Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiografische en histologische beoordeling van GBR met behulp van DBB vergeleken met spontane botregeneratie van maxillaire defecten, resulterend uit enucleatie van intra-botachtige cystische laesies

23 maart 2026 bijgewerkt door: Alaa Mohamed Abdelzaher, Cairo University

Radiografische en histologische beoordeling van geleide botregeneratie met behulp van gedeproteïniseerd runderbot vergeleken met spontane botregeneratie van maxillaire defecten, resulterend uit enucleatie van intra-botachtige cystische laesies: gerandomiseerde klinische controlestudie

Twee groepen patiënten met maxillaire defecten zijn het gevolg van enucleatie van intra-botachtige cystische laesies. De ene zal worden onderworpen aan geleide botregeneratie, terwijl de andere groep zal worden onderworpen aan spontane botregeneratie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  • Twee groepen patiënten met maxillaire cystische laesies waren geïndiceerd voor enucleatie. De één zal worden onderworpen aan geleide botregeneratie, terwijl de ander zal worden onderworpen aan spontane botregeneratie.
  • Algemene preoperatieve procedures:

    • Alle patiënten zullen een passende voorbereiding ondergaan, waaronder parodontale therapie, goede mondhygiënemaatregelen en een endodontische behandeling voor de niet-vitale tanden die verband houden met de laesie.

intraoperatieve procedure: (beide groepen)

  • Het schrobben en afdekken van de patiënt wordt standaard uitgevoerd met behulp van betadine-chirurgische scrub.
  • Lokale anesthesie zal worden toegediend (articaïnehydrochloride 68 mg/1,7 ml + adrenaline 0,017 mg/1,7 ml injecteerbare oplossing.
  • Flap-ontwerp: er wordt een sulculaire incisie gemaakt, waarbij twee tanden buiten het interessegebied worden uitgestoken, gevolgd door twee schuine incisies aan weerszijden van de flap. Een mucoperiosteale flap over de volledige dikte wordt omhoog gebracht om het gebied dat door de laesie wordt ingenomen bloot te leggen.
  • Na flapreflectie moet het blootliggende bot dat verband houdt met de laesie worden verwijderd om voldoende toegankelijkheid te bieden vóór enucleatie van de laesie.
  • De monsters worden gefixeerd in 10% formaline voor pathologisch onderzoek.

Intra-operatieve procedures - vervolg in Studiegroep (GBR-groep) Het intra-botdefect zal worden opgevuld met gedeproteïniseerd runderbot. In beide groepen: Titaniumgaas wordt op maat gemaakt met een overlap van 3 mm aan de randen om het botvenster volledig te bedekken en wordt aan het bot bevestigd met behulp van monocorticale titaniumschroeven.

Dit wordt gevolgd door:

  • Er zal een goede decompressie van zacht weefsel worden toegepast om spanningsarme hechtingen te bereiken.
  • Primaire sluiting zal worden uitgevoerd met behulp van 4-0 vicrylhechtingen.
  • Hechtingen worden een week postoperatief verwijderd.

Postoperatieve medicijnen:

Voor beide groepen wordt een postoperatieve antibioticakuur met amoxicilline + clavulaanzuur 1 g tablet (Augmentin) voorgeschreven gedurende één week en isobutylfenylpropionzuur 600 mg tablet (Brufen) tweemaal daags gedurende één week. Eén injectieflacon dexamethason 8 mg wordt onmiddellijk na de operatie intramusculair toegediend, samen met ketorolactromethamine 30 mg.

Postoperatieve zorg en instructies:

  • Koude kompressen worden gedurende de eerste 24 uur na de operatie elke 30 minuten gedurende 10 minuten aangebracht en vervangen door warme fomentatie met dezelfde snelheid gedurende de volgende twee dagen.
  • Patiënten wordt geadviseerd om een ​​goede mondhygiëne en mondhygiëne te spoelen met behulp van 2% chloorhexidinegluconaat mondspoeling gedurende een week vanaf de tweede postoperatieve dag (driemaal daags)
  • Een zacht dieet wordt aanbevolen gedurende de eerste 48 uur.
  • De patiënten worden na twee dagen, na één week, aan het einde van de eerste maand en vervolgens na drie en zes maanden teruggeroepen om de genezing van het zachte weefsel te controleren waarbij de hechtingen na één week werden verwijderd, en vervolgens na de zesde maand om de genezing te beoordelen. benige genezing.

Radiografische beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van een CBCT-scan onmiddellijk postoperatief om de uitgangswaarde van de botdichtheid te bepalen en 6 maanden postoperatief om de verandering in de botdichtheid te evalueren. Per patiënt worden in totaal drie scans gemaakt.

Zes maanden na de operatie worden het titaniumgaas en de schroeven verwijderd, wordt een kernbiopsie genomen voor histologische beoordeling en worden er implantaten geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Giza Governorate
      • Cairo, Giza Governorate, Egypte, 12613
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische maxillaire intra-botdefecten met een diameter variërend van 1,5 tot 4,0 cm.
  • patiënten geïndiceerd voor plaatsing van implantaten na het trekken van tanden.
  • Leeftijd varieert van 20-50 jaar.
  • Patiënten die vrij zijn van systemische aandoeningen en ziekten van het botmetabolisme die de chirurgische ingreep, de genezing van zacht of hard weefsel kunnen verstoren.
  • Geen bewijs van acute ontsteking.
  • Regelmatige deelname aan controlebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Systemische aandoeningen die de botgenezing in gevaar brengen, zoals: ongecontroleerde diabetes mellitus, een voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie of hematologische stoornissen.
  • Patiënten die bisfosfonaten, glucocorticoïden of andere geneesmiddelen gebruiken die het botmetabolisme kunnen verstoren.
  • aanwezigheid van een infectie op de operatieplaats.
  • geïnfecteerde cysten en odontogene keratocysten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: spontane botregeneratie
na de enucleatie van de cyste wordt het intra-botdefect bedekt door een titaniumgaas dat wordt vastgezet met monocorticale titaniumschroeven.

fase 1 operatie:

  1. na toediening van lokale anesthesie (Articaine hydrochloride 4% met Epinephrine 1:100.000 injecteerbare oplossing), wordt een sulculaire incisie gemaakt, die zich twee tanden voorbij het interessegebied uitstrekt, gevolgd door twee schuine incisies aan weerszijden van de flap
  2. na flapverheffing, wordt enucleatie van de cystische laesie en extractie van de niet-restaureerbare tanden gerelateerd aan de laesie uitgevoerd
  3. titanium gaas wordt op maat gemaakt met 3 mm overlap aan de randen om het botvenster volledig te bedekken en wordt met monocorticale titanium schroeven aan het bot gefixeerd

Dit wordt gevolgd door:

Primaire sluiting met 4-0 vicryl hechtingen die 10 dagen postoperatief worden verwijderd

fase 2 operatie (na 6 maanden):

  1. titanium gaas en schroeven worden verwijderd
  2. core biopsie wordt verkregen voor histologische beoordeling
  3. plaatsing van tandimplanta(a)t(en) voor gevallen die geïndiceerd zijn voor implantatie
Experimenteel: geleide botregeneratie

cyste-enucleatie zal worden gevolgd door het vullen van het intra-botdefect met gedeproteïniseerd runderbot.

-Titaniumgaas bedekt het botvenster volledig en wordt aan het bot bevestigd met behulp van monocorticale titaniumschroeven.

fase 1 chirurgie na cyste-enucleatie en extractie van de niet-herstelbare tanden gerelateerd aan de laesie, Het intra-ossale defect wordt opgevuld met Gedeproteïniseerd Runderbot.

-Titaniumgaas wordt op maat gemaakt met een overlap van 3 mm aan de randen om het botvenster volledig te bedekken en wordt aan het bot bevestigd met monocorticale titaniumschroeven. Dit wordt gevolgd door primaire sluiting met 4-0 vicryl hechtingen die 10 dagen postoperatief worden verwijderd.

fase 2 chirurgie (6 maanden later) :

  1. titaniumgaas wordt verwijderd.
  2. een kernbiopsie wordt verkregen voor histologisch onderzoek.
  3. plaatsing van tandheelkundig implantaat/-en voor gevallen die in aanmerking komen voor implantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid verandering in de botdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Het meten van de mate van verandering in de botdichtheid met behulp van cone beam-computertomografie in de Hounsfield-eenheid
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage botoppervlak
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Meten van het percentage botoppervlak met behulp van histomorfometrische analyse van ontkalkte botsecties met hematoxyline- en eosine (H&E)-kleuring met behulp van een computersysteem voor beeldanalyse.
6 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volwassen bot
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Het meten van het percentage volwassen bot met behulp van histomorfometrische analyse van ontkalkte botsecties met Masson's trichroomkleuring met behulp van een computersysteem voor beeldanalyse.
6 maanden postoperatief
hoeveelheid en percentage botwinst
Tijdsspanne: 6 maanden
Het meten van de hoeveelheid botgroei met behulp van conebeamcomputertomografie in millimeters en het percentage in % (in de tweede groep)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed A Abdelrasoul, PhD, faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CEBO-CU.2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren