Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiografisk og histologisk vurdering av GBR ved bruk av DBB sammenlignet med spontan beinregenerering av maksillære defekter, resultert fra enukleering av intra-beny cystiske lesjoner

23. mars 2026 oppdatert av: Alaa Mohamed Abdelzaher, Cairo University

Radiografisk og histologisk vurdering av veiledet benregenerering ved bruk av deproteinisert bovint bein sammenlignet med spontan beinregenerering av kjevedefekter, et resultat av enukleering av intra-beny cystiske lesjoner: randomisert kontroll klinisk studie

To grupper av pasienter med maksillære defekter som følge av enukleering av intra-beny cystiske lesjoner Den ene vil bli utsatt for veiledet benregenerering mens den andre gruppen vil bli utsatt for spontan beinregenerering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  • To grupper av pasienter med maxillære cystiske lesjoner indisert for enukleasjon. Den ene vil bli utsatt for veiledet beinregenerering mens den andre vil bli utsatt for spontan beinregenerering.
  • Generelle preoperative prosedyrer:

    • Alle pasienter vil gjennomgå passende forberedelser som involverer periodontal terapi, riktige munnhygienetiltak i tillegg til endodontisk behandling for de ikke-vitale tennene relatert til lesjonen.

intraoperativ prosedyre: (begge grupper)

  • Skrubbing og drapering av pasienten vil bli utført på en standard måte ved bruk av betadine kirurgisk skrubb.
  • Lokalbedøvelse vil bli administrert (artikainhydroklorid 68 mg/1,7 ml + adrenalin 0,017 mg/1,7 ml injiserbar oppløsning.
  • Klaffdesign: et sulkulært snitt vil bli gjort, som strekker to tenner utover interesseområdet etterfulgt av to skråsnitt på hver side av klaffen. En mucoperiosteal klaff i full tykkelse vil bli hevet for å avsløre området som er okkupert av lesjonen.
  • Etter klaffrefleksjon må det eksponerte beinet relatert til lesjonen fjernes for å gi tilstrekkelig tilgjengelighet før enukleering av lesjonen.
  • Prøvene fikseres i 10 % formalin for patologisk undersøkelse.

Intraoperative prosedyrer - fortsatt i studiegruppe (GBR-gruppe) Den intra-beny defekten vil bli fylt med deproteinisert bovint bein. I begge grupper: Titannetting vil bli skreddersydd med 3 mm overlapp i kantene for å dekke beinvinduet helt og festes til beinet ved hjelp av mono-kortikale titanskruer.

Dette etterfølges av:

  • riktig dekompresjon av bløtvev vil bli brukt for å oppnå spenningsredusert sutur.
  • Primær lukking vil bli utført ved bruk av 4-0 vicryl suturer.
  • Suturer fjernes en uke postoperativt.

Postoperative medisiner:

For begge grupper vil postoperativ antibiotikakur med amoxicillin+klavulansyre 1 g tab (Augmentin) foreskrives i en uke og isobutylfenylpropionsyre 600 mg tab (Brufen) to ganger daglig i en uke. Ett sprut med deksametason 8 mg hetteglass vil bli administrert intramuskulært umiddelbart etter operasjonen sammen med ketorolactrometamin 30 mg.

Postoperativ behandling og instruksjoner:

  • Kalde kompresser påføres i 10 minutter hvert 30. minutt de første 24 timene postoperativt erstattet av varm fomentasjon med samme hastighet de neste to dagene.
  • Pasienter vil bli bedt om å opprettholde god munnhygiene og munnhygieneskylling med 2 % klorheksidinglukonat munnskylling i en uke fra den andre postoperative dagen (tre ganger daglig)
  • Mykt kosthold anbefales de første 48 timene.
  • Pasientene vil bli tilbakekalt etter to dager, etter én uke, ved slutten av den første måneden og deretter etter tre og seks måneder for å overvåke tilhelingen av bløtvev der suturene ble fjernet etter én uke, deretter etter den sjette måneden for å evaluere beinheling.

Radiografisk vurdering vil bli oppnådd ved CBCT-skanning umiddelbart postoperativt for å bestemme baseline-bentettheten og 6 måneder postoperativt for å evaluere endringen i bentettheten. Det vil bli tatt totalt tre skanninger for hver pasient.

6 måneder etter operasjonen vil titannett og skruer bli fjernet, kjernebiopsi vil bli tatt for histologisk vurdering og implantat/er vil bli plassert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypt, 12613
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologiske maksillære intra-benede defekter med diameter fra 1,5 til 4,0 cm.
  • pasienter indisert for implantatplassering etter tanntrekking.
  • Aldersspenning fra 20-50 år.
  • Pasienter fri for systemiske tilstander og benmetabolismesykdommer som kan forstyrre kirurgisk inngrep, mykt vev eller hardvevsheling.
  • Ingen tegn på akutt betennelse.
  • Regelmessig oppmøte ved kontrollbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Systemiske tilstander som kompromitterer beinheling som: ukontrollert diabetes mellitus, historie med kjemoterapi eller strålebehandling eller hematologiske lidelser.
  • Pasienter som tar bisfosfonater, glukokortikoider eller andre legemidler som kan forstyrre benmetabolismen.
  • tilstedeværelse av infeksjon på operasjonsstedet.
  • infiserte cyster og odontogene keratocyster.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: spontan beinregenerering
etter cysteenukleering vil den intra-benede defekten dekkes av titannett som er festet med monokortikale titanskruer.

fase 1 kirurgi:

  1. etter administrering av lokalbedøvelse (Articainhydroklorid 4% med Epinefrin 1:100,000 injeksjonsvæske), vil det utføres en sulkær inneskjæring som strekker seg to tenner utover interesseområdet, etterfulgt av to skrå inneskjæringer på hver side av lappen
  2. etter løfting av lappen, vil det utføres enukleasjon av den cystiske lesjonen og ekstraksjon av de ikke-restaurerbare tennene knyttet til lesjonen
  3. titanmesh vil bli tilpasset med 3 mm overlapping på kantene for å dekke benvinduet fullstendig og festet til benet ved hjelp av monokortikale titanskruer

Dette vil bli fulgt av:

Primær lukking ved bruk av 4-0 vicryl suturer som vil bli fjernet 10 dager postoperativt

fase 2 kirurgi (etter 6 måneder):

  1. titanmesh og skruer vil bli fjernet
  2. kjernebiopsi vil bli tatt for histologisk vurdering
  3. plassering av tannimplantat(er) for tilfeller indikert for implantasjon
Eksperimentell: guidet beinregenerering

cysteenukleering vil bli fulgt ved å fylle den intra-benede defekten med deproteinisert bovint bein.

-Titannett vil dekke benvinduet fullstendig og festes til beinet ved hjelp av monokortikale titanskruer.

fase 1 kirurgi etter cyste enukleasjon og ekstraksjon av de ikke-restaurerbare tennene relatert til lesjonen, Det intra-beins defektet vil bli fylt med Deproteinisert Oksebein.

-Titansjerm vil bli tilpasset med 3mm overlapp i kantene for å dekke beinvinduet helt og festet til beinet ved hjelp av monokortikale titanskruer. Dette vil bli fulgt av primær lukking ved hjelp av 4-0 vicryl suturer som vil bli fjernet 10 dager postoperativt.

fase 2 kirurgi (6 måneder senere) :

  1. titansjerm vil bli fjernet.
  2. kjerneprøve vil bli tatt for histologisk vurdering.
  3. tanntannimplantat/plassering for tilfeller indikert for implantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden endring i bentettheten
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Måle mengden endring i bentettheten ved å bruke kjeglestråletomografi i hounsfield-enhet
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av beinareal
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Måling av prosentandelen av beinareal ved hjelp av histomorfometrisk analyse av avkalkede beinseksjoner med hematoksylin og eosin(H&E)-farging ved bruk av bildeanalysatordatasystem.
6 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av modent bein
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Måling av prosentandelen av modent bein ved hjelp av histomorfometrisk analyse av avkalkede benseksjoner med Massons trikromfarge ved bruk av bildeanalysatordatasystem.
6 måneder postoperativt
mengde og prosentandel av benøkning
Tidsramme: 6 måneder
Måle mengden beinøkning ved hjelp av kjeglestråleberegnet tomografi i millimeter og prosentandelen i % (i den andre gruppen)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed A Abdelrasoul, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CEBO-CU.2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere