Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sensibilità e specificità clinica del D-dimero AQT90 FLEX

13 febbraio 2025 aggiornato da: Radiometer Medical ApS
L'obiettivo di questo studio è valutare la prestazione clinica del test AQT90 FLEX D-dimero come ausilio nella diagnosi del tromboembolismo venoso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è valutare la prestazione clinica del test AQT90 FLEX D-dimero come ausilio nella diagnosi di TEV in pazienti che presentano una probabilità pretest (PTP) bassa o moderata, determinando la sensibilità clinica, la specificità, il valore predittivo negativo (NPV) ), valore predittivo positivo (PPV), rapporto di verosimiglianza positivo (LR+) e rapporto di verosimiglianza negativo (LR-) del test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Reclutamento
        • Viborg Regional Hospital
        • Contatto:
          • Jurgita Janukonyté, MD, PhD
          • Numero di telefono: +45 78 44 34 12
          • Email: jurgjanu@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti che presentano segni e sintomi di TEV e ricevono una valutazione clinica della probabilità pre-test di TEV con punteggio basso o moderato corrispondente a un punteggio di Well compreso tra 0-2 per TVP e tra 0-6 per EP.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha 18 anni o più
  • Soggetto che presenta segni e sintomi di TEV e presenta una probabilità pre-test bassa o moderata di TVP o EP valutata mediante il punteggio di Well
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere le informazioni fornite ed essere disposto e in grado di dare volontariamente il proprio consenso a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetto, che è incinta
  • Soggetto che ha ricevuto terapia fibrinolitica nei sette giorni precedenti
  • Soggetto che ha ricevuto un trattamento con anticoagulanti (eparina non frazionata, LMWH, VKA (antagonisti della vitamina K), DOAC (anticoagulanti orali diretti) negli ultimi sette giorni
  • Soggetto che ha subito un trauma o un intervento chirurgico nelle quattro settimane precedenti
  • Soggetto con tumore maligno
  • Soggetto con coagulazione intravascolare disseminata (DIC)
  • Soggetto che ha un consenso informato scritto non valido o ha revocato il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla raccolta del campione di sangue; ~ 1 ora
Prestazioni cliniche (sensibilità clinica, specificità clinica, valori predittivi negativi (NPV), valori predittivi positivi (PPV), rapporto di probabilità positivo (LR+), rapporto di verosimiglianza negativa (LR-) e intervalli di confidenza al 95 %) per il test AQT90 Flex D-Dimer contro il diagnosi ospedaliera.
Dall'iscrizione alla raccolta del campione di sangue; ~ 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC-078241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi