- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06749158
Évaluation radiographique et histologique de la GBR à l'aide du DBB par rapport à la régénération osseuse spontanée des défauts maxillaires, résultant de l'énucléation de lésions kystiques intra-osseuses
Évaluation radiographique et histologique de la régénération osseuse guidée à l'aide d'os bovin déprotéinisé par rapport à la régénération osseuse spontanée des défauts maxillaires, résultant de l'énucléation de lésions kystiques intra-osseuses : essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Deux groupes de patients présentant des lésions kystiques maxillaires indiquées pour l'énucléation. L'un sera soumis à une régénération osseuse guidée tandis que l'autre sera soumis à une régénération osseuse spontanée.
Procédures préopératoires générales :
- Tous les patients subiront une préparation appropriée impliquant un traitement parodontal, des mesures d'hygiène bucco-dentaire appropriées en plus d'un traitement endodontique pour les dents non vitales liées à la lésion.
procédure peropératoire : (les deux groupes)
- Le gommage et le drapage du patient seront effectués de manière standard à l'aide d'un gommage chirurgical à la bétadine.
- Une anesthésie locale sera administrée (chlorhydrate d'articaïne 68 mg/1,7 ml + adrénaline 0,017 mg/1,7 ml de solution injectable.
- Conception du lambeau : une incision sulculaire sera pratiquée, prolongeant deux dents au-delà de la zone d'intérêt suivie de deux incisions obliques de chaque côté du lambeau. Un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera relevé pour exposer la zone occupée par la lésion.
- Après réflexion du lambeau, l'os exposé lié à la lésion devra être retiré pour assurer une accessibilité adéquate avant l'énucléation de la lésion.
- Les spécimens seront fixés dans du formol à 10 % pour examen pathologique.
Procédures peropératoires - suite dans le groupe d'étude (groupe GBR) Le défaut intra-osseux sera comblé avec de l'os bovin déprotéiné. Dans les deux groupes : un maillage en titane sera adapté avec un chevauchement de 3 mm sur les bords pour recouvrir complètement la fenêtre osseuse et fixé à l'os à l'aide de vis mono-corticales en titane.
Ceci est suivi de :
- une décompression appropriée des tissus mous sera appliquée pour obtenir une suture à tension réduite.
- La fermeture primaire sera réalisée à l'aide de sutures Vicryl 4-0.
- Les sutures seront retirées une semaine après l'opération.
Médicaments postopératoires :
Pour les deux groupes, un traitement antibiotique postopératoire d'amoxicilline + acide clavulanique 1 g comprimé (Augmentin) sera prescrit pendant une semaine et acide isobutylphénylpropionique 600 mg comprimé (Brufen) deux fois par jour pendant une semaine. Une injection de flacon de dexaméthasone 8 mg sera administrée par voie intramusculaire immédiatement après la chirurgie avec 30 mg de kétorolac trométhamine.
Soins et instructions postopératoires :
- Des compresses froides seront appliquées pendant 10 minutes toutes les 30 minutes pendant les 24 premières heures postopératoires remplacées par une fomentation chaude au même rythme pour les deux jours suivants.
- Il sera conseillé aux patients de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et de se rincer la bouche en utilisant un rince-bouche au gluconate de chlorohexidine à 2 % pendant une semaine à partir du deuxième jour postopératoire (trois fois par jour).
- Une alimentation douce est recommandée pendant les premières 48 heures.
- Les patients seront rappelés au bout de deux jours, après une semaine, à la fin du premier mois puis à trois et six mois pour surveiller la cicatrisation des tissus mous où les sutures ont été retirées après une semaine, puis au sixième mois pour évaluer la cicatrisation osseuse.
L'évaluation radiographique sera réalisée par scan CBCT immédiatement après l'opération pour déterminer la densité osseuse de base et 6 mois après l'opération pour évaluer le changement de la densité osseuse. Un total de trois analyses seront effectuées pour chaque patient.
6 mois après la chirurgie, le treillis en titane et les vis seront retirés, une biopsie au trocart sera effectuée pour une évaluation histologique et des implants seront placés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Egypte, 12613
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Défauts intra-osseux pathologiques maxillaires d’un diamètre allant de 1,5 à 4,0 cm.
- patients indiqués pour la pose d’implants après une extraction dentaire.
- Tranche d'âge de 20 à 50 ans.
- Patients exempts de toute affection systémique ou maladie du métabolisme osseux susceptible d'interférer avec l'intervention chirurgicale, la cicatrisation des tissus mous ou des tissus durs.
- Aucun signe d'inflammation aiguë.
- Présence régulière aux visites de contrôle.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement.
- Conditions systémiques qui compromettent la cicatrisation osseuse telles que : diabète sucré incontrôlé, antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie ou troubles hématologiques.
- Patients prenant des bisphosphonates, des glucocorticoïdes ou d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme osseux.
- présence d'une infection au niveau du site chirurgical.
- kystes infectés et kératocystes odontogènes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: régénération osseuse spontanée
après énucléation du kyste, le défaut intra-osseux sera recouvert d'un treillis en titane fixé par des vis mono-corticales en titane.
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chirurgie de stade 1 :
Cela sera suivi de : Fermeture primaire à l'aide de sutures vicryl 4-0 qui seront retirées 10 jours après l'opération. chirurgie de stade 2 (après 6 mois) :
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Expérimental: régénération osseuse guidée
l'énucléation du kyste sera suivie du remplissage du défaut intra-osseux avec de l'os bovin déprotéiné. -Un maillage en titane recouvrira complètement la fenêtre osseuse et sera fixé à l'os à l'aide de vis mono-corticales en titane. |
Chirurgie de stade 1 après énucléation du kyste et extraction des dents non restaurables liées à la lésion, le défaut intra-osseux sera comblé avec de l'os bovin déprotéinisé. - Une grille en titane sera ajustée avec un chevauchement de 3 mm au niveau des bords pour couvrir complètement la fenêtre osseuse et fixée à l'os à l'aide de vis en titane monocorticales. Cela sera suivi d'une fermeture primaire avec des sutures vicryl 4-0 qui seront retirées 10 jours après l'opération. Chirurgie de stade 2 (6 mois plus tard) :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'ampleur du changement dans la densité osseuse
Délai: 6 mois postopératoire
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Mesurer l'ampleur du changement dans la densité osseuse à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique dans l'unité Hounsfield
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6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de surface osseuse
Délai: 6 mois postopératoire
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Mesure du pourcentage de surface osseuse à l'aide de l'analyse histomorphométrique de coupes osseuses décalcifiées avec une coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) à l'aide d'un système informatique analyseur d'images.
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6 mois postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'os mature
Délai: 6 mois postopératoire
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Mesure du pourcentage d'os mature à l'aide de l'analyse histomorphométrique de coupes d'os décalcifiées avec la coloration trichrome de Masson à l'aide d'un système informatique analyseur d'images.
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6 mois postopératoire
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quantité et pourcentage de gain osseux
Délai: 6 mois
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Mesurer la quantité de gain osseux à l'aide de la tomographie volumique à faisceau conique en millimètres et le pourcentage en % (dans le deuxième groupe)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed A Abdelrasoul, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Radiographic bone volume alteration after jaw cyst enucleation with or without simultaneous bone grafts: A prospective randomized study
- Review Int J Oral Sci . 2020 Dec 30;12(1):37. doi: 10.1038/s41368-020-00107-z. Titanium mesh for bone augmentation in oral implantology: current application and progress
- Jaw cysts - filling or no filling after enucleation? A review
- Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments
- Barrier Membranes for Guided Bone Regeneration (GBR): A Focus on Recent Advances in Collagen Membranes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBO-CU.2024
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