Endoskooppisen lannerangan dekompression ja minimaalisesti invasiivisen transforaminaalisen lannerangan interbodyfuusion (MIS-TLIF) vertailu rappeuttavaan lannerangan spondylolisteesiin (MIS-TLIF)
Endoskooppisen lannerangan dekompression ja mini-invasiivisen kirurgian transforaminaalisen lannerangan välisen fuusion (MIS-TLIF) vertailu rappeuttavaan lannerangan spondylolisteesiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaalla, jolla oli yksitasoinen matala-asteinen rappeuttava lannerangan spondylolisteesi ja epäonnistunut konservatiivinen hoito. Siinä verrattiin kahta kirurgisten toimenpiteiden ryhmää Minimally Invasive Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (MIS TLIF) ja Endoskooppisen lannerangan dekompression välillä käyttäen toiminnallisia tuloksia.
Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 33 tapausta (yhteensä = 66) käyttämällä tietokoneella tuotettua ohjelmaa neljän satunnaistuksen lohkolla jakosuhteella 1:1. Kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa, joka on Minimal Invasive Surgery Transforaminal Lumbar Interbody Fusion, kun taas koeryhmä sai endoskooppisen lannerangan dekompression. ODI-pisteiden käyttäminen ensisijaisena tuloksena. Tiedot analysoitiin khin-neliötestillä kategorisille tiedoille (esim. sukupuoli, heikkouden ja tunnottomuuden oireet, spondylolisteesin taso) ja parittoman T-testin avulla jatkuvan tiedon saamiseksi (esim. VAS-pisteet, ODI, lipsahdusprosentti, lannerangan lordoosiaste, liukukulma, op-aika), joka piti merkittävää eroa tuloksissa, kun p < 0,05 teholla 80 %. Harkitse, että endoskooppinen dekompressio ei ole huonompi kuin MIS-TLIF, kun ODI-keskiarvojen erojen yksipuolisen 95 % CI:n yläraja on pienempi kuin marginaali (12,8 pistettä) Jos tulokset osoittavat, että endoskooppinen dekompressio ei ole huonompi kuin MIS-TLIF Endoskooppinen lannerangan dekompressio voi olla hoitovaihtoehto, joka mahdollistaa minimaalisen invasiivisen leikkauksen ja välttää kehonvälisten fuusiokomplikaatioiden kuten pseudoartroos, siihen liittyvät ongelmat ja leikkauksen verenhukka
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sirawit Wachirasakulchai, M.D.
- Puhelinnumero: +660859721082
- Sähköposti: sirawit.wac@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khanatip Jitpakdee, M.D.
- Puhelinnumero: +660812582050
- Sähköposti: pooh_maru116@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chon Buri, Thaimaa, 20110
- Queen Savang Nadhana Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yksitasoinen lannerangan rappeuttava spondylolisteesi (Meyerding Grade Grade I tai II).
- Konservatiivinen hoito epäonnistui vähintään 3 kuukauden ajan.
- Ei näyttöä vauriotasojen epävakaudesta (yli 5 mm:n siirtymän tai yli 10 asteen kulmauksen muutoksen perusteella flexion- ja Extended-L-S-plain-kalvoissa).
- Pystyy seuraamaan vähintään 12 kuukautta.
- Potilas, joka vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea foraminaalinen ahtauma, joka on diagnosoitu magneettikuvauksella.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty lannerangan leikkaus (tarkistusleikkaus).
- Potilaat, joilla on muita poikkeavuuksia lannerangassa, kuten infektio, kasvaimet tai murtumat.
- Potilaat, joille ei voida tehdä leikkausta taustalla olevien sairauksien vuoksi tai jotka eivät pysty pitämään vatsallaan pitkiä aikoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lanneendoskooppinen - yksipuolinen laminotomia kahdenväliseen dekompressioon
käyttämällä endoskooppista dekompressiota hoitoon
|
LE-ULBD: Lanneendoskooppinen - Unilateral Laminotomy for Bilateral Dekompressio on yksi portaali lamellin läpi, jossa on instrumentti, joka purkaa selkäydinkanavan molemmin puolin, mikä antaa lujuuden nivelelle, säilyttää selkärangan lihaksistoa, vähentää viereisen fuusion riskiä ja vähentää verenvuotoa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: MIS-TLIF: Minimal Invasive Surgery - Transforaminal Lumbar interbody Fusion
Käyttäen perinteistä hoitoa, minimaalisesti invasiivinen dekompressio ja interbody fuusioleikkaus kontrolliryhmien hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi; Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 12 kuukauden iässä
|
Oswestry Disability Index (ODI) on potilaiden täyttämä kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, joissa kussakin on kuusi väitettä, jotka pisteytetään välillä 0–5. Kysymykset kattavat erilaisia toimintoja, kuten kivun voimakkuuden, henkilökohtaisen hoidon, kävelyn, nukkumisen, sosiaalinen elämä ja matkustaminen. ODI-pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa: 0-20 %: Lievä vamma 20-40 %: Keskivaikea 40-60 %: Vaikea vamma 60-80 %: Vammaisuus 80-100 %: Vuodepotilas tai toimintavamma |
1 vuosi; Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen jalkakivun asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi; Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Jalkakivun kipupisteet 1-10 mitattuna millimetreinä viivan vasemmasta kädestä kohtaan, jonka potilas merkitsee
|
1 vuosi; Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Selkäkipujen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi; Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Selkäkivun kipupisteet 1-10 mitattuna millimetreinä viivan vasemmasta päästä kohtaan, jonka potilas merkitsee
|
1 vuosi; Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Muokatut Macnab-kriteerit
Aikaikkuna: 1 vuosi; Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Modifioidut MacNab-kriteerit ovat joukko ohjeita, joita käytetään arvioitaessa selkärangan leikkauksen tuloksia, erityisesti arvioitaessa toimenpiteiden, kuten diskektomia tai selkärangan fuusio, tehokkuutta.
|
1 vuosi; Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä; Potilaan ihosta leikataan jokaisen interventioleikkauksen jälkeen (minuutti), kun iho suljetaan
|
Leikkausaika, jonka käyttö kussakin toimenpiteessä alkaa potilaan ihon leikkaamisesta ja päättyy sen sulkemiseen.
Mittaa minuuteissa
|
1 päivä; Potilaan ihosta leikataan jokaisen interventioleikkauksen jälkeen (minuutti), kun iho suljetaan
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi; Päivämäärä, jolloin potilaat oli otettu kotiin
|
Potilaiden kotiutuspäivien kokonaismäärä
|
1 vuosi; Päivämäärä, jolloin potilaat oli otettu kotiin
|
|
Verenhukan määrä
Aikaikkuna: 1 päivä; Aloita ihon leikkausjaksosta ja leikkauksen jälkeen, kunnes tyhjennyspullo poistettiin.
|
Kokonaisverenmenetys leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeinen mittaus visuaalisesta arvioinnista, gravimetrisestä menetelmästä, imupullosta ja tyhjennyspullosta leikkauksen jälkeen.
|
1 päivä; Aloita ihon leikkausjaksosta ja leikkauksen jälkeen, kunnes tyhjennyspullo poistettiin.
|
|
Röntgentutkimukset: lannerangan liukastumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi; Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 0,6 ja 12 kuukauden iässä
|
Verrataan lannerangan liukastumisprosenttia, joka on laskettu mittaamalla ylemmän nikaman siirtymä suhteessa alempaan nikamavartaloon lateraalisessa röntgenkuvassa ennen leikkausta ja sen jälkeen kunkin ajankohdan perusteella:
|
1 vuosi; Preoperatiivinen ja postoperatiivinen 0,6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Radiografiset tulokset: Liukukulma
Aikaikkuna: 1 vuosi; Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 0,6,12 kuukauden iässä
|
Lannerangan liukukulma spondylolisteesissa mitataan piirtämällä viivoja lateraalisessa röntgenkuvassa ja mittaamalla niiden välinen kulma:
3. Mittaa kulma ensimmäiseen alanikamaan nähden kohtisuorassa olevan linjan ja ylemmän nikaman alemman päätylevyn kanssa yhdensuuntaisen linjan välillä Yli 45 asteen liukukulma liittyy suurempaan epävakauden, liukastumisen ja leikkauksen jälkeisen pseudoriskin riskiin -niveltulehdus. |
1 vuosi; Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 0,6,12 kuukauden iässä
|
|
Röntgentutkimukset: lannerangan lordoosin aste
Aikaikkuna: 1 vuosi; Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 0,6,12 kuukauden iässä
|
Lannerangan lordoosikulma spondylolisteesissa mitataan asteina piirtämällä viivoja röntgenfilmille ja laskemalla niiden risteyksen muodostama kulma:
|
1 vuosi; Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 0,6,12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 024/2567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .