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Évaluation radiographique et histologique de la GBR à l'aide du DBB par rapport à la régénération osseuse spontanée des défauts maxillaires, résultant de l'énucléation de lésions kystiques intra-osseuses

23 mars 2026 mis à jour par: Alaa Mohamed Abdelzaher, Cairo University

Évaluation radiographique et histologique de la régénération osseuse guidée à l'aide d'os bovin déprotéinisé par rapport à la régénération osseuse spontanée des défauts maxillaires, résultant de l'énucléation de lésions kystiques intra-osseuses : essai clinique contrôlé randomisé

Deux groupes de patients présentant des anomalies maxillaires résultant de l'énucléation de lésions kystiques intra-osseuses L'un sera soumis à une régénération osseuse guidée tandis que l'autre groupe sera soumis à une régénération osseuse spontanée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Deux groupes de patients présentant des lésions kystiques maxillaires indiquées pour l'énucléation. L'un sera soumis à une régénération osseuse guidée tandis que l'autre sera soumis à une régénération osseuse spontanée.
  • Procédures préopératoires générales :

    • Tous les patients subiront une préparation appropriée impliquant un traitement parodontal, des mesures d'hygiène bucco-dentaire appropriées en plus d'un traitement endodontique pour les dents non vitales liées à la lésion.

procédure peropératoire : (les deux groupes)

  • Le gommage et le drapage du patient seront effectués de manière standard à l'aide d'un gommage chirurgical à la bétadine.
  • Une anesthésie locale sera administrée (chlorhydrate d'articaïne 68 mg/1,7 ml + adrénaline 0,017 mg/1,7 ml de solution injectable.
  • Conception du lambeau : une incision sulculaire sera pratiquée, prolongeant deux dents au-delà de la zone d'intérêt suivie de deux incisions obliques de chaque côté du lambeau. Un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera relevé pour exposer la zone occupée par la lésion.
  • Après réflexion du lambeau, l'os exposé lié à la lésion devra être retiré pour assurer une accessibilité adéquate avant l'énucléation de la lésion.
  • Les spécimens seront fixés dans du formol à 10 % pour examen pathologique.

Procédures peropératoires - suite dans le groupe d'étude (groupe GBR) Le défaut intra-osseux sera comblé avec de l'os bovin déprotéiné. Dans les deux groupes : un maillage en titane sera adapté avec un chevauchement de 3 mm sur les bords pour recouvrir complètement la fenêtre osseuse et fixé à l'os à l'aide de vis mono-corticales en titane.

Ceci est suivi de :

  • une décompression appropriée des tissus mous sera appliquée pour obtenir une suture à tension réduite.
  • La fermeture primaire sera réalisée à l'aide de sutures Vicryl 4-0.
  • Les sutures seront retirées une semaine après l'opération.

Médicaments postopératoires :

Pour les deux groupes, un traitement antibiotique postopératoire d'amoxicilline + acide clavulanique 1 g comprimé (Augmentin) sera prescrit pendant une semaine et acide isobutylphénylpropionique 600 mg comprimé (Brufen) deux fois par jour pendant une semaine. Une injection de flacon de dexaméthasone 8 mg sera administrée par voie intramusculaire immédiatement après la chirurgie avec 30 mg de kétorolac trométhamine.

Soins et instructions postopératoires :

  • Des compresses froides seront appliquées pendant 10 minutes toutes les 30 minutes pendant les 24 premières heures postopératoires remplacées par une fomentation chaude au même rythme pour les deux jours suivants.
  • Il sera conseillé aux patients de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et de se rincer la bouche en utilisant un rince-bouche au gluconate de chlorohexidine à 2 % pendant une semaine à partir du deuxième jour postopératoire (trois fois par jour).
  • Une alimentation douce est recommandée pendant les premières 48 heures.
  • Les patients seront rappelés au bout de deux jours, après une semaine, à la fin du premier mois puis à trois et six mois pour surveiller la cicatrisation des tissus mous où les sutures ont été retirées après une semaine, puis au sixième mois pour évaluer la cicatrisation osseuse.

L'évaluation radiographique sera réalisée par scan CBCT immédiatement après l'opération pour déterminer la densité osseuse de base et 6 mois après l'opération pour évaluer le changement de la densité osseuse. Un total de trois analyses seront effectuées pour chaque patient.

6 mois après la chirurgie, le treillis en titane et les vis seront retirés, une biopsie au trocart sera effectuée pour une évaluation histologique et des implants seront placés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypte, 12613
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Défauts intra-osseux pathologiques maxillaires d’un diamètre allant de 1,5 à 4,0 cm.
  • patients indiqués pour la pose d’implants après une extraction dentaire.
  • Tranche d'âge de 20 à 50 ans.
  • Patients exempts de toute affection systémique ou maladie du métabolisme osseux susceptible d'interférer avec l'intervention chirurgicale, la cicatrisation des tissus mous ou des tissus durs.
  • Aucun signe d'inflammation aiguë.
  • Présence régulière aux visites de contrôle.

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement.
  • Conditions systémiques qui compromettent la cicatrisation osseuse telles que : diabète sucré incontrôlé, antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie ou troubles hématologiques.
  • Patients prenant des bisphosphonates, des glucocorticoïdes ou d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme osseux.
  • présence d'une infection au niveau du site chirurgical.
  • kystes infectés et kératocystes odontogènes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: régénération osseuse spontanée
après énucléation du kyste, le défaut intra-osseux sera recouvert d'un treillis en titane fixé par des vis mono-corticales en titane.

chirurgie de stade 1 :

  1. après administration d'une anesthésie locale (solution injectable de chlorhydrate d'articaine à 4 % avec épinéphrine 1:100 000), une incision sulculaire sera réalisée, s'étendant sur deux dents au-delà de la zone d'intérêt, suivie de deux incisions obliques de chaque côté du lambeau
  2. après élévation du lambeau, l'énucléation de la lésion kystique et l'extraction des dents non restaurables liées à la lésion seront effectuées.
  3. un treillis en titane sera adapté avec un chevauchement de 3 mm au niveau des bords pour couvrir complètement la fenêtre osseuse et fixé à l'os à l'aide de vis en titane monocorticales.

Cela sera suivi de :

Fermeture primaire à l'aide de sutures vicryl 4-0 qui seront retirées 10 jours après l'opération.

chirurgie de stade 2 (après 6 mois) :

  1. le treillis en titane et les vis seront retirés.
  2. une biopsie de carotte sera obtenue pour évaluation histologique
  3. pose d'implants dentaires pour les cas indiqués pour l'implantation.
Expérimental: régénération osseuse guidée

l'énucléation du kyste sera suivie du remplissage du défaut intra-osseux avec de l'os bovin déprotéiné.

-Un maillage en titane recouvrira complètement la fenêtre osseuse et sera fixé à l'os à l'aide de vis mono-corticales en titane.

Chirurgie de stade 1 après énucléation du kyste et extraction des dents non restaurables liées à la lésion, le défaut intra-osseux sera comblé avec de l'os bovin déprotéinisé.

- Une grille en titane sera ajustée avec un chevauchement de 3 mm au niveau des bords pour couvrir complètement la fenêtre osseuse et fixée à l'os à l'aide de vis en titane monocorticales. Cela sera suivi d'une fermeture primaire avec des sutures vicryl 4-0 qui seront retirées 10 jours après l'opération.

Chirurgie de stade 2 (6 mois plus tard) :

  1. La grille en titane sera retirée.
  2. Une biopsie centrale sera réalisée pour évaluation histologique.
  3. Pose d'implants dentaires pour les cas indiqués pour l'implantation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'ampleur du changement dans la densité osseuse
Délai: 6 mois postopératoire
Mesurer l'ampleur du changement dans la densité osseuse à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique dans l'unité Hounsfield
6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de surface osseuse
Délai: 6 mois postopératoire
Mesure du pourcentage de surface osseuse à l'aide de l'analyse histomorphométrique de coupes osseuses décalcifiées avec une coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) à l'aide d'un système informatique analyseur d'images.
6 mois postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'os mature
Délai: 6 mois postopératoire
Mesure du pourcentage d'os mature à l'aide de l'analyse histomorphométrique de coupes d'os décalcifiées avec la coloration trichrome de Masson à l'aide d'un système informatique analyseur d'images.
6 mois postopératoire
quantité et pourcentage de gain osseux
Délai: 6 mois
Mesurer la quantité de gain osseux à l'aide de la tomographie volumique à faisceau conique en millimètres et le pourcentage en % (dans le deuxième groupe)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed A Abdelrasoul, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBO-CU.2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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