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Evaluación radiográfica e histológica de GBR utilizando DBB en comparación con la regeneración ósea espontánea de defectos maxilares, resultante de la enucleación de lesiones quísticas intraóseas

23 de marzo de 2026 actualizado por: Alaa Mohamed Abdelzaher, Cairo University

Evaluación radiográfica e histológica de la regeneración ósea guiada utilizando hueso bovino desproteinizado en comparación con la regeneración ósea espontánea de defectos maxilares, resultante de la enucleación de lesiones quísticas intraóseas: ensayo clínico de control aleatorizado

Dos grupos de pacientes con defectos maxilares resultaron de la enucleación de lesiones quísticas intraóseas. Uno será sometido a regeneración ósea guiada mientras que el otro grupo será sometido a regeneración ósea espontánea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • Dos grupos de pacientes con lesiones quísticas maxilares indicados para enucleación. Uno será sometido a regeneración ósea guiada mientras que el otro será sometido a regeneración ósea espontánea.
  • Procedimientos preoperatorios generales:

    • Todos los pacientes se someterán a una preparación adecuada que incluirá terapia periodontal, medidas adecuadas de higiene bucal además del tratamiento de endodoncia para los dientes no vitales relacionados con la lesión.

procedimiento intraoperatorio: (ambos grupos)

  • Se frotará y cubrirá al paciente de forma estándar utilizando un exfoliante quirúrgico Betadine.
  • Se administrará anestesia local (clorhidrato de articaína 68 mg/1,7 ml + adrenalina 0,017 mg/1,7 ml solución inyectable).
  • Diseño del colgajo: se realizará una incisión sulcular, extendiendo dos dientes más allá del área de interés seguida de dos incisiones oblicuas a cada lado del colgajo. Se levantará un colgajo mucoperióstico de espesor total para exponer el área ocupada por la lesión.
  • Después de la reflexión del colgajo, será necesario eliminar el hueso expuesto relacionado con la lesión para proporcionar una accesibilidad adecuada antes de la enucleación de la lesión.
  • Las muestras se fijarán en formalina al 10% para su examen patológico.

Procedimientos intraoperatorios: continuación en el grupo de estudio (grupo GBR) El defecto intraóseo se rellenará con hueso bovino desproteinizado. En ambos grupos: la malla de titanio se adaptará con una superposición de 3 mm en los bordes para cubrir la ventana ósea por completo y se fijará al hueso mediante tornillos de titanio monocorticales.

A esto le sigue:

  • Se aplicará una descompresión adecuada del tejido blando para lograr una sutura con tensión reducida.
  • El cierre primario se realizará mediante suturas de vicryl 4-0.
  • Las suturas se retirarán una semana después de la operación.

Medicamentos postoperatorios:

Para ambos grupos, se prescribirá un tratamiento antibiótico posoperatorio de amoxicilina + ácido clavulánico, pastilla de 1 g (Augmentin) durante una semana y ácido isobutilfenilpropiónico, pastilla de 600 mg (Brufen) dos veces al día durante una semana. Se administrará una inyección de un vial de 8 mg de dexametasona por vía intramuscular inmediatamente después de la cirugía junto con ketorolaco trometamina 30 mg.

Cuidados e instrucciones postoperatorias:

  • Se aplicarán compresas frías durante 10 minutos cada 30 minutos durante las primeras 24 horas del postoperatorio y se reemplazarán por fomentos tibios con la misma frecuencia durante los dos días siguientes.
  • Se recomendará a los pacientes que mantengan una buena higiene bucal y enjuagues bucales utilizando un enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 2% durante una semana a partir del segundo día postoperatorio (tres veces al día).
  • Se recomienda dieta blanda durante las primeras 48 horas.
  • Los pacientes serán llamados después de dos días, después de una semana, al final del primer mes y luego a los tres y seis meses para monitorear la curación del tejido blando donde se retiraron las suturas después de una semana, luego al sexto mes para evaluar la curación ósea.

La evaluación radiográfica se logrará mediante una exploración CBCT inmediatamente después de la operación para determinar la densidad ósea inicial y 6 meses después de la operación para evaluar el cambio en la densidad ósea. Se realizarán un total de tres exploraciones para cada paciente.

6 meses después de la cirugía, se retirarán la malla de titanio y los tornillos, se tomará una biopsia central para evaluación histológica y se colocarán implantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egipto, 12613
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Defectos intraóseos patológicos del maxilar con diámetro que oscila entre 1,5 y 4,0 cm.
  • Pacientes indicados para la colocación de implantes después de la extracción de dientes.
  • Rango de edad de 20 a 50 años.
  • Pacientes libres de cualquier condición sistémica y enfermedades del metabolismo óseo que puedan interferir con la intervención quirúrgica, la cicatrización de los tejidos blandos o duros.
  • No hay evidencia de inflamación aguda.
  • Asistencia periódica a las visitas de control.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Condiciones sistémicas que comprometan la cicatrización ósea como: diabetes mellitus no controlada, antecedentes de quimioterapia o radioterapia o trastornos hematológicos.
  • Pacientes que toman bifosfonatos, glucocorticoides u otros fármacos que puedan interferir con el metabolismo óseo.
  • Presencia de infección en el sitio quirúrgico.
  • quistes infectados y queratoquiste odontogénico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: regeneración ósea espontánea
Después de la enucleación del quiste, el defecto intraóseo se cubrirá con una malla de titanio que se fija mediante tornillos de titanio monocorticales.

cirugía etapa 1:

  1. tras la administración de anestesia local (solución inyectable de clorhidrato de articaína al 4% con epinefrina 1:100.000), se realizará una incisión surcular que se extienda dos dientes más allá del área de interés, seguida de dos incisiones oblicuas a cada lado del colgajo
  2. tras la elevación del colgajo, se realizará la enucleación de la lesión quística y la extracción de los dientes no restaurables relacionados con la lesión
  3. la malla de titanio se adaptará con un solapamiento de 3 mm en los bordes para cubrir completamente la ventana ósea y se fijará al hueso mediante tornillos de titanio monocorticales

Esto será seguido por:

Cierre primario utilizando suturas de vicryl 4-0 que se retirarán 10 días después de la operación

cirugía etapa 2 (después de 6 meses):

  1. se retirarán la malla de titanio y los tornillos
  2. se obtendrá una biopsia central para evaluación histológica
  3. colocación de implante(s) dental(es) para los casos indicados para implantación
Experimental: regeneración ósea guiada

A la enucleación del quiste le seguirá el relleno del defecto intraóseo con hueso bovino desproteinizado.

-La malla de titanio cubrirá completamente la ventana ósea y se fijará al hueso mediante tornillos monocorticales de titanio.

Cirugía de etapa 1 después de la enucleación del quiste y extracción de los dientes no restaurables relacionados con la lesión. El defecto intraóseo se rellenará con Hueso Bovino Desproteinizado.

-La malla de titanio se adaptará con un solapamiento de 3 mm en los bordes para cubrir completamente la ventana ósea y se fijará al hueso usando tornillos de titanio monocorticales. Esto será seguido por un cierre primario usando suturas de vicryl 4-0 que se retirarán 10 días después de la operación.

Cirugía de etapa 2 (6 meses después):

  1. Se retirará la malla de titanio.
  2. Se obtendrá una biopsia central para evaluación histológica.
  3. Colocación del implante dental / implantes para los casos indicados para implantación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de cambio en la densidad ósea.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Medición de la cantidad de cambio en la densidad ósea mediante tomografía computarizada de haz cónico en la unidad Hounsfield
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de área ósea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Medición del porcentaje de área ósea mediante análisis histomorfométrico de secciones de hueso descalcificado con tinción de hematoxilina y eosina (H&E) utilizando un sistema informático analizador de imágenes.
6 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de hueso maduro
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Medición del porcentaje de hueso maduro mediante análisis histomorfométrico de secciones de hueso descalcificado con tinción tricrómica de Masson mediante un sistema informático analizador de imágenes.
6 meses después de la operación
cantidad y porcentaje de ganancia ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de la cantidad de ganancia ósea mediante tomografía computarizada de haz cónico en milímetros y el porcentaje en % (en el segundo grupo)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed A Abdelrasoul, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEBO-CU.2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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