Kotipohjaisen tietokoneistetun kognitiivisen kuntoutusohjelman toteuttaminen ABI-potilaille (CoRe@Home)
Kotipohjaisen tietokoneistetun kognitiivisen kuntoutusohjelman toteuttaminen potilaille, joilla on hankittu aivovamma
Perustelut: Potilaat, joilla on hankittu aivovamma (ABI), voivat kärsiä jatkuvista kognitiivisista puutteista ja/tai subjektiivisista kognitiivisista vaivoista, erityisesti huomion ja työmuistin aloilla. Kognitiiviset puutteet liittyvät ahdistukseen ja masennukseen ja voivat vaikuttaa sosiaaliseen osallistumiseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HR-QoL). Noin 25 % ABI-potilaista ohjataan avo- ja/tai avohoitokuntoutuskeskukseen monitieteiseen hoitoon palautumisen optimoimiseksi. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että valvottu tietokoneistettu kognitiivinen koulutus (CCT) voi parantaa kognitiivista toimintaa potilailla, joilla on ABI. Hiljattain CCT-ohjelma RehaCom esiteltiin verkkoversiona, joka soveltuu kotiharjoitteluun. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kotihoidon CCT:n toteuttamisen toteutettavuutta ja tuloksia sekahoitoreitiksi potilailla, jotka saavat avohoitoa ABI:n jälkeen.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotihoidon CCT-ohjelman (RehaCom) yhdistämisen toteutettavuutta standardihoidossa ABI:n jälkeisten potilaiden kognitiiviseen toimintaan.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida tämän CCT-ohjelman vaikutusta subjektiivisiin kognitiivisiin vaivoihin, itsetehokkuuteen, psykologisiin tulosmittauksiin ja HR-QoL:iin.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus, jossa verrattiin 5 viikon sekoitettua hoitoreittiä 5 viikon normaalihoitoon 30 potilaalla, joilla on ABI.
Tutkimuspopulaatio: ABI-potilaat, jotka saavat avohoidon kuntoutushoitoa.
Interventio: Sekoitettu hoitopolku, joka sisältää yhden kognitiivisen strategian harjoittelun 1 tunti viikossa avohoitokuntoutuskeskuksessa yhdessä kotipohjaisen CCT:n kanssa neljässä 30 minuutin istunnossa viikossa 5 viikon ajan. Vakiohoitopolku sisältää 2 kognitiivista harjoittelua 1 tunti viikossa avohoitokuntoutuskeskuksessa 5 viikon ajan.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Kognitiivinen toiminta (tarkkailu ja työmuisti), itsetehokkuus, psykologinen toiminta (selviytyminen, ahdistuneisuus, masennus) ja HR-QoL käyttäen non-invasiivisia neuropsykologisia testejä ja standardoituja online-kyselylomakkeita. Kaikki tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (T0), 6 viikon kuluttua (T1) ja 12 viikon kuluttua (T2).
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Sekahoitopolulla potilaita ohjeistetaan noudattamaan kotipohjaista CCT-ohjelmaa. Kotona harjoittelu vaatii potilailta aikainvestointia, mutta vähentää myös kuntoutuskeskuksen käyntien määrää. Osallistujat voivat valita, mihin aikaan vuorokaudesta heille on sopivin osallistua ohjelmaan kotiympäristössään sen sijaan, että he matkustaisivat kuntoutuskeskukseen aikataulun mukaiseen kognitiiviseen harjoitteluun. Potilaiden vastuun lisääminen toipumisprosessissa voi parantaa heidän itsetehokkuuttaan ja HRQoL:aan.
Verkkokyselyiden täyttäminen vaatii myös potilailta tietyn ajan panostusta ja saattaa johtaa tilapäiseen väsymykseen. Potilaat voivat pitää taukoa milloin tahansa ja jatkaa kyselyiden täyttämistä myöhemmin. Maksimipituudella 45-60 minuuttia per mittaus pyrimme minimoimaan potilaiden taakan. Osallistumiseen ei liity riskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- Puhelinnumero: +31 6 28129140
- Sähköposti: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015LJ
- Rekrytointi
- Rijndam Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- Puhelinnumero: +31628129140
- Sähköposti: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- diagnosoitu hankittu aivovamma
- saa avohoitokuntoutusta
- riittävä hollannin tai englannin kielen taito
- Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- toimintakyvyttömät potilaat, kuten potilaat, joilla on diagnosoitu dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen kognitiivinen koulutus, jota seuraa tavallinen hoito
Rehacom, tavallinen hoito
|
Kotipohjainen kognitiivinen koulutusohjelma
|
|
Active Comparator: Normaali hoito, jota seuraa kognitiivinen koulutus
Vakiohoito, Rehacom
|
Kotipohjainen kognitiivinen koulutusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen kognitio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) käytetään yleiseen kognitiiviseen seulontaan kaikille potilaille lähtötilanteen mittauksessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
|
Valikoiva huomio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
D2-testiä käytetään visuaalisen valikoivan huomion, prosessointinopeuden ja keskittymisen muutoksen mittaamiseen lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Johdon huomio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Stroop-testiä käytetään kaikkien tutkimuksen osallistujien henkisen nopeuden, johtajien huomion ja vasteen eston mittana lähtötilanteen mittauksessa sekä 6 ja 12 viikon seurannan jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Jaettu huomio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Trail Making Test (TMT A&B) -testiä käytetään mittaamaan muutosta toimeenpanotoiminnassa (jaettu huomio) ja käsittelyn nopeus perusmittauksessa 6 viikon ja 12 viikon seurannan jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Toimiva muisti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Työmuisti mitataan kaikilta potilailta lähtötilanteen mittauksessa, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon seurannassa käyttämällä Digit Span Forward (DSF)- ja Digit Span Backward (DSB) -testiä (osa Wechslerin aikuisten älykkyysasteikkoa). Se sisältää numerovälien suullisen esittämisen. Mittarissa on sekä 7-numeroinen eteenpäin- että 7-numeroinen taaksepäin-tehtävä, jokaisella on oma yksilöllinen pisteytensä. Yhdessä "laskennan" kanssa (joka on myös osa Wechslerin aikuisen älykkyysasteikkoa) voidaan laskea työmuistin indeksi. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset kognitiiviset vaivat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kognitiiviset epäonnistumistestiä (CFQ) käytetään kaikille osallistujille lähtötilanteen mittauksessa, 6 viikon ja 12 viikon seurannan jälkeen arvioimaan, kuinka usein ihmiset kokevat kognitiivisia epäonnistumisia jokapäiväisessä elämässä, kuten hajamielisyyttä, lipsahduksia ja havaintovirheitä. , muisti ja motoriikka.
Asteikon kokonaispistemäärä on 25 yksittäisen kohteen arvioiden summa, jolloin tuloksena on 0-100.
CFQ:lla on 3 ala-asteikkoa: unohtaminen, häiriötekijöitä ja väärä laukaisu.
|
12 viikkoa
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hollannin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) käytetään kaikille osallistujille lähtötason mittauksessa, 6 ja 12 viikon seurannan jälkeen yleisenä emotionaalisen ahdistuksen mittana, ja se sisältää kaksi alaasteikkoa: ahdistus ja masennus.
Jokainen alaasteikko koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu 0-3 pisteen asteikolla.
Ala-asteikon pisteet ≥ 8 voivat viitata masennushäiriön tai ahdistuneisuushäiriön olemassaoloon.
Luotettavuus ja validiteetti ovat riittävät useille kliinisille populaatioille, mukaan lukien multippeliskleroosi ja hankinnainen aivovaurio.
|
12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QoL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EQ-5D-5L:tä käytetään kaikille osallistujille lähtötilanteen mittauksessa, 6 viikon ja 12 viikon seurannan jälkeen HR-QoL-mittauksena.
EQ-5D-5L koostuu 5-kohdan EQ-5D-indeksistä (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Hollantilaisen version psykometriset ominaisuudet osoittautuivat hyviksi.
Viisi EQ-5D-indeksikohdetta on koottu yhdeksi painotetuksi kokonaispisteyksiksi, joka vaihtelee 0:sta kuoleman arvon arvosta 1,00:aan täyden terveyden osalta.
EQ VAS vaihtelee välillä 0 - 100 (pahimmasta parhaaseen kuviteltavissa olevaan terveydentilaan).
Hollannin yleisen väestön keskimääräinen EQ-5D-indeksi = 0,843 ja keskimääräinen EQ VAS = 81,36.
|
12 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Väsymysarviointiasteikkoa (FAS) käytetään kaikille osallistujille lähtötason mittauksessa, 6 viikon ja 12 viikon seurannan jälkeen väsymyksen mittauksena.
FAS on yksinkertainen ja lyhyt itsetehtävä kyselylomake kroonisen väsymyksen arvioimiseksi.
Potilaiden suostumus 10 väitteeseen arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("ei koskaan") 5:een ("aina").
Kokonaispisteet voivat vaihdella 10:stä, joka osoittaa alhaisinta väsymystä, 50:een, mikä tarkoittaa korkeinta.
|
12 viikkoa
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Stressitilanteiden selviytymistyyliä (CISS-Short Form) käytetään lähtötilanteen mittauksessa 6 viikon ja 12 viikon seurannan jälkeen kaikkien osallistujien selviytymistyylien mittaamiseen. CISS:n lyhyttä versiota käytetään stressitilanteiden selviytymisen mittarina. Siinä on 21 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 1–5. Se sisältää 3 alaasteikkoa: tehtäväkeskeinen, tunnelähtöinen ja välttämiseen suuntautunut selviytyminen. |
12 viikkoa
|
|
Yleinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
GSES (General Self-Efficacy Scale) on 10 pisteen psykometrinen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan optimistisia itseluottamuksia selviytyäkseen erilaisista elämän vaikeista vaatimuksista.
Tämä asteikko viittaa nimenomaan henkilökohtaiseen tahdonvoimaan, eli uskoon, että omat teot ovat vastuussa onnistuneista tuloksista.
Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen asteikolla, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 10-40.
GSES:ää käytetään lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon seurannan jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Persoonallisuuden piirteisiin kuuluu neuroottisuus ja ekstraversio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Eysenck Personality Questionnaire Brief Version (EPQ-BV) -persoonallisuuskyselyä käytetään perusmittauksessa kaikkien osallistujien neuroottisuuden ja ekstraversion tason mittaamiseen. EPQ-BV on tarkistettu versio EPQ-S:stä, joka mittaa yksilöitä kahden ensisijaisen persoonallisuuden piirteen perusteella Eysenckin persoonallisuusteoriassa (1990). Se koostuu kahdesta mittarista, yksi ekstraversiosta (12 kohtaa) ja toinen neuroottisuudesta (12 kohdetta). |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Aivovammat
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Muistihäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13254
- 10960102410036 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMW)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .