Avaliação radiográfica e histológica de ROG usando DBB em comparação com a regeneração óssea espontânea de defeitos maxilares, resultante da enucleação de lesões císticas intraósseas
Avaliação radiográfica e histológica da regeneração óssea guiada usando osso bovino desproteinizado em comparação com a regeneração óssea espontânea de defeitos maxilares, resultante da enucleação de lesões císticas intraósseas: ensaio clínico de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Dois grupos de pacientes com lesões císticas maxilares indicadas para enucleação. Um será submetido à regeneração óssea guiada enquanto o outro será submetido à regeneração óssea espontânea.
Procedimentos pré-operatórios gerais:
- Todos os pacientes serão submetidos a preparo adequado envolvendo terapia periodontal, medidas adequadas de higiene bucal além de tratamento endodôntico para os dentes não vitais relacionados à lesão.
procedimento intraoperatório: (ambos os grupos)
- A esfrega e a cobertura do paciente serão realizadas de maneira padrão, usando esfoliante cirúrgico com betadine.
- Será administrada anestesia local (cloridrato de articaína 68 mg/1,7 ml + adrenalina 0,017 mg/1,7 ml solução injetável.
- Desenho do retalho: será feita uma incisão sulcular, estendendo dois dentes além da área de interesse seguida de duas incisões oblíquas em cada lado do retalho. Um retalho mucoperiosteal de espessura total será levantado para expor a área ocupada pela lesão.
- Após a reflexão do retalho, o osso exposto relacionado à lesão precisará ser removido para proporcionar acessibilidade adequada antes da enucleação da lesão.
- As amostras serão fixadas em formalina a 10% para exame anatomopatológico.
Procedimentos intra-operatórios - continuação no Grupo de Estudo (grupo GBR) O defeito intraósseo será preenchido com Osso Bovino Desproteinizado. Em ambos os grupos: a malha de titânio será adaptada com sobreposição de 3 mm nas bordas para cobrir completamente a janela óssea e fixada ao osso por meio de parafusos monocorticais de titânio.
Isto é seguido por:
- a descompressão adequada dos tecidos moles será aplicada para obter uma sutura com tensão reduzida.
- O fechamento primário será realizado com suturas de vicryl 4-0.
- As suturas serão removidas uma semana de pós-operatório.
Medicamentos pós-operatórios:
Para ambos os grupos, será prescrito antibiótico pós-operatório de amoxicilina + ácido clavulânico 1 g (Augmentin) por uma semana e ácido isobutilfenilpropiônico 600 mg (Brufen) duas vezes ao dia durante uma semana. Uma dose de frasco para injetáveis de dexametasona 8 mg será administrada por via intramuscular imediatamente após a cirurgia junto com cetorolaco trometamina 30 mg.
Cuidados e instruções pós-operatórias:
- Compressas frias serão aplicadas por 10 minutos a cada 30 minutos nas primeiras 24 horas de pós-operatório, substituídas por fomentação quente com a mesma taxa nos próximos dois dias.
- Os pacientes serão orientados a manter boa higiene bucal e enxaguatórios bucais com gluconato de clorohexidina a 2% por uma semana a partir do segundo dia de pós-operatório (três vezes ao dia)
- Dieta leve é recomendada nas primeiras 48 horas.
- Os pacientes serão reconvocados após dois dias, após uma semana, no final do primeiro mês e depois aos três e seis meses para monitorar a cicatrização dos tecidos moles onde as suturas foram removidas após uma semana, depois no sexto mês para avaliar o cicatrização óssea.
A avaliação radiográfica será realizada por tomografia computadorizada imediatamente no pós-operatório para determinar a densidade óssea basal e 6 meses de pós-operatório para avaliar a mudança na densidade óssea. Um total de três exames serão realizados para cada paciente.
6 meses após a cirurgia, a tela de titânio e os parafusos serão removidos, a biópsia central será realizada para avaliação histológica e o(s) implante(s) será(ão) colocado(s).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Egito, 12613
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Defeitos intraósseos maxilares patológicos com diâmetro variando de 1,5 a 4,0 cm.
- pacientes indicados para colocação de implantes após extração dentária.
- Faixa etária de 20 a 50 anos.
- Pacientes livres de quaisquer condições sistêmicas e doenças do metabolismo ósseo que possam interferir na intervenção cirúrgica, na cicatrização de tecidos moles ou duros.
- Nenhuma evidência de inflamação aguda.
- Presença regular em visitas de controle.
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Condições sistêmicas que comprometem a consolidação óssea como: diabetes mellitus não controlada, história de quimioterapia ou radioterapia ou distúrbios hematológicos.
- Pacientes em uso de bifosfonatos, glicocorticóides ou outros medicamentos que possam interferir no metabolismo ósseo.
- presença de infecção no sítio cirúrgico.
- cistos infectados e ceratocisto odontogênico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: regeneração óssea espontânea
após a enucleação do cisto, o defeito intraósseo será coberto por tela de titânio que é fixada por parafusos monocorticais de titânio.
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cirurgia de estágio 1:
Isto será seguido por: Fechamento primário usando suturas de vicryl 4-0 que serão removidas 10 dias após a cirurgia cirurgia de estágio 2 (após 6 meses):
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Experimental: regeneração óssea guiada
a enucleação do cisto será seguida pelo preenchimento do defeito intraósseo com Osso Bovino Desproteinizado. -A malha de titânio cobrirá completamente a janela óssea e será fixada ao osso por meio de parafusos monocorticais de titânio. |
cirurgia de fase 1 após enucleação do cisto e extração dos dentes não restauráveis relacionados com a lesão. O defeito intra-ósseo será preenchido com Osso Bovino Desproteinizado. - A malha de titânio será adaptada com uma sobreposição de 3 mm nas bordas para cobrir completamente a janela óssea e fixada ao osso com parafusos de titânio monocorticais. Seguir-se-á o encerramento primário usando suturas de vicryl 4-0 que serão removidas 10 dias após a cirurgia. cirurgia de fase 2 (6 meses depois):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade de mudança na densidade óssea
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Medindo a quantidade de alteração na densidade óssea usando tomografia computadorizada de feixe cônico na unidade Hounsfield
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6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de área óssea
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Medição da porcentagem de área óssea usando análise histomorfométrica de seções ósseas descalcificadas com coloração de hematoxilina e eosina (H&E) usando sistema de computador analisador de imagem.
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6 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de osso maduro
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Medição da porcentagem de osso maduro usando análise histomorfométrica de seções ósseas descalcificadas com coloração tricrômica de Masson usando sistema de computador analisador de imagem.
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6 meses de pós-operatório
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quantidade e percentagem de ganho ósseo
Prazo: 6 meses
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Medir a quantidade de ganho ósseo utilizando tomografia computorizada de feixe cónico em milímetros e a percentagem em % (no segundo grupo)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed A Abdelrasoul, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Publicações e links úteis
Links úteis
- Radiographic bone volume alteration after jaw cyst enucleation with or without simultaneous bone grafts: A prospective randomized study
- Review Int J Oral Sci . 2020 Dec 30;12(1):37. doi: 10.1038/s41368-020-00107-z. Titanium mesh for bone augmentation in oral implantology: current application and progress
- Jaw cysts - filling or no filling after enucleation? A review
- Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments
- Barrier Membranes for Guided Bone Regeneration (GBR): A Focus on Recent Advances in Collagen Membranes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEBO-CU.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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