Radiografické a histologické hodnocení GBR pomocí DBB ve srovnání se spontánní kostní regenerací u maxilárních defektů, vyplývající z enukleace nitrokostních cystických lézí
Radiografické a histologické hodnocení řízené kostní regenerace pomocí deproteinizované hovězí kosti ve srovnání se spontánní kostní regenerací maxilárních defektů, vyplývající z enukleace intrabony cystických lézí: Randomizovaná kontrolní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Dvě skupiny pacientů s maxilárními cystickými lézemi indikované k enukleaci. Jeden bude podroben řízené kostní regeneraci, zatímco druhý bude podroben spontánní kostní regeneraci.
Obecné předoperační postupy:
- Všichni pacienti podstoupí kromě endodontického ošetření nevitálních zubů souvisejících s lézí náležitou přípravu zahrnující parodontální terapii, náležitá opatření v oblasti ústní hygieny.
intraoperační výkon: (obě skupiny)
- Drhnutí a zakrytí pacienta bude prováděno standardním způsobem za použití betadinového chirurgického drhnutí.
- Bude podána lokální anestezie (articain hydrochlorid 68 mg/1,7 ml + adrenalin 0,017 mg/1,7 ml injekční roztok.
- Design laloku: bude proveden sulkulární řez, prodlužující dva zuby za oblast zájmu, po níž následují dva šikmé řezy na každé straně laloku. Zvedne se mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce, aby se obnažila oblast obsazená lézí.
- Po odrazu chlopně bude nutné odstranit obnaženou kost související s lézí, aby byla zajištěna adekvátní dostupnost před enukleací léze.
- Vzorky budou fixovány v 10% formalínu pro patologické vyšetření.
Intraoperační výkony – pokračování ve studijní skupině (skupina GBR) Nitrokostní defekt bude vyplněn deproteinizovanou bovinní kostí. V obou skupinách: Titanová síťovina bude přizpůsobena s 3mm přesahem na okrajích tak, aby zcela zakryla kostní okénko a byla připevněna ke kosti pomocí monokortikálních titanových šroubů.
Následuje:
- bude aplikována správná dekomprese měkké tkáně, aby se dosáhlo sutury se sníženým napětím.
- Primární uzávěr bude proveden pomocí 4-0 vikrylových stehů.
- Stehy budou odstraněny týden po operaci.
Pooperační léky:
Oběma skupinám bude předepsána pooperační antibiotická kúra amoxicilin + kyselina klavulanová 1 g tab (Augmentin) po dobu jednoho týdne a kyselina isobutylfenylpropionová 600 mg tab (Brufen) dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Jedna dávka dexamethasonu 8 mg lahvičky bude podána intramuskulárně ihned po operaci spolu s ketorolac tromethaminem 30 mg.
Pooperační péče a pokyny:
- Prvních 24 hodin po operaci budou aplikovány studené obklady po dobu 10 minut každých 30 minut, následující dva dny nahrazeny teplou fomentací se stejnou rychlostí.
- Pacientům bude doporučeno, aby udržovali dobrou ústní hygienu a ústní hygienu vyplachovali ústní vodou 2% chlorohexidin glukonátem po dobu jednoho týdne počínaje druhým pooperačním dnem (třikrát denně).
- Měkká strava se doporučuje prvních 48 hodin.
- Pacienti budou odvoláni po dvou dnech, po týdnu, na konci prvního měsíce a poté po třech a šesti měsících, aby se sledovalo hojení měkkých tkání, kde byly stehy odstraněny po jednom týdnu, poté po šestém měsíci, aby se vyhodnotil hojení kostí.
Rentgenologické hodnocení bude provedeno CBCT skenem bezprostředně po operaci ke stanovení základní kostní denzity a 6 měsíců po operaci k vyhodnocení změny kostní denzity. U každého pacienta budou provedeny celkem tři skeny.
6 měsíců po operaci se odstraní titanová síťka a šrouby, odebere se biopsie jádra pro histologické posouzení a zavede se implantát/y.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypt, 12613
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Patologické Maxilární nitrokostní defekty s průměrem od 1,5 do 4,0 cm.
- pacienti indikovaní k zavedení implantátu po extrakci zubů.
- Věkové rozmezí 20-50 let.
- Pacienti bez jakýchkoli systémových stavů a onemocnění kostního metabolismu, které by mohly narušovat chirurgický zákrok, hojení měkkých nebo tvrdých tkání.
- Žádný důkaz akutního zánětu.
- Pravidelné docházky na kontrolní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Systémové stavy, které zhoršují hojení kostí, jako jsou: nekontrolovaný diabetes mellitus, anamnéza chemoterapie nebo radioterapie nebo hematologické poruchy.
- Pacienti užívající bisfosfonáty, glukokortikoidy nebo jiné léky, které mohou interferovat s kostním metabolismem.
- přítomnost infekce v místě chirurgického zákroku.
- infikované cysty a odontogenní keratocysty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: spontánní kostní regenerace
po enukleaci cysty bude nitrokostní defekt překryt titanovou síťkou, která je fixována monokortikálními titanovými šrouby.
|
fáze 1 chirurgického zákroku:
Následovat bude: Primární uzavření pomocí 4-0 vicryl stehů, které budou odstraněny 10 dní po operaci fáze 2 chirurgického zákroku (po 6 měsících):
|
|
Experimentální: řízená regenerace kostí
po enukleaci cysty bude následovat vyplnění nitrokostního defektu deproteinizovanou bovinní kostí. -Titanová síťka zcela zakryje kostní okénko a bude připevněna ke kosti pomocí monokortikálních titanových šroubů. |
fáze 1 chirurgického zákroku po enukleaci cysty a extrakci nezachovatelných zubů spojených s lézí. Intraoseózní defekt bude vyplněn Deproteinizovanou Bovidní Kostí. -Titanová síťka bude přizpůsobena s 3mm překrytím na okrajích, aby zcela pokryla kostní okno a bude fixována ke kosti pomocí monokortikálních titanových šroubů. Následovat bude primární uzávěr pomocí 4-0 vicrylových stehů, které budou odstraněny 10 dní po operaci. fáze 2 chirurgického zákroku (o 6 měsíců později):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra změny hustoty kostí
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Měření velikosti změny hustoty kosti pomocí kuželové počítačové tomografie v hounsfieldově jednotce
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento plochy kosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Měření procenta plochy kosti pomocí histomorfometrické analýzy odvápněných kostních řezů s hematoxylinem a eozinem (H&E) za použití počítačového systému analyzátoru obrazu.
|
6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zralé kosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Měření procenta zralé kosti pomocí histomorfometrické analýzy odvápněných řezů kostí s Massonovým trichromem za použití počítačového systému analyzátoru obrazu.
|
6 měsíců po operaci
|
|
množství a procento nárůstu kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření množství nárůstu kosti pomocí konvenční výpočetní tomografie v milimetrech a procentuální podíl v % (ve druhé skupině)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed A Abdelrasoul, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Radiographic bone volume alteration after jaw cyst enucleation with or without simultaneous bone grafts: A prospective randomized study
- Review Int J Oral Sci . 2020 Dec 30;12(1):37. doi: 10.1038/s41368-020-00107-z. Titanium mesh for bone augmentation in oral implantology: current application and progress
- Jaw cysts - filling or no filling after enucleation? A review
- Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments
- Barrier Membranes for Guided Bone Regeneration (GBR): A Focus on Recent Advances in Collagen Membranes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEBO-CU.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .