- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06749158
Radiografische en histologische beoordeling van GBR met behulp van DBB vergeleken met spontane botregeneratie van maxillaire defecten, resulterend uit enucleatie van intra-botachtige cystische laesies
Radiografische en histologische beoordeling van geleide botregeneratie met behulp van gedeproteïniseerd runderbot vergeleken met spontane botregeneratie van maxillaire defecten, resulterend uit enucleatie van intra-botachtige cystische laesies: gerandomiseerde klinische controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Twee groepen patiënten met maxillaire cystische laesies waren geïndiceerd voor enucleatie. De één zal worden onderworpen aan geleide botregeneratie, terwijl de ander zal worden onderworpen aan spontane botregeneratie.
Algemene preoperatieve procedures:
- Alle patiënten zullen een passende voorbereiding ondergaan, waaronder parodontale therapie, goede mondhygiënemaatregelen en een endodontische behandeling voor de niet-vitale tanden die verband houden met de laesie.
intraoperatieve procedure: (beide groepen)
- Het schrobben en afdekken van de patiënt wordt standaard uitgevoerd met behulp van betadine-chirurgische scrub.
- Lokale anesthesie zal worden toegediend (articaïnehydrochloride 68 mg/1,7 ml + adrenaline 0,017 mg/1,7 ml injecteerbare oplossing.
- Flap-ontwerp: er wordt een sulculaire incisie gemaakt, waarbij twee tanden buiten het interessegebied worden uitgestoken, gevolgd door twee schuine incisies aan weerszijden van de flap. Een mucoperiosteale flap over de volledige dikte wordt omhoog gebracht om het gebied dat door de laesie wordt ingenomen bloot te leggen.
- Na flapreflectie moet het blootliggende bot dat verband houdt met de laesie worden verwijderd om voldoende toegankelijkheid te bieden vóór enucleatie van de laesie.
- De monsters worden gefixeerd in 10% formaline voor pathologisch onderzoek.
Intra-operatieve procedures - vervolg in Studiegroep (GBR-groep) Het intra-botdefect zal worden opgevuld met gedeproteïniseerd runderbot. In beide groepen: Titaniumgaas wordt op maat gemaakt met een overlap van 3 mm aan de randen om het botvenster volledig te bedekken en wordt aan het bot bevestigd met behulp van monocorticale titaniumschroeven.
Dit wordt gevolgd door:
- Er zal een goede decompressie van zacht weefsel worden toegepast om spanningsarme hechtingen te bereiken.
- Primaire sluiting zal worden uitgevoerd met behulp van 4-0 vicrylhechtingen.
- Hechtingen worden een week postoperatief verwijderd.
Postoperatieve medicijnen:
Voor beide groepen wordt een postoperatieve antibioticakuur met amoxicilline + clavulaanzuur 1 g tablet (Augmentin) voorgeschreven gedurende één week en isobutylfenylpropionzuur 600 mg tablet (Brufen) tweemaal daags gedurende één week. Eén injectieflacon dexamethason 8 mg wordt onmiddellijk na de operatie intramusculair toegediend, samen met ketorolactromethamine 30 mg.
Postoperatieve zorg en instructies:
- Koude kompressen worden gedurende de eerste 24 uur na de operatie elke 30 minuten gedurende 10 minuten aangebracht en vervangen door warme fomentatie met dezelfde snelheid gedurende de volgende twee dagen.
- Patiënten wordt geadviseerd om een goede mondhygiëne en mondhygiëne te spoelen met behulp van 2% chloorhexidinegluconaat mondspoeling gedurende een week vanaf de tweede postoperatieve dag (driemaal daags)
- Een zacht dieet wordt aanbevolen gedurende de eerste 48 uur.
- De patiënten worden na twee dagen, na één week, aan het einde van de eerste maand en vervolgens na drie en zes maanden teruggeroepen om de genezing van het zachte weefsel te controleren waarbij de hechtingen na één week werden verwijderd, en vervolgens na de zesde maand om de genezing te beoordelen. benige genezing.
Radiografische beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van een CBCT-scan onmiddellijk postoperatief om de uitgangswaarde van de botdichtheid te bepalen en 6 maanden postoperatief om de verandering in de botdichtheid te evalueren. Per patiënt worden in totaal drie scans gemaakt.
Zes maanden na de operatie worden het titaniumgaas en de schroeven verwijderd, wordt een kernbiopsie genomen voor histologische beoordeling en worden er implantaten geplaatst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza Governorate
-
Cairo, Giza Governorate, Egypte, 12613
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische maxillaire intra-botdefecten met een diameter variërend van 1,5 tot 4,0 cm.
- patiënten geïndiceerd voor plaatsing van implantaten na het trekken van tanden.
- Leeftijd varieert van 20-50 jaar.
- Patiënten die vrij zijn van systemische aandoeningen en ziekten van het botmetabolisme die de chirurgische ingreep, de genezing van zacht of hard weefsel kunnen verstoren.
- Geen bewijs van acute ontsteking.
- Regelmatige deelname aan controlebezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Systemische aandoeningen die de botgenezing in gevaar brengen, zoals: ongecontroleerde diabetes mellitus, een voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie of hematologische stoornissen.
- Patiënten die bisfosfonaten, glucocorticoïden of andere geneesmiddelen gebruiken die het botmetabolisme kunnen verstoren.
- aanwezigheid van een infectie op de operatieplaats.
- geïnfecteerde cysten en odontogene keratocysten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: spontane botregeneratie
na de enucleatie van de cyste wordt het intra-botdefect bedekt door een titaniumgaas dat wordt vastgezet met monocorticale titaniumschroeven.
|
fase 1 operatie:
Dit wordt gevolgd door: Primaire sluiting met 4-0 vicryl hechtingen die 10 dagen postoperatief worden verwijderd fase 2 operatie (na 6 maanden):
|
|
Experimenteel: geleide botregeneratie
cyste-enucleatie zal worden gevolgd door het vullen van het intra-botdefect met gedeproteïniseerd runderbot. -Titaniumgaas bedekt het botvenster volledig en wordt aan het bot bevestigd met behulp van monocorticale titaniumschroeven. |
fase 1 chirurgie na cyste-enucleatie en extractie van de niet-herstelbare tanden gerelateerd aan de laesie, Het intra-ossale defect wordt opgevuld met Gedeproteïniseerd Runderbot. -Titaniumgaas wordt op maat gemaakt met een overlap van 3 mm aan de randen om het botvenster volledig te bedekken en wordt aan het bot bevestigd met monocorticale titaniumschroeven. Dit wordt gevolgd door primaire sluiting met 4-0 vicryl hechtingen die 10 dagen postoperatief worden verwijderd. fase 2 chirurgie (6 maanden later) :
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid verandering in de botdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Het meten van de mate van verandering in de botdichtheid met behulp van cone beam-computertomografie in de Hounsfield-eenheid
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage botoppervlak
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Meten van het percentage botoppervlak met behulp van histomorfometrische analyse van ontkalkte botsecties met hematoxyline- en eosine (H&E)-kleuring met behulp van een computersysteem voor beeldanalyse.
|
6 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage volwassen bot
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Het meten van het percentage volwassen bot met behulp van histomorfometrische analyse van ontkalkte botsecties met Masson's trichroomkleuring met behulp van een computersysteem voor beeldanalyse.
|
6 maanden postoperatief
|
|
hoeveelheid en percentage botwinst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het meten van de hoeveelheid botgroei met behulp van conebeamcomputertomografie in millimeters en het percentage in % (in de tweede groep)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed A Abdelrasoul, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Radiographic bone volume alteration after jaw cyst enucleation with or without simultaneous bone grafts: A prospective randomized study
- Review Int J Oral Sci . 2020 Dec 30;12(1):37. doi: 10.1038/s41368-020-00107-z. Titanium mesh for bone augmentation in oral implantology: current application and progress
- Jaw cysts - filling or no filling after enucleation? A review
- Bone Grafts and Substitutes in Dentistry: A Review of Current Trends and Developments
- Barrier Membranes for Guided Bone Regeneration (GBR): A Focus on Recent Advances in Collagen Membranes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEBO-CU.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .