- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06749158
Radiografisk og histologisk vurdering af GBR ved hjælp af DBB sammenlignet med spontan knogleregenerering af maksillære defekter, som følge af enucleation af intra-knoglecystiske læsioner
Radiografisk og histologisk vurdering af guidet knogleregenerering ved anvendelse af deproteiniseret bovin knogle sammenlignet med spontan knogleregenerering af maksillære defekter, som følge af enucleation af intra-knoglecystiske læsioner: randomiseret kontrol klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- To grupper af patienter med maxillære cystiske læsioner indiceret til enucleation. Den ene vil blive udsat for styret knogleregenerering, mens den anden vil blive udsat for spontan knogleregenerering.
Generelle præoperative procedurer:
- Alle patienter vil gennemgå passende forberedelse, der involverer parodontal terapi, korrekte mundhygiejneforanstaltninger ud over endodontisk behandling af de ikke-vitale tænder relateret til læsionen.
intraoperativ procedure: (begge grupper)
- Skrubbing og drapering af patienten vil blive udført på en standard måde ved brug af betadine kirurgisk skrub.
- Lokalbedøvelse vil blive givet (articainhydrochlorid 68 mg/1,7 ml + adrenalin 0,017 mg/1,7 ml injicerbar opløsning.
- Klapdesign: Der foretages et sulkulært snit, der strækker sig to tænder ud over det interessante område efterfulgt af to skrå snit på hver side af flappen. En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse vil blive hævet for at blotlægge det område, der er optaget af læsionen.
- Efter flapreflektion skal den blottede knogle relateret til læsionen fjernes for at give tilstrækkelig tilgængelighed før enukleering af læsionen.
- Prøverne fikseres i 10 % formalin til patologisk undersøgelse.
Intraoperative procedurer - fortsat i undersøgelsesgruppe (GBR-gruppe) Den intra-knogledefekt vil blive fyldt med deproteiniseret bovint knogle. I begge grupper: Titanium mesh vil blive skræddersyet med 3 mm overlap ved kanterne for at dække knoglevinduet fuldstændigt og fastgjort til knoglen ved hjælp af mono-kortikale titanium skruer.
Dette efterfølges af:
- korrekt dekompression af blødt væv vil blive anvendt for at opnå spændingsreduceret sutur.
- Primær lukning vil blive udført ved hjælp af 4-0 vicryl suturer.
- Suturer fjernes en uge efter operationen.
Postoperativ medicin:
For begge grupper vil postoperativ antibiotikakur med amoxicillin+ clavulansyre 1 g tab (Augmentin) blive ordineret i en uge og isobutylphenylpropionsyre 600 mg tab (Brufen) to gange dagligt i en uge. Et skud dexamethason 8 mg hætteglas vil blive administreret intramuskulært umiddelbart efter operationen sammen med ketorolac tromethamin 30 mg.
Postoperativ pleje og instruktioner:
- Kolde kompresser vil blive påført i 10 minutter hvert 30. minut i de første 24 timer postoperativt erstattet af varm fomentation med samme hastighed i de næste to dage.
- Patienter vil blive rådgivet om at opretholde god mundhygiejne og mundhygiejneskylninger med 2 % chlorhexidin gluconat mundskylning i en uge fra den anden postoperative dag (tre gange dagligt)
- Blød kost anbefales de første 48 timer.
- Patienterne vil blive tilbagekaldt efter to dage, efter en uge, i slutningen af den første måned og derefter efter tre og seks måneder for at overvåge helingen af blødt væv, hvor suturerne blev fjernet efter en uge, derefter efter den sjette måned for at evaluere knogleheling.
Radiografisk vurdering vil blive opnået ved CBCT - scanning umiddelbart postoperativt for at bestemme baseline knogletætheden og 6 måneder postoperativt for at evaluere ændringen i knogletætheden . Der vil blive taget i alt tre scanninger for hver patient.
6 måneder efter operationen vil titaniumnet og skruerne blive fjernet, kernebiopsi vil blive taget til histologisk vurdering og implantat/er vil blive placeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypten, 12613
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologiske Maxillære intra-knogledefekter med diameter fra 1,5 til 4,0 cm.
- patienter indiceret til implantatplacering efter tandudtrækning.
- Aldersspænd fra 20-50 år.
- Patienter fri for systemiske tilstande og knoglemetabolismesygdomme, der kan interferere med det kirurgiske indgreb, heling af blødt væv eller hårdt væv.
- Ingen tegn på akut betændelse.
- Regelmæssig deltagelse ved kontrolbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Systemiske tilstande, der kompromitterer knogleheling, såsom: ukontrolleret diabetes mellitus, historie med kemoterapi eller strålebehandling eller hæmatologiske lidelser.
- Patienter, der tager bisfosfonater, glukokortikoider eller andre lægemidler, der kan forstyrre knoglemetabolismen.
- tilstedeværelse af infektion på operationsstedet.
- inficerede cyster og odontogene keratocyster.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: spontan knogleregenerering
efter cyste-enucleation vil den intra-knogledefekt være dækket af Titanium mesh, der er fikseret med mono-corticale titanium skruer.
|
stadium 1 kirurgi:
Dette efterfølges af: Primær lukning ved brug af 4-0 vicryl suturer, der fjernes 10 dage postoperativt stadium 2 kirurgi (efter 6 måneder):
|
|
Eksperimentel: guidet knogleregenerering
cyste enucleation vil blive efterfulgt af udfyldning af intra-knogledefekten med deproteiniseret bovin bone. -Titannet dækker knoglevinduet fuldstændigt og vil blive fastgjort til knoglen ved hjælp af mono-kortikale titaniumskruer. |
stadium 1 operation efter cyste enukleation og ekstraktion af de ikke-restaurerbare tænder relateret til læsionen, Det intraossale defekt vil blive fyldt med Deproteineret Oksekødsknogle. -Titaniumnet vil blive tilpasset med 3 mm overlap ved kanterne for at dække knoglevinduet fuldstændigt og fastgjort til knoglen ved hjælp af monokortikale titanskruer. Dette vil efterfølges af primær lukning ved hjælp af 4-0 vicryl suturer, som vil blive fjernet 10 dage postoperativt. stadium 2 operation (6 måneder senere):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af ændring i knogletætheden
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Måling af mængden af ændring i knogletætheden ved hjælp af keglestrålecomputertomografi i hounsfield-enhed
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af knogleareal
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Måling af procentdelen af knogleareal ved hjælp af histomorfometrisk analyse af afkalkede knoglesektioner med hæmatoxylin og eosin(H&E)-farvning ved hjælp af billedanalysatorcomputersystem.
|
6 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af moden knogle
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Måling af procentdelen af moden knogle ved hjælp af histomorfometrisk analyse af afkalkede knoglesektioner med Massons trikromfarvning ved hjælp af billedanalysator-computersystem.
|
6 måneder postoperativt
|
|
mængde og procentdel af knoglevækst
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af mængden af knoglevækst ved brug af conebeam-computertomografi i millimeter og procentdelen i % (i den anden gruppe)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed A Abdelrasoul, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Radiographic bone volume alteration after jaw cyst enucleation with or without simultaneous bone grafts: A prospective randomized study
- Review Int J Oral Sci . 2020 Dec 30;12(1):37. doi: 10.1038/s41368-020-00107-z. Titanium mesh for bone augmentation in oral implantology: current application and progress
- Jaw cysts - filling or no filling after enucleation? A review
- Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments
- Barrier Membranes for Guided Bone Regeneration (GBR): A Focus on Recent Advances in Collagen Membranes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBO-CU.2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .