Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av et hjemmebasert datastyrt kognitivt rehabiliteringsprogram for pasienter med ABI (CoRe@Home)

30. april 2026 oppdatert av: Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhD, Erasmus Medical Center

Implementering av et hjemmebasert datastyrt kognitivt rehabiliteringsprogram for pasienter med ervervet hjerneskade

Begrunnelse: Pasienter med ervervet hjerneskade (ABI) kan lide av vedvarende kognitive defekter og/eller subjektive kognitive plager, spesielt i domenene oppmerksomhet og arbeidsminne. Kognitive mangler er assosiert med angst og depresjon og kan påvirke sosial deltakelse og helserelatert livskvalitet (HR-QoL). Omtrent 25 % av pasientene med ABI vil bli henvist til et in- og/eller poliklinisk rehabiliteringssenter for multidisiplinær terapi for å optimalisere restitusjonen. Flere studier tyder på at overvåket datastyrt kognitiv trening (CCT) kan forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med ABI. Nylig ble CCT-programmet RehaCom introdusert som en nettversjon som egner seg for hjemmetrening. I denne studien vil gjennomførbarheten og resultatene av å implementere hjemmebasert CCT i en blandet behandlingsvei bli undersøkt hos pasienter som får poliklinisk rehabiliteringsterapi etter ABI.

Mål: Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og å evaluere effekten av å blande et hjemmebasert CCT-program (RehaCom) i standardbehandling på kognitiv funksjon hos pasienter etter ABI.

Det sekundære målet er å evaluere effekten av dette CCT-programmet på subjektive kognitive plager, self-efficacy, psykologiske resultatmål og HR-QoL.

Studiedesign: Randomisert cross-over-forsøk som sammenligner en 5-ukers blended care-vei med 5 uker med standardbehandling hos 30 pasienter med ABI.

Studiepopulasjon: Voksne med ABI som får poliklinisk rehabiliteringsterapi.

Intervensjon: En blended care pathway inkludert 1 kognitiv strategi treningsøkt på 1 time per uke i poliklinisk rehabiliteringssenter i kombinasjon med hjemmebasert CCT i 4 økter á 30 minutter per uke, i løpet av 5 uker. Standard behandlingsvei inkluderer 2 kognitive treningsøkter à 1 time per uke i poliklinisk rehabiliteringssenter i løpet av 5 uker.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Kognitiv fungering (oppmerksomhet og arbeidsminne), self-efficacy, psykologisk fungering (mestring, angst, depresjon) og HR-QoL, ved bruk av ikke-invasive nevropsykologiske tester og standardiserte spørreskjemaer på nett. Alle utfall vil bli vurdert ved baseline (T0), etter 6 uker (T1) og etter 12 uker (T2).

Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: I den blandede omsorgsveien vil pasienter bli instruert om å følge et hjemmebasert CCT-program. Trening hjemme krever en tidsinvestering fra pasientene, men vil også redusere antall besøk på rehabiliteringssenteret. Deltakerne kan velge hvilken tid på dagen som er mest praktisk for dem å delta i programmet i hjemmemiljøet i stedet for å reise til rehabiliteringssenteret for planlagt kognitiv trening. Å øke pasientens ansvar i rehabiliteringsprosessen kan forbedre deres egeneffektivitet og HRQoL.

Utfylling av nettbaserte spørreskjemaer krever også en viss tidsinvestering fra pasientene og kan føre til midlertidig tretthet. Pasienter kan ta en pause når som helst og fortsette å fylle ut spørreskjemaene på et senere tidspunkt. Med en maksimal varighet på 45 til 60 minutter per måling tar vi sikte på å minimere belastningen for pasientene. Det er ingen risiko forbundet med deltakelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015LJ
        • Rekruttering
        • Rijndam Rehabilitation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • diagnostisert med ervervet hjerneskade
  • mottar poliklinisk rehabilitering
  • tilstrekkelig beherskelse av nederlandsk eller engelsk språk
  • internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • uføre ​​pasienter som pasienter diagnostisert med demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig kognitiv trening, etterfulgt av standardbehandling
Rehacom, standard pleie
Hjemmebasert kognitivt treningsprogram
Aktiv komparator: Standard omsorg, etterfulgt av kognitiv trening
Standard omsorg, Rehacom
Hjemmebasert kognitivt treningsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell erkjennelse
Tidsramme: 12 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt til generell kognitiv screening for alle pasienter ved baseline-måling og etter 6 og 12 uker.
12 uker
Selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: 12 uker
D2-testen brukes til å måle endring i visuell selektiv oppmerksomhet, prosesseringshastighet og konsentrasjon ved baseline-besøket, etter 6 og 12 uker.
12 uker
Executive oppmerksomhet
Tidsramme: 12 uker
Stroop-testen brukes som et mål på mental hastighet, utøvende oppmerksomhet og responshemming hos alle deltakerne i studien ved baseline-målingen, og etter 6 og 12 ukers oppfølging.
12 uker
Delt oppmerksomhet
Tidsramme: 12 uker
Trail Making Test (TMT A&B) brukes til å måle endring i eksekutiv funksjon (delt oppmerksomhet) og prosesseringshastighet ved baseline-målingen, etter 6 uker og 12 ukers oppfølging.
12 uker
Arbeidsminne
Tidsramme: 12 uker

Arbeidsminnet måles hos alle pasienter ved baseline-måling, etter 6 uker og ved 12 ukers oppfølging med bruk av Digit Span Forward (DSF) og Digit Span Backward (DSB) test (en del av Wechsler voksen intelligensskala). Det innebærer muntlig presentasjon av spenn av sifre. Tiltaket har både en 7-elements siffer fremoveroppgave og en 7-elements siffer bakoveroppgave, hver med sin individuelle poengsum.

Sammen med 'beregning' (også en del av Wechslers voksenintelligensskala) kan en indeks for arbeidsminne beregnes.

12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive kognitive plager
Tidsramme: 12 uker
Cognitive Failures Test (CFQ) brukes for alle deltakere ved baseline-måling, etter 6 uker og ved 12 ukers oppfølging for å vurdere hvor ofte folk opplever kognitive svikt i hverdagen, som fravær, utglidninger og feil i oppfatningen. , minne og motorisk funksjon. Den totale poengsummen på skalaen er summen av vurderingene av de 25 individuelle elementene, og gir en poengsum fra 0-100. CFQ har 3 underskalaer: glemsomhet, distraherbarhet og falsk utløsning.
12 uker
Angst og depresjon
Tidsramme: 12 uker
Den nederlandske sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS) brukes for alle deltakere ved baseline-måling, etter 6 og 12 ukers oppfølging som et generelt mål på emosjonell lidelse og inneholder to underskalaer: angst og depresjon. Hver underskala består av 7 elementer, som er vurdert på en 0 til 3 poengs vurderingsskala. Underskala skårer ≥ 8 kan indikere tilstedeværelsen av en depressiv lidelse eller en angstlidelse. Reliabilitet og validitet er tilstrekkelig for flere kliniske populasjoner, inkludert multippel sklerose og ervervet hjerneskade.
12 uker
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: 12 uker
EQ-5D-5L brukes for alle deltakere ved baseline-måling, etter 6 uker og 12 ukers oppfølging som en måling for HR-QoL. EQ-5D-5L består av 5-elements EQ-5D-indeksen (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en visuell analog skala (EQ VAS). Psykometriske egenskaper til den nederlandske versjonen viste seg å være gode. De fem EQ-5D-indekselementene er oppsummert til én vektet totalscore, som går fra 0 for verdien av død til 1,00 for full helse. EQ VAS varierer fra 0 til 100 (dårligste til best tenkelige helsetilstand). For den generelle nederlandske befolkningen gjennomsnittlig EQ-5D indeks = 0,843 og gjennomsnittlig EQ VAS = 81,36.
12 uker
Utmattelse
Tidsramme: 12 uker
Fatigue Assessment Scale (FAS) brukes for alle deltakere ved baseline-måling, etter 6 uker og 12 ukers oppfølging som en måling for fatigue. FAS er et enkelt og kort selvadministrert spørreskjema for å vurdere kronisk tretthet. Pasientens enighet med 10 utsagn er vurdert på en 5 poeng Likert-skala, fra 1 ("aldri") til 5 ("alltid"). Totalscore kan variere fra 10, som indikerer det laveste nivået av tretthet, til 50, som angir det høyeste.
12 uker
Mestring
Tidsramme: 12 uker

Mestringsinventaret for stressfulle situasjoner (CISS-Short Form) brukes ved baseline-måling, etter 6 uker og 12 ukers oppfølging for å måle mestringsstiler til alle deltakerne.

Kortversjonen av CISS brukes som et mål på mestring av stressende situasjoner. Den har 21 elementer som er vurdert på en skala fra 1 til 5 poeng. Den inneholder 3 underskalaer: oppgaveorientert, emosjonsorientert og unngåelsesorientert mestring.

12 uker
Generell egeneffektivitet
Tidsramme: 12 uker
General Self-Efficacy Scale (GSES) er en 10-elements psykometrisk skala som er designet for å vurdere optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet. Denne skalaen refererer eksplisitt til personlig handlefrihet, dvs. troen på at ens handlinger er ansvarlige for vellykkede resultater. Hvert element er vurdert på en 4-punkts vurderingsskala, med totalskåre fra 10 til 40. GSES brukes ved baseline, etter 6 og 12 ukers oppfølging.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlighetstrekk nevrotisisme og ekstraversjon
Tidsramme: Grunnlinje

Eysenck Personality Questionnaire Brief Version (EPQ-BV) brukes ved baseline-måling for å måle nivået av nevrotisisme og nivået av ekstraversjon hos alle deltakerne.

EPQ-BV er en revidert versjon av EPQ-S for å måle individer på to primære personlighetstrekk i Eysencks personlighetsteori (1990). Den består av to tiltak, en for ekstraversjon (12 elementer) og en for nevrotisisme (12 elementer).

Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere