AQT90 FLEX D-димер Клиническая чувствительность и специфичность
13 февраля 2025 г. обновлено: Radiometer Medical ApS
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности теста на D-димер AQT90 FLEX в качестве вспомогательного средства в диагностике венозной тромбоэмболии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы оценить клиническую эффективность теста AQT90 FLEX D-димер в качестве вспомогательного средства в диагностике ВТЭ у пациентов с низкой или умеренной претестовой вероятностью (PTP), путем определения клинической чувствительности, специфичности, отрицательной прогностической ценности (NPV). ), положительная прогностическая ценность (PPV), положительное отношение правдоподобия (LR+) и отрицательное отношение правдоподобия (LR-) анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Helle Toftegaard Petersen
- Номер телефона: +45 29259390
- Электронная почта: helle.toftegaard@radiometer.dk
Места учебы
-
-
-
Viborg, Дания, 8800
- Рекрутинг
- Viborg Regional Hospital
-
Контакт:
- Jurgita Janukonyté, MD, PhD
- Номер телефона: +45 78 44 34 12
- Электронная почта: jurgjanu@rm.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с признаками и симптомами ВТЭ, у которых перед тестом будет проведена клиническая оценка вероятности ВТЭ, оцененная как низкая или умеренная, что соответствует баллу Уэллса от 0 до 2 для ТГВ и от 0 до 6 для ТЭЛА.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет и старше
- Субъект, у которого наблюдаются признаки и симптомы ВТЭ и имеется низкая или умеренная предтестовая вероятность ТГВ или ТЭЛА, оцененная по шкале Уэллса.
- Субъект должен быть в состоянии понять предоставленную информацию, а также быть готовым и иметь возможность добровольно дать свое согласие на участие в этом исследовании.
Критерии исключения:
- Субъект, который беременен
- Субъект, получавший фибринолитическую терапию в течение предыдущих семи дней.
- Субъект, который получал лечение антикоагулянтами (нефракционированный гепарин, НМГ, АВК (антагонисты витамина К), ПОАК (прямые пероральные антикоагулянты) в течение предыдущих семи дней.
- Субъект, перенесший травму или операцию в течение предыдущих четырех недель.
- Субъект со злокачественным новообразованием
- Субъект с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром).
- Субъект, имеющий недействительное письменное информированное согласие или отозвавший согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: От зачисления до сбора образцов крови; ~ 1 час
|
Клиническая эффективность (клиническая чувствительность, клиническая специфичность, отрицательные прогнозные значения (NPV), положительные прогностические значения (PPV), положительное отношение правдоподобия (LR+), отрицательное отношение правдоподобия (LR-) и 95 % доверительные интервалы) для анализа D-димера AQT90 против диагностики больницы.
|
От зачисления до сбора образцов крови; ~ 1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DC-078241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .