Confronto tra decompressione lombare endoscopica e fusione intersomatica lombare transforaminale minimamente invasiva (MIS-TLIF) per la spondilolistesi lombare degenerativa (MIS-TLIF)
Confronto tra decompressione lombare endoscopica e fusione intersomatica lombare transforaminale con chirurgia mini-invasiva (MIS-TLIF) per la spondilolistesi lombare degenerativa: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio randomizzato e controllato in pazienti con spondilolistesi lombare degenerativa di basso grado a livello singolo con trattamento conservativo fallito, confrontando due gruppi di intervento chirurgico tra fusione intersomatica lombare transforaminale minimamente invasiva (MIS TLIF) e decompressione lombare endoscopica utilizzando risultati funzionali.
I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi con 33 casi ciascuno (totale = 66) utilizzando un programma generato dal computer con randomizzazione a blocchi di quattro con rapporto di allocazione 1:1. Il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento convenzionale che è la fusione intersomatica lombare transforaminale con chirurgia minima invasiva, mentre il gruppo sperimentale ha ricevuto decompressione lombare endoscopica. Utilizzo del punteggio ODI come risultato primario. I dati sono stati analizzati utilizzando il test chi-quadrato per dati categorici (ad es. sesso, sintomi di debolezza e intorpidimento, livello di spondilolistesi) e test T non appaiati per dati continui (ad es. Punteggio VAS, ODI, percentuale di slittamento, grado di lordosi lombare, angolo di scivolamento, tempo operatorio) che considerava una differenza significativa dei risultati quando p < 0,05 con una potenza dell'80%. Considerare che la decompressione endoscopica è di non inferiorità rispetto a MIS-TLIF quando il limite superiore dell'IC al 95% unilaterale per le differenze nelle medie ODI è inferiore al margine (12,8 punti) Se i risultati mostrano che la decompressione endoscopica è di non inferiorità rispetto a MIS TLIF , la decompressione lombare endoscopica può essere una scelta di trattamenti che danno beneficio alla chirurgia mini-invasiva ed evitano complicazioni di fusione intersomatica come pseudoartrosi, problemi adiacenti e perdita di sangue operatoria
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sirawit Wachirasakulchai, M.D.
- Numero di telefono: +660859721082
- Email: sirawit.wac@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khanatip Jitpakdee, M.D.
- Numero di telefono: +660812582050
- Email: pooh_maru116@hotmail.com
Luoghi di studio
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Chon Buri, Tailandia, 20110
- Queen Savang Nadhana Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Spondilolistesi degenerativa lombare a livello singolo (grado Meyerding di grado I o II).
- Trattamento conservativo fallito per almeno 3 mesi.
- Nessuna evidenza di instabilità dei livelli di lesione (considerazione derivante da una traslazione superiore a 5 mm o da un cambiamento dell'angolazione superiore a 10 gradi nelle pellicole semplici L-S in flessione ed estensione).
- Possibilità di follow-up per almeno 12 mesi.
- Paziente che accetta volontariamente di partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave stenosi foraminale diagnosticata mediante risonanza magnetica.
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico alla colonna lombare (intervento di revisione).
- Pazienti con altre anomalie nella colonna lombare, come infezioni, tumori o fratture.
- Pazienti che non possono sottoporsi ad un intervento chirurgico a causa di condizioni preesistenti o che non possono mantenere la posizione prona per periodi prolungati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Endoscopica lombare - Laminotomia unilaterale per decompressione bilaterale
utilizzando la decompressione endoscopica per il trattamento
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LE-ULBD: endoscopica lombare - laminotomia unilaterale per decompressione bilaterale è un singolo portale attraverso la lamina con strumento per decomprimere entrambi i lati del canale spinale, conferendo forza per preservare le faccette articolari, preservare la muscolatura spinale, mitigare il rischio di fusione adiacente e minore sanguinamento
Altri nomi:
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Nessun intervento: MIS-TLIF: Chirurgia mini-invasiva - Fusione intersomatica lombare transforaminale
Utilizzo del trattamento convenzionale, decompressione minimamente invasiva con chirurgia di fusione intersomatica per il trattamento in gruppi di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 12 mesi
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario compilato dal paziente composto da 10 domande, ciascuna con sei affermazioni a cui viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Le domande coprono una serie di attività, tra cui l'intensità del dolore, la cura personale, il camminare, il dormire, la vita sociale e viaggi. Il punteggio ODI varia dallo 0% al 100%, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave: 0-20%: disabilità lieve 20-40%: disabilità moderata 40-60%: disabilità grave 60-80%: invalidità 80-100%: allettamento o compromissione funzionale |
1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva del dolore alle gambe
Lasso di tempo: 1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 1,3,6 e 12 mesi
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Punteggio del dolore alla gamba da 1 a 10 determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente
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1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 1,3,6 e 12 mesi
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Scala analogica visiva del mal di schiena
Lasso di tempo: 1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 1,3,6 e 12 mesi
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Punteggio del dolore alla schiena da 1 a 10 determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto segnato dal paziente
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1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 1,3,6 e 12 mesi
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Criteri Macnab modificati
Lasso di tempo: 1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 1,3,6 e 12 mesi
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I criteri MacNab modificati sono un insieme di linee guida utilizzate per valutare i risultati della chirurgia spinale, in particolare nel valutare l'efficacia di procedure come la discectomia o la fusione spinale
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1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 1,3,6 e 12 mesi
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Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno; Dalla pelle del paziente viene tagliato, attraverso ogni intervento chirurgico di completamento (minuto) quando la pelle è chiusa
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Il tempo operatorio che si utilizza in ogni intervento inizia da quando la pelle del paziente viene tagliata e termina quando viene chiusa.
Misura in minuti
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1 giorno; Dalla pelle del paziente viene tagliato, attraverso ogni intervento chirurgico di completamento (minuto) quando la pelle è chiusa
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno; La data da cui i pazienti erano stati ammessi alla dimissione
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Giorni totali in cui i pazienti sono stati ammessi alla dimissione
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1 anno; La data da cui i pazienti erano stati ammessi alla dimissione
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Quantità di perdita di sangue
Lasso di tempo: 1 giorno; Iniziare dal taglio della pelle durante il periodo chirurgico e postoperatorio fino alla rimozione della bottiglia di drenaggio.
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Perdita di sangue totale durante l'intervento chirurgico e misurazione postoperatoria mediante stima visiva, metodo gravimetrico, bottiglia di aspirazione e bottiglia di drenaggio dopo l'intervento.
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1 giorno; Iniziare dal taglio della pelle durante il periodo chirurgico e postoperatorio fino alla rimozione della bottiglia di drenaggio.
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Esiti radiografici: percentuale di scivolamento lombare
Lasso di tempo: 1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 0,6 e 12 mesi
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Confrontando la percentuale di scivolamento lombare calcolata misurando lo spostamento del corpo vertebrale superiore rispetto al corpo vertebrale inferiore su una radiografia laterale preoperatoria e postoperatoria in ciascun momento mediante:
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1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 0,6 e 12 mesi
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Risultati radiografici: angolo di scivolamento
Lasso di tempo: 1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 0,6,12 mesi
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L'angolo di scivolamento lombare nella spondilolistesi viene misurato tracciando linee su una radiografia laterale e misurando l'angolo tra di loro:
3. Misurare l'angolo tra la linea perpendicolare alla prima vertebra inferiore e una linea parallela alla placca terminale inferiore della vertebra superiore. Un angolo di scivolamento maggiore di 45 gradi è associato a un rischio maggiore di instabilità, progressione dello scivolamento e pseudo-intervento post-operatorio -artrosi. |
1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 0,6,12 mesi
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Esiti radiografici: grado di lordosi lombare
Lasso di tempo: 1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 0,6,12 mesi
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L'angolo della lordosi lombare nella spondilolistesi si misura in gradi tracciando delle linee su una pellicola radiografica e calcolando l'angolo formato dalla loro intersezione:
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1 anno; Preoperatorio e postoperatorio a 0,6,12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 024/2567
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