変形性腰椎すべり症に対する内視鏡的腰椎減圧術と低侵襲経椎間孔椎体間固定術(MIS-TLIF)の比較 (MIS-TLIF)
変形性腰椎すべり症に対する内視鏡的腰椎減圧術と低侵襲手術経椎間孔椎体間固定術（MIS-TLIF）の比較：ランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
これは、保存的治療が失敗した単一レベルの低悪性度変性腰椎すべり症患者を対象としたランダム化比較試験で、機能的転帰を用いて低侵襲経椎間孔椎体間固定術（MIS TLIF）と内視鏡的腰椎減圧術の間の外科的介入の2つのグループを比較するものであった。
参加者は、割り当て比率 1:1 の 4 つのランダム化ブロックを含むコンピューター生成プログラムを使用して、各グループ 33 件の 2 つのグループ (合計 = 66) にランダム化されました。 対照群には、低侵襲手術である経椎間孔椎体間固定術という従来の治療が施され、実験群には内視鏡による腰椎減圧術が施されました。 ODI スコアを主要結果として使用します。 データは、カテゴリーデータ（例、性別、脱力感やしびれの症状、脊椎すべり症のレベル）についてはカイ二乗検定を使用し、連続データ（例：体重、体重）については対応のない T 検定を使用して分析されました。 VASスコア、ODI、すべり率、腰椎前弯度、すべり角、手術時間）、80%の検出力でp < 0.05の場合の結果の有意差を考慮しました。 ODI 平均値の差の片側 95%CI の上限がマージン (12.8 ポイント) 未満の場合、内視鏡的減圧法は MIS-TLIF に対して非劣性であるとみなす 結果が内視鏡的減圧法が MIS TLIF に対して非劣性であることを示している場合、内視鏡的腰椎減圧術は、低侵襲手術の利点が得られ、次のような椎体間固定合併症を回避できる治療法の選択となる可能性があります。偽関節症、隣接する問題、手術による失血
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sirawit Wachirasakulchai, M.D.
- 電話番号：+660859721082
- メール：sirawit.wac@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Khanatip Jitpakdee, M.D.
- 電話番号：+660812582050
- メール：pooh_maru116@hotmail.com
研究場所
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Chon Buri、タイ、20110
- Queen Savang Nadhana Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 単一レベルの腰椎変性脊椎すべり症（マイヤーディンググレード I または II）。
- 少なくとも3か月間保存的治療が失敗した。
- 病変レベルの不安定性の証拠はない（L-S プレーンフィルムの屈曲および伸展で 5 mm を超える平行移動または 10 度を超える角度変化から考慮）。
- 少なくとも12ヶ月間のフォローアップが可能です。
- 研究への参加に自発的に同意する患者。
除外基準:
- MRIにより重度の孔狭窄症と診断された患者。
- 過去に腰椎手術（再手術）を受けた患者。
- 感染症、腫瘍、骨折など、腰椎に他の異常がある患者。
- 基礎疾患により手術が受けられない方、または長時間腹臥位を維持できない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腰椎内視鏡 - 両側減圧のための片側椎弓切開術
内視鏡による減圧治療を用いた治療
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LE-ULBD: 腰椎内視鏡 - 両側減圧のための片側椎弓切開術は、脊柱管の両側を減圧するための器具を備えた椎弓板を通る単一のポータルであり、椎間関節の強度を維持し、脊椎の筋組織を維持し、隣接する癒合のリスクを軽減し、出血を軽減します。
他の名前：
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介入なし：MIS-TLIF: 低侵襲手術 - 経椎間孔腰椎椎体間固定術
従来の治療法を使用し、対照群の治療には椎体間固定手術による低侵襲減圧術を使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数スコア
時間枠：1年。術前と術後12ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI) は、患者が記入する 10 の質問で構成され、各質問には 0 から 5 でスコア付けされる 6 つの記述が含まれます。質問は、痛みの強さ、身の回りのケア、歩行、睡眠、社会生活、旅行。 ODI スコアの範囲は 0% ～ 100% で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。 0-20%: 軽度の障害 20-40%: 中等度の障害 40-60%: 重度の障害 60-80%: 障害 80-100%: 寝たきりまたは機能障害 |
1年。術前と術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚の痛みの視覚的なアナログスケール
時間枠：1年。術前と術後の1、3、6、12か月目
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線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定される、1 ～ 10 の脚の痛みの痛みスコア
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1年。術前と術後の1、3、6、12か月目
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腰痛の視覚的アナログスケール
時間枠：1年。術前と術後の1、3、6、12か月目
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ラインの左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定される、1 ～ 10 の腰痛の痛みスコア
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1年。術前と術後の1、3、6、12か月目
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修正されたマクナブ基準
時間枠：1年。術前と術後の1、3、6、12か月目
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修正 MacNab 基準は、脊椎手術の結果を評価するために、特に椎間板切除術や脊椎固定術などの処置の有効性を評価するために使用される一連のガイドラインです。
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1年。術前と術後の1、3、6、12か月目
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手術時間
時間枠：1日。患者の皮膚が切断されてから、各介入を通じて皮膚が閉じられたときの手術完了（分）
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各介入で使用する手術時間は、患者の皮膚が切られた時点から開始され、皮膚が閉じられた時点で終了します。
数分で測定
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1日。患者の皮膚が切断されてから、各介入を通じて皮膚が閉じられたときの手術完了（分）
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入院期間
時間枠：1年。患者が入院して退院した日付
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患者が入院して退院した合計日数
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1年。患者が入院して退院した日付
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失血量
時間枠：1日。皮膚の切除から始まり、手術期間と術後、ドレインボトルが取り外されるまで続きます。
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手術中の総出血量と目視推定、重量法、手術後の吸引ボトルと排液ボトルによる術後の測定。
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1日。皮膚の切除から始まり、手術期間と術後、ドレインボトルが取り外されるまで続きます。
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X線検査結果: 腰椎すべり率
時間枠：1年。術前と術後の0、6、12か月
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各時点での術前および術後の側面 X 線写真上で下部椎体に対する上部椎体の変位を測定することによって計算された腰椎滑り率を比較します。
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1年。術前と術後の0、6、12か月
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X線撮影結果: スリップ角
時間枠：1年。術前および術後0、6、12か月
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脊椎すべり症における腰椎すべり角は、側面 X 線写真上に線を引き、それらの間の角度を測定することで測定されます。
3. 最初の下部椎骨に垂直な線と上部椎骨の下端板に平行な線の間の角度を測定します。 スリップ角が 45 度を超えると、不安定性、スリップの進行、術後の仮性のリスクが高くなります。 -関節症。 |
1年。術前および術後0、6、12か月
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X線検査結果: 腰椎前彎度
時間枠：1年。術前および術後0、6、12か月
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脊椎すべり症における腰椎前弯角は、X 線フィルム上に線を引き、その交点によって形成される角度を計算することによって度単位で測定されます。
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1年。術前および術後0、6、12か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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