Comparaison de la décompression lombaire endoscopique et de la fusion intersomatique transforaminale lombaire mini-invasive (MIS-TLIF) pour le spondylolisthésis lombaire dégénératif (MIS-TLIF)
Comparaison de la décompression lombaire endoscopique et de la fusion intersomatique transforaminale lombaire par chirurgie mini-invasive (MIS-TLIF) pour le spondylolisthésis lombaire dégénératif : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé chez un patient atteint de spondylolisthésis lombaire dégénératif de bas grade à un seul niveau avec échec du traitement conservateur, en comparant deux groupes d'intervention chirurgicale entre la fusion intersomatique lombaire transforaminale mini-invasive (MIS TLIF) et la décompression lombaire endoscopique utilisant des résultats fonctionnels.
Les participants ont été randomisés en deux groupes de 33 cas dans chaque groupe (Total = 66) en utilisant un programme généré par ordinateur avec une randomisation en bloc de quatre avec un rapport d'allocation de 1 : 1. Le groupe témoin a reçu un traitement conventionnel qui est la fusion intersomatique lombaire transforaminale de chirurgie mini-invasive tandis que le groupe expérimental a reçu une décompression lombaire endoscopique. Utilisation du score ODI comme résultat principal. Les données ont été analysées à l'aide du test du chi carré pour les données catégorielles (par exemple, sexe, symptômes de faiblesse et d'engourdissement, niveau de spondylolisthésis) et du test T non apparié pour les données continues (par ex. Score EVA, ODI, pourcentage de glissement, degré de lordose lombaire, angle de glissement, temps opératoire) qui a pris en compte la différence significative des résultats lorsque p < 0,05 avec une puissance de 80 %. Considérer que la décompression endoscopique est une non-infériorité par rapport au MIS-TLIF lorsque la limite supérieure de l'IC unilatéral à 95 % pour les différences de moyennes ODI est inférieure à la marge (12,8 points). Si les résultats montrent que la décompression endoscopique est une non-infériorité par rapport au MIS-TLIF. , la décompression lombaire endoscopique peut être un choix de traitement bénéficiant d'une chirurgie mini-invasive et évitant les complications de fusion intersomatique telles que la pseudarthrose, les problèmes adjacents et les interventions chirurgicales. perte de sang
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sirawit Wachirasakulchai, M.D.
- Numéro de téléphone: +660859721082
- E-mail: sirawit.wac@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khanatip Jitpakdee, M.D.
- Numéro de téléphone: +660812582050
- E-mail: pooh_maru116@hotmail.com
Lieux d'étude
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Chon Buri, Thaïlande, 20110
- Queen Savang Nadhana Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Spondylolisthésis dégénératif lombaire à un seul niveau (Meyerding Grading Grade I ou II).
- Échec du traitement conservateur depuis au moins 3 mois.
- Aucune preuve d'instabilité des niveaux de lésion (prise en compte d'une translation de plus de 5 mm ou d'un changement d'angulation de plus de 10 degrés dans les films simples L-S en flexion et en extension).
- Capable de suivre pendant au moins 12 mois.
- Patient qui accepte volontairement de participer à la recherche.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une sténose foraminale sévère diagnostiquée par IRM.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de la colonne lombaire (chirurgie de révision).
- Patients présentant d'autres anomalies de la colonne lombaire, telles qu'une infection, des tumeurs ou des fractures.
- Patients qui ne peuvent pas subir une intervention chirurgicale en raison de conditions sous-jacentes ou qui ne peuvent pas maintenir la position couchée pendant de longues périodes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endoscopique lombaire - Laminotomie unilatérale pour décompression bilatérale
utiliser la décompression endoscopique pour le traitement
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Le LE-ULBD : Lumbar Endoscopique - Laminotomie unilatérale pour décompression bilatérale est un portail unique à travers la lame avec un instrument pour décomprimer les deux côtés du canal rachidien, donnant la force de préserver l'articulation facettaire, de préserver la musculature vertébrale, d'atténuer le risque de fusion adjacente et de moindre saignement.
Autres noms:
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Aucune intervention: MIS-TLIF : Chirurgie mini-invasive - Fusion intersomatique transforaminale lombaire
Utilisation d'un traitement conventionnel, décompression mini-invasive avec chirurgie de fusion intersomatique pour le traitement dans des groupes témoins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l’indice d’invalidité d’Oswestry
Délai: 1 an ; Préopératoire et postopératoire à 12 mois
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L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire rempli par le patient et composé de 10 questions, chacune comportant six énoncés notés de 0 à 5. Les questions couvrent une gamme d'activités, notamment l'intensité de la douleur, les soins personnels, la marche, le sommeil, la vie sociale et les voyages. Le score ODI varie de 0 % à 100 %, les scores plus élevés indiquant un handicap plus grave : 0-20% : Handicap léger 20-40% : Handicap modéré 40-60% : Handicap sévère 60-80% : Handicapant 80-100% : Alite ou déficience fonctionnelle |
1 an ; Préopératoire et postopératoire à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur à la jambe
Délai: 1 an ; Préopératoire et postopératoire à 1,3,6 et 12 mois
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Score de douleur à la jambe de 1 à 10 déterminé en mesurant en millimètres depuis l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient
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1 an ; Préopératoire et postopératoire à 1,3,6 et 12 mois
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Échelle visuelle analogique des maux de dos
Délai: 1 an ; Préopératoire et postopératoire à 1,3,6 et 12 mois
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Score de douleur du mal de dos de 1 à 10 déterminé en mesurant en millimètres depuis l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient
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1 an ; Préopératoire et postopératoire à 1,3,6 et 12 mois
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Critères Macnab modifiés
Délai: 1 an ; Préopératoire et postopératoire à 1,3,6 et 12 mois
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Les critères MacNab modifiés sont un ensemble de lignes directrices utilisées pour évaluer les résultats de la chirurgie de la colonne vertébrale, en particulier pour évaluer l'efficacité de procédures telles que la discectomie ou la fusion vertébrale.
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1 an ; Préopératoire et postopératoire à 1,3,6 et 12 mois
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Temps de fonctionnement
Délai: 1 jour ; De la peau du patient est coupée, à chaque intervention chirurgicale terminée (minute) lorsque la peau est fermée
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Le temps opératoire utilisé dans chaque intervention commence à partir du moment où la peau du patient est coupée et s'arrête lorsqu'elle est fermée.
Mesurer en minute
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1 jour ; De la peau du patient est coupée, à chaque intervention chirurgicale terminée (minute) lorsque la peau est fermée
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 an ; La date à laquelle les patients ont été admis à leur sortie
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Nombre total de jours pendant lesquels les patients ont été admis à leur sortie
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1 an ; La date à laquelle les patients ont été admis à leur sortie
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Quantité de sang perdu
Délai: 1 jour ; Commencez par couper la peau pendant la période chirurgicale et postopératoire jusqu'à ce que le flacon de drainage soit retiré.
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Perte de sang totale pendant l'intervention chirurgicale et mesure postopératoire à partir d'une estimation visuelle, d'une méthode gravimétrique, d'un flacon d'aspiration et d'un flacon de drainage après l'intervention chirurgicale.
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1 jour ; Commencez par couper la peau pendant la période chirurgicale et postopératoire jusqu'à ce que le flacon de drainage soit retiré.
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Résultats radiographiques : pourcentage de glissement lombaire
Délai: 1 an ; Préopératoire et postopératoire à 0,6 et 12 mois
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Comparaison du pourcentage de glissement lombaire calculé en mesurant le déplacement du corps vertébral supérieur par rapport au corps vertébral inférieur sur une radiographie latérale préopératoire et postopératoire à chaque instant par :
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1 an ; Préopératoire et postopératoire à 0,6 et 12 mois
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Résultats radiographiques : angle de glissement
Délai: 1 an ; Préopératoire et postopératoire à 0,6,12 mois
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L'angle de glissement lombaire dans le spondylolisthésis est mesuré en traçant des lignes sur une radiographie latérale et en mesurant l'angle entre elles :
3. Mesurez l'angle entre la ligne perpendiculaire à la première vertèbre inférieure et une ligne parallèle à la plaque terminale inférieure de la vertèbre supérieure. Un angle de glissement supérieur à 45 degrés est associé à un risque plus élevé d'instabilité, de progression du glissement et de pseudo-postopératoire. -arthrose. |
1 an ; Préopératoire et postopératoire à 0,6,12 mois
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Résultats radiographiques : degré de lordose lombaire
Délai: 1 an ; Préopératoire et postopératoire à 0,6,12 mois
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L'angle de lordose lombaire dans le spondylolisthésis se mesure en degré en traçant des lignes sur un film radiographique et en calculant l'angle formé par leur intersection :
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1 an ; Préopératoire et postopératoire à 0,6,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 024/2567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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