Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AQT90 FLEX D-dimeer Klinische gevoeligheid en specificiteit

13 februari 2025 bijgewerkt door: Radiometer Medical ApS
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van de AQT90 FLEX D-dimeertest als hulpmiddel bij de diagnose van veneuze trombo-embolie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de klinische prestaties van de AQT90 FLEX D-dimeer test te evalueren als hulpmiddel bij de diagnose van VTE bij patiënten met een lage of matige pretestwaarschijnlijkheid (PTP), door de klinische gevoeligheid, specificiteit en negatief voorspellende waarde (NPV) te bepalen. ), positief voorspellende waarde (PPV), positieve waarschijnlijkheidsratio (LR+) en negatieve waarschijnlijkheidsratio (LR-) van de test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Werving
        • Viborg Regional Hospital
        • Contact:
          • Jurgita Janukonyté, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +45 78 44 34 12
          • E-mail: jurgjanu@rm.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassen patiënten die tekenen en symptomen van VTE vertonen en die een klinische evaluatie krijgen van de pretestkans op VTE die als laag of matig wordt gescoord, overeenkomend met een Well's-score tussen 0-2 voor DVT en tussen 0-6 voor PE.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is 18 jaar en ouder
  • Proefpersoon die zich presenteert met tekenen en symptomen van VTE en een lage of matige pre-testkans had op DVT of PE, beoordeeld aan de hand van de Well's score
  • De proefpersoon moet de gegeven informatie kunnen begrijpen en bereid en in staat zijn om vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene, die zwanger is
  • Proefpersoon die in de afgelopen zeven dagen fibrinolytische therapie heeft gekregen
  • Proefpersoon die in de voorgaande zeven dagen een behandeling heeft ondergaan met anticoagulantia (ongefractioneerde heparine, LMWH, VKA (vitamine K-antagonisten), DOAC's (directe orale anticoagulantia)
  • Betrokkene, die in de afgelopen vier weken een trauma of operatie heeft ondergaan
  • Onderwerp met maligniteit
  • Proefpersoon met gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)
  • Betrokkene, die een ongeldige schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft of de toestemming heeft ingetrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot bloedmonsterverzameling; ~ 1 uur
Klinische prestaties (klinische gevoeligheid, klinische specificiteit, negatieve voorspellende waarden (NPV), positieve voorspellende waarden (PPV), positieve waarschijnlijkheidsverhouding (LR+), negatieve waarschijnlijkheidsverhouding (LR-) en 95 % betrouwbaarheidsintervallen) voor de AQT90 Flex D-dimeer-assay tegen de ziekenhuisdiagnose.
Van inschrijving tot bloedmonsterverzameling; ~ 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC-078241

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren