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ABI患者向けの在宅コンピュータ認知リハビリテーションプログラムの実施 (CoRe@Home)

2026年4月30日 更新者:Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhD、Erasmus Medical Center

後天性脳損傷患者に対する在宅コンピュータ認知リハビリテーションプログラムの実施

理論的根拠: 後天性脳損傷 (ABI) の患者は、特に注意力と作業記憶の領域において、持続的な認知欠陥および/または主観的な認知的訴えに悩まされる可能性があります。 認知障害は不安やうつ病と関連しており、社会参加や健康関連の生活の質(HR-QoL)に影響を与える可能性があります。 ABI 患者の約 25% は、回復を最適化するための集学的治療のために入院および/または外来のリハビリテーション センターに紹介されます。 複数の研究は、教師付きコンピューター認知トレーニング (CCT) が ABI 患者の認知機能を向上させる可能性があることを示唆しています。 最近、自宅トレーニングに適したオンライン版としてCCTプログラムRehaComが導入されました。 この研究では、ABI後に外来リハビリテーション療法を受けている患者を対象に、混合治療経路に在宅ベースのCCTを導入する実現可能性と結果が調査されます。

目的: この研究の目的は、実現可能性を評価し、標準治療に在宅 CCT プログラム (RehaCom) を組み込んだ場合の ABI 後の患者の認知機能に対する効果を評価することです。

第 2 の目的は、主観的な認知的訴え、自己効力感、心理的結果の尺度、および HR-QoL に対するこの CCT プログラムの効果を評価することです。

研究デザイン: 30人のABI患者を対象に、5週間の混合治療経路と5週間の標準治療を比較するランダム化クロスオーバー試験。

研究対象者: 外来リハビリテーション療法を受けている ABI の成人。

介入: 外来リハビリテーションセンターでの週 1 時間の認知戦略トレーニング セッション 1 回と、週 30 分のセッション 4 回の在宅 CCT を組み合わせた混合ケア経路を 5 週間実施します。 標準的なケア経路には、外来リハビリテーションセンターでの 5 週間にわたる週 2 回の 1 時間の認知トレーニング セッションが含まれます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 非侵襲的な神経心理学的検査と標準化されたオンラインアンケートを使用した、認知機能 (注意力と作業記憶)、自己効力感、心理的機能 (対処、不安、うつ病) および HR-QoL。 すべての結果はベースライン (T0)、6 週間後 (T1)、および 12 週間後 (T2) で評価されます。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 混合ケア経路では、患者は在宅ベースの CCT プログラムに従うように指示されます。 自宅でのトレーニングには患者の時間の投資が必要ですが、リハビリテーションセンターを訪れる回数も減ります。 参加者は、スケジュールされた認知トレーニングのためにリハビリセンターに行く代わりに、自宅環境でプログラムに参加するのに最も都合の良い時間を選択できます。 回復過程における患者の責任を高めることで、患者の自己効力感と HRQoL が向上する可能性があります。

オンライン質問票の記入には患者さんの一定の時間の投資も必要であり、一時的な疲労を引き起こす可能性があります。 患者はいつでも休憩を取って、後でアンケートへの回答を続けることができます。 1回の測定時間は最長45~60分で患者様の負担を最小限に抑えます。 参加に伴うリスクはありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015LJ
        • 募集
        • Rijndam Rehabilitation
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 後天性脳損傷と診断された
  • 外来リハビリを受けている
  • オランダ語または英語の十分な能力
  • インターネットアクセス

除外基準:

  • 認知症と診断された患者のような無力な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期の認知トレーニングとその後の標準ケア
リハコム、標準治療
自宅ベースの認知トレーニング プログラム
アクティブコンパレータ:標準的なケアとその後の認知トレーニング
標準治療、リハコム
自宅ベースの認知トレーニング プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な認知
時間枠:12週間
モントリオール認知評価 (MoCA) は、ベースライン測定時および 6 週間後と 12 週間後にすべての患者の一般的な認知スクリーニングに使用されます。
12週間
選択的注意
時間枠:12週間
D2 テストは、ベースライン訪問時の視覚選択的注意、処理速度、集中力の変化を 6 週間後と 12 週間後に測定するために使用されます。
12週間
経営陣の注目
時間枠:12週間
ストループテストは、ベースライン測定時、および6週間および12週間の追跡調査後に、研究のすべての参加者における精神速度、実行的注意力、および反応抑制の尺度として使用されます。
12週間
注意が分散している
時間枠:12週間
トレイルメイキングテスト (TMT A&B) は、6 週間および 12 週間の追跡調査後のベースライン測定での実行機能 (注意分散) と処理速度の変化を測定するために使用されます。
12週間
ワーキングメモリ
時間枠:12週間

作業記憶は、ベースライン測定時、6週間後、および12週間のフォローアップ時に、ディジット・スパン・フォワード(DSF)およびディジット・スパン・バックワード(DSB)テスト(ウェクスラー成人知能スケールの一部)を使用して、すべての患者において測定されます。 これには、数字の範囲を口頭で提示することが含まれます。 このメジャーには 7 項目の数字の前方タスクと 7 項目の数字の後方タスクの両方があり、それぞれに独自のスコアがあります。

「計算」(これもウェクスラー成人知能指数の一部)と併用すると、作業記憶の指標を計算できます。

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な認知的訴え
時間枠:12週間
認知障害テスト(CFQ)は、ベースライン測定時、6週間後および12週間後の追跡調査時にすべての参加者に使用され、人々が日常生活でぼんやり、スリップ、認識の誤りなどの認知障害を経験する頻度を評価します。 、メモリ、モーターの機能。 スケールの合計スコアは、25 の個別項目の評価の合計であり、0 ~ 100 のスコアが得られます。 CFQ には、物忘れ、注意力散漫、誤作動という 3 つの下位尺度があります。
12週間
不安と憂鬱
時間枠:12週間
オランダ病院の不安および抑うつスケール (HADS) は、精神的苦痛の一般的な尺度として、ベースライン測定時にすべての参加者に使用され、6 週間および 12 週間の追跡調査後に使用され、不安と抑うつの 2 つのサブスケールが含まれています。 各下位スケールは 7 つの項目で構成され、0 ~ 3 ポイントの評価スケールで評価されます。 下位尺度スコア ≥ 8 は、うつ病性障害または不安障害の存在を示している可能性があります。 信頼性と有効性は、多発性硬化症や後天性脳損傷など、いくつかの臨床集団にとって十分です。
12週間
健康関連の生活の質 (HR-QoL)
時間枠:12週間
EQ-5D-5L は、HR-QoL の測定として、ベースライン測定時、6 週間後および 12 週間の追跡調査後にすべての参加者に使用されます。 EQ-5D-5Lは、5項目のEQ-5D指標(可動性、セルフケア、通常の活動、痛み・不快感、不安・抑うつ)とビジュアルアナログスケール(EQ VAS)で構成されています。 オランダ語版の心理測定特性は良好であることが示されました。 5 つの EQ-5D インデックス項目は、1 つの重み付けされた全体スコアに要約されます。このスコアは、死亡の値を示す 0 から完全な健康を示す 1.00 まで続きます。 EQ VAS の範囲は 0 ~ 100 (想像できる最悪から最高の健康状態)。 一般的なオランダ人人口の平均 EQ-5D 指数 = 0.843、平均 EQ VAS = 81.36。
12週間
倦怠感
時間枠:12週間
疲労評価スケール (FAS) は、ベースライン測定時にすべての参加者に対して使用され、6 週間後および 12 週間の追跡調査後に疲労の測定として使用されます。 FAS は、慢性疲労を評価するための簡単で短い自己記入式アンケートです。 10 件の陳述に対する患者の同意は、1 (「決して」) から 5 (「常に」) の範囲の 5 ポイントのリッカートスケールで評価されます。 合計スコアは、疲労レベルが最も低いことを示す 10 から、疲労レベルが最も高いことを示す 50 までの範囲になります。
12週間
対処
時間枠:12週間

ストレスフルな状況の対処インベントリ (CISS 短縮形式) は、ベースライン測定、6 週間および 12 週間のフォローアップ後に使用され、すべての参加者の対処スタイルを測定します。

CISS の短縮版は、ストレスの多い状況に対処する手段として使用されます。 21 項目があり、1 から 5 ポイントの評価スケールで評価されます。 これには、課題指向、感情指向、回避指向の対処という 3 つの下位尺度が含まれています。

12週間
一般的な自己効力感
時間枠:12週間
一般的自己効力感尺度 (GSES) は、人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自己信念を評価するように設計された 10 項目の心理測定尺度です。 この尺度は、個人の主体性、つまり、自分の行動が成功した結果の原因であるという信念を明確に示しています。 各項目は 4 段階の評価スケールで評価され、合計スコアは 10 ~ 40 の範囲になります。 GSES はベースライン、6 週間および 12 週間の追跡後に使用されます。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性格特性の神経症と外向性
時間枠:ベースライン

Eysenck Personality Questionnaire Brief Version (EPQ-BV) は、ベースライン測定ですべての参加者の神経症のレベルと外向性のレベルを測定するために使用されます。

EPQ-BV は、アイゼンクの性格理論 (1990 年) の 2 つの主要な性格特性に基づいて個人を測定するための EPQ-S の改訂版です。 これは、外向性 (12 項目) と神経症性 (12 項目) の 2 つの尺度で構成されます。

ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月20日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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