Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická citlivost a specificita D-dimeru AQT90 FLEX

13. února 2025 aktualizováno: Radiometer Medical ApS
Cílem této studie je zhodnotit klinickou výkonnost testu D-dimeru AQT90 FLEX jako pomůcky v diagnostice žilního tromboembolismu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je vyhodnotit klinickou výkonnost testu AQT90 FLEX D-dimer Test jako pomůcku v diagnostice VTE u pacientů s nízkou nebo střední pravděpodobností před testem (PTP) stanovením klinické senzitivity, specificity, negativní prediktivní hodnoty (NPV ), pozitivní prediktivní hodnota (PPV), pozitivní poměr pravděpodobnosti (LR+) a negativní poměr pravděpodobnosti (LR-) testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Nábor
        • Viborg Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Jurgita Janukonyté, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +45 78 44 34 12
          • E-mail: jurgjanu@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z dospělých pacientů s příznaky a symptomy VTE a získají klinické hodnocení pravděpodobnosti VTE před testem hodnocené jako nízké nebo střední, což odpovídá Well's skóre mezi 0-2 pro DVT a mezi 0-6 pro PE.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt, který vykazuje známky a příznaky VTE a měl před testem nízkou nebo střední pravděpodobnost DVT nebo PE hodnocenou Wellovým skóre
  • Subjekt musí být schopen porozumět poskytnutým informacím a musí být ochoten a schopen dobrovolně dát svůj souhlas k účasti v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který je těhotný
  • Subjekt, který v předchozích sedmi dnech dostával fibrinolytickou terapii
  • Subjekt, který byl v předchozích sedmi dnech léčen antikoagulancii (nefrakcionovaný heparin, LMWH, VKA (antagonisté vitaminu K), DOAC (přímá perorální antikoagulancia)
  • Subjekt, který měl v předchozích čtyřech týdnech trauma nebo operaci
  • Subjekt s maligním onemocněním
  • Subjekt s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC)
  • Subjekt, který má neplatný písemný informovaný souhlas nebo svůj souhlas odvolal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost
Časové okno: Od zápisu po sběr vzorků krve; ~ 1 hodina
Klinická výkonnost (klinická citlivost, klinická specificita, negativní prediktivní hodnoty (NPV), pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), poměr pozitivní pravděpodobnosti (LR+), negativní poměr pravděpodobnosti (LR-) a 95 % intervaly spolehlivosti) pro test AQT90 Flex D-Dimerovou diagnózu.
Od zápisu po sběr vzorků krve; ~ 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiometer Medical ApS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC-078241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit