AQT90 FLEX D-dimer klinisk følsomhed og specificitet
13. februar 2025 opdateret af: Radiometer Medical ApS
Målet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af AQT90 FLEX D-dimer-testen som en hjælp til diagnosticering af venøs tromboembolisme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at evaluere den kliniske ydeevne af AQT90 FLEX D-dimer-testen som en hjælp til diagnosticering af VTE hos patienter med lav eller moderat prætestsandsynlighed (PTP) ved at bestemme den kliniske sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi (NPV) ), positiv prædiktiv værdi (PPV), positivt sandsynlighedsforhold (LR+) og negativt sandsynlighedsforhold (LR-) af assayet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Helle Toftegaard Petersen
- Telefonnummer: +45 29259390
- E-mail: helle.toftegaard@radiometer.dk
Studiesteder
-
-
-
Viborg, Danmark, 8800
- Rekruttering
- Viborg Regional Hospital
-
Kontakt:
- Jurgita Janukonyté, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 78 44 34 12
- E-mail: jurgjanu@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter, der viser tegn og symptomer på VTE og får en klinisk vurdering af prætestsandsynligheden for VTE scoret som lav eller moderat svarende til en Wells score mellem 0-2 for DVT og mellem 0-6 for PE.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 18 år og ældre
- Forsøgsperson, som præsenterer tegn og symptomer på VTE og havde lav eller moderat sandsynlighed for DVT eller PE vurderet ved Wells score før test.
- Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå givet oplysninger og være villig og i stand til frivilligt at give deres samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Emne, der er gravid
- Forsøgsperson, som har modtaget fibrinolytisk behandling inden for de seneste syv dage
- Person, som har modtaget behandling med antikoagulantia (ufraktioneret heparin, LMWH, VKA (vitamin K-antagonister), DOAC'er (direkte orale antikoagulantia) inden for de seneste syv dage
- Forsøgsperson, som har været udsat for traumer eller operation inden for de foregående fire uger
- Emne med malignitet
- Person med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
- Subjekt, som har et ugyldigt skriftligt informeret samtykke eller har trukket samtykke tilbage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: Fra tilmelding til blodprøveopsamling; ~ 1 time
|
Klinisk ydeevne (klinisk følsomhed, klinisk specificitet, negative forudsigelsesværdier (NPV), positive forudsigelsesværdier (PPV), positiv sandsynlighedsforhold (LR+), negativ sandsynlighedsforhold (LR-) og 95 % konfidensintervaller) for AQT90 Flex D-Dimers assay-diagnosen.
|
Fra tilmelding til blodprøveopsamling; ~ 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DC-078241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .