- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06749158
Evaluación radiográfica e histológica de GBR utilizando DBB en comparación con la regeneración ósea espontánea de defectos maxilares, resultante de la enucleación de lesiones quísticas intraóseas
Evaluación radiográfica e histológica de la regeneración ósea guiada utilizando hueso bovino desproteinizado en comparación con la regeneración ósea espontánea de defectos maxilares, resultante de la enucleación de lesiones quísticas intraóseas: ensayo clínico de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Dos grupos de pacientes con lesiones quísticas maxilares indicados para enucleación. Uno será sometido a regeneración ósea guiada mientras que el otro será sometido a regeneración ósea espontánea.
Procedimientos preoperatorios generales:
- Todos los pacientes se someterán a una preparación adecuada que incluirá terapia periodontal, medidas adecuadas de higiene bucal además del tratamiento de endodoncia para los dientes no vitales relacionados con la lesión.
procedimiento intraoperatorio: (ambos grupos)
- Se frotará y cubrirá al paciente de forma estándar utilizando un exfoliante quirúrgico Betadine.
- Se administrará anestesia local (clorhidrato de articaína 68 mg/1,7 ml + adrenalina 0,017 mg/1,7 ml solución inyectable).
- Diseño del colgajo: se realizará una incisión sulcular, extendiendo dos dientes más allá del área de interés seguida de dos incisiones oblicuas a cada lado del colgajo. Se levantará un colgajo mucoperióstico de espesor total para exponer el área ocupada por la lesión.
- Después de la reflexión del colgajo, será necesario eliminar el hueso expuesto relacionado con la lesión para proporcionar una accesibilidad adecuada antes de la enucleación de la lesión.
- Las muestras se fijarán en formalina al 10% para su examen patológico.
Procedimientos intraoperatorios: continuación en el grupo de estudio (grupo GBR) El defecto intraóseo se rellenará con hueso bovino desproteinizado. En ambos grupos: la malla de titanio se adaptará con una superposición de 3 mm en los bordes para cubrir la ventana ósea por completo y se fijará al hueso mediante tornillos de titanio monocorticales.
A esto le sigue:
- Se aplicará una descompresión adecuada del tejido blando para lograr una sutura con tensión reducida.
- El cierre primario se realizará mediante suturas de vicryl 4-0.
- Las suturas se retirarán una semana después de la operación.
Medicamentos postoperatorios:
Para ambos grupos, se prescribirá un tratamiento antibiótico posoperatorio de amoxicilina + ácido clavulánico, pastilla de 1 g (Augmentin) durante una semana y ácido isobutilfenilpropiónico, pastilla de 600 mg (Brufen) dos veces al día durante una semana. Se administrará una inyección de un vial de 8 mg de dexametasona por vía intramuscular inmediatamente después de la cirugía junto con ketorolaco trometamina 30 mg.
Cuidados e instrucciones postoperatorias:
- Se aplicarán compresas frías durante 10 minutos cada 30 minutos durante las primeras 24 horas del postoperatorio y se reemplazarán por fomentos tibios con la misma frecuencia durante los dos días siguientes.
- Se recomendará a los pacientes que mantengan una buena higiene bucal y enjuagues bucales utilizando un enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 2% durante una semana a partir del segundo día postoperatorio (tres veces al día).
- Se recomienda dieta blanda durante las primeras 48 horas.
- Los pacientes serán llamados después de dos días, después de una semana, al final del primer mes y luego a los tres y seis meses para monitorear la curación del tejido blando donde se retiraron las suturas después de una semana, luego al sexto mes para evaluar la curación ósea.
La evaluación radiográfica se logrará mediante una exploración CBCT inmediatamente después de la operación para determinar la densidad ósea inicial y 6 meses después de la operación para evaluar el cambio en la densidad ósea. Se realizarán un total de tres exploraciones para cada paciente.
6 meses después de la cirugía, se retirarán la malla de titanio y los tornillos, se tomará una biopsia central para evaluación histológica y se colocarán implantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Egipto, 12613
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defectos intraóseos patológicos del maxilar con diámetro que oscila entre 1,5 y 4,0 cm.
- Pacientes indicados para la colocación de implantes después de la extracción de dientes.
- Rango de edad de 20 a 50 años.
- Pacientes libres de cualquier condición sistémica y enfermedades del metabolismo óseo que puedan interferir con la intervención quirúrgica, la cicatrización de los tejidos blandos o duros.
- No hay evidencia de inflamación aguda.
- Asistencia periódica a las visitas de control.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Condiciones sistémicas que comprometan la cicatrización ósea como: diabetes mellitus no controlada, antecedentes de quimioterapia o radioterapia o trastornos hematológicos.
- Pacientes que toman bifosfonatos, glucocorticoides u otros fármacos que puedan interferir con el metabolismo óseo.
- Presencia de infección en el sitio quirúrgico.
- quistes infectados y queratoquiste odontogénico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: regeneración ósea espontánea
Después de la enucleación del quiste, el defecto intraóseo se cubrirá con una malla de titanio que se fija mediante tornillos de titanio monocorticales.
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cirugía etapa 1:
Esto será seguido por: Cierre primario utilizando suturas de vicryl 4-0 que se retirarán 10 días después de la operación cirugía etapa 2 (después de 6 meses):
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Experimental: regeneración ósea guiada
A la enucleación del quiste le seguirá el relleno del defecto intraóseo con hueso bovino desproteinizado. -La malla de titanio cubrirá completamente la ventana ósea y se fijará al hueso mediante tornillos monocorticales de titanio. |
Cirugía de etapa 1 después de la enucleación del quiste y extracción de los dientes no restaurables relacionados con la lesión. El defecto intraóseo se rellenará con Hueso Bovino Desproteinizado. -La malla de titanio se adaptará con un solapamiento de 3 mm en los bordes para cubrir completamente la ventana ósea y se fijará al hueso usando tornillos de titanio monocorticales. Esto será seguido por un cierre primario usando suturas de vicryl 4-0 que se retirarán 10 días después de la operación. Cirugía de etapa 2 (6 meses después):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de cambio en la densidad ósea.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Medición de la cantidad de cambio en la densidad ósea mediante tomografía computarizada de haz cónico en la unidad Hounsfield
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de área ósea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Medición del porcentaje de área ósea mediante análisis histomorfométrico de secciones de hueso descalcificado con tinción de hematoxilina y eosina (H&E) utilizando un sistema informático analizador de imágenes.
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6 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de hueso maduro
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Medición del porcentaje de hueso maduro mediante análisis histomorfométrico de secciones de hueso descalcificado con tinción tricrómica de Masson mediante un sistema informático analizador de imágenes.
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6 meses después de la operación
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cantidad y porcentaje de ganancia ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la cantidad de ganancia ósea mediante tomografía computarizada de haz cónico en milímetros y el porcentaje en % (en el segundo grupo)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed A Abdelrasoul, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Radiographic bone volume alteration after jaw cyst enucleation with or without simultaneous bone grafts: A prospective randomized study
- Review Int J Oral Sci . 2020 Dec 30;12(1):37. doi: 10.1038/s41368-020-00107-z. Titanium mesh for bone augmentation in oral implantology: current application and progress
- Jaw cysts - filling or no filling after enucleation? A review
- Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments
- Barrier Membranes for Guided Bone Regeneration (GBR): A Focus on Recent Advances in Collagen Membranes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CEBO-CU.2024
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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