Sensibilidade e especificidade clínica do dímero D AQT90 FLEX
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Radiometer Medical ApS
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico do Teste AQT90 FLEX D-dímero como auxílio no diagnóstico de Tromboembolismo Venoso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é avaliar o desempenho clínico do teste AQT90 FLEX D-dímero como auxílio no diagnóstico de TEV em pacientes com probabilidade pré-teste (PTP) baixa ou moderada, determinando a sensibilidade clínica, especificidade, valor preditivo negativo (VPN ), valor preditivo positivo (VPP), razão de verossimilhança positiva (LR+) e razão de verossimilhança negativa (LR-) do ensaio.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Helle Toftegaard Petersen
- Número de telefone: +45 29259390
- E-mail: helle.toftegaard@radiometer.dk
Locais de estudo
-
-
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Recrutamento
- Viborg Regional Hospital
-
Contato:
- Jurgita Janukonyté, MD, PhD
- Número de telefone: +45 78 44 34 12
- E-mail: jurgjanu@rm.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá de pacientes adultos apresentando sinais e sintomas de TEV e obtendo avaliação clínica da probabilidade pré-teste de TEV pontuada como baixa ou moderada correspondendo a uma pontuação de Well entre 0-2 para TVP e entre 0-6 para EP.
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- Indivíduo que apresenta sinais e sintomas de TEV e teve probabilidade pré-teste baixa ou moderada de TVP ou EP avaliada pelo escore de Well
- O sujeito deve ser capaz de compreender as informações fornecidas e estar disposto e ser capaz de dar voluntariamente seu consentimento para participar deste estudo
Critérios de exclusão:
- Sujeito, que está grávida
- Indivíduo que recebeu terapia fibrinolítica nos últimos sete dias
- Indivíduo que recebeu tratamento com anticoagulantes (heparina não fracionada, HBPM, AVK (antagonistas da vitamina K), DOACs (anticoagulantes orais diretos) nos sete dias anteriores
- Indivíduo que sofreu trauma ou cirurgia nas últimas quatro semanas
- Sujeito com malignidade
- Sujeito com coagulação intravascular disseminada (DIC)
- Sujeito que possui um consentimento informado por escrito inválido ou retirou o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade
Prazo: Da matrícula à coleta de amostras de sangue; ~ 1 hora
|
Desempenho clínico (sensibilidade clínica, especificidade clínica, valores preditivos negativos (VPL), valores preditivos positivos (PPV), razão de verossimilhança positiva (LR+), razão de verossimilhança negativa (LR-) e intervalos de confiança de 95 %) para o AQT90 Flex D-Dimer Assay contra o diagnóstico hospitalar.
|
Da matrícula à coleta de amostras de sangue; ~ 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC-078241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .