- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06749197
Implementering af et hjemmebaseret computerstyret kognitiv rehabiliteringsprogram for patienter med ABI (CoRe@Home)
Implementering af et hjemmebaseret computerstyret kognitiv rehabiliteringsprogram for patienter med erhvervet hjerneskade
Begrundelse: Patienter med erhvervet hjerneskade (ABI) kan lide af vedvarende kognitive mangler og/eller subjektive kognitive klager, især inden for opmærksomheds- og arbejdshukommelsesdomænerne. Kognitive underskud er forbundet med angst og depression og kan påvirke social deltagelse og sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL). Cirka 25 % af patienterne med ABI vil blive henvist til et in- og/eller ambulant rehabiliteringscenter for multidisciplinær terapi for at optimere restitutionen. Flere undersøgelser tyder på, at overvåget computeriseret kognitiv træning (CCT) kan forbedre kognitiv funktion hos patienter med ABI. For nylig blev CCT programmet RehaCom introduceret som en online version, der er velegnet til hjemmetræning. I denne undersøgelse vil gennemførligheden og resultaterne af at implementere hjemmebaseret CCT i en blandet behandlingsvej blive undersøgt hos patienter, der modtager ambulant rehabiliteringsterapi efter ABI.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og at evaluere effekten af at blande et hjemmebaseret CCT-program (RehaCom) i standardpleje på kognitiv funktion hos patienter efter ABI.
Det sekundære mål er at evaluere effekten af dette CCT-program på subjektive kognitive klager, self-efficacy, psykologiske resultatmål og HR-QoL.
Undersøgelsesdesign: Randomiseret cross-over-forsøg, der sammenligner en 5-ugers blended care pathway med 5 ugers standardbehandling hos 30 patienter med ABI.
Undersøgelsespopulation: Voksne med ABI, der modtager ambulant rehabiliteringsterapi.
Intervention: Et blended care-forløb inklusive 1 træningssession i kognitiv strategi på 1 time om ugen i det ambulante rehabiliteringscenter i kombination med hjemmebaseret CCT i 4 sessioner á 30 minutter om ugen i 5 uger. Standardplejeforløbet omfatter 2 kognitive træningssessioner af 1 time om ugen i det ambulante genoptræningscenter i 5 uger.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Kognitiv funktion (opmærksomhed og arbejdshukommelse), self-efficacy, psykologisk funktion (mestring, angst, depression) og HR-QoL ved hjælp af non-invasive neuropsykologiske test og standardiserede online spørgeskemaer. Alle resultater vil blive vurderet ved baseline (T0), efter 6 uger (T1) og efter 12 uger (T2).
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: I det blandede plejeforløb vil patienter blive instrueret i at følge et hjemmebaseret CCT-program. Træning i hjemmet kræver en tidsinvestering fra patienterne, men vil også reducere antallet af besøg på rehabiliteringscentret. Deltagerne kan vælge, hvilket tidspunkt på dagen der er mest bekvemt for dem at deltage i programmet i deres hjemmemiljø i stedet for at rejse til rehabiliteringscentret for planlagt kognitiv træning. At øge patienternes ansvar i deres helbredelsesproces kan forbedre deres selveffektivitet og HRQoL.
Udfyldelse af online spørgeskemaer kræver også en vis tidsinvestering fra patienterne og kan føre til midlertidig træthed. Patienter kan tage en pause når som helst og fortsætte med at udfylde spørgeskemaerne på et senere tidspunkt. Med en maksimal varighed på 45 til 60 minutter pr. måling tilstræber vi at minimere belastningen for patienterne. Der er ingen risici forbundet med deltagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- Telefonnummer: +31 6 28129140
- E-mail: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015LJ
- Rekruttering
- Rijndam Rehabilitation
-
Kontakt:
- Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- Telefonnummer: +31628129140
- E-mail: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med erhvervet hjerneskade
- modtager ambulant genoptræning
- tilstrækkelig beherskelse af hollandsk eller engelsk sprog
- internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- uarbejdsdygtige patienter som patienter diagnosticeret med demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig kognitiv træning efterfulgt af standardpleje
Rehacom, standardpleje
|
Hjemmebaseret kognitiv træningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje, efterfulgt af kognitiv træning
Standardpleje, Rehacom
|
Hjemmebaseret kognitiv træningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel erkendelse
Tidsramme: 12 uger
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til generel kognitiv screening for alle patienter ved baseline-måling og efter 6 og 12 uger.
|
12 uger
|
|
Selektiv opmærksomhed
Tidsramme: 12 uger
|
D2-testen bruges til at måle ændringer i visuel selektiv opmærksomhed, behandlingshastighed og koncentration ved baseline-besøget efter 6 og 12 uger.
|
12 uger
|
|
Executive opmærksomhed
Tidsramme: 12 uger
|
Stroop-testen bruges som et mål for mental hastighed, udøvende opmærksomhed og responshæmning hos alle deltagere i undersøgelsen ved baseline-målingen og efter 6 og 12 ugers opfølgning.
|
12 uger
|
|
Delt opmærksomhed
Tidsramme: 12 uger
|
Trail Making Test (TMT A&B) bruges til at måle ændringer i eksekutiv funktion (delt opmærksomhed) og behandlingshastighed ved baseline-målingen efter 6 uger og 12 ugers opfølgning.
|
12 uger
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 12 uger
|
Arbejdshukommelsen måles hos alle patienter ved baseline-måling, efter 6 uger og efter 12 ugers opfølgning med brug af Digit Span Forward (DSF) og Digit Span Backward (DSB) test (en del af Wechslers voksen intelligensskala). Det involverer den mundtlige præsentation af spændvidder af cifre. Målingen har både en 7-element cifre frem-opgave og en 7-element cifre baglæns opgave, hver med sin egen individuelle score. Sammen med 'beregning' (også en del af Wechslers voksenintelligensskala) kan der beregnes et indeks for arbejdshukommelse. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive kognitive klager
Tidsramme: 12 uger
|
Cognitive Failures Test (CFQ) bruges til alle deltagere ved baseline-måling, efter 6 uger og ved 12 ugers opfølgning til at vurdere hyppigheden, hvormed mennesker oplever kognitive svigt i hverdagen, såsom absent-mindness, glider og fejl i opfattelsen hukommelse og motorisk funktion.
Skalaens samlede score er summen af vurderingerne af de 25 individuelle elementer, hvilket giver en score fra 0-100.
CFQ har 3 underskalaer: glemsomhed, distraherbarhed og falsk udløsning.
|
12 uger
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 12 uger
|
Den hollandske hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) bruges til alle deltagere ved baseline-måling, efter 6 og 12 ugers opfølgning som et generelt mål for følelsesmæssig nød og indeholder to underskalaer: angst og depression.
Hver underskala består af 7 punkter, som er bedømt på en 0 til 3 point skala.
Underskala-score ≥ 8 kan indikere tilstedeværelsen af en depressiv lidelse eller en angstlidelse.
Reliabilitet og validitet er tilstrækkelig for flere kliniske populationer, herunder multipel sklerose og erhvervet hjerneskade.
|
12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL)
Tidsramme: 12 uger
|
EQ-5D-5L bruges til alle deltagere ved baseline-måling, efter 6 uger og 12 ugers opfølgning som en måling for HR-QoL.
EQ-5D-5L består af 5-element EQ-5D indekset (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en visuel analog skala (EQ VAS).
Psykometriske egenskaber af den hollandske version viste sig at være gode.
De fem EQ-5D-indekselementer er opsummeret i én vægtet overordnet score, som går fra 0 for værdien af død til 1,00 for fuldt helbred.
EQ VAS varierer fra 0 til 100 (værst til bedst tænkelige sundhedstilstand).
For den generelle hollandske befolkning gennemsnitligt EQ-5D indeks = 0,843 og gennemsnitlig EQ VAS = 81,36.
|
12 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: 12 uger
|
Fatigue Assessment Scale (FAS) bruges til alle deltagere ved baseline-måling, efter 6 uger og 12 ugers opfølgning som en måling for træthed.
FAS er et simpelt og kort selvadministreret spørgeskema til vurdering af kronisk træthed.
Patienternes enighed med 10 udsagn vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("aldrig") til 5 ("altid").
Samlet score kan variere fra 10, der angiver det laveste niveau af træthed, til 50, der angiver det højeste.
|
12 uger
|
|
Mestring
Tidsramme: 12 uger
|
Coping Inventory for Stressful Situations (CISS-Short Form) bruges ved baseline-måling efter 6 uger og 12 ugers opfølgning for at måle coping-stile for alle deltagere. Den korte version af CISS bruges som et mål for at klare stressede situationer. Den har 21 genstande, som er bedømt på en bedømmelsesskala fra 1 til 5. Den indeholder 3 underskalaer: opgaveorienteret, følelsesorienteret og undgåelsesorienteret mestring. |
12 uger
|
|
Generel selveffektivitet
Tidsramme: 12 uger
|
General Self-Efficacy Scale (GSES) er en 10-element psykometrisk skala, der er designet til at vurdere optimistisk selvtillid til at klare en række vanskelige krav i livet.
Denne skala refererer eksplicit til personlig handlefrihed, dvs. troen på, at ens handlinger er ansvarlige for succesfulde resultater.
Hvert emne er bedømt på en 4-punkts vurderingsskala, med samlede scorer fra 10 til 40.
GSES anvendes ved baseline efter 6 og 12 ugers opfølgning.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlighedstræk neuroticisme og ekstraversion
Tidsramme: Baseline
|
Eysenck Personality Questionnaire Brief Version (EPQ-BV) bruges ved baseline-måling til at måle niveauet af neuroticisme og niveauet af ekstraversion hos alle deltagere. EPQ-BV er en revideret version af EPQ-S til at måle individer på to primære personlighedstræk i Eysencks personlighedsteori (1990). Den består af to foranstaltninger, en for ekstraversion (12 genstande) og en for neuroticisme (12 genstande). |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunktion
- Hjerneskader
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hukommelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 13254
- 10960102410036 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMW)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .