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: spontan beinregenerering
etter cysteenukleering vil den intra-benede defekten dekkes av titannett som er festet med monokortikale titanskruer.
|
fase 1 kirurgi:
Dette vil bli fulgt av: Primær lukking ved bruk av 4-0 vicryl suturer som vil bli fjernet 10 dager postoperativt fase 2 kirurgi (etter 6 måneder):
|
|
Eksperimentell: guidet beinregenerering
cysteenukleering vil bli fulgt ved å fylle den intra-benede defekten med deproteinisert bovint bein. -Titannett vil dekke benvinduet fullstendig og festes til beinet ved hjelp av monokortikale titanskruer. |
fase 1 kirurgi etter cyste enukleasjon og ekstraksjon av de ikke-restaurerbare tennene relatert til lesjonen, Det intra-beins defektet vil bli fylt med Deproteinisert Oksebein. -Titansjerm vil bli tilpasset med 3mm overlapp i kantene for å dekke beinvinduet helt og festet til beinet ved hjelp av monokortikale titanskruer. Dette vil bli fulgt av primær lukking ved hjelp av 4-0 vicryl suturer som vil bli fjernet 10 dager postoperativt. fase 2 kirurgi (6 måneder senere) :
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden endring i bentettheten
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Måle mengden endring i bentettheten ved å bruke kjeglestråletomografi i hounsfield-enhet
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av beinareal
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Måling av prosentandelen av beinareal ved hjelp av histomorfometrisk analyse av avkalkede beinseksjoner med hematoksylin og eosin(H&E)-farging ved bruk av bildeanalysatordatasystem.
|
6 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av modent bein
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Måling av prosentandelen av modent bein ved hjelp av histomorfometrisk analyse av avkalkede benseksjoner med Massons trikromfarge ved bruk av bildeanalysatordatasystem.
|
6 måneder postoperativt
|
|
mengde og prosentandel av benøkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Måle mengden beinøkning ved hjelp av kjeglestråleberegnet tomografi i millimeter og prosentandelen i % (i den andre gruppen)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed A Abdelrasoul, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Radiographic bone volume alteration after jaw cyst enucleation with or without simultaneous bone grafts: A prospective randomized study
- Review Int J Oral Sci . 2020 Dec 30;12(1):37. doi: 10.1038/s41368-020-00107-z. Titanium mesh for bone augmentation in oral implantology: current application and progress
- Jaw cysts - filling or no filling after enucleation? A review
- Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments
- Barrier Membranes for Guided Bone Regeneration (GBR): A Focus on Recent Advances in Collagen Membranes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEBO-CU.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .