Comparación de la descompresión lumbar endoscópica y la fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva (MIS-TLIF) para la espondilolistesis lumbar degenerativa (MIS-TLIF)
Comparación de la descompresión lumbar endoscópica y la cirugía mínimamente invasiva fusión intersomática lumbar transforaminal (MIS-TLIF) para la espondilolistesis lumbar degenerativa: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo controlado aleatorio en pacientes con espondilolistesis lumbar degenerativa de bajo grado de un solo nivel con tratamiento conservador fallido, comparando dos grupos de intervención quirúrgica entre fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva (MIS TLIF) y descompresión lumbar endoscópica utilizando resultados funcionales.
Los participantes fueron asignados al azar en dos grupos con 33 casos cada grupo (Total = 66) mediante el uso de un programa generado por computadora con aleatorización en bloques de cuatro con una proporción de asignación de 1:1. El grupo de control recibió tratamiento convencional que es Cirugía Mínima Invasiva Fusión intersomática lumbar transforaminal mientras que el grupo experimental recibió descompresión lumbar endoscópica. Utilizar la puntuación ODI como resultado primario. Los datos se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado para datos categóricos (p. ej., sexo, síntomas de debilidad y entumecimiento, nivel de espondilolistesis) y la prueba T no pareada para datos continuos (p. ej. Puntuación VAS, ODI, porcentaje de deslizamiento, grado de lordosis lumbar, ángulo de deslizamiento, tiempo de operación) que consideró una diferencia significativa de los resultados cuando p < 0,05 con una potencia del 80%. Considere que la descompresión endoscópica no es inferior a MIS-TLIF cuando el límite superior del IC unilateral del 95% para las diferencias en las medias del ODI es menor que el margen (12,8 puntos) Si los resultados muestran que la descompresión endoscópica no es inferior a MIS-TLIF , la descompresión lumbar endoscópica puede ser una opción de tratamiento que brinde el beneficio de la cirugía mínimamente invasiva y evite complicaciones de la fusión intersomática como pseudoartrosis, problemas adyacentes y sangre operatoria. pérdida
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sirawit Wachirasakulchai, M.D.
- Número de teléfono: +660859721082
- Correo electrónico: sirawit.wac@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khanatip Jitpakdee, M.D.
- Número de teléfono: +660812582050
- Correo electrónico: pooh_maru116@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Chon Buri, Tailandia, 20110
- Queen Savang Nadhana Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espondilolistesis lumbar degenerativa de un solo nivel (grado I o II de Meyerding).
- Tratamiento conservador fallido durante al menos 3 meses.
- No hay evidencia de inestabilidad de los niveles de lesión (Consideración de traslación de más de 5 mm o cambio de angulación de más de 10 grados en películas simples de flexión y extensión L-S).
- Capaz de realizar un seguimiento durante al menos 12 meses.
- Paciente que voluntariamente acepta participar en la investigación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con estenosis foraminal grave diagnosticada mediante resonancia magnética.
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a una cirugía de columna lumbar (cirugía de revisión).
- Pacientes con otras anomalías en la columna lumbar, como infección, tumores o fracturas.
- Pacientes que no pueden someterse a cirugía debido a condiciones subyacentes o que no pueden mantener la posición boca abajo durante períodos prolongados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endoscópica lumbar: laminotomía unilateral para descompresión bilateral
usando descompresión endoscópica para el tratamiento
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El LE-ULBD: Endoscópico lumbar - Laminotomía unilateral para descompresión bilateral es un portal único a través de la lámina con un instrumento para descomprimir ambos lados del canal espinal, brinda fuerza para preservar la articulación facetaria, preservar la musculatura espinal, mitigar el riesgo de fusión adyacente y menor sangrado.
Otros nombres:
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Sin intervención: MIS-TLIF: Cirugía mínimamente invasiva - Fusión intersomática lumbar transforaminal
Utilizando tratamiento convencional, descompresión mínimamente invasiva con cirugía de fusión intersomática para el tratamiento en grupos de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 año; Preoperatorio y postoperatorio a los 12 meses.
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario completado por el paciente que consta de 10 preguntas, cada una con seis afirmaciones que se califican de 0 a 5. Las preguntas cubren una variedad de actividades, que incluyen intensidad del dolor, cuidado personal, caminar, dormir, vida social y viajes. La puntuación ODI oscila entre 0% y 100%, y las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave: 0-20%: Discapacidad leve 20-40%: Discapacidad moderada 40-60%: Discapacidad severa 60-80%: Discapacidad 80-100%: Encamado o deterioro funcional |
1 año; Preoperatorio y postoperatorio a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica de dolor en las piernas.
Periodo de tiempo: 1 año; Preoperatorio y postoperatorio a los 1,3,6 y 12 meses.
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Puntuación del dolor en las piernas del 1 al 10 determinada midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente
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1 año; Preoperatorio y postoperatorio a los 1,3,6 y 12 meses.
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Escala visual analógica de dolor de espalda.
Periodo de tiempo: 1 año; Preoperatorio y postoperatorio a los 1,3,6 y 12 meses.
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Puntuación del dolor de espalda del 1 al 10 determinada midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente
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1 año; Preoperatorio y postoperatorio a los 1,3,6 y 12 meses.
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Criterios Macnab modificados
Periodo de tiempo: 1 año; Preoperatorio y postoperatorio a los 1,3,6 y 12 meses.
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Los criterios de MacNab modificados son un conjunto de pautas que se utilizan para evaluar los resultados de la cirugía de columna, particularmente para evaluar la efectividad de procedimientos como la discectomía o la fusión espinal.
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1 año; Preoperatorio y postoperatorio a los 1,3,6 y 12 meses.
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día; Desde que se corta la piel del paciente, hasta que se completa cada intervención quirúrgica (minuto) cuando la piel está cerrada
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El tiempo operatorio que se utiliza en cada intervención comienza desde que se corta la piel del paciente y finaliza cuando se cierra.
Medir en minuto
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1 día; Desde que se corta la piel del paciente, hasta que se completa cada intervención quirúrgica (minuto) cuando la piel está cerrada
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año; La fecha de ingreso de los pacientes al alta.
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Días totales que los pacientes estuvieron ingresados hasta el alta
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1 año; La fecha de ingreso de los pacientes al alta.
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Cantidad de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 1 día; Se comienza desde el corte de la piel durante el período de la cirugía y el postoperatorio hasta que se retira la botella de drenaje.
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Pérdida total de sangre durante la cirugía y medición postoperatoria mediante estimación visual, método gravimétrico, botella de succión y botella de drenaje después de la cirugía.
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1 día; Se comienza desde el corte de la piel durante el período de la cirugía y el postoperatorio hasta que se retira la botella de drenaje.
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Resultados radiográficos: porcentaje de deslizamiento lumbar
Periodo de tiempo: 1 año; Preoperatorio y postoperatorio a los 0,6 y 12 meses.
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Comparando el porcentaje de deslizamiento lumbar que se calculó midiendo el desplazamiento del cuerpo vertebral superior en relación con el cuerpo vertebral inferior en una radiografía lateral preoperatoria y posoperatoria en cada momento mediante:
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1 año; Preoperatorio y postoperatorio a los 0,6 y 12 meses.
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Resultados radiográficos: ángulo de deslizamiento
Periodo de tiempo: 1 año; Preoperatorio y postoperatorio a los 0,6,12 meses.
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El ángulo de deslizamiento lumbar en la espondilolistesis se mide dibujando líneas en una radiografía lateral y midiendo el ángulo entre ellas:
3. Mida el ángulo entre la línea perpendicular a la primera vértebra inferior y una línea paralela a la placa terminal inferior de la vértebra superior. Un ángulo de deslizamiento superior a 45 grados se asocia con un mayor riesgo de inestabilidad, progresión del deslizamiento y pseudooperatorio postoperatorio. -artrosis. |
1 año; Preoperatorio y postoperatorio a los 0,6,12 meses.
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Resultados radiográficos: grado de lordosis lumbar
Periodo de tiempo: 1 año; Preoperatorio y postoperatorio a los 0,6,12 meses.
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El ángulo de la lordosis lumbar en la espondilolistesis se mide en grados dibujando líneas en una película de rayos X y calculando el ángulo formado por su intersección:
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1 año; Preoperatorio y postoperatorio a los 0,6,12 meses.
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 024/2567
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