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AQT90 FLEX D-ダイマーの臨床感度と特異性

2025年2月13日 更新者：Radiometer Medical ApS
この研究の目的は、静脈血栓塞栓症の診断の補助として AQT90 FLEX D ダイマー検査の臨床成績を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的は、臨床感度、特異度、陰性的中率 (NPV) を決定することにより、低または中等度の検査前確率 (PTP) を示す患者における VTE の診断の補助として AQT90 FLEX D ダイマー検査の臨床パフォーマンスを評価することです。 ）、アッセイの陽性的中率（PPV）、陽性尤度比（LR+）、および陰性尤度比（LR-）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • デンマーク
      • Viborg、デンマーク、8800
        • 募集
        • Viborg Regional Hospital
        • コンタクト：
          • Jurgita Janukonyté, MD, PhD
          • 電話番号：+45 78 44 34 12
          • メール：jurgjanu@rm.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、VTEの徴候と症状を呈し、DVTの場合は0～2、PEの場合は0～6の間のウェルスコアに相当する低または中等度のVTEの事前検査確率の臨床評価を受けた成人患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上です
  • -VTEの徴候と症状があり、ウェルスコアで評価されたDVTまたはPEの事前検査確率が低または中等度であった対象
  • 被験者は与えられた情報を理解し、この研究に参加することに自発的に同意することができなければなりません。

除外基準:

  • 対象者は妊娠中である
  • 過去7日以内に線溶療法を受けた患者
  • 過去7日以内に抗凝固薬（未分画ヘパリン、LMWH、VKA（ビタミンK拮抗薬）、DOAC（直接経口抗凝固薬））による治療を受けた対象
  • 過去4週間以内に外傷または手術を受けた被験者
  • 悪性腫瘍のある被験者
  • 播種性血管内凝固症候群（DIC）のある患者
  • 無効な書面によるインフォームドコンセントを持つ被験者、または同意を撤回した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度と特異性
時間枠：登録から血液サンプル収集まで。 〜1時間
臨床パフォーマンス（臨床感度、臨床特異性、負の予測値（NPV）、正の予測値（PPV）、正の尤度比（LR+）、負の尤度比（LR-）および95％信頼区間）病院診断に対する95％信頼区間）。
登録から血液サンプル収集まで。 〜1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radiometer Medical ApS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月4日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DC-078241

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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