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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06749197
Mise en œuvre d'un programme de réadaptation cognitive informatisé à domicile pour les patients atteints d'ACB (CoRe@Home)
Mise en œuvre d'un programme de réadaptation cognitive informatisé à domicile pour les patients présentant une lésion cérébrale acquise
Justification : Les patients présentant une lésion cérébrale acquise (LBI) peuvent souffrir de déficits cognitifs persistants et/ou de plaintes cognitives subjectives, en particulier dans les domaines de l'attention et de la mémoire de travail. Les déficits cognitifs sont associés à l'anxiété et à la dépression et peuvent affecter la participation sociale et la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL). Environ 25 % des patients atteints d'ABI seront référés vers un centre de réadaptation hospitalier et/ou ambulatoire pour une thérapie multidisciplinaire afin d'optimiser la récupération. Plusieurs études suggèrent que l'entraînement cognitif informatisé (CCT) supervisé peut améliorer le fonctionnement cognitif chez les patients atteints d'ABI. Récemment, le programme CCT RehaCom a été introduit sous la forme d'une version en ligne adaptée à la formation à domicile. Dans cette étude, la faisabilité et les résultats de la mise en œuvre du CCT à domicile dans un parcours de soins mixtes seront étudiés chez les patients recevant une thérapie de réadaptation ambulatoire après un ABI.
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et d'évaluer l'effet de l'association d'un programme CCT à domicile (RehaCom) aux soins standard sur le fonctionnement cognitif chez les patients après un ABI.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de ce programme CCT sur les plaintes cognitives subjectives, l'auto-efficacité, mesures des résultats psychologiques et HR-QoL.
Conception de l'étude : essai croisé randomisé comparant un parcours de soins mixtes de 5 semaines à 5 semaines de soins standard chez 30 patients atteints d'IBC.
Population étudiée : adultes atteints d'ICC recevant une thérapie de réadaptation ambulatoire.
Intervention : Un parcours de soins mixte comprenant 1 séance d'entraînement à la stratégie cognitive d'1 heure par semaine en centre de rééducation ambulatoire en association avec le CCT à domicile en 4 séances de 30 minutes par semaine, pendant 5 semaines. Le parcours de soins standard comprend 2 séances d'entraînement cognitif d'1 heure par semaine en centre de rééducation ambulatoire pendant 5 semaines.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : fonctionnement cognitif (attention et mémoire de travail), auto-efficacité, fonctionnement psychologique (adaptation, anxiété, dépression) et HR-QoL, à l'aide de tests neuropsychologiques non invasifs et de questionnaires en ligne standardisés. Tous les résultats seront évalués au départ (T0), après 6 semaines (T1) et après 12 semaines (T2).
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : dans le parcours de soins mixtes, les patients seront invités à suivre un programme CCT à domicile. La formation à domicile nécessite un investissement de temps de la part des patients mais réduira également le nombre de visites au centre de rééducation. Les participants peuvent choisir l'heure de la journée qui leur convient le mieux pour participer au programme dans leur environnement familial au lieu de se rendre au centre de réadaptation pour un entraînement cognitif programmé. Accroître la responsabilité des patients dans leur processus de rétablissement peut améliorer leur auto-efficacité et leur HRQoL.
Remplir des questionnaires en ligne nécessite également un certain investissement de temps de la part des patients et peut entraîner une fatigue passagère. Les patients peuvent faire une pause à tout moment et continuer à remplir les questionnaires ultérieurement. Avec une durée maximale de 45 à 60 minutes par mesure, nous visons à minimiser la charge pour les patients. Il n’y a aucun risque associé à la participation.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- Numéro de téléphone: +31 6 28129140
- E-mail: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015LJ
- Recrutement
- Rijndam Rehabilitation
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Contact:
- Majanka H Heijenbrok-Kal, PhD
- Numéro de téléphone: +31628129140
- E-mail: m.heijenbrok@erasmusmc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- diagnostiqué avec une lésion cérébrale acquise
- en réadaptation ambulatoire
- maîtrise suffisante de la langue néerlandaise ou anglaise
- accès Internet
Critères d'exclusion :
- les patients handicapés comme les patients atteints de démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement cognitif précoce, suivi de soins standards
Rehacom, soins standards
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Programme d'entraînement cognitif à domicile
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Comparateur actif: Soins standards, suivis d'un entraînement cognitif
Soins standards, Rehacom
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Programme d'entraînement cognitif à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cognition générale
Délai: 12 semaines
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L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) sera utilisée pour le dépistage cognitif général de tous les patients lors de la mesure de base et après 6 et 12 semaines.
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12 semaines
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Attention sélective
Délai: 12 semaines
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Le test D2 est utilisé pour mesurer les changements dans l'attention sélective visuelle, la vitesse de traitement et la concentration lors de la visite de référence, après 6 et 12 semaines.
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12 semaines
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Attention exécutive
Délai: 12 semaines
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Le test Stroop est utilisé comme mesure de la vitesse mentale, de l'attention exécutive et de l'inhibition de la réponse chez tous les participants de l'étude lors de la mesure de base et après 6 et 12 semaines de suivi.
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12 semaines
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Attention divisée
Délai: 12 semaines
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Le Trail Making Test (TMT A&B) est utilisé pour mesurer le changement dans la fonction exécutive (attention divisée) et la vitesse de traitement lors de la mesure de base, après 6 semaines et 12 semaines de suivi.
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12 semaines
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Mémoire de travail
Délai: 12 semaines
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La mémoire de travail est mesurée chez tous les patients lors de la mesure de base, après 6 semaines et à 12 semaines de suivi avec l'utilisation du test Digit Span Forward (DSF) et Digit Span Backward (DSB) (qui fait partie de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler). Cela implique la présentation orale d’étendues de chiffres. La mesure comporte à la fois une tâche avant de 7 chiffres et une tâche arrière de 7 chiffres, chacune avec son propre score individuel. En combinaison avec le « calcul » (qui fait également partie de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler), un indice de mémoire de travail peut être calculé. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plaintes cognitives subjectives
Délai: 12 semaines
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Le test d'échecs cognitifs (CFQ) est utilisé pour tous les participants lors de la mesure de base, après 6 semaines et au suivi de 12 semaines pour évaluer la fréquence à laquelle les personnes subissent des échecs cognitifs dans la vie quotidienne, tels que la distraction, les dérapages et les erreurs de perception. , la mémoire et le fonctionnement moteur.
Le score total de l'échelle est la somme des notes des 25 éléments individuels, donnant un score de 0 à 100.
Le CFQ comporte 3 sous-échelles : oubli, distraction et faux déclenchement.
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12 semaines
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Anxiété et dépression
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital néerlandais (HADS) est utilisée pour tous les participants lors de la mesure de base, après 6 et 12 semaines de suivi comme mesure générale de la détresse émotionnelle et contient deux sous-échelles : l'anxiété et la dépression.
Chaque sous-échelle se compose de 7 éléments, notés sur une échelle de 0 à 3 points.
Des scores de sous-échelle ≥ 8 peuvent indiquer la présence d'un trouble dépressif ou d'un trouble anxieux.
La fiabilité et la validité sont adéquates pour plusieurs populations cliniques, notamment la sclérose en plaques et les lésions cérébrales acquises.
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12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL)
Délai: 12 semaines
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L'EQ-5D-5L est utilisé pour tous les participants lors de la mesure de base, après 6 semaines et 12 semaines de suivi comme mesure de la HR-QoL.
L'EQ-5D-5L se compose de l'indice EQ-5D en 5 éléments (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et d'une échelle visuelle analogique (EQ VAS).
Les propriétés psychométriques de la version néerlandaise se sont révélées bonnes.
Les cinq éléments de l'indice EQ-5D sont résumés en un seul score global pondéré, qui va de 0 pour la valeur du décès à 1,00 pour la pleine santé.
L'EQ VAS va de 0 à 100 (état de santé du pire au meilleur imaginable).
Pour la population néerlandaise générale, l'indice EQ-5D moyen = 0,843 et l'EQ VAS moyen = 81,36.
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12 semaines
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Fatigue
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est utilisée pour tous les participants lors de la mesure de base, après 6 semaines et 12 semaines de suivi comme mesure de la fatigue.
Le FAS est un questionnaire auto-administré simple et court pour évaluer la fatigue chronique.
L'accord des patients avec 10 énoncés est évalué sur une échelle de Likert de 5 points, allant de 1 (« jamais ») à 5 (« toujours »).
Les scores totaux peuvent aller de 10, indiquant le niveau de fatigue le plus faible, à 50, indiquant le niveau de fatigue le plus élevé.
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12 semaines
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Chaperon
Délai: 12 semaines
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L'inventaire d'adaptation aux situations stressantes (CISS-Short Form) est utilisé lors de la mesure de base, après 6 semaines et 12 semaines de suivi pour mesurer les styles d'adaptation de tous les participants. La version courte du CISS est utilisée comme mesure pour faire face à des situations stressantes. Il comporte 21 éléments notés sur une échelle de 1 à 5 points. Il contient 3 sous-échelles : adaptation axée sur la tâche, orientée sur les émotions et orientée vers l'évitement. |
12 semaines
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Auto-efficacité générale
Délai: 12 semaines
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L'échelle générale d'auto-efficacité (GSES) est une échelle psychométrique en 10 éléments conçue pour évaluer la confiance en soi optimiste pour faire face à une variété d'exigences difficiles de la vie.
Cette échelle fait explicitement référence à l'action personnelle, c'est-à-dire à la conviction que les actions d'une personne sont responsables du succès.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points, avec des scores totaux allant de 10 à 40.
Le GSES est utilisé au départ, après 6 et 12 semaines de suivi.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traits de personnalité névrosisme et extraversion
Délai: Référence
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La version brève du questionnaire de personnalité Eysenck (EPQ-BV) est utilisée lors de la mesure de base pour mesurer le niveau de névrosisme et le niveau d'extraversion de tous les participants. L'EPQ-BV est une version révisée de l'EPQ-S pour mesurer les individus sur deux traits de personnalité principaux dans la théorie de la personnalité d'Eysenck (1990). Il se compose de deux mesures, une pour l'extraversion (12 éléments) et une pour le névrosisme (12 éléments). |
Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Troubles neurodéveloppementaux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Dysfonctionnement cognitif
- Lésions cérébrales
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Troubles de la mémoire
Autres numéros d'identification d'étude
- 13254
- 10960102410036 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMW)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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