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Mise en œuvre d'un programme de réadaptation cognitive informatisé à domicile pour les patients atteints d'ACB (CoRe@Home)

30 avril 2026 mis à jour par: Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhD, Erasmus Medical Center

Mise en œuvre d'un programme de réadaptation cognitive informatisé à domicile pour les patients présentant une lésion cérébrale acquise

Justification : Les patients présentant une lésion cérébrale acquise (LBI) peuvent souffrir de déficits cognitifs persistants et/ou de plaintes cognitives subjectives, en particulier dans les domaines de l'attention et de la mémoire de travail. Les déficits cognitifs sont associés à l'anxiété et à la dépression et peuvent affecter la participation sociale et la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL). Environ 25 % des patients atteints d'ABI seront référés vers un centre de réadaptation hospitalier et/ou ambulatoire pour une thérapie multidisciplinaire afin d'optimiser la récupération. Plusieurs études suggèrent que l'entraînement cognitif informatisé (CCT) supervisé peut améliorer le fonctionnement cognitif chez les patients atteints d'ABI. Récemment, le programme CCT RehaCom a été introduit sous la forme d'une version en ligne adaptée à la formation à domicile. Dans cette étude, la faisabilité et les résultats de la mise en œuvre du CCT à domicile dans un parcours de soins mixtes seront étudiés chez les patients recevant une thérapie de réadaptation ambulatoire après un ABI.

Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et d'évaluer l'effet de l'association d'un programme CCT à domicile (RehaCom) aux soins standard sur le fonctionnement cognitif chez les patients après un ABI.

L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet de ce programme CCT sur les plaintes cognitives subjectives, l'auto-efficacité, mesures des résultats psychologiques et HR-QoL.

Conception de l'étude : essai croisé randomisé comparant un parcours de soins mixtes de 5 semaines à 5 semaines de soins standard chez 30 patients atteints d'IBC.

Population étudiée : adultes atteints d'ICC recevant une thérapie de réadaptation ambulatoire.

Intervention : Un parcours de soins mixte comprenant 1 séance d'entraînement à la stratégie cognitive d'1 heure par semaine en centre de rééducation ambulatoire en association avec le CCT à domicile en 4 séances de 30 minutes par semaine, pendant 5 semaines. Le parcours de soins standard comprend 2 séances d'entraînement cognitif d'1 heure par semaine en centre de rééducation ambulatoire pendant 5 semaines.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : fonctionnement cognitif (attention et mémoire de travail), auto-efficacité, fonctionnement psychologique (adaptation, anxiété, dépression) et HR-QoL, à l'aide de tests neuropsychologiques non invasifs et de questionnaires en ligne standardisés. Tous les résultats seront évalués au départ (T0), après 6 semaines (T1) et après 12 semaines (T2).

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : dans le parcours de soins mixtes, les patients seront invités à suivre un programme CCT à domicile. La formation à domicile nécessite un investissement de temps de la part des patients mais réduira également le nombre de visites au centre de rééducation. Les participants peuvent choisir l'heure de la journée qui leur convient le mieux pour participer au programme dans leur environnement familial au lieu de se rendre au centre de réadaptation pour un entraînement cognitif programmé. Accroître la responsabilité des patients dans leur processus de rétablissement peut améliorer leur auto-efficacité et leur HRQoL.

Remplir des questionnaires en ligne nécessite également un certain investissement de temps de la part des patients et peut entraîner une fatigue passagère. Les patients peuvent faire une pause à tout moment et continuer à remplir les questionnaires ultérieurement. Avec une durée maximale de 45 à 60 minutes par mesure, nous visons à minimiser la charge pour les patients. Il n’y a aucun risque associé à la participation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015LJ
        • Recrutement
        • Rijndam Rehabilitation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • diagnostiqué avec une lésion cérébrale acquise
  • en réadaptation ambulatoire
  • maîtrise suffisante de la langue néerlandaise ou anglaise
  • accès Internet

Critères d'exclusion :

  • les patients handicapés comme les patients atteints de démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement cognitif précoce, suivi de soins standards
Rehacom, soins standards
Programme d'entraînement cognitif à domicile
Comparateur actif: Soins standards, suivis d'un entraînement cognitif
Soins standards, Rehacom
Programme d'entraînement cognitif à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition générale
Délai: 12 semaines
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) sera utilisée pour le dépistage cognitif général de tous les patients lors de la mesure de base et après 6 et 12 semaines.
12 semaines
Attention sélective
Délai: 12 semaines
Le test D2 est utilisé pour mesurer les changements dans l'attention sélective visuelle, la vitesse de traitement et la concentration lors de la visite de référence, après 6 et 12 semaines.
12 semaines
Attention exécutive
Délai: 12 semaines
Le test Stroop est utilisé comme mesure de la vitesse mentale, de l'attention exécutive et de l'inhibition de la réponse chez tous les participants de l'étude lors de la mesure de base et après 6 et 12 semaines de suivi.
12 semaines
Attention divisée
Délai: 12 semaines
Le Trail Making Test (TMT A&B) est utilisé pour mesurer le changement dans la fonction exécutive (attention divisée) et la vitesse de traitement lors de la mesure de base, après 6 semaines et 12 semaines de suivi.
12 semaines
Mémoire de travail
Délai: 12 semaines

La mémoire de travail est mesurée chez tous les patients lors de la mesure de base, après 6 semaines et à 12 semaines de suivi avec l'utilisation du test Digit Span Forward (DSF) et Digit Span Backward (DSB) (qui fait partie de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler). Cela implique la présentation orale d’étendues de chiffres. La mesure comporte à la fois une tâche avant de 7 chiffres et une tâche arrière de 7 chiffres, chacune avec son propre score individuel.

En combinaison avec le « calcul » (qui fait également partie de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler), un indice de mémoire de travail peut être calculé.

12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaintes cognitives subjectives
Délai: 12 semaines
Le test d'échecs cognitifs (CFQ) est utilisé pour tous les participants lors de la mesure de base, après 6 semaines et au suivi de 12 semaines pour évaluer la fréquence à laquelle les personnes subissent des échecs cognitifs dans la vie quotidienne, tels que la distraction, les dérapages et les erreurs de perception. , la mémoire et le fonctionnement moteur. Le score total de l'échelle est la somme des notes des 25 éléments individuels, donnant un score de 0 à 100. Le CFQ comporte 3 sous-échelles : oubli, distraction et faux déclenchement.
12 semaines
Anxiété et dépression
Délai: 12 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital néerlandais (HADS) est utilisée pour tous les participants lors de la mesure de base, après 6 et 12 semaines de suivi comme mesure générale de la détresse émotionnelle et contient deux sous-échelles : l'anxiété et la dépression. Chaque sous-échelle se compose de 7 éléments, notés sur une échelle de 0 à 3 points. Des scores de sous-échelle ≥ 8 peuvent indiquer la présence d'un trouble dépressif ou d'un trouble anxieux. La fiabilité et la validité sont adéquates pour plusieurs populations cliniques, notamment la sclérose en plaques et les lésions cérébrales acquises.
12 semaines
Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL)
Délai: 12 semaines
L'EQ-5D-5L est utilisé pour tous les participants lors de la mesure de base, après 6 semaines et 12 semaines de suivi comme mesure de la HR-QoL. L'EQ-5D-5L se compose de l'indice EQ-5D en 5 éléments (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et d'une échelle visuelle analogique (EQ VAS). Les propriétés psychométriques de la version néerlandaise se sont révélées bonnes. Les cinq éléments de l'indice EQ-5D sont résumés en un seul score global pondéré, qui va de 0 pour la valeur du décès à 1,00 pour la pleine santé. L'EQ VAS va de 0 à 100 (état de santé du pire au meilleur imaginable). Pour la population néerlandaise générale, l'indice EQ-5D moyen = 0,843 et l'EQ VAS moyen = 81,36.
12 semaines
Fatigue
Délai: 12 semaines
L'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) est utilisée pour tous les participants lors de la mesure de base, après 6 semaines et 12 semaines de suivi comme mesure de la fatigue. Le FAS est un questionnaire auto-administré simple et court pour évaluer la fatigue chronique. L'accord des patients avec 10 énoncés est évalué sur une échelle de Likert de 5 points, allant de 1 (« jamais ») à 5 (« toujours »). Les scores totaux peuvent aller de 10, indiquant le niveau de fatigue le plus faible, à 50, indiquant le niveau de fatigue le plus élevé.
12 semaines
Chaperon
Délai: 12 semaines

L'inventaire d'adaptation aux situations stressantes (CISS-Short Form) est utilisé lors de la mesure de base, après 6 semaines et 12 semaines de suivi pour mesurer les styles d'adaptation de tous les participants.

La version courte du CISS est utilisée comme mesure pour faire face à des situations stressantes. Il comporte 21 éléments notés sur une échelle de 1 à 5 points. Il contient 3 sous-échelles : adaptation axée sur la tâche, orientée sur les émotions et orientée vers l'évitement.

12 semaines
Auto-efficacité générale
Délai: 12 semaines
L'échelle générale d'auto-efficacité (GSES) est une échelle psychométrique en 10 éléments conçue pour évaluer la confiance en soi optimiste pour faire face à une variété d'exigences difficiles de la vie. Cette échelle fait explicitement référence à l'action personnelle, c'est-à-dire à la conviction que les actions d'une personne sont responsables du succès. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points, avec des scores totaux allant de 10 à 40. Le GSES est utilisé au départ, après 6 et 12 semaines de suivi.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traits de personnalité névrosisme et extraversion
Délai: Référence

La version brève du questionnaire de personnalité Eysenck (EPQ-BV) est utilisée lors de la mesure de base pour mesurer le niveau de névrosisme et le niveau d'extraversion de tous les participants.

L'EPQ-BV est une version révisée de l'EPQ-S pour mesurer les individus sur deux traits de personnalité principaux dans la théorie de la personnalité d'Eysenck (1990). Il se compose de deux mesures, une pour l'extraversion (12 éléments) et une pour le névrosisme (12 éléments).

Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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