Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AQT90 FLEX D-dimer klinisk sensitivitet og spesifisitet

13. februar 2025 oppdatert av: Radiometer Medical ApS
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til AQT90 FLEX D-dimer-testen som et hjelpemiddel ved diagnostisering av venøs tromboembolisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å evaluere den kliniske ytelsen til AQT90 FLEX D-dimer-testen som et hjelpemiddel ved diagnostisering av VTE hos pasienter med lav eller moderat pretest-sannsynlighet (PTP), ved å bestemme klinisk sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi (NPV). ), positiv prediktiv verdi (PPV), positivt sannsynlighetsforhold (LR+) og negativt sannsynlighetsforhold (LR-) for analysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekruttering
        • Viborg Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jurgita Janukonyté, MD, PhD
          • Telefonnummer: +45 78 44 34 12
          • E-post: jurgjanu@rm.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter som presenterer tegn og symptomer på VTE og får klinisk evaluering av pretest-sannsynligheten for VTE skåret som lav eller moderat tilsvarende en Well-score mellom 0-2 for DVT og mellom 0-6 for PE.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnet er 18 år og eldre
  • Forsøksperson, som presenterer tegn og symptomer på VTE og hadde lav eller moderat sannsynlighet for DVT eller PE vurdert ved Wells poengsum før test.
  • Forsøkspersonen må være i stand til å forstå informasjon gitt, og være villig og i stand til å frivillig gi sitt samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt, som er gravid
  • Person som har fått fibrinolytisk behandling i løpet av de siste syv dagene
  • Person som har mottatt behandling med antikoagulantia (ufraksjonert heparin, LMWH, VKA (vitamin K-antagonister), DOAC (direkte orale antikoagulantia) i løpet av de siste syv dagene
  • Person, som har hatt traumer eller operasjon i løpet av de siste fire ukene
  • Emne med malignitet
  • Person med disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
  • Subjekt, som har et ugyldig skriftlig informert samtykke eller har trukket tilbake samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet og spesifisitet
Tidsramme: Fra påmelding til innsamling av blodprøve; ~ 1 time
Klinisk ytelse (klinisk følsomhet, klinisk spesifisitet, negative prediktive verdier (NPV), positive prediktive verdier (PPV), positiv sannsynlighetsforhold (LR+), negativ sannsynlighetsforhold (LR-) og 95 % konfidensintervaller) for AQT90 Flex D-Dimer-analysen mot sykehusdiagnosen.
Fra påmelding til innsamling av blodprøve; ~ 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC-078241

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere