Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiografisk og histologisk vurdering af GBR ved hjælp af DBB sammenlignet med spontan knogleregenerering af maksillære defekter, som følge af enucleation af intra-knoglecystiske læsioner

23. marts 2026 opdateret af: Alaa Mohamed Abdelzaher, Cairo University

Radiografisk og histologisk vurdering af guidet knogleregenerering ved anvendelse af deproteiniseret bovin knogle sammenlignet med spontan knogleregenerering af maksillære defekter, som følge af enucleation af intra-knoglecystiske læsioner: randomiseret kontrol klinisk forsøg

To grupper af patienter med overkæbedefekter som følge af enucleation af intra-knoglecystiske læsioner. Den ene vil blive udsat for guidet knogleregenerering, mens den anden gruppe vil blive udsat for spontan knogleregenerering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • To grupper af patienter med maxillære cystiske læsioner indiceret til enucleation. Den ene vil blive udsat for styret knogleregenerering, mens den anden vil blive udsat for spontan knogleregenerering.
  • Generelle præoperative procedurer:

    • Alle patienter vil gennemgå passende forberedelse, der involverer parodontal terapi, korrekte mundhygiejneforanstaltninger ud over endodontisk behandling af de ikke-vitale tænder relateret til læsionen.

intraoperativ procedure: (begge grupper)

  • Skrubbing og drapering af patienten vil blive udført på en standard måde ved brug af betadine kirurgisk skrub.
  • Lokalbedøvelse vil blive givet (articainhydrochlorid 68 mg/1,7 ml + adrenalin 0,017 mg/1,7 ml injicerbar opløsning.
  • Klapdesign: Der foretages et sulkulært snit, der strækker sig to tænder ud over det interessante område efterfulgt af to skrå snit på hver side af flappen. En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse vil blive hævet for at blotlægge det område, der er optaget af læsionen.
  • Efter flapreflektion skal den blottede knogle relateret til læsionen fjernes for at give tilstrækkelig tilgængelighed før enukleering af læsionen.
  • Prøverne fikseres i 10 % formalin til patologisk undersøgelse.

Intraoperative procedurer - fortsat i undersøgelsesgruppe (GBR-gruppe) Den intra-knogledefekt vil blive fyldt med deproteiniseret bovint knogle. I begge grupper: Titanium mesh vil blive skræddersyet med 3 mm overlap ved kanterne for at dække knoglevinduet fuldstændigt og fastgjort til knoglen ved hjælp af mono-kortikale titanium skruer.

Dette efterfølges af:

  • korrekt dekompression af blødt væv vil blive anvendt for at opnå spændingsreduceret sutur.
  • Primær lukning vil blive udført ved hjælp af 4-0 vicryl suturer.
  • Suturer fjernes en uge efter operationen.

Postoperativ medicin:

For begge grupper vil postoperativ antibiotikakur med amoxicillin+ clavulansyre 1 g tab (Augmentin) blive ordineret i en uge og isobutylphenylpropionsyre 600 mg tab (Brufen) to gange dagligt i en uge. Et skud dexamethason 8 mg hætteglas vil blive administreret intramuskulært umiddelbart efter operationen sammen med ketorolac tromethamin 30 mg.

Postoperativ pleje og instruktioner:

  • Kolde kompresser vil blive påført i 10 minutter hvert 30. minut i de første 24 timer postoperativt erstattet af varm fomentation med samme hastighed i de næste to dage.
  • Patienter vil blive rådgivet om at opretholde god mundhygiejne og mundhygiejneskylninger med 2 % chlorhexidin gluconat mundskylning i en uge fra den anden postoperative dag (tre gange dagligt)
  • Blød kost anbefales de første 48 timer.
  • Patienterne vil blive tilbagekaldt efter to dage, efter en uge, i slutningen af ​​den første måned og derefter efter tre og seks måneder for at overvåge helingen af ​​blødt væv, hvor suturerne blev fjernet efter en uge, derefter efter den sjette måned for at evaluere knogleheling.

Radiografisk vurdering vil blive opnået ved CBCT - scanning umiddelbart postoperativt for at bestemme baseline knogletætheden og 6 måneder postoperativt for at evaluere ændringen i knogletætheden . Der vil blive taget i alt tre scanninger for hver patient.

6 måneder efter operationen vil titaniumnet og skruerne blive fjernet, kernebiopsi vil blive taget til histologisk vurdering og implantat/er vil blive placeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypten, 12613
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologiske Maxillære intra-knogledefekter med diameter fra 1,5 til 4,0 cm.
  • patienter indiceret til implantatplacering efter tandudtrækning.
  • Aldersspænd fra 20-50 år.
  • Patienter fri for systemiske tilstande og knoglemetabolismesygdomme, der kan interferere med det kirurgiske indgreb, heling af blødt væv eller hårdt væv.
  • Ingen tegn på akut betændelse.
  • Regelmæssig deltagelse ved kontrolbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Systemiske tilstande, der kompromitterer knogleheling, såsom: ukontrolleret diabetes mellitus, historie med kemoterapi eller strålebehandling eller hæmatologiske lidelser.
  • Patienter, der tager bisfosfonater, glukokortikoider eller andre lægemidler, der kan forstyrre knoglemetabolismen.
  • tilstedeværelse af infektion på operationsstedet.
  • inficerede cyster og odontogene keratocyster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: spontan knogleregenerering
efter cyste-enucleation vil den intra-knogledefekt være dækket af Titanium mesh, der er fikseret med mono-corticale titanium skruer.

stadium 1 kirurgi:

  1. efter administration af lokalbedøvelse (Articainhydrochlorid 4% med Epinefrin 1:100,000 injicerbar opløsning), udføres en sulkulær incision, der strækker sig to tænder ud over området af interesse efterfulgt af to skrå incisioner på hver side af lappen
  2. efter lapopløftning udføres enukleation af cystelesionen og ekstraktion af de ikke-restaurerbare tænder relateret til lesionen
  3. titanmesh tilpasses med 3 mm overlap ved kanterne for helt at dække knoglevinduet og fastgøres til knoglen ved hjælp af monokortikale titanskruer

Dette efterfølges af:

Primær lukning ved brug af 4-0 vicryl suturer, der fjernes 10 dage postoperativt

stadium 2 kirurgi (efter 6 måneder):

  1. titanmesh og skruer fjernes
  2. corebiopti indhentes til histologisk vurdering
  3. dental implantat/implantater placeres for sager indikeret til implantation
Eksperimentel: guidet knogleregenerering

cyste enucleation vil blive efterfulgt af udfyldning af intra-knogledefekten med deproteiniseret bovin bone.

-Titannet dækker knoglevinduet fuldstændigt og vil blive fastgjort til knoglen ved hjælp af mono-kortikale titaniumskruer.

stadium 1 operation efter cyste enukleation og ekstraktion af de ikke-restaurerbare tænder relateret til læsionen, Det intraossale defekt vil blive fyldt med Deproteineret Oksekødsknogle.

-Titaniumnet vil blive tilpasset med 3 mm overlap ved kanterne for at dække knoglevinduet fuldstændigt og fastgjort til knoglen ved hjælp af monokortikale titanskruer. Dette vil efterfølges af primær lukning ved hjælp af 4-0 vicryl suturer, som vil blive fjernet 10 dage postoperativt.

stadium 2 operation (6 måneder senere):

  1. titaniumnet vil blive fjernet.
  2. kernebiopsi vil blive taget til histologisk vurdering.
  3. tandimplantat(er) placering for tilfælde indikeret for implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​ændring i knogletætheden
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Måling af mængden af ​​ændring i knogletætheden ved hjælp af keglestrålecomputertomografi i hounsfield-enhed
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af knogleareal
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Måling af procentdelen af ​​knogleareal ved hjælp af histomorfometrisk analyse af afkalkede knoglesektioner med hæmatoxylin og eosin(H&E)-farvning ved hjælp af billedanalysatorcomputersystem.
6 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af moden knogle
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Måling af procentdelen af ​​moden knogle ved hjælp af histomorfometrisk analyse af afkalkede knoglesektioner med Massons trikromfarvning ved hjælp af billedanalysator-computersystem.
6 måneder postoperativt
mængde og procentdel af knoglevækst
Tidsramme: 6 måneder
Måling af mængden af knoglevækst ved brug af conebeam-computertomografi i millimeter og procentdelen i % (i den anden gruppe)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed A Abdelrasoul, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBO-CU.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner