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Implementierung eines häuslichen computergestützten kognitiven Rehabilitationsprogramms für Patienten mit ABI (CoRe@Home)

30. April 2026 aktualisiert von: Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhD, Erasmus Medical Center

Implementierung eines häuslichen computergestützten kognitiven Rehabilitationsprogramms für Patienten mit erworbener Hirnverletzung

Begründung: Patienten mit erworbener Hirnschädigung (ABI) können unter anhaltenden kognitiven Defiziten und/oder subjektiven kognitiven Beschwerden leiden, insbesondere in den Bereichen Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis. Kognitive Defizite sind mit Angstzuständen und Depressionen verbunden und können die soziale Teilhabe und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) beeinträchtigen. Ungefähr 25 % der Patienten mit ABI werden für eine multidisziplinäre Therapie zur Optimierung der Genesung an ein ambulantes und/oder stationäres Rehabilitationszentrum überwiesen. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass überwachtes computergestütztes kognitives Training (CCT) die kognitiven Funktionen bei Patienten mit ABI verbessern kann. Kürzlich wurde das CCT-Programm RehaCom als Online-Version eingeführt, die für das Heimtraining geeignet ist. In dieser Studie werden die Machbarkeit und die Ergebnisse der Implementierung von häuslicher CCT in einen kombinierten Pflegeweg bei Patienten untersucht, die nach ABI eine ambulante Rehabilitationstherapie erhalten.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit zu beurteilen und die Wirkung der Integration eines häuslichen CCT-Programms (RehaCom) in die Standardversorgung auf die kognitiven Funktionen bei Patienten nach ABI zu bewerten.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung dieses CCT-Programms auf subjektive kognitive Beschwerden, Selbstwirksamkeit, psychologische Ergebnismessungen und HR-Lebensqualität zu bewerten.

Studiendesign: Randomisierte Cross-Over-Studie zum Vergleich eines 5-wöchigen kombinierten Pflegepfads mit einer 5-wöchigen Standardversorgung bei 30 Patienten mit ABI.

Studienpopulation: Erwachsene mit ABI, die eine ambulante Rehabilitationstherapie erhalten.

Intervention: Ein kombinierter Pflegepfad, der 1 kognitive Strategietrainingssitzung von 1 Stunde pro Woche im ambulanten Rehabilitationszentrum in Kombination mit häuslicher CCT in 4 Sitzungen von 30 Minuten pro Woche über 5 Wochen umfasst. Der Standardversorgungspfad umfasst 2 kognitive Trainingseinheiten von 1 Stunde pro Woche im ambulanten Rehabilitationszentrum über 5 Wochen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Kognitive Funktionen (Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis), Selbstwirksamkeit, psychologische Funktionen (Bewältigung, Angst, Depression) und HR-Lebensqualität, unter Verwendung nicht-invasiver neuropsychologischer Tests und standardisierter Online-Fragebögen. Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn (T0), nach 6 Wochen (T1) und nach 12 Wochen (T2) bewertet.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Im Blended-Care-Pfad werden Patienten angewiesen, einem häuslichen CCT-Programm zu folgen. Das Training zu Hause erfordert von den Patienten einen Zeitaufwand, verringert aber auch die Anzahl der Besuche im Rehabilitationszentrum. Die Teilnehmer können wählen, zu welcher Tageszeit sie in ihrer häuslichen Umgebung am Programm teilnehmen möchten, anstatt zum geplanten kognitiven Training ins Rehabilitationszentrum zu fahren. Die Erhöhung der Verantwortung der Patienten in ihrem Genesungsprozess kann ihre Selbstwirksamkeit und HRQoL verbessern.

Auch das Ausfüllen von Online-Fragebögen erfordert von den Patienten einen gewissen Zeitaufwand und kann zu vorübergehender Ermüdung führen. Patienten können jederzeit eine Pause einlegen und die Fragebögen zu einem späteren Zeitpunkt weiter ausfüllen. Durch eine maximale Dauer von 45 bis 60 Minuten pro Messung wollen wir die Belastung für die Patienten minimieren. Mit der Teilnahme sind keine Risiken verbunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015LJ
        • Rekrutierung
        • Rijndam Rehabilitation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei ihm wurde eine erworbene Hirnschädigung diagnostiziert
  • eine ambulante Rehabilitation erhalten
  • ausreichende Kenntnisse der niederländischen oder englischen Sprache
  • Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • handlungsunfähige Patienten wie Patienten mit diagnostizierter Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes kognitives Training, gefolgt von Standardpflege
Rehacom, Standardversorgung
Gerät: Rehacom
Kognitives Trainingsprogramm für zu Hause
Aktiver Komparator: Standardpflege, gefolgt von kognitivem Training
Standardversorgung, Rehacom
Gerät: Rehacom
Kognitives Trainingsprogramm für zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Erkenntnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird für das allgemeine kognitive Screening aller Patienten bei der Basismessung und nach 6 und 12 Wochen verwendet.
12 Wochen
Selektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Der D2-Test wird verwendet, um die Veränderung der visuellen selektiven Aufmerksamkeit, der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der Konzentration beim Basisbesuch nach 6 und 12 Wochen zu messen.
12 Wochen
Aufmerksamkeit der Führungskraft
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Stroop-Test wird als Maß für die mentale Geschwindigkeit, die exekutive Aufmerksamkeit und die Reaktionshemmung bei allen Teilnehmern der Studie bei der Basismessung und nach 6 und 12 Wochen Nachuntersuchung verwendet.
12 Wochen
Geteilte Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Trail Making Test (TMT A&B) wird verwendet, um Veränderungen in der exekutiven Funktion (geteilte Aufmerksamkeit) und der Verarbeitungsgeschwindigkeit bei der Basismessung, nach 6 Wochen und 12 Wochen Nachuntersuchung zu messen.
12 Wochen
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 12 Wochen

Das Arbeitsgedächtnis wird bei allen Patienten zu Beginn, nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 12 Wochen mithilfe des Digit Span Forward (DSF) und Digit Span Backward (DSB)-Tests (Teil der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene) gemessen. Dabei handelt es sich um die mündliche Darstellung von Ziffernspannen. Die Messung umfasst sowohl eine 7-Punkte-Vorwärtsaufgabe als auch eine 7-Punkte-Ziffernrückwärtsaufgabe, jeweils mit einer eigenen individuellen Punktzahl.

Zusammen mit „Berechnung“ (ebenfalls Teil der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene) kann ein Index für das Arbeitsgedächtnis berechnet werden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive kognitive Beschwerden
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Cognitive Failures Test (CFQ) wird für alle Teilnehmer bei der Basismessung, nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach 12 Wochen verwendet, um die Häufigkeit zu beurteilen, mit der Menschen im Alltag kognitive Ausfälle erleben, wie z. B. Geistesabwesenheit, Ausrutscher und Wahrnehmungsfehler , Gedächtnis und motorische Funktion. Der Gesamtscore der Skala ergibt sich aus der Summe der Bewertungen der 25 Einzelitems und ergibt einen Score von 0-100. Der CFQ besteht aus drei Unterskalen: Vergesslichkeit, Ablenkbarkeit und Fehlauslösung.
12 Wochen
Angst und Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Dutch Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird für alle Teilnehmer bei der Grundlinienmessung sowie nach 6 und 12 Wochen Nachuntersuchung als allgemeines Maß für emotionalen Stress verwendet und enthält zwei Unterskalen: Angst und Depression. Jede Unterskala besteht aus 7 Items, die auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3 Punkten bewertet werden. Subskalenwerte ≥ 8 können auf das Vorliegen einer depressiven Störung oder einer Angststörung hinweisen. Zuverlässigkeit und Validität sind für mehrere klinische Populationen ausreichend, einschließlich Multipler Sklerose und erworbener Hirnverletzung.
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der EQ-5D-5L wird für alle Teilnehmer bei der Basismessung, nach 6 Wochen und 12 Wochen Follow-up als Maß für HR-QoL verwendet. Der EQ-5D-5L besteht aus dem 5-Punkte-EQ-5D-Index (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) und einer visuellen Analogskala (EQ VAS). Die psychometrischen Eigenschaften der niederländischen Version erwiesen sich als gut. Die fünf Elemente des EQ-5D-Index werden zu einem gewichteten Gesamtscore zusammengefasst, der von 0 für den Wert Tod bis 1,00 für volle Gesundheit reicht. Der EQ VAS reicht von 0 bis 100 (schlechtester bis bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Für die allgemeine niederländische Bevölkerung beträgt der durchschnittliche EQ-5D-Index = 0,843 und der durchschnittliche EQ VAS = 81,36.
12 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Fatigue Assessment Scale (FAS) wird für alle Teilnehmer bei der Basismessung, nach 6 Wochen und 12 Wochen Follow-up als Maß für Müdigkeit verwendet. Der FAS ist ein einfacher und kurzer selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung chronischer Müdigkeit. Die Zustimmung der Patienten zu 10 Aussagen wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 („nie“) bis 5 („immer“) reicht. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 10 (niedrigster Ermüdungsgrad) und 50 (höchster) liegen.
12 Wochen
Bewältigung
Zeitfenster: 12 Wochen

Das Coping Inventory for Stressful Situations (CISS-Kurzform) wird bei der Basismessung, nach 6 Wochen und 12 Wochen Follow-up verwendet, um die Bewältigungsstile aller Teilnehmer zu messen.

Die Kurzfassung des CISS dient als Maß für die Bewältigung von Stresssituationen. Es umfasst 21 Elemente, die auf einer Bewertungsskala von 1 bis 5 Punkten bewertet werden. Es enthält 3 Subskalen: aufgabenorientiertes, emotionsorientiertes und vermeidungsorientiertes Coping.
12 Wochen
Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die General Self-Efficacy Scale (GSES) ist eine 10-Punkte-psychometrische Skala, die darauf ausgelegt ist, optimistische Selbstvertrauen zu beurteilen, um eine Vielzahl schwieriger Anforderungen im Leben zu bewältigen. Diese Skala bezieht sich ausdrücklich auf die persönliche Entscheidungsfreiheit, d. h. auf die Überzeugung, dass das eigene Handeln für erfolgreiche Ergebnisse verantwortlich ist. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40 liegt. Das GSES wird zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen Nachuntersuchung verwendet.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönlichkeitsmerkmale Neurotizismus und Extraversion
Zeitfenster: Grundlinie

Der Eysenck Personality Questionnaire Short Version (EPQ-BV) wird bei der Basismessung verwendet, um den Grad des Neurotizismus und den Grad der Extraversion aller Teilnehmer zu messen.

Der EPQ-BV ist eine überarbeitete Version des EPQ-S zur Messung von Personen anhand zweier primärer Persönlichkeitsmerkmale in Eysencks Persönlichkeitstheorie (1990). Es besteht aus zwei Maßen, einem für Extraversion (12 Items) und einem für Neurotizismus (12 Items).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Rijndam Revalidatiecentrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13254
  • 10960102410036 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMW)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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