GBR:n radiografinen ja histologinen arviointi DBB:tä käyttäen verrattuna luunsisäisten kystisten leesioiden enukleaatiosta aiheutuneeseen yläleuan vaurioiden spontaaniin luun uusiutumiseen
Radiografinen ja histologinen arvio ohjatusta luun regeneraatiosta käyttämällä deproteinisoitua naudan luuta verrattuna luunsisäisten kystisten leesioiden enukleaatiosta saatuun luun spontaaniseen regeneraatioon: satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kaksi potilasryhmää, joilla on yläleuan kystisiä vaurioita, on tarkoitettu enukleaatioon. Toiselle suoritetaan ohjattu luun regeneraatio, kun taas toiselle luun spontaanille regeneraatiolle.
Yleiset leikkausta edeltävät toimenpiteet:
- Kaikille potilaille tehdään vaurioon liittyvien ei-tärkeiden hampaiden endodonttisen hoidon lisäksi asianmukainen valmistelu, johon kuuluu parodontaalihoito, asianmukaiset suuhygieniatoimenpiteet.
intraoperatiivinen toimenpide: (molemmat ryhmät)
- Potilaan hankaus ja drappaus suoritetaan tavalliseen tapaan käyttämällä betadiini-kirurgista kuorintaa.
- Paikallispuudutusta annetaan (artikaiinihydrokloridi 68 mg/1,7 ml + adrenaliini 0,017 mg/1,7 ml injektioliuosta.
- Läpän suunnittelu: tehdään sulkulaarinen viilto, joka ulottuu kaksi hammasta kiinnostavan alueen ulkopuolelle, minkä jälkeen tehdään kaksi vinoa viiltoa läpän kummallekin puolelle. Täyspaksuinen limakalvon läppä nostetaan paljastamaan vaurion peittämä alue.
- Läppäheijastuksen jälkeen vaurioon liittyvä paljas luu on poistettava riittävän pääsyn varmistamiseksi ennen vaurion enukleaatiota.
- Näytteet kiinnitetään 10 % formaliiniin patologista tutkimusta varten.
Leikkauksen sisäiset toimenpiteet - jatkuu tutkimusryhmässä (GBR-ryhmä) Luunsisäinen defekti täytetään proteiinittomalla naudan luulla. Molemmissa ryhmissä: Titaaniverkko räätälöidään 3 mm:n limityksellä reunoista peittämään luuikkunan kokonaan ja kiinnitetään luuhun monokortikaalisilla titaaniruuveilla.
Tätä seuraa:
- Pehmytkudosten oikeaa puristusta käytetään ompeleen jännityksen vähentämiseksi.
- Ensisijainen sulkeminen suoritetaan käyttämällä 4-0 vikryyliompeleita.
- Ompeleet poistetaan viikon kuluttua leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeiset lääkkeet:
Molemmille ryhmille määrätään leikkauksen jälkeinen antibioottikuuri amoksisilliini+klavulaanihappo 1 g tab (Augmentin) yhden viikon ajan ja isobutyylifenyylipropionihappo 600 mg tabletti (Brufen) kahdesti vuorokaudessa viikon ajan. Yksi annos deksametasoni 8 mg injektiopulloa annetaan lihakseen välittömästi leikkauksen jälkeen yhdessä 30 mg ketorolakkitrometamiinin kanssa.
Leikkauksen jälkeinen hoito ja ohjeet:
- Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin ajan käytetään 10 minuutin ajan 30 minuutin välein kylmäpakkauksia, jotka korvataan lämpimällä vaahdotuksella samalla nopeudella seuraavien kahden päivän ajan.
- Potilaita neuvotaan ylläpitämään hyvää suuhygieniaa ja suuhygieniahuuhteluja 2 % klooriheksidiiniglukonaattisuuhuuhtelulla viikon ajan toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen (kolme kertaa päivässä)
- Pehmeää ruokavaliota suositellaan ensimmäisten 48 tunnin aikana.
- Potilaat kutsutaan takaisin kahden päivän kuluttua, viikon kuluttua, ensimmäisen kuukauden lopussa ja sitten kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua pehmytkudosten paranemisen seuraamiseksi, kun ompeleet poistettiin viikon kuluttua, sitten kuudennen kuukauden kuluttua arvioimaan luun paranemista.
Radiografinen arviointi suoritetaan CBCT-skannauksella välittömästi leikkauksen jälkeen luun tiheyden määrittämiseksi ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen luun tiheyden muutoksen arvioimiseksi. Jokaiselle potilaalle tehdään yhteensä kolme skannausta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen titaaniverkko ja ruuvit poistetaan, ytimen biopsia otetaan histologista arviointia varten ja implantti/ implantit asetetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypti, 12613
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Patologiset yläleuan sisäiset luunsisäiset vauriot, joiden halkaisija on 1,5-4,0 cm.
- potilaille, joille on osoitettu implantti hampaiden poiston jälkeen.
- Ikähaarukka 20-50 vuotta.
- Potilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia ja luun aineenvaihduntasairauksia, jotka voisivat häiritä kirurgista toimenpidettä, pehmytkudosten tai kovien kudosten paranemista.
- Ei näyttöä akuutista tulehduksesta.
- Säännöllinen osallistuminen valvontakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Systeemiset sairaudet, jotka heikentävät luun paranemista, kuten: hallitsematon diabetes mellitus, kemoterapia- tai sädehoitohistoria tai hematologiset häiriöt.
- Potilaat, jotka käyttävät bisfosfonaatteja, glukokortikoideja tai muita lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa.
- infektion esiintyminen leikkauskohdassa.
- tartunnan saaneet kystat ja odontogeeninen keratokysta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: spontaani luun uusiutuminen
kystan enukleaation jälkeen luunsisäinen vaurio peitetään titaaniverkolla, joka kiinnitetään monokortikaalisilla titaaniruuveilla.
|
vaihe 1 leikkaus:
Tätä seuraa: Ensisijainen sulkeminen käyttäen 4-0 vicryl-sutuuureja, jotka poistetaan 10 päivää leikkauksen jälkeen. vaihe 2 leikkaus (6 kuukauden kuluttua):
|
|
Kokeellinen: ohjattua luun uudistumista
kystan enukleaatiota seuraa luunsisäisen luun vaurion täyttäminen deproteinisoidulla naudan luulla. - Titaaniverkko peittää luuikkunan kokonaan ja kiinnitetään luuhun monokortikaalisilla titaaniruuveilla. |
Vaihe 1 leikkaus kystan enukleaation jälkeen ja leesioon liittyvien korjaamattomien hampaiden poiston jälkeen, luun sisäinen vika täytetään Deproteinoidulla Häränluulla. -Titaaniverkko räätälöidään 3 mm päällekkäisyydellä reunoilla peittämään luuikkuna kokonaan ja kiinnitetään luuhun käyttäen monokortikaalisia titaaniruuveja. Tätä seuraa ensisijainen sulkeminen käyttäen 4-0 vicryl-sutuurit, jotka poistetaan 10 päivää leikkauksen jälkeen. Vaihe 2 leikkaus (6 kuukautta myöhemmin):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun tiheyden muutoksen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luutiheyden muutoksen määrän mittaaminen kartiosädetietokonetomografialla hounsfieldin yksikössä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun pinta-alan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun pinta-alan prosenttiosuuden mittaaminen käyttämällä histomorfometristä analyysiä kalkinpoistoksista poistettujen luuosien kanssa hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä (H&E) käyttämällä kuva-analysaattoritietokonejärjestelmää.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kypsän luun prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kypsän luun prosenttiosuuden mittaaminen käyttämällä histomorfometristä analyysiä kalkinpoistotetuista luuosista Massonin trikromivärjäyksellä käyttäen kuva-analysaattoritietokonejärjestelmää.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
luun määrä ja prosentuaalinen lisäys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luun määrän lisääntymisen mittaaminen käyttämällä kartiomaisen säteen tietokonetomografiaa millimetreinä ja prosenttiosuutena % (toisessa ryhmässä)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed A Abdelrasoul, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Radiographic bone volume alteration after jaw cyst enucleation with or without simultaneous bone grafts: A prospective randomized study
- Review Int J Oral Sci . 2020 Dec 30;12(1):37. doi: 10.1038/s41368-020-00107-z. Titanium mesh for bone augmentation in oral implantology: current application and progress
- Jaw cysts - filling or no filling after enucleation? A review
- Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments
- Barrier Membranes for Guided Bone Regeneration (GBR): A Focus on Recent Advances in Collagen Membranes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBO-CU.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .