Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение компьютерной программы когнитивной реабилитации на дому для пациентов с ЛПИ (CoRe@Home)

30 апреля 2026 г. обновлено: Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhD, Erasmus Medical Center

Внедрение программы компьютеризированной когнитивной реабилитации на дому для пациентов с приобретенной черепно-мозговой травмой

Обоснование: Пациенты с приобретенной травмой головного мозга (ЛПМ) могут страдать от стойкого когнитивного дефицита и/или субъективных когнитивных жалоб, особенно в сферах внимания и рабочей памяти. Когнитивные дефициты связаны с тревогой и депрессией и могут влиять на участие в социальной жизни и качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL). Примерно 25% пациентов с ЛПИ будут направлены в стационарный и/или амбулаторный реабилитационный центр для многопрофильной терапии с целью оптимизации выздоровления. Многочисленные исследования показывают, что контролируемая компьютеризированная когнитивная тренировка (CCT) может улучшить когнитивные функции у пациентов с ЛПИ. Недавно программа CCT RehaCom была представлена ​​в виде онлайн-версии, подходящей для домашнего обучения. В этом исследовании будут изучены возможность и результаты внедрения ОКТ на дому в схему смешанной помощи у пациентов, получающих амбулаторную реабилитационную терапию после ЛПИ.

Цель: Целью данного исследования является оценка осуществимости и влияния сочетания программы ОКТ на дому (RehaCom) со стандартным уходом на когнитивные функции у пациентов после ЛПИ.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить влияние этой программы CCT на субъективные когнитивные жалобы, самоэффективность, показатели психологического результата и HR-QoL.

Дизайн исследования: Рандомизированное перекрестное исследование, сравнивающее 5-недельную схему смешанного лечения с 5-недельным стандартным лечением у 30 пациентов с ЛПИ.

Исследуемая популяция: взрослые с ЛПИ, получающие амбулаторную реабилитационную терапию.

Вмешательство: схема смешанного ухода, включающая 1 занятие по когнитивной стратегии продолжительностью 1 час в неделю в амбулаторном реабилитационном центре в сочетании с КПТ на дому в виде 4 занятий по 30 минут в неделю в течение 5 недель. Стандартный курс лечения включает 2 занятия когнитивной тренировкой по 1 часу в неделю в амбулаторном реабилитационном центре в течение 5 недель.

Основные параметры/конечные точки исследования: когнитивное функционирование (внимание и рабочая память), самоэффективность, психологическое функционирование (преодоление трудностей, тревога, депрессия) и качество жизни человека с использованием неинвазивных нейропсихологических тестов и стандартизированных онлайн-опросников. Все результаты будут оцениваться на исходном уровне (Т0), через 6 недель (Т1) и через 12 недель (Т2).

Характер и масштабы бремени и рисков, связанных с участием, преимуществами и принадлежностью к группе: При использовании смешанного плана лечения пациентам будет предложено следовать программе Одт на дому. Обучение на дому требует от пациентов затрат времени, но также позволит сократить количество посещений реабилитационного центра. Участники могут выбрать, в какое время дня им наиболее удобно заниматься по программе у себя дома, а не ехать в реабилитационный центр для плановых когнитивных тренировок. Повышение ответственности пациентов в процессе выздоровления может улучшить их самоэффективность и качество жизни.

Заполнение онлайн-опросников также требует от пациентов определенных затрат времени и может привести к временной усталости. Пациенты могут сделать перерыв в любой момент и продолжить заполнение анкет позже. За счет максимальной продолжительности одного измерения от 45 до 60 минут мы стремимся минимизировать нагрузку на пациентов. Рисков, связанных с участием, нет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
  • Номер телефона: +31 6 28129140
  • Электронная почта: m.heijenbrok@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015LJ
        • Рекрутинг
        • Rijndam Rehabilitation
        • Контакт:
          • Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
          • Номер телефона: +31628129140
          • Электронная почта: m.heijenbrok@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностирована приобретенная черепно-мозговая травма
  • получение амбулаторной реабилитации
  • достаточное знание голландского или английского языка
  • доступ в Интернет

Критерии исключения:

  • недееспособные пациенты, такие как пациенты с диагнозом деменция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее когнитивное обучение с последующим стандартным уходом
Рехаком, стандартный уход
Устройство: Рехаком
Программа когнитивной тренировки на дому
Активный компаратор: Стандартный уход с последующей когнитивной тренировкой
Стандартный уход, Рехаком
Устройство: Рехаком
Программа когнитивной тренировки на дому

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее познание
Временное ограничение: 12 недель
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) будет использоваться для общего когнитивного скрининга всех пациентов при исходном измерении, а также через 6 и 12 недель.
12 недель
Избирательное внимание
Временное ограничение: 12 недель
Тест D2 используется для измерения изменений зрительного избирательного внимания, скорости обработки информации и концентрации во время исходного визита, через 6 и 12 недель.
12 недель
Исполнительное внимание
Временное ограничение: 12 недель
Тест Струпа используется для измерения скорости умственного развития, исполнительного внимания и торможения реакций у всех участников исследования при исходном измерении, а также через 6 и 12 недель последующего наблюдения.
12 недель
Распределенное внимание
Временное ограничение: 12 недель
Тест создания маршрута (TMT A&B) используется для измерения изменений исполнительных функций (распределенного внимания) и скорости обработки информации при исходном измерении, через 6 недель и 12 недель наблюдения.
12 недель
Рабочая память
Временное ограничение: 12 недель

Рабочая память измеряется у всех пациентов при исходном измерении, через 6 недель и через 12 недель последующего наблюдения с использованием теста Digit Span Forward (DSF) и Digit Span Backward (DSB) (часть шкалы интеллекта взрослых Векслера). Он предполагает устное представление наборов цифр. Показатель включает в себя как задачу из 7 цифр вперед, так и задачу из 7 цифр назад, каждая из которых имеет свою индивидуальную оценку.

Вместе с «расчетом» (также являющимся частью шкалы интеллекта взрослых Векслера) можно рассчитать индекс рабочей памяти.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные когнитивные жалобы
Временное ограничение: 12 недель
Тест на когнитивные нарушения (CFQ) используется для всех участников при исходном измерении, через 6 недель и через 12 недель последующего наблюдения для оценки частоты, с которой люди испытывают когнитивные нарушения в повседневной жизни, такие как рассеянность, промахи и ошибки восприятия. память, двигательная активность. Общий балл шкалы представляет собой сумму оценок 25 отдельных пунктов и дает оценку от 0 до 100. CFQ имеет три подшкалы: забывчивость, отвлекаемость и ложное срабатывание.
12 недель
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 12 недель
Голландская больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) используется для всех участников при исходном измерении, через 6 и 12 недель наблюдения в качестве общего показателя эмоционального дистресса и содержит две подшкалы: тревога и депрессия. Каждая подшкала состоит из 7 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 до 3 баллов. Баллы по субшкале ≥ 8 могут указывать на наличие депрессивного расстройства или тревожного расстройства. Надежность и валидность достаточны для нескольких клинических групп, включая рассеянный склероз и приобретенную черепно-мозговую травму.
12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL)
Временное ограничение: 12 недель
EQ-5D-5L используется для всех участников при исходном измерении, через 6 недель и 12 недель последующего наблюдения в качестве измерения HR-QoL. EQ-5D-5L состоит из 5-пунктового индекса EQ-5D (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и визуальной аналоговой шкалы (EQ VAS). Психометрические свойства голландской версии оказались хорошими. Пять пунктов индекса EQ-5D суммируются в одну взвешенную общую оценку, которая варьируется от 0 для значения смерти до 1,00 для полного здоровья. EQ VAS варьируется от 0 до 100 (от худшего до наилучшего состояния здоровья, которое только можно себе представить). Для населения Нидерландов в целом средний индекс EQ-5D = 0,843 и средний EQ VAS = 81,36.
12 недель
Усталость
Временное ограничение: 12 недель
Шкала оценки усталости (FAS) используется для всех участников при исходном измерении, через 6 недель и 12 недель последующего наблюдения в качестве измерения усталости. FAS — это простой и короткий опросник для самостоятельного заполнения для оценки хронической усталости. Согласие пациентов с 10 утверждениями оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 («никогда») до 5 («всегда»). Сумма баллов может варьироваться от 10, что указывает на самый низкий уровень утомления, до 50, что означает самый высокий уровень утомления.
12 недель
Справиться
Временное ограничение: 12 недель

Опросник преодоления стрессовых ситуаций (краткая форма CISS) используется при исходном измерении, через 6 и 12 недель последующего наблюдения для измерения стилей преодоления стрессовых ситуаций у всех участников.

Краткая версия СНПЧ используется как средство преодоления стрессовых ситуаций. Он содержит 21 элемент, которые оцениваются по шкале от 1 до 5 баллов. Он содержит 3 субшкалы: ориентированное на задачу, ориентированное на эмоции и копинг, ориентированное на избегание.
12 недель
Общая самоэффективность
Временное ограничение: 12 недель
Общая шкала самоэффективности (GSES) представляет собой психометрическую шкалу из 10 пунктов, предназначенную для оценки оптимистической уверенности в себе, позволяющей справиться с различными трудными жизненными требованиями. Эта шкала явно относится к личной свободе воли, т. е. убеждению, что действия человека несут ответственность за успешные результаты. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале с общим количеством баллов от 10 до 40. GSES используется исходно, через 6 и 12 недель наблюдения.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Черты личности нейротизм и экстраверсия
Временное ограничение: Базовый уровень

Краткая версия личностного опросника Айзенка (EPQ-BV) используется при исходном измерении для измерения уровня нейротизма и уровня экстраверсии всех участников.

EPQ-BV представляет собой пересмотренную версию EPQ-S для измерения людей по двум основным чертам личности в теории личности Айзенка (1990). Он состоит из двух показателей: одного для экстраверсии (12 пунктов) и одного для нейротизма (12 пунктов).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Rijndam Revalidatiecentrum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13254
  • 10960102410036 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMW)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться