Sensibilidad y especificidad clínica del dímero D AQT90 FLEX
13 de febrero de 2025 actualizado por: Radiometer Medical ApS
El objetivo de este estudio es evaluar el desempeño clínico de la prueba de dímero D AQT90 FLEX como ayuda en el diagnóstico de tromboembolismo venoso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es evaluar el rendimiento clínico de la prueba de dímero D AQT90 FLEX como ayuda en el diagnóstico de TEV en pacientes que presentan probabilidad previa a la prueba (PTP) baja o moderada, mediante la determinación de la sensibilidad clínica, la especificidad y el valor predictivo negativo (NPV). ), valor predictivo positivo (VPP), índice de probabilidad positivo (LR+) y índice de probabilidad negativo (LR-) del ensayo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Helle Toftegaard Petersen
- Número de teléfono: +45 29259390
- Correo electrónico: helle.toftegaard@radiometer.dk
Ubicaciones de estudio
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Reclutamiento
- Viborg Regional Hospital
-
Contacto:
- Jurgita Janukonyté, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 78 44 34 12
- Correo electrónico: jurgjanu@rm.dk
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará formada por pacientes adultos que presenten signos y síntomas de TEV y que obtengan una evaluación clínica de la probabilidad previa a la prueba de TEV calificada como baja o moderada correspondiente a una puntuación de Well entre 0-2 para TVP y entre 0-6 para EP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- Sujeto, que presenta signos y síntomas de TEV y tenía una probabilidad previa a la prueba baja o moderada de TVP o EP evaluada mediante la puntuación de Well.
- El sujeto debe poder comprender la información proporcionada y estar dispuesto y ser capaz de dar voluntariamente su consentimiento para participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Sujeto, que está embarazada
- Sujeto que ha recibido terapia fibrinolítica en los siete días anteriores.
- Sujeto, que ha recibido tratamiento con anticoagulantes (heparina no fraccionada, HBPM, AVK (antagonistas de la vitamina K), ACOD (anticoagulantes orales directos) en los siete días anteriores.
- Sujeto, que ha tenido un trauma o cirugía dentro de las cuatro semanas anteriores.
- Sujeto con malignidad
- Sujeto con coagulación intravascular diseminada (CID)
- Sujeto, que tiene un consentimiento informado por escrito inválido o ha retirado el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: De la inscripción a la recolección de muestras de sangre; ~ 1 hora
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Rendimiento clínico (sensibilidad clínica, especificidad clínica, valores predictivos negativos (VPN), valores predictivos positivos (PPV), relación de probabilidad positiva (LR+), relación de probabilidad negativa (LR-) e intervalos de confianza del 95 %) para el ensayo de dimer D de AQT90 FLEX contra el diagnóstico hospitalario.
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De la inscripción a la recolección de muestras de sangre; ~ 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DC-078241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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