Czułość i swoistość kliniczna D-dimeru AQT90 FLEX
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Radiometer Medical ApS
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej testu na D-dimery AQT90 FLEX jako pomocy w diagnostyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest ocena skuteczności klinicznej testu na dimer D-dimerów AQT90 FLEX jako pomocy w diagnostyce ŻChZZ u pacjentów z niskim lub umiarkowanym prawdopodobieństwem przed testem (PTP), poprzez określenie czułości klinicznej, swoistości i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV ), dodatnią wartość predykcyjną (PPV), dodatni współczynnik wiarygodności (LR+) i ujemny współczynnik wiarygodności (LR-) testu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helle Toftegaard Petersen
- Numer telefonu: +45 29259390
- E-mail: helle.toftegaard@radiometer.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Viborg, Dania, 8800
- Rekrutacyjny
- Viborg Regional Hospital
-
Kontakt:
- Jurgita Janukonyté, MD, PhD
- Numer telefonu: +45 78 44 34 12
- E-mail: jurgjanu@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z dorosłych pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ŻChZZ, u których przed badaniem klinicznym prawdopodobieństwo wystąpienia ŻChZZ zostało ocenione jako niskie lub umiarkowane, odpowiadające wynikowi Wellsa w zakresie od 0 do 2 dla DVT i od 0 do 6 dla PE.
Opis
Kryteria włączenia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat
- Pacjent, u którego występują objawy przedmiotowe i podmiotowe ŻChZZ i przed badaniem prawdopodobieństwo wystąpienia ZŻG lub ZP oceniane na podstawie skali Wella jest niskie lub umiarkowane
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć podane informacje oraz chcieć i móc dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Temat, który jest w ciąży
- Osobnik, który otrzymał terapię fibrynolityczną w ciągu ostatnich siedmiu dni
- Uczestnik, który w ciągu ostatnich siedmiu dni był leczony lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna niefrakcjonowana, LMWH, VKA (antagoniści witaminy K), DOAC (bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe)
- Podmiot, który przeszedł uraz lub operację w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Podmiot ze nowotworem złośliwym
- Pacjent z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (DIC)
- Uczestnik, który posiada nieważną pisemną świadomą zgodę lub ją wycofał
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość i swoistość
Ramy czasowe: Od rejestracji po pobieranie próbek krwi; ~ 1 godzina
|
Wydajność kliniczna (czułość kliniczna, swoistość kliniczna, ujemne wartości predykcyjne (NPV), dodatnie wartości predykcyjne (PPV), pozytywny współczynnik prawdopodobieństwa (LR+), wskaźnik ujemnego prawdopodobieństwa (LR-) i 95 % przedziałów ufności) dla testu D-dimeru AQT90 FLEX D-dimer.
|
Od rejestracji po pobieranie próbek krwi; ~ 1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC-078241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .