ABI 환자를 위한 가정 기반 컴퓨터 인지 재활 프로그램 구현 (CoRe@Home)
후천성 뇌손상 환자를 위한 가정 기반 컴퓨터 인지 재활 프로그램 시행
근거: 후천성 뇌 손상(ABI) 환자는 특히 주의력과 작업 기억 영역에서 지속적인 인지 장애 및/또는 주관적인 인지 장애로 고통받을 수 있습니다. 인지 결핍은 불안 및 우울증과 관련이 있으며 사회 참여 및 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)에 영향을 미칠 수 있습니다. ABI 환자의 약 25%는 회복을 최적화하기 위해 다학제적 치료를 위해 입원 및/또는 외래 재활 센터로 의뢰됩니다. 여러 연구에 따르면 감독된 컴퓨터 인지 훈련(CCT)은 ABI 환자의 인지 기능을 향상시킬 수 있습니다. 최근 홈트레이닝에 적합한 온라인 버전으로 CCT 프로그램 레하컴(RehaCom)이 출시됐다. 이 연구에서는 ABI 이후 외래 재활 치료를 받는 환자를 대상으로 가정 기반 CCT를 혼합 진료 경로로 구현하는 타당성과 결과를 조사할 것입니다.
목적: 이 연구의 목적은 타당성을 평가하고 ABI 이후 환자의 인지 기능에 대한 표준 치료에 가정 기반 CCT 프로그램(RehaCom)을 혼합하는 효과를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 주관적 인지 불만, 자기 효능, 심리적 결과 측정 및 HR-QoL에 대한 이 CCT 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계: ABI 환자 30명을 대상으로 5주간의 혼합 치료 경로와 5주간의 표준 치료를 비교하는 무작위 교차 시험.
연구 집단: 외래 재활 치료를 받고 있는 ABI 성인.
개입: 5주 동안 외래 재활 센터에서 주당 1시간의 인지 전략 훈련 세션 1회와 주당 30분의 4회 세션의 가정 기반 CCT를 포함하는 혼합 치료 경로입니다. 표준 치료 경로에는 5주 동안 외래 재활 센터에서 주당 1시간씩 2회의 인지 훈련 세션이 포함됩니다.
주요 연구 매개변수/종점: 비침습적 신경심리학 테스트 및 표준화된 온라인 설문지를 사용하여 인지 기능(주의 및 작업 기억), 자기 효능, 심리적 기능(대처, 불안, 우울증) 및 HR-QoL. 모든 결과는 기준선(T0), 6주 후(T1) 및 12주 후(T2)에서 평가됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 혼합 진료 경로에서 환자는 가정 기반 CCT 프로그램을 따르도록 지시받습니다. 집에서 훈련하려면 환자의 시간 투자가 필요하지만 재활 센터 방문 횟수도 줄어듭니다. 참가자들은 예정된 인지 훈련을 위해 재활 센터로 이동하는 대신 가정 환경에서 프로그램에 참여하기에 가장 편리한 시간을 선택할 수 있습니다. 회복 과정에서 환자의 책임을 높이면 자기 효능감과 HRQoL이 향상될 수 있습니다.
온라인 설문지를 작성하려면 환자의 일정 시간 투자가 필요하며 일시적인 피로로 이어질 수 있습니다. 환자는 언제든지 휴식을 취하고 나중에 설문지를 계속 작성할 수 있습니다. 측정당 최대 시간은 45~60분으로 환자의 부담을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 참여와 관련된 위험은 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- 전화번호: +31 6 28129140
- 이메일: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
연구 장소
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015LJ
- 모병
- Rijndam Rehabilitation
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연락하다:
- Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- 전화번호: +31628129140
- 이메일: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 후천적 뇌손상 진단을 받은
- 외래 재활을 받고
- 네덜란드어 또는 영어를 충분히 구사할 수 있음
- 인터넷 접속
제외 기준:
- 치매환자 등 무능력한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 인지 훈련 후 표준 치료
레하콤, 스탠다드 케어
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가정 기반 인지 훈련 프로그램
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활성 비교기: 표준 치료 후 인지 훈련
스탠다드 케어, 리하콤
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가정 기반 인지 훈련 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반인지
기간: 12주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 기준 측정 시점과 6주 및 12주 후에 모든 환자에 대한 일반적인 인지 선별 검사에 사용됩니다.
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12주
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선택적 관심
기간: 12주
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D2 테스트는 6주 및 12주 후 기준 방문 시 시각적 선택적 주의력, 처리 속도 및 집중력의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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12주
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경영진의 관심
기간: 12주
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스트루프 테스트는 연구에 참여한 모든 참가자의 기본 측정과 6주 및 12주 후속 조치 후에 정신 속도, 집행 주의력 및 반응 억제를 측정하는 데 사용되었습니다.
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12주
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나누어진 관심
기간: 12주
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트레일 메이킹 테스트(TMT A&B)는 6주 및 12주 후속 조치 후에 실행 기능(분할 주의) 및 기본 측정에서 처리 속도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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12주
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작업기억
기간: 12주
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작업 기억은 DSF(Digit Span Forward) 및 DSB(Digit Span Backward) 테스트(Wechsler 성인 지능 척도의 일부)를 사용하여 6주 후 및 12주 추적 관찰 시 기준 측정 시 모든 환자에서 측정됩니다. 여기에는 다양한 숫자의 구두 발표가 포함됩니다. 이 측정값에는 7개 항목 숫자 앞으로 작업과 7개 항목 숫자 뒤로 작업이 모두 있으며 각 항목에는 고유한 개별 점수가 있습니다. '계산'(Wechsler 성인 지능 척도의 일부이기도 함)과 함께 작업 기억 지수를 계산할 수 있습니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 인지 불만
기간: 12주
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인지 장애 테스트(CFQ)는 사람들이 일상 생활에서 멍함, 실수, 지각 오류 등 인지 장애를 경험하는 빈도를 평가하기 위해 6주 후 및 12주 추적 관찰 후 기준 측정 시 모든 참가자에게 사용됩니다. , 기억 및 운동 기능.
척도의 총점은 25개 개별 항목의 평점을 합산하여 0~100점으로 계산됩니다.
CFQ에는 건망증, 산만함, 잘못된 유발이라는 3가지 하위 척도가 있습니다.
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12주
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불안과 우울증
기간: 12주
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네덜란드 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 정서적 고통의 일반적인 척도로 6주 및 12주 추적 관찰 후 기본 측정에서 모든 참가자에게 사용되며 불안과 우울증이라는 두 가지 하위 척도를 포함합니다.
각 하위 척도는 7개 항목으로 구성되며 0~3점 등급 척도로 평가됩니다.
하위 척도 점수 ≥ 8은 우울 장애 또는 불안 장애가 있음을 나타낼 수 있습니다.
다발성 경화증 및 후천성 뇌 손상을 포함한 여러 임상 집단에 대한 신뢰성과 타당성은 적절합니다.
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12주
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건강 관련 삶의 질(HR-QoL)
기간: 12주
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EQ-5D-5L은 HR-QoL에 대한 측정으로 6주 및 12주 후속 조치 후 기준 측정 시 모든 참가자에게 사용됩니다.
EQ-5D-5L은 EQ-5D 지수(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증) 5개 항목과 시각 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다.
네덜란드 버전의 심리학적 특성은 좋은 것으로 나타났습니다.
5개의 EQ-5D 지수 항목은 하나의 가중 전체 점수로 요약되며, 이는 사망 가치 0점부터 완전한 건강 상태 1.00점까지입니다.
EQ VAS의 범위는 0부터 100까지입니다(상상할 수 있는 최악의 건강 상태부터 최고까지).
일반 네덜란드 인구의 경우 평균 EQ-5D 지수 = 0.843, 평균 EQ VAS = 81.36입니다.
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12주
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피로
기간: 12주
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피로 평가 척도(FAS)는 기준 측정 시 모든 참가자에 대해 피로 측정으로 6주 및 12주 후속 조치를 취하는 데 사용됩니다.
FAS는 만성 피로를 평가하기 위한 간단하고 짧은 자가 작성 설문지입니다.
10개의 진술에 대한 환자의 동의는 1("절대")부터 5("항상") 범위의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 가장 낮은 피로도를 나타내는 10점부터 가장 높은 피로도를 나타내는 50점까지입니다.
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12주
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갓돌
기간: 12주
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스트레스가 많은 상황에 대한 대처 목록(CISS-Short Form)은 모든 참가자의 대처 스타일을 측정하기 위해 6주 및 12주 후속 조치 후 기준 측정에 사용됩니다. CISS의 짧은 버전은 스트레스가 많은 상황에 대처하는 척도로 사용됩니다. 1~5점 등급으로 평가되는 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 여기에는 과제 지향, 감정 지향, 회피 지향 대처라는 3가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. |
12주
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일반적인 자기 효능
기간: 12주
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GSES(General Self-Efficacy Scale)는 삶의 다양한 어려운 요구에 대처하기 위한 낙관적인 자기 신념을 평가하기 위해 고안된 10개 항목으로 구성된 심리 측정 척도입니다.
이 척도는 개인의 행위 의지, 즉 개인의 행동이 성공적인 결과에 책임이 있다는 믿음을 명시적으로 나타냅니다.
각 항목은 4점 척도로 평가되며 총점은 10~40점입니다.
GSES는 6주 및 12주 추적 관찰 후 기준선에서 사용됩니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성격 특성 신경증 및 외향성
기간: 기준선
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Eysenck 성격 설문지 간략 버전(EPQ-BV)은 모든 참가자의 신경증 수준과 외향성 수준을 측정하기 위한 기준 측정에 사용됩니다. EPQ-BV는 Eysenck의 성격 이론(1990)에서 두 가지 주요 성격 특성에 대해 개인을 측정하기 위해 EPQ-S의 개정판입니다. 이는 외향성에 대한 측정(12개 항목)과 신경증에 대한 측정(12개 항목)의 두 가지 측정값으로 구성됩니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13254
- 10960102410036 (기타 보조금/기금 번호: ZonMW)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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