- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06749158
Radiologische und histologische Beurteilung der GBR mittels DBB im Vergleich zur spontanen Knochenregeneration von Oberkieferdefekten, die aus der Enukleation intraossärer zystischer Läsionen resultiert
Radiologische und histologische Beurteilung der gesteuerten Knochenregeneration unter Verwendung von deproteinisiertem Rinderknochen im Vergleich zur spontanen Knochenregeneration von Oberkieferdefekten, die aus der Enukleation intraossärer zystischer Läsionen resultiert: Randomisierte klinische Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Zwei Gruppen von Patienten mit zystischen Läsionen im Oberkiefer, bei denen eine Enukleation angezeigt ist. Einer wird einer gesteuerten Knochenregeneration unterzogen, während der andere einer spontanen Knochenregeneration unterzogen wird.
Allgemeine präoperative Maßnahmen:
- Alle Patienten werden einer angemessenen Vorbereitung unterzogen, die eine Parodontaltherapie, geeignete Mundhygienemaßnahmen sowie eine endodontische Behandlung der mit der Läsion verbundenen nicht vitalen Zähne umfasst.
Intraoperativer Eingriff: (beide Gruppen)
- Das Schrubben und Abdecken des Patienten erfolgt auf übliche Weise mit chirurgischem Betadine-Peeling.
- Es wird eine örtliche Betäubung verabreicht (Articainhydrochlorid 68 mg/1,7 ml + Adrenalin 0,017 mg/1,7 ml injizierbare Lösung).
- Lappendesign: Es wird ein sulkulärer Einschnitt vorgenommen, der zwei Zähne über den interessierenden Bereich hinausführt, gefolgt von zwei schrägen Einschnitten auf beiden Seiten des Lappens. Ein Mukoperiostlappen voller Dicke wird angehoben, um den von der Läsion eingenommenen Bereich freizulegen.
- Nach der Lappenspiegelung muss der freiliegende Knochen im Zusammenhang mit der Läsion entfernt werden, um eine ausreichende Zugänglichkeit vor der Enukleation der Läsion zu gewährleisten.
- Die Proben werden zur pathologischen Untersuchung in 10 % Formalin fixiert.
Intraoperative Verfahren – Fortsetzung in der Studiengruppe (GBR-Gruppe) Der intraossäre Defekt wird mit deproteinisiertem Rinderknochen gefüllt. In beiden Gruppen: Das Titannetz wird mit einer Überlappung von 3 mm an den Rändern zugeschnitten, um das Knochenfenster vollständig abzudecken, und mit monokortikalen Titanschrauben am Knochen befestigt.
Darauf folgt:
- Um eine spannungsreduzierte Naht zu erreichen, wird eine ordnungsgemäße Dekompression des Weichgewebes durchgeführt.
- Der primäre Verschluss wird mit 4-0-Vicryl-Nähten durchgeführt.
- Die Nähte werden eine Woche nach der Operation entfernt.
Postoperative Medikamente:
Für beide Gruppen wird eine Woche lang eine postoperative Antibiotikakur mit Amoxicillin + Clavulansäure 1 g Tab (Augmentin) und eine Woche lang zweimal täglich Isobutylphenylpropionsäure 600 mg Tab (Brufen) verschrieben. Unmittelbar nach der Operation wird ein Schuss einer 8-mg-Durchstechflasche mit Dexamethason zusammen mit 30 mg Ketorolac-Tromethamin intramuskulär verabreicht.
Postoperative Pflege und Anweisungen:
- In den ersten 24 Stunden nach der Operation werden alle 30 Minuten 10 Minuten lang kalte Kompressen angelegt, die in den nächsten zwei Tagen durch warme Kompressen mit der gleichen Geschwindigkeit ersetzt werden.
- Den Patienten wird empfohlen, ab dem zweiten postoperativen Tag eine Woche lang eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten und Mundhygienespülungen mit 2 %iger Chlorhexidingluconat-Mundspülung durchzuführen (dreimal täglich).
- In den ersten 48 Stunden wird eine sanfte Kost empfohlen.
- Die Patienten werden nach zwei Tagen, nach einer Woche, am Ende des ersten Monats und dann nach drei und sechs Monaten zurückgerufen, um die Heilung des Weichgewebes dort zu überwachen, wo die Nähte nach einer Woche entfernt wurden, und dann nach dem sechsten Monat, um die Heilung zu beurteilen Knochenheilung.
Die radiologische Beurteilung erfolgt unmittelbar postoperativ mittels CBCT-Scan zur Bestimmung der Grundknochendichte und 6 Monate postoperativ zur Beurteilung der Veränderung der Knochendichte. Für jeden Patienten werden insgesamt drei Scans angefertigt.
6 Monate nach der Operation werden das Titannetz und die Schrauben entfernt, eine Kernbiopsie zur histologischen Beurteilung entnommen und Implantate eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, Ägypten, 12613
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische intraossäre Defekte im Oberkiefer mit einem Durchmesser von 1,5 bis 4,0 cm.
- Patienten, bei denen nach der Zahnextraktion eine Implantatinsertion indiziert ist.
- Altersspanne zwischen 20 und 50 Jahren.
- Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen und Erkrankungen des Knochenstoffwechsels sind, die den chirurgischen Eingriff oder die Heilung von Weichgewebe oder Hartgewebe beeinträchtigen könnten.
- Keine Hinweise auf eine akute Entzündung.
- Regelmäßige Teilnahme an Kontrollbesuchen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Systemische Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen, wie z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, Chemo- oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte oder hämatologische Störungen.
- Patienten, die Bisphosphonate, Glukokortikoide oder andere Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können.
- Vorliegen einer Infektion an der Operationsstelle.
- infizierte Zysten und odontogene Keratozysten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: spontane Knochenregeneration
Nach der Enukleation der Zyste wird der intraossäre Defekt mit einem Titannetz abgedeckt, das mit monokortikalen Titanschrauben befestigt wird.
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Operation der Stufe 1:
Dies wird gefolgt von: Primärem Verschluss mit 4-0 Vicryl-Nähten, die 10 Tage postoperativ entfernt werden. Operation der Stufe 2 (nach 6 Monaten):
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Experimental: gesteuerte Knochenregeneration
Auf die Zystenenukleation folgt das Auffüllen des intra-knöchernen Defekts mit deproteinisiertem Rinderknochen. -Titannetz bedeckt das Knochenfenster vollständig und wird mit monokortikalen Titanschrauben am Knochen befestigt. |
Stadium-1-Operation nach Zystenenukleation und Extraktion der nicht erhaltbaren Zähne im Zusammenhang mit der Läsion. Der intraossäre Defekt wird mit entproteinisiertem Rinderknochen aufgefüllt. -Titanmesh wird mit 3 mm Überlappung an den Rändern zugeschnitten, um das Knochenfenster vollständig abzudecken und mit monokortikalen Titanschrauben am Knochen fixiert. Dies wird gefolgt von einem primären Verschluss mit 4-0 Vicryl-Nähten, die 10 Tage postoperativ entfernt werden. Stadium-2-Operation (6 Monate später):
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Ausmaß der Änderung der Knochendichte
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Messung des Ausmaßes der Änderung der Knochendichte mittels Kegelstrahl-Computertomographie in Hounsfield-Einheiten
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Knochenfläche
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Messung des prozentualen Anteils der Knochenfläche mithilfe einer histomorphometrischen Analyse entkalkter Knochenabschnitte mit Hämatoxylin- und Eosin-Färbung (H&E) mithilfe eines Bildanalyse-Computersystems.
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6 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz des reifen Knochens
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Messung des Prozentsatzes an reifem Knochen mithilfe einer histomorphometrischen Analyse entkalkter Knochenabschnitte mit Massons Trichrom-Färbung mithilfe eines Bildanalyse-Computersystems.
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6 Monate postoperativ
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Menge und Prozentsatz des Knochengewinns
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung des Knochenzuwachses mittels Kegelstrahl-Computertomographie in Millimetern und des Prozentsatzes in % (in der zweiten Gruppe)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed A Abdelrasoul, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Radiographic bone volume alteration after jaw cyst enucleation with or without simultaneous bone grafts: A prospective randomized study
- Review Int J Oral Sci . 2020 Dec 30;12(1):37. doi: 10.1038/s41368-020-00107-z. Titanium mesh for bone augmentation in oral implantology: current application and progress
- Jaw cysts - filling or no filling after enucleation? A review
- Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments
- Barrier Membranes for Guided Bone Regeneration (GBR): A Focus on Recent Advances in Collagen Membranes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBO-CU.2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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