Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radiologische und histologische Beurteilung der GBR mittels DBB im Vergleich zur spontanen Knochenregeneration von Oberkieferdefekten, die aus der Enukleation intraossärer zystischer Läsionen resultiert

23. März 2026 aktualisiert von: Alaa Mohamed Abdelzaher, Cairo University

Radiologische und histologische Beurteilung der gesteuerten Knochenregeneration unter Verwendung von deproteinisiertem Rinderknochen im Vergleich zur spontanen Knochenregeneration von Oberkieferdefekten, die aus der Enukleation intraossärer zystischer Läsionen resultiert: Randomisierte klinische Kontrollstudie

Zwei Gruppen von Patienten mit Oberkieferdefekten resultierten aus der Enukleation intraossärer zystischer Läsionen. Eine Gruppe wird einer gesteuerten Knochenregeneration unterzogen, während die andere Gruppe einer spontanen Knochenregeneration unterzogen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

  • Zwei Gruppen von Patienten mit zystischen Läsionen im Oberkiefer, bei denen eine Enukleation angezeigt ist. Einer wird einer gesteuerten Knochenregeneration unterzogen, während der andere einer spontanen Knochenregeneration unterzogen wird.
  • Allgemeine präoperative Maßnahmen:

    • Alle Patienten werden einer angemessenen Vorbereitung unterzogen, die eine Parodontaltherapie, geeignete Mundhygienemaßnahmen sowie eine endodontische Behandlung der mit der Läsion verbundenen nicht vitalen Zähne umfasst.

Intraoperativer Eingriff: (beide Gruppen)

  • Das Schrubben und Abdecken des Patienten erfolgt auf übliche Weise mit chirurgischem Betadine-Peeling.
  • Es wird eine örtliche Betäubung verabreicht (Articainhydrochlorid 68 mg/1,7 ml + Adrenalin 0,017 mg/1,7 ml injizierbare Lösung).
  • Lappendesign: Es wird ein sulkulärer Einschnitt vorgenommen, der zwei Zähne über den interessierenden Bereich hinausführt, gefolgt von zwei schrägen Einschnitten auf beiden Seiten des Lappens. Ein Mukoperiostlappen voller Dicke wird angehoben, um den von der Läsion eingenommenen Bereich freizulegen.
  • Nach der Lappenspiegelung muss der freiliegende Knochen im Zusammenhang mit der Läsion entfernt werden, um eine ausreichende Zugänglichkeit vor der Enukleation der Läsion zu gewährleisten.
  • Die Proben werden zur pathologischen Untersuchung in 10 % Formalin fixiert.

Intraoperative Verfahren – Fortsetzung in der Studiengruppe (GBR-Gruppe) Der intraossäre Defekt wird mit deproteinisiertem Rinderknochen gefüllt. In beiden Gruppen: Das Titannetz wird mit einer Überlappung von 3 mm an den Rändern zugeschnitten, um das Knochenfenster vollständig abzudecken, und mit monokortikalen Titanschrauben am Knochen befestigt.

Darauf folgt:

  • Um eine spannungsreduzierte Naht zu erreichen, wird eine ordnungsgemäße Dekompression des Weichgewebes durchgeführt.
  • Der primäre Verschluss wird mit 4-0-Vicryl-Nähten durchgeführt.
  • Die Nähte werden eine Woche nach der Operation entfernt.

Postoperative Medikamente:

Für beide Gruppen wird eine Woche lang eine postoperative Antibiotikakur mit Amoxicillin + Clavulansäure 1 g Tab (Augmentin) und eine Woche lang zweimal täglich Isobutylphenylpropionsäure 600 mg Tab (Brufen) verschrieben. Unmittelbar nach der Operation wird ein Schuss einer 8-mg-Durchstechflasche mit Dexamethason zusammen mit 30 mg Ketorolac-Tromethamin intramuskulär verabreicht.

Postoperative Pflege und Anweisungen:

  • In den ersten 24 Stunden nach der Operation werden alle 30 Minuten 10 Minuten lang kalte Kompressen angelegt, die in den nächsten zwei Tagen durch warme Kompressen mit der gleichen Geschwindigkeit ersetzt werden.
  • Den Patienten wird empfohlen, ab dem zweiten postoperativen Tag eine Woche lang eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten und Mundhygienespülungen mit 2 %iger Chlorhexidingluconat-Mundspülung durchzuführen (dreimal täglich).
  • In den ersten 48 Stunden wird eine sanfte Kost empfohlen.
  • Die Patienten werden nach zwei Tagen, nach einer Woche, am Ende des ersten Monats und dann nach drei und sechs Monaten zurückgerufen, um die Heilung des Weichgewebes dort zu überwachen, wo die Nähte nach einer Woche entfernt wurden, und dann nach dem sechsten Monat, um die Heilung zu beurteilen Knochenheilung.

Die radiologische Beurteilung erfolgt unmittelbar postoperativ mittels CBCT-Scan zur Bestimmung der Grundknochendichte und 6 Monate postoperativ zur Beurteilung der Veränderung der Knochendichte. Für jeden Patienten werden insgesamt drei Scans angefertigt.

6 Monate nach der Operation werden das Titannetz und die Schrauben entfernt, eine Kernbiopsie zur histologischen Beurteilung entnommen und Implantate eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Ägypten, 12613
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische intraossäre Defekte im Oberkiefer mit einem Durchmesser von 1,5 bis 4,0 cm.
  • Patienten, bei denen nach der Zahnextraktion eine Implantatinsertion indiziert ist.
  • Altersspanne zwischen 20 und 50 Jahren.
  • Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen und Erkrankungen des Knochenstoffwechsels sind, die den chirurgischen Eingriff oder die Heilung von Weichgewebe oder Hartgewebe beeinträchtigen könnten.
  • Keine Hinweise auf eine akute Entzündung.
  • Regelmäßige Teilnahme an Kontrollbesuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Systemische Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen, wie z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, Chemo- oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte oder hämatologische Störungen.
  • Patienten, die Bisphosphonate, Glukokortikoide oder andere Medikamente einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können.
  • Vorliegen einer Infektion an der Operationsstelle.
  • infizierte Zysten und odontogene Keratozysten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: spontane Knochenregeneration
Nach der Enukleation der Zyste wird der intraossäre Defekt mit einem Titannetz abgedeckt, das mit monokortikalen Titanschrauben befestigt wird.

Operation der Stufe 1:

  1. Nach Verabreichung von Lokalanästhesie (Articainhydrochlorid 4% mit Epinephrin 1:100.000 Injektionslösung) wird ein Sulcus-Schnitt durchgeführt, der zwei Zähne über den interessierenden Bereich hinausreicht, gefolgt von zwei schrägen Schnitten auf beiden Seiten des Lappens.
  2. Nach Lappenhebung wird die Enukleation der zystischen Läsion und die Extraktion der mit der Läsion verbundenen nicht restaurierbaren Zähne durchgeführt.
  3. Ein Titanmesh wird mit 3 mm Überlappung an den Rändern zugeschnitten, um das Knochenfenster vollständig abzudecken und mit monokortikalen Titanschrauben am Knochen fixiert.

Dies wird gefolgt von:

Primärem Verschluss mit 4-0 Vicryl-Nähten, die 10 Tage postoperativ entfernt werden.

Operation der Stufe 2 (nach 6 Monaten):

  1. Titanmesh und Schrauben werden entfernt.
  2. Eine Kernbiopsie wird zur histologischen Beurteilung entnommen.
  3. Zahnimplantat(e) werden bei für Implantation indizierten Fällen platziert.
Experimental: gesteuerte Knochenregeneration

Auf die Zystenenukleation folgt das Auffüllen des intra-knöchernen Defekts mit deproteinisiertem Rinderknochen.

-Titannetz bedeckt das Knochenfenster vollständig und wird mit monokortikalen Titanschrauben am Knochen befestigt.

Stadium-1-Operation nach Zystenenukleation und Extraktion der nicht erhaltbaren Zähne im Zusammenhang mit der Läsion. Der intraossäre Defekt wird mit entproteinisiertem Rinderknochen aufgefüllt.

-Titanmesh wird mit 3 mm Überlappung an den Rändern zugeschnitten, um das Knochenfenster vollständig abzudecken und mit monokortikalen Titanschrauben am Knochen fixiert. Dies wird gefolgt von einem primären Verschluss mit 4-0 Vicryl-Nähten, die 10 Tage postoperativ entfernt werden.

Stadium-2-Operation (6 Monate später):

  1. Titanmesh wird entfernt.
  2. Eine Kernbiopsie wird zur histologischen Beurteilung entnommen.
  3. Zahnimplantat(e) werden bei für Implantation indizierten Fällen platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Änderung der Knochendichte
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Messung des Ausmaßes der Änderung der Knochendichte mittels Kegelstrahl-Computertomographie in Hounsfield-Einheiten
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Knochenfläche
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Messung des prozentualen Anteils der Knochenfläche mithilfe einer histomorphometrischen Analyse entkalkter Knochenabschnitte mit Hämatoxylin- und Eosin-Färbung (H&E) mithilfe eines Bildanalyse-Computersystems.
6 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des reifen Knochens
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Messung des Prozentsatzes an reifem Knochen mithilfe einer histomorphometrischen Analyse entkalkter Knochenabschnitte mit Massons Trichrom-Färbung mithilfe eines Bildanalyse-Computersystems.
6 Monate postoperativ
Menge und Prozentsatz des Knochengewinns
Zeitfenster: 6 Monate
Messung des Knochenzuwachses mittels Kegelstrahl-Computertomographie in Millimetern und des Prozentsatzes in % (in der zweiten Gruppe)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed A Abdelrasoul, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBO-CU.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren