Implementatie van een thuisgebaseerd geautomatiseerd cognitief revalidatieprogramma voor patiënten met ABI (CoRe@Home)
Implementatie van een thuisgebaseerd geautomatiseerd cognitief revalidatieprogramma voor patiënten met verworven hersenletsel
Achtergrond: Patiënten met verworven hersenletsel (ABI) kunnen lijden aan aanhoudende cognitieve tekorten en/of subjectieve cognitieve klachten, vooral op het gebied van aandacht en werkgeheugen. Cognitieve tekorten worden in verband gebracht met angst en depressie en kunnen de sociale participatie en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) beïnvloeden. Ongeveer 25% van de patiënten met ABI wordt verwezen naar een intra- en/of poliklinisch revalidatiecentrum voor multidisciplinaire therapie om het herstel te optimaliseren. Meerdere onderzoeken suggereren dat gesuperviseerde geautomatiseerde cognitieve training (CCT) het cognitief functioneren bij patiënten met ABI kan verbeteren. Onlangs is het CCT-programma RehaCom geïntroduceerd als online versie, geschikt voor thuistraining. In deze studie zullen de haalbaarheid en resultaten van de implementatie van thuisgebaseerde CCT in een gemengd zorgtraject worden onderzocht bij patiënten die poliklinische revalidatietherapie krijgen na ABI.
Doel: Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen en het effect te evalueren van het combineren van een thuisgebaseerd CCT-programma (RehaCom) in de standaardzorg op het cognitief functioneren bij patiënten na ABI.
Het secundaire doel is om het effect van dit CCT-programma op subjectieve cognitieve klachten, zelfeffectiviteit, psychologische uitkomstmaten en HR-QoL te evalueren.
Studieopzet: gerandomiseerde cross-over studie waarin een gemengd zorgtraject van 5 weken wordt vergeleken met 5 weken standaardzorg bij 30 patiënten met ABI.
Onderzoekspopulatie: Volwassenen met ABI die poliklinische revalidatietherapie krijgen.
Interventie: Een blended zorgtraject inclusief 1 cognitieve strategietraining van 1 uur per week in het poliklinische revalidatiecentrum in combinatie met thuisgebaseerde CCT in 4 sessies van 30 minuten per week, gedurende 5 weken. Het standaardzorgtraject omvat 2 cognitieve trainingen van 1 uur per week in het poliklinische revalidatiecentrum gedurende 5 weken.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Cognitief functioneren (aandacht en werkgeheugen), zelfeffectiviteit, psychologisch functioneren (coping, angst, depressie) en HR-QoL, met behulp van niet-invasieve neuropsychologische tests en gestandaardiseerde online vragenlijsten. Alle uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang (T0), na 6 weken (T1) en na 12 weken (T2).
Aard en omvang van de lasten en risico's die gepaard gaan met participatie, voordeel en verbondenheid met de groep: In het gemengde zorgtraject zullen patiënten worden geïnstrueerd een thuisgebaseerd CCT-programma te volgen. Thuis trainen vergt een tijdsinvestering van patiënten, maar zal ook het aantal bezoeken aan het revalidatiecentrum verminderen. Deelnemers kunnen kiezen welk tijdstip van de dag voor hen het handigst is om in hun thuisomgeving aan het programma deel te nemen, in plaats van naar het revalidatiecentrum te reizen voor geplande cognitieve training. Het vergroten van de verantwoordelijkheid van patiënten in hun herstelproces kan hun zelfeffectiviteit en GKvL verbeteren.
Het invullen van online vragenlijsten vergt ook een bepaalde tijdsinvestering van patiënten en kan tot tijdelijke vermoeidheid leiden. Patiënten kunnen op elk moment een pauze nemen en op een later tijdstip verdergaan met het invullen van de vragenlijsten. Met een maximale duur van 45 tot 60 minuten per meting streven wij ernaar de belasting voor patiënten te minimaliseren. Er zijn geen risico’s verbonden aan deelname.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- Telefoonnummer: +31 6 28129140
- E-mail: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015LJ
- Werving
- Rijndam Rehabilitation
-
Contact:
- Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- Telefoonnummer: +31628129140
- E-mail: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met verworven hersenletsel
- ambulante revalidatie krijgen
- voldoende beheersing van de Nederlandse of Engelse taal
- internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- gehandicapte patiënten, zoals patiënten bij wie dementie is vastgesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege cognitieve training, gevolgd door standaardzorg
Rehacom, standaardzorg
|
Cognitief trainingsprogramma voor thuis
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg, gevolgd door cognitieve training
Standaardzorg, Rehacom
|
Cognitief trainingsprogramma voor thuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene cognitie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal worden gebruikt voor algemene cognitieve screening voor alle patiënten bij nulmeting en na 6 en 12 weken.
|
12 weken
|
|
Selectieve aandacht
Tijdsspanne: 12 weken
|
De D2-test wordt gebruikt om de verandering in visueel selectieve aandacht, verwerkingssnelheid en concentratie te meten bij het basisbezoek, na 6 en 12 weken.
|
12 weken
|
|
Uitvoerende aandacht
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Stroop Test wordt gebruikt als maatstaf voor mentale snelheid, executieve aandacht en responsremming bij alle deelnemers aan het onderzoek bij de nulmeting en na 6 en 12 weken follow-up.
|
12 weken
|
|
Verdeelde aandacht
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Trail Making Test (TMT A&B) wordt gebruikt om verandering in het uitvoerend functioneren (verdeelde aandacht) en verwerkingssnelheid te meten bij de nulmeting, na 6 weken en 12 weken follow-up.
|
12 weken
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het werkgeheugen wordt bij alle patiënten gemeten bij de nulmeting, na 6 weken en bij de follow-up na 12 weken met behulp van de Digit Span Forward (DSF) en Digit Span Backward (DSB) test (onderdeel van de Wechsler volwassen intelligentieschaal). Het omvat de mondelinge presentatie van reeksen cijfers. De maatregel heeft zowel een taak met cijfers vooruit uit 7 items als een taak achteruit met cijfers uit 7 items, elk met zijn eigen individuele score. Samen met 'berekening' (ook een onderdeel van de Wechsler-intelligentieschaal voor volwassenen) kan een index voor het werkgeheugen worden berekend. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve cognitieve klachten
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Cognitive Failures Test (CFQ) wordt voor alle deelnemers gebruikt bij de nulmeting, na 6 weken en bij de follow-up van 12 weken om de frequentie te beoordelen waarmee mensen in het dagelijks leven cognitief falen ervaren, zoals verstrooidheid, vergissingen en perceptiefouten. , geheugen en motorisch functioneren.
De totaalscore van de schaal is de som van de beoordelingen van de 25 afzonderlijke items, wat een score oplevert van 0-100.
De CFQ kent drie subschalen: vergeetachtigheid, afleidbaarheid en valse triggering.
|
12 weken
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Dutch Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt voor alle deelnemers gebruikt bij de nulmeting, na 6 en 12 weken follow-up als algemene maatstaf voor emotionele stress en bevat twee subschalen: angst en depressie.
Elke subschaal bestaat uit 7 items, die worden beoordeeld op een beoordelingsschaal van 0 tot 3 punten.
Subschaalscores ≥ 8 kunnen duiden op de aanwezigheid van een depressieve stoornis of een angststoornis.
De betrouwbaarheid en validiteit zijn voldoende voor verschillende klinische populaties, waaronder multiple sclerose en verworven hersenletsel.
|
12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De EQ-5D-5L wordt bij alle deelnemers gebruikt bij de nulmeting, na 6 weken en 12 weken follow-up als meting van HR-QoL.
De EQ-5D-5L bestaat uit de EQ-5D-index met 5 items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en een visueel analoge schaal (EQ VAS).
De psychometrische eigenschappen van de Nederlandse versie bleken goed te zijn.
De vijf EQ-5D-indexitems worden samengevat in één gewogen totaalscore, die loopt van 0 voor de waarde van overlijden tot 1,00 voor volledige gezondheid.
De EQ VAS varieert van 0 tot 100 (slechtst tot best denkbare gezondheidstoestand).
Voor de algemene Nederlandse bevolking is de gemiddelde EQ-5D-index = 0,843 en de gemiddelde EQ VAS = 81,36.
|
12 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Fatigue Assessment Scale (FAS) wordt bij alle deelnemers gebruikt bij de nulmeting, na 6 weken en bij de follow-up na 12 weken als maatstaf voor vermoeidheid.
De FAS is een eenvoudige en korte, zelf in te vullen vragenlijst om chronische vermoeidheid te beoordelen.
De overeenstemming van patiënten met 10 stellingen wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 5 punten, variërend van 1 ("nooit") tot 5 ("altijd").
Totaalscores kunnen variëren van 10, wat het laagste niveau van vermoeidheid aangeeft, tot 50, wat het hoogste niveau aangeeft.
|
12 weken
|
|
Omgaan
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Coping Inventory for Stressful Situations (CISS-Short Form) wordt gebruikt bij de nulmeting, na 6 weken en na 12 weken follow-up om de copingstijlen van alle deelnemers te meten. De korte versie van de CISS wordt gebruikt als maatstaf voor het omgaan met stressvolle situaties. Het heeft 21 items die worden beoordeeld op een beoordelingsschaal van 1 tot 5 punten. Het bevat 3 subschalen: taakgerichte, emotiegerichte en vermijdingsgerichte coping. |
12 weken
|
|
Algemene zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
De General Self-Efficacy Scale (GSES) is een psychometrische schaal van 10 items die is ontworpen om optimistische zelfovertuigingen te beoordelen om met een verscheidenheid aan moeilijke eisen in het leven om te gaan.
Deze schaal verwijst expliciet naar persoonlijke keuzevrijheid, dat wil zeggen de overtuiging dat iemands acties verantwoordelijk zijn voor succesvolle resultaten.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, met een totaalscore van 10 tot 40.
De GSES wordt gebruikt bij baseline, na 6 en 12 weken follow-up.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persoonlijkheidskenmerken neuroticisme en extraversie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bij de nulmeting wordt de Eysenck Personality Questionnaire Brief Version (EPQ-BV) gebruikt om het niveau van neuroticisme en het niveau van extraversie van alle deelnemers te meten. De EPQ-BV is een herziene versie van de EPQ-S om individuen te meten op twee primaire persoonlijkheidskenmerken uit de persoonlijkheidstheorie van Eysenck (1990). Het bestaat uit twee maten, één voor extraversie (12 items) en één voor neuroticisme (12 items). |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Wonden en verwondingen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Cognitieve disfunctie
- Hersenletsel
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Geheugenstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 13254
- 10960102410036 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMW)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .