- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06749197
Implementering av et hjemmebasert datastyrt kognitivt rehabiliteringsprogram for pasienter med ABI (CoRe@Home)
Implementering av et hjemmebasert datastyrt kognitivt rehabiliteringsprogram for pasienter med ervervet hjerneskade
Begrunnelse: Pasienter med ervervet hjerneskade (ABI) kan lide av vedvarende kognitive defekter og/eller subjektive kognitive plager, spesielt i domenene oppmerksomhet og arbeidsminne. Kognitive mangler er assosiert med angst og depresjon og kan påvirke sosial deltakelse og helserelatert livskvalitet (HR-QoL). Omtrent 25 % av pasientene med ABI vil bli henvist til et in- og/eller poliklinisk rehabiliteringssenter for multidisiplinær terapi for å optimalisere restitusjonen. Flere studier tyder på at overvåket datastyrt kognitiv trening (CCT) kan forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med ABI. Nylig ble CCT-programmet RehaCom introdusert som en nettversjon som egner seg for hjemmetrening. I denne studien vil gjennomførbarheten og resultatene av å implementere hjemmebasert CCT i en blandet behandlingsvei bli undersøkt hos pasienter som får poliklinisk rehabiliteringsterapi etter ABI.
Mål: Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og å evaluere effekten av å blande et hjemmebasert CCT-program (RehaCom) i standardbehandling på kognitiv funksjon hos pasienter etter ABI.
Det sekundære målet er å evaluere effekten av dette CCT-programmet på subjektive kognitive plager, self-efficacy, psykologiske resultatmål og HR-QoL.
Studiedesign: Randomisert cross-over-forsøk som sammenligner en 5-ukers blended care-vei med 5 uker med standardbehandling hos 30 pasienter med ABI.
Studiepopulasjon: Voksne med ABI som får poliklinisk rehabiliteringsterapi.
Intervensjon: En blended care pathway inkludert 1 kognitiv strategi treningsøkt på 1 time per uke i poliklinisk rehabiliteringssenter i kombinasjon med hjemmebasert CCT i 4 økter á 30 minutter per uke, i løpet av 5 uker. Standard behandlingsvei inkluderer 2 kognitive treningsøkter à 1 time per uke i poliklinisk rehabiliteringssenter i løpet av 5 uker.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Kognitiv fungering (oppmerksomhet og arbeidsminne), self-efficacy, psykologisk fungering (mestring, angst, depresjon) og HR-QoL, ved bruk av ikke-invasive nevropsykologiske tester og standardiserte spørreskjemaer på nett. Alle utfall vil bli vurdert ved baseline (T0), etter 6 uker (T1) og etter 12 uker (T2).
Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: I den blandede omsorgsveien vil pasienter bli instruert om å følge et hjemmebasert CCT-program. Trening hjemme krever en tidsinvestering fra pasientene, men vil også redusere antall besøk på rehabiliteringssenteret. Deltakerne kan velge hvilken tid på dagen som er mest praktisk for dem å delta i programmet i hjemmemiljøet i stedet for å reise til rehabiliteringssenteret for planlagt kognitiv trening. Å øke pasientens ansvar i rehabiliteringsprosessen kan forbedre deres egeneffektivitet og HRQoL.
Utfylling av nettbaserte spørreskjemaer krever også en viss tidsinvestering fra pasientene og kan føre til midlertidig tretthet. Pasienter kan ta en pause når som helst og fortsette å fylle ut spørreskjemaene på et senere tidspunkt. Med en maksimal varighet på 45 til 60 minutter per måling tar vi sikte på å minimere belastningen for pasientene. Det er ingen risiko forbundet med deltakelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- Telefonnummer: +31 6 28129140
- E-post: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015LJ
- Rekruttering
- Rijndam Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- Telefonnummer: +31628129140
- E-post: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- diagnostisert med ervervet hjerneskade
- mottar poliklinisk rehabilitering
- tilstrekkelig beherskelse av nederlandsk eller engelsk språk
- internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- uføre pasienter som pasienter diagnostisert med demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig kognitiv trening, etterfulgt av standardbehandling
Rehacom, standard pleie
|
Hjemmebasert kognitivt treningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg, etterfulgt av kognitiv trening
Standard omsorg, Rehacom
|
Hjemmebasert kognitivt treningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell erkjennelse
Tidsramme: 12 uker
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt til generell kognitiv screening for alle pasienter ved baseline-måling og etter 6 og 12 uker.
|
12 uker
|
|
Selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: 12 uker
|
D2-testen brukes til å måle endring i visuell selektiv oppmerksomhet, prosesseringshastighet og konsentrasjon ved baseline-besøket, etter 6 og 12 uker.
|
12 uker
|
|
Executive oppmerksomhet
Tidsramme: 12 uker
|
Stroop-testen brukes som et mål på mental hastighet, utøvende oppmerksomhet og responshemming hos alle deltakerne i studien ved baseline-målingen, og etter 6 og 12 ukers oppfølging.
|
12 uker
|
|
Delt oppmerksomhet
Tidsramme: 12 uker
|
Trail Making Test (TMT A&B) brukes til å måle endring i eksekutiv funksjon (delt oppmerksomhet) og prosesseringshastighet ved baseline-målingen, etter 6 uker og 12 ukers oppfølging.
|
12 uker
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: 12 uker
|
Arbeidsminnet måles hos alle pasienter ved baseline-måling, etter 6 uker og ved 12 ukers oppfølging med bruk av Digit Span Forward (DSF) og Digit Span Backward (DSB) test (en del av Wechsler voksen intelligensskala). Det innebærer muntlig presentasjon av spenn av sifre. Tiltaket har både en 7-elements siffer fremoveroppgave og en 7-elements siffer bakoveroppgave, hver med sin individuelle poengsum. Sammen med 'beregning' (også en del av Wechslers voksenintelligensskala) kan en indeks for arbeidsminne beregnes. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive kognitive plager
Tidsramme: 12 uker
|
Cognitive Failures Test (CFQ) brukes for alle deltakere ved baseline-måling, etter 6 uker og ved 12 ukers oppfølging for å vurdere hvor ofte folk opplever kognitive svikt i hverdagen, som fravær, utglidninger og feil i oppfatningen. , minne og motorisk funksjon.
Den totale poengsummen på skalaen er summen av vurderingene av de 25 individuelle elementene, og gir en poengsum fra 0-100.
CFQ har 3 underskalaer: glemsomhet, distraherbarhet og falsk utløsning.
|
12 uker
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Den nederlandske sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS) brukes for alle deltakere ved baseline-måling, etter 6 og 12 ukers oppfølging som et generelt mål på emosjonell lidelse og inneholder to underskalaer: angst og depresjon.
Hver underskala består av 7 elementer, som er vurdert på en 0 til 3 poengs vurderingsskala.
Underskala skårer ≥ 8 kan indikere tilstedeværelsen av en depressiv lidelse eller en angstlidelse.
Reliabilitet og validitet er tilstrekkelig for flere kliniske populasjoner, inkludert multippel sklerose og ervervet hjerneskade.
|
12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: 12 uker
|
EQ-5D-5L brukes for alle deltakere ved baseline-måling, etter 6 uker og 12 ukers oppfølging som en måling for HR-QoL.
EQ-5D-5L består av 5-elements EQ-5D-indeksen (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en visuell analog skala (EQ VAS).
Psykometriske egenskaper til den nederlandske versjonen viste seg å være gode.
De fem EQ-5D-indekselementene er oppsummert til én vektet totalscore, som går fra 0 for verdien av død til 1,00 for full helse.
EQ VAS varierer fra 0 til 100 (dårligste til best tenkelige helsetilstand).
For den generelle nederlandske befolkningen gjennomsnittlig EQ-5D indeks = 0,843 og gjennomsnittlig EQ VAS = 81,36.
|
12 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 12 uker
|
Fatigue Assessment Scale (FAS) brukes for alle deltakere ved baseline-måling, etter 6 uker og 12 ukers oppfølging som en måling for fatigue.
FAS er et enkelt og kort selvadministrert spørreskjema for å vurdere kronisk tretthet.
Pasientens enighet med 10 utsagn er vurdert på en 5 poeng Likert-skala, fra 1 ("aldri") til 5 ("alltid").
Totalscore kan variere fra 10, som indikerer det laveste nivået av tretthet, til 50, som angir det høyeste.
|
12 uker
|
|
Mestring
Tidsramme: 12 uker
|
Mestringsinventaret for stressfulle situasjoner (CISS-Short Form) brukes ved baseline-måling, etter 6 uker og 12 ukers oppfølging for å måle mestringsstiler til alle deltakerne. Kortversjonen av CISS brukes som et mål på mestring av stressende situasjoner. Den har 21 elementer som er vurdert på en skala fra 1 til 5 poeng. Den inneholder 3 underskalaer: oppgaveorientert, emosjonsorientert og unngåelsesorientert mestring. |
12 uker
|
|
Generell egeneffektivitet
Tidsramme: 12 uker
|
General Self-Efficacy Scale (GSES) er en 10-elements psykometrisk skala som er designet for å vurdere optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet.
Denne skalaen refererer eksplisitt til personlig handlefrihet, dvs. troen på at ens handlinger er ansvarlige for vellykkede resultater.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts vurderingsskala, med totalskåre fra 10 til 40.
GSES brukes ved baseline, etter 6 og 12 ukers oppfølging.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlighetstrekk nevrotisisme og ekstraversjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Eysenck Personality Questionnaire Brief Version (EPQ-BV) brukes ved baseline-måling for å måle nivået av nevrotisisme og nivået av ekstraversjon hos alle deltakerne. EPQ-BV er en revidert versjon av EPQ-S for å måle individer på to primære personlighetstrekk i Eysencks personlighetsteori (1990). Den består av to tiltak, en for ekstraversjon (12 elementer) og en for nevrotisisme (12 elementer). |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunksjon
- Hjerneskader
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Minneforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 13254
- 10960102410036 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMW)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .