- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06749158
Рентгенографическая и гистологическая оценка GBR с использованием DBB в сравнении со спонтанной костной регенерацией дефектов верхней челюсти, возникших в результате энуклеации внутрикостных кистозных образований
Рентгенографическая и гистологическая оценка направленной костной регенерации с использованием депротеинизированной бычьей кости по сравнению со спонтанной костной регенерацией дефектов верхней челюсти, возникших в результате энуклеации внутрикостных кистозных поражений: рандомизированное контрольное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Двум группам пациентов с кистозными поражениями верхней челюсти показана энуклеация. Один будет подвергнут направленной костной регенерации, а другой — спонтанной костной регенерации.
Общие предоперационные процедуры:
- Все пациенты пройдут соответствующую подготовку, включающую пародонтальную терапию, надлежащие меры гигиены полости рта в дополнение к эндодонтическому лечению нежизнеспособных зубов, связанных с поражением.
интраоперационная процедура: (обе группы)
- Очистка и перевязка пациента будут проводиться стандартным способом с использованием хирургического скраба с бетадином.
- Будет проведена местная анестезия (артикаина гидрохлорид 68 мг/1,7 мл + адреналин 0,017 мг/1,7 мл раствор для инъекций.
- Дизайн лоскута: будет сделан бороздочный разрез, выходящий на два зуба за пределы интересующей области, после чего следуют два косых разреза по обе стороны лоскута. Поднимают слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину, чтобы обнажить область, занимаемую поражением.
- После откидывания лоскута обнаженную кость, связанную с поражением, необходимо будет удалить, чтобы обеспечить адекватный доступ перед энуклеацией поражения.
- Образцы фиксируют в 10% формалине для патологоанатомического исследования.
Интраоперационные процедуры – продолжение в исследовательской группе (группа GBR). Внутрикостный дефект будет заполнен депротеинизированной бычьей костью. В обеих группах: Титановая сетка будет изготовлена по индивидуальному заказу с перехлестом 3 мм по краям, чтобы полностью закрыть костное окно, и зафиксирована к кости с помощью монокортикальных титановых винтов.
Далее следует:
- Для достижения шва с уменьшенным натяжением будет применена правильная декомпрессия мягких тканей.
- Первичное закрытие будет выполнено с использованием викриловых швов 4-0.
- Швы снимут через неделю после операции.
Послеоперационные препараты:
Обеим группам будет назначен послеоперационный курс антибиотиков: амоксициллин + клавулановая кислота по 1 г (Аугментин) в течение одной недели и изобутилфенилпропионовая кислота по 600 мг (Бруфен) два раза в день в течение одной недели. Одну дозу дексаметазона во флаконе 8 мг вводят внутримышечно сразу после операции вместе с кеторолаком трометамином 30 мг.
Послеоперационный уход и инструкции:
- Холодные компрессы будут применяться по 10 минут каждые 30 минут в течение первых 24 часов после операции, а затем заменяются теплыми припарками с той же частотой в течение следующих двух дней.
- Пациентам будет рекомендовано поддерживать хорошую гигиену полости рта и полоскать ротовую полость с использованием 2% раствора хлоргексидина глюконата в течение недели, начиная со второго послеоперационного дня (три раза в день).
- Мягкая диета рекомендуется в течение первых 48 часов.
- Пациентов будут вызывать через два дня, через одну неделю, в конце первого месяца, а затем через три и шесть месяцев, чтобы контролировать заживление мягких тканей там, где были сняты швы, через одну неделю, затем через шесть месяцев, чтобы оценить состояние. заживление костей.
Рентгенологическая оценка будет проводиться с помощью КЛКТ сразу после операции для определения исходной плотности кости и через 6 месяцев после операции для оценки изменения плотности кости. Каждому пациенту будет проведено три сканирования.
Через 6 месяцев после операции титановая сетка и винты будут удалены, будет проведена биопсия для гистологической оценки и установлены имплантаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Египет, 12613
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологические внутрикостные дефекты верхней челюсти диаметром от 1,5 до 4,0 см.
- Пациенты, которым показана установка имплантата после удаления зубов.
- Возрастной диапазон от 20-50 лет.
- Пациенты, свободные от каких-либо системных заболеваний и заболеваний костного обмена, которые могут помешать хирургическому вмешательству, заживлению мягких или твердых тканей.
- Признаков острого воспаления нет.
- Регулярное присутствие на контрольных визитах.
Критерии исключения:
- Беременность или лактация.
- Системные состояния, которые нарушают заживление костей, такие как: неконтролируемый сахарный диабет, химиотерапия или лучевая терапия в анамнезе или гематологические заболевания.
- Пациенты, принимающие бисфосфонаты, глюкокортикоиды или другие препараты, которые могут влиять на метаболизм костной ткани.
- наличие инфекции в месте хирургического вмешательства.
- инфицированные кисты и одонтогенные кератокисты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: спонтанная регенерация кости
после энуклеации кисты внутрикостный дефект будет закрыт титановой сеткой, которая фиксируется монокортикальными титановыми винтами.
|
хирургический этап 1:
После этого будет выполнено: Первичное ушивание с использованием шовного материала викрил 4-0, который будет удален через 10 дней после операции хирургический этап 2 (через 6 месяцев):
|
|
Экспериментальный: направленная регенерация кости
За энуклеацией кисты следует заполнение внутрикостного дефекта депротеинизированной бычьей костью. -Титановая сетка полностью закроет костное окно и будет зафиксирована к кости с помощью монокортикальных титановых винтов. |
Этап 1 хирургического вмешательства после энуклеации кисты и удаления не подлежащих восстановлению зубов, связанных с поражением. Внутрикостный дефект будет заполнен деминерализованной бычьей костью. -Титановая сетка будет подогнана с нахлестом 3 мм по краям, чтобы полностью закрыть костное окно, и зафиксирована на кости с помощью моно-кортикальных титановых винтов. Затем будет выполнено первичное ушивание с использованием шовного материала викрил 4-0, который будет удален через 10 дней после операции. Этап 2 хирургического вмешательства (через 6 месяцев):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Величина изменения плотности костей
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измерение степени изменения плотности кости с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии в отделении Хаунсфилда
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент площади кости
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измерение процента площади кости с помощью гистоморфометрического анализа декальцинированных срезов костей с окрашиванием гематоксилином и эозином (H&E) с использованием компьютерной системы анализатора изображений.
|
6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент зрелой кости
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измерение процента зрелой кости с помощью гистоморфометрического анализа декальцинированных срезов кости с помощью трихромного окрашивания Массона с использованием компьютерной системы анализатора изображений.
|
6 месяцев после операции
|
|
объем и процент прироста костной ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение количества прироста костной ткани с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии в миллиметрах и процентах % (во второй группе)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed A Abdelrasoul, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Radiographic bone volume alteration after jaw cyst enucleation with or without simultaneous bone grafts: A prospective randomized study
- Review Int J Oral Sci . 2020 Dec 30;12(1):37. doi: 10.1038/s41368-020-00107-z. Titanium mesh for bone augmentation in oral implantology: current application and progress
- Jaw cysts - filling or no filling after enucleation? A review
- Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments
- Barrier Membranes for Guided Bone Regeneration (GBR): A Focus on Recent Advances in Collagen Membranes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CEBO-CU.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .