Comparação de descompressão lombar endoscópica e fusão intersomática lombar transforaminal minimamente invasiva (MIS-TLIF) para espondilolistese lombar degenerativa (MIS-TLIF)
Comparação de descompressão lombar endoscópica e cirurgia invasiva mínima fusão intersomática lombar transforaminal (MIS-TLIF) para espondilolistese lombar degenerativa: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico randomizado em paciente com espondilolistese lombar degenerativa de baixo grau de nível único com falha no tratamento conservador, comparando dois grupos de intervenção cirúrgica entre fusão intersomática lombar transforaminal minimamente invasiva (MIS TLIF) e descompressão lombar endoscópica usando resultados funcionais.
Os participantes foram randomizados em dois grupos com 33 casos cada grupo (Total = 66) usando programa gerado por computador com bloco de quatro randomização com proporção de alocação de 1:1. O grupo controle recebeu tratamento convencional que é Cirurgia Mínima Invasiva Transforaminal Lombar Interbody Fusion enquanto o grupo experimental recebeu descompressão lombar endoscópica. Usando a pontuação ODI como resultado primário. Os dados foram analisados utilizando teste qui-quadrado para dados categóricos (por exemplo, sexo, sintomas de fraqueza e dormência, nível de espondilolistese) e teste T não pareado para dados contínuos (por exemplo, escore VAS, ODI, percentual de escorregamento, grau de lordose lombar, ângulo de escorregamento, tempo operatório) que considerou diferença significativa dos resultados quando p < 0,05 com poder de 80%. Considerar que a descompressão endoscópica é não inferioridade ao MIS-TLIF quando o limite superior do IC unilateral de 95% para as diferenças nas médias do ODI for menor que a margem (12,8 pontos) Se os resultados mostrarem que a descompressão endoscópica não é inferior ao MIS TLIF , a descompressão lombar endoscópica pode ser uma escolha de tratamento que oferece benefício de cirurgia minimamente invasiva e evita complicações de fusão intersomática, como pseudoartrose, problemas adjacentes e perda sanguínea operatória
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sirawit Wachirasakulchai, M.D.
- Número de telefone: +660859721082
- E-mail: sirawit.wac@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Khanatip Jitpakdee, M.D.
- Número de telefone: +660812582050
- E-mail: pooh_maru116@hotmail.com
Locais de estudo
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Chon Buri, Tailândia, 20110
- Queen Savang Nadhana Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Espondilolistese degenerativa lombar de nível único (Grau de Meyerding Grau I ou II).
- Falha no tratamento conservador por pelo menos 3 meses.
- Nenhuma evidência de instabilidade dos níveis de lesão (consideração da translação superior a 5 mm ou alteração da angulação superior a 10 graus em filmes simples de flexão e extensão LS).
- Capaz de acompanhar por pelo menos 12 meses.
- Paciente que concorda voluntariamente em participar da pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com estenose foraminal grave diagnosticada por ressonância magnética.
- Pacientes que já foram submetidos a cirurgia da coluna lombar (cirurgia de revisão).
- Pacientes com outras anomalias na coluna lombar, como infecções, tumores ou fraturas.
- Pacientes que não podem ser submetidos à cirurgia devido a condições subjacentes ou que não conseguem manter a posição prona por longos períodos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Endoscópica Lombar - Laminotomia Unilateral para Descompressão Bilateral
usando descompressão endoscópica para tratamento
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O LE-ULBD: Endoscópica Lombar - Laminotomia Unilateral para Descompressão Bilateral é um portal único através da lâmina com instrumento para descomprimir ambos os lados do canal espinhal, dando força para preservar a articulação facetária, preservar a musculatura espinhal, mitigar o risco de fusão adjacente e menor sangramento
Outros nomes:
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Sem intervenção: MIS-TLIF: Cirurgia Mínima Invasiva - Fusão intersomática lombar transforaminal
Usando tratamento convencional, descompressão minimamente invasiva com cirurgia de fusão intersomática para tratamento em grupos controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 ano; Pré-operatório e pós-operatório aos 12 meses
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O Oswestry Disability Index (ODI) é um questionário preenchido pelo paciente composto por 10 perguntas, cada uma com seis afirmações pontuadas de 0 a 5. As perguntas cobrem uma variedade de atividades, incluindo intensidade da dor, cuidados pessoais, caminhar, dormir, vida social e viagens. A pontuação do ODI varia de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave: 0-20%: Incapacidade leve 20-40%: Incapacidade moderada 40-60%: Incapacidade grave 60-80%: Incapacidade 80-100%: Acamado ou deficiência funcional |
1 ano; Pré-operatório e pós-operatório aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica de dor nas pernas
Prazo: 1 ano; Pré-operatório e pós-operatório aos 1,3,6 e 12 meses
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Pontuação de dor nas pernas de 1 a 10 determinada pela medição em milímetros da extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelo paciente
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1 ano; Pré-operatório e pós-operatório aos 1,3,6 e 12 meses
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Escala visual analógica de dor nas costas
Prazo: 1 ano; Pré-operatório e pós-operatório aos 1,3,6 e 12 meses
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Pontuação de dor nas costas de 1 a 10 determinada pela medição em milímetros da extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelo paciente
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1 ano; Pré-operatório e pós-operatório aos 1,3,6 e 12 meses
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Critérios Macnab modificados
Prazo: 1 ano; Pré-operatório e pós-operatório aos 1,3,6 e 12 meses
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Os critérios MacNab modificados são um conjunto de diretrizes usadas para avaliar os resultados da cirurgia da coluna vertebral, particularmente na avaliação da eficácia de procedimentos como discectomia ou fusão espinhal.
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1 ano; Pré-operatório e pós-operatório aos 1,3,6 e 12 meses
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Tempo operatório
Prazo: 1 dia; Da pele do paciente é cortada, através da conclusão da cirurgia de cada intervenção (minuto) quando a pele é fechada
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O tempo operatório que se utiliza em cada intervenção começa no corte da pele do paciente e termina quando esta é fechada.
Meça em minutos
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1 dia; Da pele do paciente é cortada, através da conclusão da cirurgia de cada intervenção (minuto) quando a pele é fechada
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Tempo de internação
Prazo: 1 ano; A data em que os pacientes foram admitidos para alta
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Total de dias que os pacientes ficaram internados para alta
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1 ano; A data em que os pacientes foram admitidos para alta
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Quantidade de perda de sangue
Prazo: 1 dia; A partir do corte da pele durante o período cirúrgico e pós-operatório até a retirada do dreno.
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Perda total de sangue durante a cirurgia e medição pós-operatória a partir de estimativa visual, método gravimétrico, frasco de sucção e frasco de drenagem após a cirurgia.
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1 dia; A partir do corte da pele durante o período cirúrgico e pós-operatório até a retirada do dreno.
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Resultados radiográficos: porcentagem de deslizamento lombar
Prazo: 1 ano; Pré-operatório e pós-operatório aos 0,6 e 12 meses
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Comparação da porcentagem de deslizamento lombar calculada medindo o deslocamento do corpo vertebral superior em relação ao corpo vertebral inferior em uma radiografia lateral pré-operatória e pós-operatória em cada momento por:
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1 ano; Pré-operatório e pós-operatório aos 0,6 e 12 meses
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Resultados radiográficos: ângulo de deslizamento
Prazo: 1 ano; Pré-operatório e pós-operatório aos 0,6,12 meses
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O ângulo de deslizamento lombar na espondilolistese é medido traçando linhas em uma radiografia lateral e medindo o ângulo entre elas:
3. Meça o ângulo entre a linha perpendicular à primeira vértebra inferior e uma linha paralela à placa terminal inferior da vértebra superior. Um ângulo de deslizamento superior a 45 graus está associado a um maior risco de instabilidade, progressão de deslizamento e pseudo-pós-operatório -artrose. |
1 ano; Pré-operatório e pós-operatório aos 0,6,12 meses
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Resultados radiográficos: grau de lordose lombar
Prazo: 1 ano; Pré-operatório e pós-operatório aos 0,6,12 meses
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O ângulo da lordose lombar na espondilolistese é medido em graus desenhando linhas em um filme de raios X e calculando o ângulo formado por sua intersecção:
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1 ano; Pré-operatório e pós-operatório aos 0,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 024/2567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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