Sammenligning av endoskopisk lumbal dekompresjon og minimalt invasiv transforaminal lumbal interbody Fusion (MIS-TLIF) for degenerativ lumbal spondylolistese (MIS-TLIF)
Sammenligning av endoskopisk lumbal dekompresjon og minimal invasiv kirurgi Transforaminal lumbal interbody Fusion (MIS-TLIF) for degenerativ lumbal spondylolistese: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert kontrollert studie hos pasienter med enkeltnivå lavgradig degenerativ lumbal spondylolistese med mislykket konservativ behandling, ved å sammenligne to grupper av kirurgisk intervensjon mellom Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (MIS TLIF) og endoskopisk lumbal dekompresjon ved bruk av funksjonelle resultater.
Deltakerne ble randomisert i to grupper med 33 tilfeller hver gruppe (Totalt = 66) ved å bruke datagenerert program med blokk på fire randomisering med allokeringsforhold 1:1. Kontrollgruppen mottok konvensjonell behandling som er Minimal Invasive Surgery Transforaminal Lumbar Interbody Fusion mens den eksperimentelle gruppen fikk endoskopisk lumbal dekompresjon. Bruk av ODI-score som primært resultat. Data ble analysert ved bruk av kjikvadrattest for kategoriske data (f.eks. kjønn, symptomer på svakhet og nummenhet, nivå av spondylolistese) og uparet T-test for kontinuerlige data (f.eks. VAS-score, ODI, glideprosent, lumbal lordosegrad, glidevinkel, operasjonstid) som vurderte signifikant forskjell på utfallene når p < 0,05 med en styrke på 80 %. Tenk på at endoskopisk dekompresjon er non-inferiority til MIS-TLIF når øvre grense for ensidig 95% CI for forskjellene i ODI-midler er mindre enn margin (12,8 poeng) Hvis resultatene viser at endoskopisk dekompresjon er non-inferiority til MIS TLIF , kan endoskopisk lumbal dekompresjon være et utvalg av behandlinger som gir fordel av minimal invasiv kirurgi og unngår fusjon mellom kroppen komplikasjoner som pseudoartrose, tilstøtende problemer og operativt blodtap
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sirawit Wachirasakulchai, M.D.
- Telefonnummer: +660859721082
- E-post: sirawit.wac@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khanatip Jitpakdee, M.D.
- Telefonnummer: +660812582050
- E-post: pooh_maru116@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chon Buri, Thailand, 20110
- Queen Savang Nadhana Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltnivå lumbal degenerativ spondylolistese (Meyerding Grading Grade I eller II).
- Mislykket konservativ behandling i minst 3 måneder.
- Ingen ustabilitetsbevis for nivåer av lesjon (Betraktning fra translasjon mer enn 5 mm eller vinkleendring mer enn 10 grader i fleksjon og ekstensjon L-S vanlig film).
- Kan følge opp i minst 12 måneder.
- Pasienter som frivillig godtar å delta i forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig foraminal stenose diagnostisert ved MR.
- Pasienter som tidligere er operert i korsryggen (revisjonskirurgi).
- Pasienter med andre abnormiteter i korsryggen, som infeksjon, svulster eller brudd.
- Pasienter som ikke kan opereres på grunn av underliggende tilstander eller som ikke kan opprettholde liggende posisjon i lengre perioder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lumbal Endoscopic - Unilateral Laminotomi for Bilateral dekompresjon
bruke endoskopisk dekompresjon for behandling
|
LE-ULBD: Lumbal Endoscopic - Unilateral Laminotomy for Bilateral Decompression er en enkelt portal gjennom lamina med instrument for dekompresjon på begge sider av ryggmargskanalen, noe som gir styrke for å bevare fasettleddet, bevare spinalmuskulatur, redusere risikoen for tilstøtende fusjon og mindre blødning
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: MIS-TLIF: Minimal Invasive Surgery - Transforaminal lumbal interbody Fusion
Ved bruk av konvensjonell behandling, minimal invasiv dekompresjon med fusjonskirurgi mellom kropper for behandling i kontrollgrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index score
Tidsramme: 1 år; Preoperativ og postoperativ ved 12 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et pasientutfylt spørreskjema som består av 10 spørsmål, hver med seks utsagn som er scoret fra 0 til 5. Spørsmålene dekker en rekke aktiviteter, inkludert smerteintensitet, personlig pleie, gåing, sove, sosialt liv og reiser. ODI-poengsummen varierer fra 0 % til 100 %, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig funksjonshemming: 0-20 %: Lett funksjonshemming 20-40 %: Moderat funksjonshemming 40-60 %: Alvorlig funksjonshemming 60-80 %: Invalidiserende 80-100 %: Sengeliggende eller funksjonshemming |
1 år; Preoperativ og postoperativ ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala av bensmerter
Tidsramme: 1 år; Preoperativ og postoperativ ved 1,3,6 og 12 måneder
|
Smertepoeng for leggsmerter fra 1-10 bestemt ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer
|
1 år; Preoperativ og postoperativ ved 1,3,6 og 12 måneder
|
|
Visuell analog skala for ryggsmerter
Tidsramme: 1 år; Preoperativ og postoperativ ved 1,3,6 og 12 måneder
|
Smertepoeng for ryggsmerter fra 1-10 bestemt ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer
|
1 år; Preoperativ og postoperativ ved 1,3,6 og 12 måneder
|
|
Endrede Macnab-kriterier
Tidsramme: 1 år; Preoperativ og postoperativ ved 1,3,6 og 12 måneder
|
De modifiserte MacNab-kriteriene er et sett med retningslinjer som brukes til å vurdere resultatene av spinalkirurgi, spesielt ved evaluering av effektiviteten av prosedyrer som diskektomi eller spinalfusjon
|
1 år; Preoperativ og postoperativ ved 1,3,6 og 12 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag; Fra pasientens hud er kuttet, gjennom hver intervensjon operasjon fullføring (minutt) når huden er lukket
|
Driftstiden som brukes i hver intervensjon starter fra når pasientens hud kuttes og stopper når den er lukket.
Mål på minutt
|
1 dag; Fra pasientens hud er kuttet, gjennom hver intervensjon operasjon fullføring (minutt) når huden er lukket
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 år; Datoen fra pasientene var innlagt til utskrivning
|
Totalt antall dager som pasientene hadde vært innlagt for utskrivning
|
1 år; Datoen fra pasientene var innlagt til utskrivning
|
|
Mengde blodtap
Tidsramme: 1 dag; Start fra hudens er kuttet gjennom operasjonsperioden og postoperativ til avløpsflasken ble fjernet.
|
Totalt blodtap under operasjon og postoperativ måling fra visuell estimering, gravimetrisk metode, sugeflaske og dreneringsflaske etter operasjon.
|
1 dag; Start fra hudens er kuttet gjennom operasjonsperioden og postoperativ til avløpsflasken ble fjernet.
|
|
Radiografiske utfall: lumbal slip-prosent
Tidsramme: 1 år; Preoperativ og postoperativ etter 0,6 og 12 måneder
|
Sammenligning av lumbal slip-prosent som beregnes ved å måle forskyvningen av den øvre ryggvirvelkroppen i forhold til den nedre ryggvirvelkroppen på et lateralt røntgenbilde preoperativt og postoperativt på hvert tidspunkt ved:
|
1 år; Preoperativ og postoperativ etter 0,6 og 12 måneder
|
|
Radiografiske utfall: Sklivinkel
Tidsramme: 1 år; Preoperativ og postoperativ etter 0,6,12 måneder
|
Den lumbale glidevinkelen i spondylolistese måles ved å tegne linjer på et lateralt røntgenbilde og måle vinkelen mellom dem:
3. Mål vinkelen mellom linjen vinkelrett på den første nedre ryggvirvelen og en linje parallelt med den nedre endeplaten til øvre ryggvirvel En sklivinkel større enn 45 grader er assosiert med høyere risiko for ustabilitet, skliprogresjon og post-op pseudo -artrose. |
1 år; Preoperativ og postoperativ etter 0,6,12 måneder
|
|
Radiografiske utfall: lumbal lordosis grad
Tidsramme: 1 år; Preoperativ og postoperativ etter 0,6,12 måneder
|
Den lumbale lordosevinkelen i spondylolistese måles i grad ved å tegne linjer på en røntgenfilm og beregne vinkelen som dannes av deres skjæringspunkt:
|
1 år; Preoperativ og postoperativ etter 0,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 024/2567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .