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Sensibilité et spécificité cliniques des D-dimères AQT90 FLEX

13 février 2025 mis à jour par: Radiometer Medical ApS
Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques du test AQT90 FLEX D-dimère comme aide au diagnostic de la thromboembolie veineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est d'évaluer les performances cliniques du test D-dimère AQT90 FLEX comme aide au diagnostic de TEV chez les patients présentant une probabilité pré-test (PTP) faible ou modérée, en déterminant la sensibilité clinique, la spécificité, la valeur prédictive négative (NPV ), la valeur prédictive positive (VPP), le rapport de vraisemblance positif (LR+) et le rapport de vraisemblance négatif (LR-) du test.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Recrutement
        • Viborg Regional Hospital
        • Contact:
          • Jurgita Janukonyté, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +45 78 44 34 12
          • E-mail: jurgjanu@rm.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients adultes présentant des signes et symptômes de TEV et obtenant une évaluation clinique de la probabilité pré-test de TEV notée comme faible ou modérée correspondant à un score de Well entre 0 et 2 pour la TVP et entre 0 et 6 pour l'EP.

La description

Critères d'intégration :

  • Le sujet est âgé de 18 ans et plus
  • Sujet présentant des signes et des symptômes de TEV et présentant une probabilité pré-test faible ou modérée de TVP ou d'EP, évaluée par le score de Well.
  • Le sujet doit être capable de comprendre les informations fournies et être disposé et capable de donner volontairement son consentement pour participer à cette étude.

Critères d'exclusion :

  • Sujet, qui est enceinte
  • Sujet ayant reçu un traitement fibrinolytique au cours des sept jours précédents
  • Sujet ayant reçu un traitement par anticoagulants (héparine non fractionnée, HBPM, AVK (antagonistes de la vitamine K), AOD (anticoagulants oraux directs) au cours des sept jours précédents.
  • Sujet ayant subi un traumatisme ou une intervention chirurgicale au cours des quatre semaines précédentes
  • Sujet atteint de malignité
  • Sujet présentant une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
  • Sujet qui a un consentement éclairé écrit invalide ou qui a retiré son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité
Délai: De l'inscription à la collecte des échantillons de sang; ~ 1 heure
Performance clinique (sensibilité clinique, spécificité clinique, valeurs prédictives négatives (VAN), valeurs prédictives positives (PPV), rapport de vraisemblance positif (LR +), rapport de vraisemblance négatif (LR-) et intervalles de confiance à 95%) pour le test D-DIMER AQT90 FLEX D-DIMER contre le diagnostic hospitalier.
De l'inscription à la collecte des échantillons de sang; ~ 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiometer Medical ApS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC-078241

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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