- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06749158
뼈 내 낭성 병변의 핵 제거로 인한 상악 결손의 자발적인 뼈 재생과 비교한 DBB를 사용한 GBR의 방사선학적 및 조직학적 평가
뼈 내 낭성 병변의 핵 제거로 인한 상악 결손의 자발적 뼈 재생과 비교하여 단백질 제거된 소 뼈를 사용한 유도 뼈 재생의 방사선학적 및 조직학적 평가: 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
- 상악 낭성 병변이 있는 두 그룹의 환자는 핵 제거가 필요합니다. 하나는 유도된 뼈 재생을 받게 되고 다른 하나는 자발적인 뼈 재생을 받게 됩니다.
일반적인 수술 전 절차:
- 모든 환자는 병변과 관련된 비생명 치아에 대한 근관 치료 외에 치주 치료, 적절한 구강 위생 조치와 관련된 적절한 준비를 받게 됩니다.
수술 중 절차: (두 그룹 모두)
- 환자의 문지름 및 드레이핑은 베타딘 수술용 스크럽을 사용하여 표준 방식으로 수행됩니다.
- 국소마취를 실시합니다(아티카인염산염 68mg/1.7ml + 아드레날린 0.017mg/1.7ml 주사액).
- 플랩 디자인: 고랑 절개가 이루어지며, 두 개의 치아를 관심 영역 너머로 확장한 후 플랩의 양쪽에 두 개의 비스듬한 절개를 합니다. 전체 두께의 점막 골막 플랩을 올려 병변이 차지하는 부위를 노출시킵니다.
- 플랩 반사 후, 병변의 핵 제거 전에 적절한 접근성을 제공하기 위해 병변과 관련된 노출된 뼈를 제거해야 합니다.
- 병리학적 검사를 위해 검체를 10% 포르말린에 고정합니다.
수술 중 절차 - 연구 그룹(GBR 그룹)에서 계속 뼈 내 결함은 단백질 제거된 소 뼈로 채워집니다. 두 그룹 모두: 티타늄 메쉬는 뼈 창을 완전히 덮기 위해 가장자리에서 3mm 중첩되도록 맞춤화되고 단피질 티타늄 나사를 사용하여 뼈에 고정됩니다.
다음은 다음과 같습니다.
- 장력 감소 봉합을 달성하기 위해 연조직의 적절한 감압이 적용됩니다.
- 1차 봉합은 4-0 비크릴 봉합사를 사용하여 수행됩니다.
- 봉합사는 수술 후 일주일 후에 제거됩니다.
수술 후 약물:
두 군 모두 수술 후 항생제로 아목시실린+클라불란산 1g정(Augmentin)을 1주일간 처방하고, 이소부틸페닐프로피온산 600mg정(Brufen)을 1주일간 1일 2회 처방한다. 수술 직후 케토로락 트로메타민 30mg과 함께 덱사메타손 8mg 바이알 1회를 근육 내로 투여합니다.
수술 후 관리 및 지침:
- 수술 후 처음 24시간 동안은 30분마다 10분씩 냉찜질을 하고, 이후 이틀 동안은 같은 속도의 온찜질로 대체합니다.
- 환자는 수술 후 2일째부터 일주일 동안(1일 3회) 2% 클로로헥시딘 글루코네이트 구강 세정제를 사용하여 구강 위생을 잘 유지하고 구강 위생 세정을 하도록 권고됩니다.
- 처음 48시간 동안은 부드러운 식사를 권장합니다.
- 환자들은 2일 후, 1주 후, 첫 달 말, 3개월과 6개월에 다시 방문하여 일주일 후 봉합사를 제거한 연조직 치유를 모니터링하고 6개월 후에 상태를 평가할 예정입니다. 뼈 치유.
방사선학적 평가는 수술 직후 CBCT 스캔을 통해 기본 골밀도를 결정하고 수술 후 6개월 후에 골밀도 변화를 평가합니다. 각 환자에 대해 총 3번의 스캔이 수행됩니다.
수술 6개월 후 티타늄 메쉬와 나사를 제거하고 조직학적 평가를 위해 중심부 생검을 실시한 후 임플란트를 식립합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, 이집트, 12613
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 직경이 1.5~4.0cm인 병리학적 상악 골내 결손입니다.
- 발치 후 임플란트 식립을 원하는 환자입니다.
- 연령대는 20~50세.
- 수술적 개입, 연조직 또는 경조직 치유를 방해할 수 있는 전신 질환 및 골대사 질환이 없는 환자.
- 급성 염증의 증거는 없습니다.
- 통제 방문에 정기적으로 참석합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 조절되지 않는 당뇨병, 화학 요법이나 방사선 요법의 병력 또는 혈액학적 장애와 같이 뼈 치유를 손상시키는 전신 상태.
- 비스포스포네이트, 글루코코르티코이드 또는 골대사를 방해할 수 있는 기타 약물을 복용 중인 환자.
- 수술 부위 감염 존재.
- 감염된 낭종 및 치성 각화낭.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 자발적인 뼈 재생
낭종 적출 후 뼈 내부 결함은 단일 피질 티타늄 나사로 고정된 티타늄 메쉬로 덮이게 됩니다.
|
1단계 수술:
이후 다음이 수행됩니다: 4-0 비크릴 봉합사를 사용한 일차 봉합으로, 이는 수술 후 10일째 제거됩니다. 2단계 수술(6개월 후):
|
|
실험적: 유도된 뼈 재생
낭종 적출 후 뼈 내부 결함을 단백질 제거된 소 뼈로 채웁니다. -티타늄 메쉬는 뼈 창을 완전히 덮고 단일 피질 티타늄 나사를 사용하여 뼈에 고정됩니다. |
낭종 적출술 및 병변과 관련된 회복 불가능한 치아 발치 후 1단계 수술, 골내 결손은 탈단백 우골로 채워집니다. -티타늄 메쉬는 골 창을 완전히 덮기 위해 가장자리에 3mm 겹침으로 맞춤 제작되고 단층 피질 티타늄 나사를 사용하여 골에 고정됩니다. 이후 4-0 비크릴 봉합사로 일차 봉합을 시행하며, 이는 수술 후 10일째 제거됩니다. 2단계 수술(6개월 후) :
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골밀도 변화량
기간: 수술 후 6개월
|
콘빔 컴퓨터 단층촬영을 이용한 하운스필드 단위의 골밀도 변화량 측정
|
수술 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뼈 면적의 백분율
기간: 수술 후 6개월
|
이미지 분석기 컴퓨터 시스템을 사용하여 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색으로 석회질이 제거된 뼈 부분의 조직형태학적 분석을 통해 뼈 면적의 백분율을 측정합니다.
|
수술 후 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성숙한 뼈의 비율
기간: 수술 후 6개월
|
이미지 분석기 컴퓨터 시스템을 사용하여 Masson의 삼색 염색을 사용하여 석회화되지 않은 뼈 부분의 조직형태학적 분석을 사용하여 성숙한 뼈의 비율을 측정합니다.
|
수술 후 6개월
|
|
골 이득의 양과 비율
기간: 6개월
|
콘빔 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 밀리미터 단위와 % 단위의 백분율로 측정한 골 이득량(두 번째 그룹에서)
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mohamed A Abdelrasoul, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Radiographic bone volume alteration after jaw cyst enucleation with or without simultaneous bone grafts: A prospective randomized study
- Review Int J Oral Sci . 2020 Dec 30;12(1):37. doi: 10.1038/s41368-020-00107-z. Titanium mesh for bone augmentation in oral implantology: current application and progress
- Jaw cysts - filling or no filling after enucleation? A review
- Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments
- Barrier Membranes for Guided Bone Regeneration (GBR): A Focus on Recent Advances in Collagen Membranes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .