Klinische Sensitivität und Spezifität des AQT90 FLEX D-Dimers
13. Februar 2025 aktualisiert von: Radiometer Medical ApS
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung des AQT90 FLEX D-Dimer-Tests als Hilfsmittel bei der Diagnose venöser Thromboembolien.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel besteht darin, die klinische Leistung des AQT90 FLEX D-Dimer-Tests als Hilfsmittel bei der Diagnose von VTE bei Patienten mit geringer oder mäßiger Vortestwahrscheinlichkeit (PTP) zu bewerten, indem die klinische Sensitivität, Spezifität und der negative Vorhersagewert (NPV) bestimmt werden ), positiver Vorhersagewert (PPV), positives Likelihood-Verhältnis (LR+) und negatives Likelihood-Verhältnis (LR-) des Tests.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Helle Toftegaard Petersen
- Telefonnummer: +45 29259390
- E-Mail: helle.toftegaard@radiometer.dk
Studienorte
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Viborg, Dänemark, 8800
- Rekrutierung
- Viborg Regional Hospital
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Kontakt:
- Jurgita Janukonyté, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 78 44 34 12
- E-Mail: jurgjanu@rm.dk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus erwachsenen Patienten bestehen, die Anzeichen und Symptome einer VTE aufweisen und deren klinische Bewertung der Wahrscheinlichkeit einer VTE vor dem Test als niedrig oder mäßig bewertet wird, was einem Well-Score zwischen 0-2 für TVT und zwischen 0-6 für PE entspricht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
- Proband, der Anzeichen und Symptome einer VTE aufweist und vor dem Test eine geringe oder mäßige Wahrscheinlichkeit einer TVT oder LE aufwies, ermittelt anhand des Well-Scores
- Der Proband muss in der Lage sein, die gegebenen Informationen zu verstehen und bereit und in der Lage sein, freiwillig seine Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Betreff, wer schwanger ist
- Proband, der innerhalb der letzten sieben Tage eine fibrinolytische Therapie erhalten hat
- Proband, der in den letzten sieben Tagen eine Behandlung mit Antikoagulanzien (unfraktioniertes Heparin, NMH, VKA (Vitamin-K-Antagonisten), DOACs (direkte orale Antikoagulanzien)) erhalten hat
- Proband, der in den letzten vier Wochen ein Trauma oder eine Operation erlitten hat
- Subjekt mit bösartiger Erkrankung
- Patient mit disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC)
- Betreff, der über eine ungültige schriftliche Einverständniserklärung verfügt oder die Einwilligung zurückgezogen hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit und Spezifität
Zeitfenster: Von der Einschreibung zur Blutprobenerfassung; ~ 1 Stunde
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Die klinische Leistung (klinische Empfindlichkeit, klinische Spezifität, negative Vorhersagewerte (NPV), positive Vorhersagewerte (PPV), positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR+), negatives Verhältnis von Wahrscheinlichkeiten (LR-) und 95 % -Konfidenzintervalle) für den AQT90-Flex-D-Dimer-Assay gegen die Krankenhausdiagnose.
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Von der Einschreibung zur Blutprobenerfassung; ~ 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DC-078241
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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