Implementación de un programa de rehabilitación cognitiva computarizada en el hogar para pacientes con LCA (CoRe@Home)
Implementación de un programa de rehabilitación cognitiva computarizada en el hogar para pacientes con lesión cerebral adquirida
Justificación: Los pacientes con lesión cerebral adquirida (LCA) pueden sufrir déficits cognitivos persistentes y/o quejas cognitivas subjetivas, especialmente en los dominios de la atención y la memoria de trabajo. Los déficits cognitivos están asociados con la ansiedad y la depresión y pueden afectar la participación social y la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL). Aproximadamente el 25% de los pacientes con LCA serán remitidos a un centro de rehabilitación hospitalario o ambulatorio para recibir terapia multidisciplinaria para optimizar la recuperación. Múltiples estudios sugieren que el entrenamiento cognitivo computarizado (CCT) supervisado puede mejorar el funcionamiento cognitivo en pacientes con LCA. Recientemente, se presentó el programa CCT RehaCom como una versión en línea adecuada para la formación en casa. En este estudio, la viabilidad y los resultados de implementar CCT domiciliaria en una vía de atención combinada se investigarán en pacientes que reciben terapia de rehabilitación ambulatoria después de una lesión cerebral traumática.
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y evaluar el efecto de combinar un programa CCT domiciliario (RehaCom) en la atención estándar sobre el funcionamiento cognitivo en pacientes después de una lesión cerebral traumática.
El objetivo secundario es evaluar el efecto de este programa CCT sobre quejas cognitivas subjetivas, autoeficacia, medidas de resultados psicológicos y CV-RS.
Diseño del estudio: ensayo cruzado aleatorio que compara una vía de atención combinada de 5 semanas con 5 semanas de atención estándar en 30 pacientes con LCA.
Población de estudio: adultos con LCA que reciben terapia de rehabilitación ambulatoria.
Intervención: Una vía de atención combinada que incluye 1 sesión de entrenamiento de estrategias cognitivas de 1 hora por semana en el centro de rehabilitación para pacientes ambulatorios en combinación con CCT en el hogar en 4 sesiones de 30 minutos por semana, durante 5 semanas. La vía de atención estándar incluye 2 sesiones de entrenamiento cognitivo de 1 hora semanal en el centro de rehabilitación ambulatoria durante 5 semanas.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: funcionamiento cognitivo (atención y memoria de trabajo), autoeficacia, funcionamiento psicológico (afrontamiento, ansiedad, depresión) y CVRS, utilizando pruebas neuropsicológicas no invasivas y cuestionarios estandarizados en línea. Todos los resultados se evaluarán al inicio (T0), después de 6 semanas (T1) y después de 12 semanas (T2).
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: en la vía de atención combinada, se indicará a los pacientes que sigan un programa CCT en el hogar. El entrenamiento en casa requiere una inversión de tiempo por parte de los pacientes pero también reducirá el número de visitas al centro de rehabilitación. Los participantes pueden elegir qué hora del día les resulta más conveniente para participar en el programa en su entorno familiar en lugar de viajar al centro de rehabilitación para realizar un entrenamiento cognitivo programado. Incrementar la responsabilidad de los pacientes en su proceso de recuperación puede mejorar su autoeficacia y su CVRS.
Completar cuestionarios en línea también requiere cierta inversión de tiempo por parte de los pacientes y puede provocar fatiga temporal. Los pacientes pueden tomar un descanso en cualquier momento y continuar completando los cuestionarios más adelante. Con una duración máxima de 45 a 60 minutos por medición, nuestro objetivo es minimizar la carga para los pacientes. No hay riesgos asociados con la participación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- Número de teléfono: +31 6 28129140
- Correo electrónico: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015LJ
- Reclutamiento
- Rijndam Rehabilitation
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Contacto:
- Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- Número de teléfono: +31628129140
- Correo electrónico: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con lesión cerebral adquirida
- recibiendo rehabilitación ambulatoria
- dominio suficiente del idioma holandés o inglés
- acceso a Internet
Criterios de exclusión:
- Pacientes incapacitados como pacientes diagnosticados con demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento cognitivo temprano, seguido de atención estándar
Rehacom, atención estándar
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Programa de entrenamiento cognitivo en casa.
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Comparador activo: Atención estándar, seguida de entrenamiento cognitivo.
Atención estándar, Rehacom
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Programa de entrenamiento cognitivo en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición general
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utilizará para el cribado cognitivo general de todos los pacientes en la medición inicial y después de 6 y 12 semanas.
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12 semanas
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Atención selectiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba D2 se utiliza para medir el cambio en la atención selectiva visual, la velocidad de procesamiento y la concentración en la visita inicial, después de 6 y 12 semanas.
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12 semanas
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Atención ejecutiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de Stroop se utiliza como medida de velocidad mental, atención ejecutiva e inhibición de respuesta en todos los participantes del estudio en la medición inicial y después de 6 y 12 semanas de seguimiento.
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12 semanas
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Atención dividida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba Trail Making (TMT A&B) se utiliza para medir el cambio en la función ejecutiva (atención dividida) y la velocidad de procesamiento en la medición inicial, después de 6 semanas y 12 semanas de seguimiento.
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12 semanas
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La memoria de trabajo se mide en todos los pacientes en la medición inicial, después de 6 semanas y a las 12 semanas de seguimiento con el uso de la prueba Digit Span Forward (DSF) y Digit Span Backward (DSB) (parte de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler). Implica la presentación oral de tramos de dígitos. La medida tiene una tarea hacia adelante de 7 dígitos y una tarea hacia atrás de 7 dígitos, cada una con su propia puntuación individual. Junto con el "cálculo" (que también forma parte de la escala de inteligencia de adultos de Wechsler), se puede calcular un índice de memoria de trabajo. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quejas cognitivas subjetivas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Prueba de Fallos Cognitivos (CFQ) se utiliza para todos los participantes en la medición inicial, después de 6 semanas y a las 12 semanas de seguimiento para evaluar la frecuencia con la que las personas experimentan fallos cognitivos en la vida cotidiana, como distracciones, deslices y errores de percepción. , memoria y funcionamiento motor.
La puntuación total de la escala es la suma de las puntuaciones de los 25 ítems individuales, lo que da una puntuación de 0 a 100.
El CFQ tiene 3 subescalas: olvido, distracción y activación falsa.
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12 semanas
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital Holandés (HADS) se utiliza para todos los participantes en la medición inicial, después de 6 y 12 semanas de seguimiento como una medida general de angustia emocional y contiene dos subescalas: ansiedad y depresión.
Cada subescala consta de 7 ítems, que se califican en una escala de calificación de 0 a 3 puntos.
Las puntuaciones de la subescala ≥ 8 podrían indicar la presencia de un trastorno depresivo o de ansiedad.
La confiabilidad y la validez son adecuadas para varias poblaciones clínicas, incluida la esclerosis múltiple y la lesión cerebral adquirida.
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12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El EQ-5D-5L se utiliza para todos los participantes en la medición inicial, después de 6 semanas y 12 semanas de seguimiento como medición de HR-QoL.
El EQ-5D-5L consta del índice EQ-5D de 5 ítems (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y una escala visual analógica (EQ VAS).
Las propiedades psicométricas de la versión holandesa demostraron ser buenas.
Los cinco elementos del índice EQ-5D se resumen en una puntuación general ponderada, que va desde 0 para el valor de la muerte hasta 1,00 para la salud plena.
El EQ VAS oscila entre 0 y 100 (el peor al mejor estado de salud imaginable).
Para la población general holandesa, el índice EQ-5D promedio = 0,843 y el EQ VAS promedio = 81,36.
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12 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de evaluación de la fatiga (FAS) se utiliza para todos los participantes en la medición inicial, después de 6 semanas y 12 semanas de seguimiento como medida de la fatiga.
El FAS es un cuestionario autoadministrado sencillo y breve para evaluar la fatiga crónica.
El acuerdo de los pacientes con 10 afirmaciones se califica en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 ("nunca") a 5 ("siempre").
Las puntuaciones totales pueden variar desde 10, que indica el nivel más bajo de fatiga, hasta 50, que denota el más alto.
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12 semanas
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Albardilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Inventario de afrontamiento de situaciones estresantes (CISS-forma corta) se utiliza en la medición inicial, después de 6 semanas y 12 semanas de seguimiento para medir los estilos de afrontamiento de todos los participantes. La versión corta del CISS se utiliza como medida para afrontar situaciones estresantes. Tiene 21 ítems que se califican en una escala de calificación de 1 a 5 puntos. Contiene 3 subescalas: afrontamiento orientado a tareas, orientado a emociones y orientado a evitación. |
12 semanas
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Autoeficacia general
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala General de Autoeficacia (GSES) es una escala psicométrica de 10 ítems que está diseñada para evaluar las creencias optimistas en uno mismo para hacer frente a una variedad de exigencias difíciles de la vida.
Esta escala se refiere explícitamente a la agencia personal, es decir, la creencia de que las acciones de uno son responsables de resultados exitosos.
Cada ítem se califica en una escala de calificación de 4 puntos, con puntuaciones totales que van de 10 a 40.
El GSES se utiliza al inicio del estudio, después de 6 y 12 semanas de seguimiento.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rasgos de personalidad neuroticismo y extraversión.
Periodo de tiempo: Base
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La versión breve del cuestionario de personalidad de Eysenck (EPQ-BV) se utiliza en la medición inicial para medir el nivel de neuroticismo y el nivel de extraversión de todos los participantes. El EPQ-BV es una versión revisada del EPQ-S para medir a los individuos según dos rasgos de personalidad primarios según la teoría de la personalidad de Eysenck (1990). Consta de dos medidas, una para extraversión (12 ítems) y otra para neuroticismo (12 ítems). |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Disfunción congnitiva
- Lesiones Cerebrales
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- 13254
- 10960102410036 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMW)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .