Implementação de um programa domiciliar informatizado de reabilitação cognitiva para pacientes com ITB (CoRe@Home)
Implementação de um programa de reabilitação cognitiva computadorizado domiciliar para pacientes com lesão cerebral adquirida
Justificativa: Pacientes com lesão cerebral adquirida (ITB) podem sofrer de déficits cognitivos persistentes e/ou queixas cognitivas subjetivas, especialmente nos domínios da atenção e da memória de trabalho. Os déficits cognitivos estão associados à ansiedade e à depressão e podem afetar a participação social e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Aproximadamente 25% dos pacientes com ITB serão encaminhados para um centro de reabilitação hospitalar e/ou ambulatorial para terapia multidisciplinar para otimizar a recuperação. Vários estudos sugerem que o treinamento cognitivo computadorizado supervisionado (CCT) pode melhorar o funcionamento cognitivo em pacientes com ITB. Recentemente, o programa CCT RehaCom foi introduzido como uma versão online adequada para treinamento em casa. Neste estudo, a viabilidade e os resultados da implementação da TCC domiciliar em um plano de atendimento combinado serão investigados em pacientes que recebem terapia de reabilitação ambulatorial após ITB.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e avaliar o efeito da combinação de um programa de TCC domiciliar (RehaCom) no tratamento padrão no funcionamento cognitivo em pacientes após ITB.
O objetivo secundário é avaliar o efeito deste programa de CCT nas queixas cognitivas subjetivas, autoeficácia, medidas de resultados psicológicos e QVRS.
Desenho do estudo: Ensaio cruzado randomizado comparando um tratamento combinado de 5 semanas com 5 semanas de tratamento padrão em 30 pacientes com ITB.
População do estudo: Adultos com ITB recebendo terapia de reabilitação ambulatorial.
Intervenção: Um plano de cuidados combinado incluindo 1 sessão de treinamento em estratégia cognitiva de 1 hora por semana no centro de reabilitação ambulatorial em combinação com TCC domiciliar em 4 sessões de 30 minutos por semana, durante 5 semanas. O percurso de atendimento padrão inclui 2 sessões de treinamento cognitivo de 1 hora por semana no centro de reabilitação ambulatorial durante 5 semanas.
Principais parâmetros/desfechos do estudo: Funcionamento cognitivo (atenção e memória de trabalho), autoeficácia, funcionamento psicológico (coping, ansiedade, depressão) e QVRS, utilizando testes neuropsicológicos não invasivos e questionários online padronizados. Todos os resultados serão avaliados no início do estudo (T0), após 6 semanas (T1) e após 12 semanas (T2).
Natureza e extensão da carga e dos riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: No plano de cuidados combinados, os pacientes serão instruídos a seguir um programa de TCC domiciliar. O treinamento em casa exige um investimento de tempo dos pacientes, mas também reduzirá o número de visitas ao centro de reabilitação. Os participantes podem escolher o horário do dia mais conveniente para eles participarem do programa em seu ambiente doméstico, em vez de viajarem até o centro de reabilitação para treinamento cognitivo programado. Aumentar a responsabilidade dos pacientes no seu processo de recuperação pode melhorar a sua autoeficácia e QVRS.
O preenchimento de questionários online também exige um certo investimento de tempo por parte dos pacientes e pode levar à fadiga temporária. Os pacientes podem fazer uma pausa a qualquer momento e continuar respondendo aos questionários posteriormente. Com uma duração máxima de 45 a 60 minutos por medição, pretendemos minimizar a carga para os pacientes. Não há riscos associados à participação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- Número de telefone: +31 6 28129140
- E-mail: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015LJ
- Recrutamento
- Rijndam Rehabilitation
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Contato:
- Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- Número de telefone: +31628129140
- E-mail: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnosticado com lesão cerebral adquirida
- recebendo reabilitação ambulatorial
- domínio suficiente da língua holandesa ou inglesa
- acesso à Internet
Critérios de exclusão:
- pacientes incapacitados, como pacientes com diagnóstico de demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento cognitivo precoce, seguido de cuidados padrão
Rehacom, cuidado padrão
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Programa de treinamento cognitivo domiciliar
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Comparador Ativo: Cuidado padrão, seguido de treinamento cognitivo
Cuidado padrão, Rehacom
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Programa de treinamento cognitivo domiciliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cognição geral
Prazo: 12 semanas
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) será usada para triagem cognitiva geral para todos os pacientes na avaliação inicial e após 6 e 12 semanas.
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12 semanas
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Atenção seletiva
Prazo: 12 semanas
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O teste D2 é usado para medir a mudança na atenção seletiva visual, velocidade de processamento e concentração na visita inicial, após 6 e 12 semanas.
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12 semanas
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Atenção executiva
Prazo: 12 semanas
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O Teste Stroop é usado como medida de velocidade mental, atenção executiva e inibição de resposta em todos os participantes do estudo na medição inicial e após 6 e 12 semanas de acompanhamento.
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12 semanas
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Atenção dividida
Prazo: 12 semanas
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O Trail Making Test (TMT A&B) é usado para medir a mudança na função executiva (atenção dividida) e velocidade de processamento na medição da linha de base, após 6 semanas e 12 semanas de acompanhamento.
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12 semanas
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Memória de trabalho
Prazo: 12 semanas
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A memória de trabalho é medida em todos os pacientes na medição inicial, após 6 semanas e no acompanhamento de 12 semanas com o uso do teste Digit Span Forward (DSF) e Digit Span Backward (DSB) (parte da escala Wechsler de inteligência para adultos). Envolve a apresentação oral de extensões de dígitos. A medida tem uma tarefa de avanço de 7 dígitos de itens e uma tarefa de retrocesso de 7 dígitos de itens, cada uma com sua pontuação individual. Juntamente com o “cálculo” (também parte da escala Wechsler de inteligência para adultos), pode ser calculado um índice para a memória de trabalho. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Queixas cognitivas subjetivas
Prazo: 12 semanas
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O Teste de Falhas Cognitivas (CFQ) é usado para todos os participantes na medição inicial, após 6 semanas e no acompanhamento de 12 semanas para avaliar a frequência com que as pessoas experimentam falhas cognitivas na vida cotidiana, como distração, deslizes e erros de percepção , memória e funcionamento motor.
A pontuação total da escala é a soma das classificações dos 25 itens individuais, resultando numa pontuação de 0 a 100.
O CFQ possui 3 subescalas: esquecimento, distração e falso disparo.
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12 semanas
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Ansiedade e depressão
Prazo: 12 semanas
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A Escala Hospitalar Holandesa de Ansiedade e Depressão (HADS) é usada para todos os participantes na medição inicial, após 6 e 12 semanas de acompanhamento como uma medida geral de sofrimento emocional e contém duas subescalas: ansiedade e depressão.
Cada subescala consiste em 7 itens, que são avaliados em uma escala de 0 a 3 pontos.
Pontuações das subescalas ≥ 8 podem indicar a presença de um transtorno depressivo ou de um transtorno de ansiedade.
A confiabilidade e a validade são adequadas para diversas populações clínicas, incluindo esclerose múltipla e lesão cerebral adquirida.
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12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 12 semanas
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O EQ-5D-5L é usado para todos os participantes na medição inicial, após 6 semanas e 12 semanas de acompanhamento como uma medição de QVRS.
O EQ-5D-5L consiste no índice EQ-5D de 5 itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma escala visual analógica (EQ VAS).
As propriedades psicométricas da versão holandesa mostraram-se boas.
Os cinco itens do índice EQ-5D são resumidos numa pontuação global ponderada, que vai de 0 para o valor da morte a 1,00 para a saúde plena.
O EQ VAS varia de 0 a 100 (do pior para o melhor estado de saúde imaginável).
Para a média da população holandesa em geral, índice EQ-5D = 0,843 e média EQ VAS = 81,36.
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12 semanas
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Fadiga
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Avaliação de Fadiga (FAS) é usada para todos os participantes na medição inicial, após 6 semanas e 12 semanas de acompanhamento como uma medida de fadiga.
O FAS é um questionário autoaplicável simples e curto para avaliar a fadiga crônica.
A concordância dos pacientes com 10 afirmações é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (“nunca”) a 5 (“sempre”).
As pontuações totais podem variar de 10, indicando o nível mais baixo de fadiga, a 50, denotando o mais alto.
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12 semanas
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Enfrentando
Prazo: 12 semanas
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O Inventário de enfrentamento para situações estressantes (CISS-Short Form) é usado na medição inicial, após 6 semanas e 12 semanas de acompanhamento para medir os estilos de enfrentamento de todos os participantes. A versão curta do CISS é utilizada como medida de enfrentamento de situações estressantes. Possui 21 itens que são avaliados em uma escala de avaliação de 1 a 5 pontos. Ele contém 3 subescalas: enfrentamento orientado para a tarefa, orientado para a emoção e orientado para a evitação. |
12 semanas
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Autoeficácia Geral
Prazo: 12 semanas
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A Escala Geral de Autoeficácia (GSES) é uma escala psicométrica de 10 itens projetada para avaliar autoconfianças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida.
Esta escala refere-se explicitamente à agência pessoal, ou seja, à crença de que as ações de alguém são responsáveis por resultados bem-sucedidos.
Cada item é avaliado em uma escala de avaliação de 4 pontos, com pontuações totais variando de 10 a 40.
O GSES é usado no início do estudo, após 6 e 12 semanas de acompanhamento.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Traços de personalidade neuroticismo e extroversão
Prazo: Linha de base
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A versão breve do questionário de personalidade Eysenck (EPQ-BV) é usada na medição inicial para medir o nível de neuroticismo e o nível de extroversão de todos os participantes. O EPQ-BV é uma versão revisada do EPQ-S para medir indivíduos em dois traços primários de personalidade na teoria da personalidade de Eysenck (1990). Consiste em duas medidas, uma para extroversão (12 itens) e outra para neuroticismo (12 itens). |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Disfunção cognitiva
- Lesões cerebrais
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Distúrbios de memória
Outros números de identificação do estudo
- 13254
- 10960102410036 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMW)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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