Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie domowego, skomputeryzowanego programu rehabilitacji poznawczej dla pacjentów z ABI (CoRe@Home)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhD, Erasmus Medical Center

Wdrożenie domowego, skomputeryzowanego programu rehabilitacji poznawczej dla pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu

Uzasadnienie: Pacjenci z nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI) mogą cierpieć na utrzymujące się deficyty poznawcze i/lub subiektywne dolegliwości poznawcze, szczególnie w obszarach uwagi i pamięci roboczej. Deficyty poznawcze są powiązane z lękiem i depresją i mogą wpływać na uczestnictwo w życiu społecznym i jakość życia związaną ze zdrowiem (HR-QoL). Około 25% pacjentów z ABI zostanie skierowanych do stacjonarnego i/lub ambulatoryjnego ośrodka rehabilitacyjnego w celu przeprowadzenia terapii multidyscyplinarnej w celu optymalizacji powrotu do zdrowia. Liczne badania sugerują, że nadzorowany komputerowy trening poznawczy (CCT) może poprawiać funkcjonowanie poznawcze u pacjentów z ABI. Niedawno wprowadzono program CCT RehaCom w wersji online, odpowiedniej do treningu w domu. W tym badaniu wykonalność i wyniki wdrożenia CCT w domu do ścieżki opieki mieszanej zostaną zbadane u pacjentów otrzymujących ambulatoryjną terapię rehabilitacyjną po ABI.

Cel: Celem tego badania jest ocena wykonalności i wpływu włączenia domowego programu CCT (RehaCom) do standardowej opieki na funkcjonowanie poznawcze u pacjentów po ABI.

Drugorzędnym celem jest ocena wpływu tego programu CCT na subiektywne skargi poznawcze, poczucie własnej skuteczności, psychologiczne pomiary wyników i HR-QoL.

Projekt badania: Randomizowane badanie krzyżowe porównujące 5-tygodniową ścieżkę opieki mieszanej z 5 tygodniami opieki standardowej u 30 pacjentów z ABI.

Badana populacja: Dorośli z ABI poddawani ambulatoryjnej terapii rehabilitacyjnej.

Interwencja: Ścieżka opieki mieszanej obejmująca 1 sesję treningową w zakresie strategii poznawczej trwającą 1 godzinę tygodniowo w ośrodku rehabilitacji ambulatoryjnej w połączeniu z CCT w domu w 4 sesjach po 30 minut tygodniowo przez 5 tygodni. Standardowa ścieżka opieki obejmuje 2 sesje treningu poznawczego po 1 godzinę tygodniowo w ośrodku rehabilitacji ambulatoryjnej przez 5 tygodni.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Funkcjonowanie poznawcze (uwaga i pamięć robocza), poczucie własnej skuteczności, funkcjonowanie psychologiczne (radzenie sobie, lęk, depresja) i HR-QoL, przy użyciu nieinwazyjnych testów neuropsychologicznych i standardowych kwestionariuszy online. Wszystkie wyniki zostaną ocenione na początku badania (T0), po 6 tygodniach (T1) i po 12 tygodniach (T2).

Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami z grupą: W ramach ścieżki opieki mieszanej pacjenci zostaną poinstruowani, aby uczestniczyli w domowym programie CCT. Trening w domu wymaga zaangażowania czasu ze strony pacjentów, ale także zmniejszy liczbę wizyt w ośrodku rehabilitacyjnym. Uczestnicy mogą wybrać, która pora dnia jest dla nich najdogodniejsza do zaangażowania się w program w środowisku domowym, zamiast udawać się do ośrodka rehabilitacyjnego na zaplanowany trening poznawczy. Zwiększenie odpowiedzialności pacjentów w procesie rekonwalescencji może poprawić ich poczucie własnej skuteczności i HRQoL.

Wypełnianie kwestionariuszy on-line również wymaga poświęcenia przez pacjentów pewnego czasu i może powodować przejściowe zmęczenie. Pacjenci mogą w każdej chwili zrobić sobie przerwę i kontynuować wypełnianie kwestionariuszy w późniejszym terminie. Staramy się, aby maksymalny czas trwania pomiaru wynosił od 45 do 60 minut, aby zminimalizować obciążenie pacjentów. Nie ma żadnego ryzyka związanego z uczestnictwem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015LJ
        • Rekrutacyjny
        • Rijndam Rehabilitation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • zdiagnozowano nabyte uszkodzenie mózgu
  • korzysta z rehabilitacji ambulatoryjnej
  • wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego
  • dostęp do Internetu

Kryteria wykluczenia:

  • pacjentów niezdolnych do pracy, takich jak pacjenci, u których zdiagnozowano demencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesny trening poznawczy, a następnie standardowa opieka
Rehacom, standardowa opieka
Urządzenie: Rehacom
Domowy program treningu poznawczego
Aktywny komparator: Opieka standardowa, po której następuje trening poznawczy
Opieka standardowa, Rehacom
Urządzenie: Rehacom
Domowy program treningu poznawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie ogólne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) będzie wykorzystywana do ogólnych badań przesiewowych funkcji poznawczych u wszystkich pacjentów podczas pomiarów wyjściowych oraz po 6 i 12 tygodniach.
12 tygodni
Selektywna uwaga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test D2 służy do pomiaru zmian w selektywnej uwadze wzrokowej, szybkości przetwarzania i koncentracji podczas wizyty początkowej, po 6 i 12 tygodniach.
12 tygodni
Uwaga wykonawcza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test Stroopa służy do pomiaru szybkości umysłowej, uwagi wykonawczej i hamowania reakcji u wszystkich uczestników badania podczas pomiaru wyjściowego oraz po 6 i 12 tygodniach obserwacji.
12 tygodni
Podzielona uwaga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test tworzenia szlaku (TMT A&B) służy do pomiaru zmian w funkcjach wykonawczych (podzielność uwagi) i szybkości przetwarzania podczas pomiaru wyjściowego, po 6 i 12 tygodniach obserwacji.
12 tygodni
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pamięć roboczą mierzono u wszystkich pacjentów na początku pomiaru, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji za pomocą testu Digit Span Forward (DSF) i Digit Span Backward (DSB) (część skali inteligencji dorosłych Wechslera). Polega na ustnej prezentacji rozpiętości cyfr. Miara składa się zarówno z 7-elementowego zadania do przodu, jak i 7-cyfrowego zadania do tyłu, każde z własnym indywidualnym wynikiem.

Wraz z „obliczeniami” (również częścią skali inteligencji dorosłych Wechslera) można obliczyć wskaźnik pamięci roboczej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne skargi poznawcze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test niepowodzeń poznawczych (CFQ) jest stosowany u wszystkich uczestników na początku pomiaru, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji w celu oceny częstotliwości, z jaką ludzie doświadczają niepowodzeń poznawczych w życiu codziennym, takich jak roztargnienie, pomyłki i błędy w percepcji , pamięć i funkcjonowanie motoryczne. Całkowity wynik skali jest sumą ocen z 25 poszczególnych pozycji, co daje wynik od 0 do 100. CFQ składa się z 3 podskal: zapominania, rozproszenia uwagi i fałszywego wyzwalania.
12 tygodni
Lęk i depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Holenderska Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) stosowana jest u wszystkich uczestników na początku badania, po 6 i 12 tygodniach obserwacji jako ogólna miara dystresu emocjonalnego i zawiera dwie podskale: lęk i depresję. Każda podskala składa się z 7 pozycji, które oceniane są w skali ocen od 0 do 3 punktów. Wyniki podskali ≥ 8 mogą wskazywać na obecność zaburzenia depresyjnego lub zaburzenia lękowego. Wiarygodność i trafność są odpowiednie w przypadku kilku populacji klinicznych, w tym stwardnienia rozsianego i nabytego uszkodzenia mózgu.
12 tygodni
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HR-QoL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skalę EQ-5D-5L stosuje się u wszystkich uczestników podczas pomiaru wyjściowego, po 6 tygodniach i 12 tygodniach obserwacji jako pomiar HR-QoL. Skala EQ-5D-5L składa się z 5-elementowego wskaźnika EQ-5D (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) oraz wizualnej skali analogowej (EQ VAS). Właściwości psychometryczne wersji holenderskiej okazały się dobre. Pięć pozycji indeksu EQ-5D podsumowano w jeden ważony wynik ogólny, który waha się od 0 dla wartości śmierci do 1,00 dla pełnego zdrowia. EQ VAS waha się od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego możliwego stanu zdrowia). Dla ogólnej populacji Holandii średni wskaźnik EQ-5D = 0,843 i średni EQ VAS = 81,36.
12 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skalę Oceny Zmęczenia (FAS) stosuje się u wszystkich uczestników podczas pomiaru wyjściowego, po 6 tygodniach i 12 tygodniach obserwacji jako pomiar zmęczenia. FAS to prosty i krótki kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do oceny chronicznego zmęczenia. Zgodność pacjentów z 10 stwierdzeniami oceniana jest w 5-punktowej skali Likerta, od 1 („nigdy”) do 5 („zawsze”). Całkowita liczba punktów może wahać się od 10, wskazując najniższy poziom zmęczenia, do 50, oznaczając najwyższy.
12 tygodni
Korona
Ramy czasowe: 12 tygodni

Inwentarz Radzenia sobie w Sytuacjach Stresowych (krótka forma CISS) jest stosowany na początku pomiaru, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach obserwacji, aby zmierzyć style radzenia sobie u wszystkich uczestników.

Krótka wersja CISS stosowana jest jako miara radzenia sobie w sytuacjach stresowych. Zawiera 21 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5 punktów. Zawiera 3 podskale: radzenie sobie zorientowane na zadanie, zorientowane na emocje i radzenie sobie zorientowane na unikanie.
12 tygodni
Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólna skala poczucia własnej skuteczności (GSES) to 10-punktowa skala psychometryczna zaprojektowana w celu oceny optymistycznego przekonania o sobie, aby poradzić sobie z różnorodnymi trudnymi wymaganiami życiowymi. Skala ta wyraźnie odnosi się do osobistej sprawczości, czyli przekonania, że ​​czyjeś działania są odpowiedzialne za pomyślne wyniki. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali ocen, w której łączna liczba punktów wynosi od 10 do 40. Skalę GSES stosuje się na początku badania, po 6 i 12 tygodniach obserwacji.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy osobowości: Neurotyczność i ekstrawersja
Ramy czasowe: Linia bazowa

Krótka wersja kwestionariusza osobowości Eysencka (EPQ-BV) jest używana podczas pomiaru wyjściowego w celu zmierzenia poziomu neurotyczności i poziomu ekstrawersji wszystkich uczestników.

EPQ-BV jest poprawioną wersją EPQ-S służącą do pomiaru dwóch głównych cech osobowości według teorii osobowości Eysencka (1990). Składa się z dwóch miar, jednego dla ekstrawersji (12 pozycji) i jednego dla neurotyczności (12 pozycji).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Rijndam Revalidatiecentrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13254
  • 10960102410036 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMW)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj