Vergleich der endoskopischen lumbalen Dekompression und der minimalinvasiven transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion (MIS-TLIF) für die degenerative lumbale Spondylolisthesis (MIS-TLIF)
Vergleich der endoskopischen lumbalen Dekompression und der minimalinvasiven Chirurgie Transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion (MIS-TLIF) für degenerative lumbale Spondylolisthesis: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit einstufiger, niedriggradiger degenerativer lumbaler Spondylolisthesis mit fehlgeschlagener konservativer Behandlung, bei der zwei Gruppen chirurgischer Eingriffe zwischen minimalinvasiver transforaminaler lumbaler Zwischenkörperfusion (MIS TLIF) und endoskopischer lumbaler Dekompression anhand funktioneller Ergebnisse verglichen wurden.
Die Teilnehmer wurden mithilfe eines computergenerierten Programms mit Viererblock-Randomisierung und einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 in zwei Gruppen mit jeweils 33 Fällen (insgesamt = 66) randomisiert. Die Kontrollgruppe erhielt eine konventionelle Behandlung, nämlich eine minimalinvasive chirurgische transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion, während die Versuchsgruppe eine endoskopische lumbale Dekompression erhielt. Verwendung des ODI-Scores als primäres Ergebnis. Die Daten wurden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Daten (z. B. Geschlecht, Schwäche- und Taubheitssymptome, Grad der Spondylolisthesis) und des ungepaarten T-Tests für kontinuierliche Daten (z. B. VAS-Score, ODI, Slippage-Prozentsatz, Grad der Lendenlordose, Slipwinkel, OP-Zeit), wobei der signifikante Unterschied der Ergebnisse bei p < 0,05 mit einer Trennschärfe von 80 % berücksichtigt wurde. Bedenken Sie, dass die endoskopische Dekompression dem MIS-TLIF nicht unterlegen ist, wenn die Obergrenze des einseitigen 95 %-KI für die Unterschiede in den ODI-Mittelwerten kleiner als die Grenze (12,8 Punkte) ist. Wenn die Ergebnisse zeigen, dass die endoskopische Dekompression dem MIS-TLIF nicht unterlegen ist , kann die endoskopische Dekompression der Lendenwirbelsäule eine Behandlungsoption sein, die Vorteile einer minimalinvasiven Chirurgie bietet und Komplikationen bei der interkorporellen Fusion wie Pseudarthrose vermeidet. Begleitprobleme und operativer Blutverlust
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sirawit Wachirasakulchai, M.D.
- Telefonnummer: +660859721082
- E-Mail: sirawit.wac@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Khanatip Jitpakdee, M.D.
- Telefonnummer: +660812582050
- E-Mail: pooh_maru116@hotmail.com
Studienorte
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Chon Buri, Thailand, 20110
- Queen Savang Nadhana Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einstufige degenerative Spondylolisthesis der Lendenwirbelsäule (Meyerding-Einstufung Grad I oder II).
- Konservative Behandlung seit mindestens 3 Monaten fehlgeschlagen.
- Keine Hinweise auf Instabilität der Läsionsgrade (Berücksichtigung aufgrund einer Translation von mehr als 5 mm oder einer Winkeländerung von mehr als 10 Grad in Flexions- und Extension-L-S-Normalfilmen).
- Kann mindestens 12 Monate nachbeobachtet werden.
- Patienten, die vorab einer Teilnahme an der Forschung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Foraminalstenose, diagnostiziert durch MRT.
- Patienten, die sich bereits einer Operation an der Lendenwirbelsäule (Revisionsoperation) unterzogen haben.
- Patienten mit anderen Anomalien der Lendenwirbelsäule, wie Infektionen, Tumoren oder Frakturen.
- Patienten, die sich aufgrund von Grunderkrankungen nicht einer Operation unterziehen können oder die die Bauchlage nicht über längere Zeiträume halten können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lumbale Endoskopie – einseitige Laminotomie zur beidseitigen Dekompression
Verwendung der endoskopischen Dekompression zur Behandlung
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Die LE-ULBD: Lumbale Endoskopie – unilaterale Laminotomie zur bilateralen Dekompression ist ein einzelnes Portal durch die Lamina mit Instrument zur Dekompression beider Seiten des Wirbelkanals, wodurch die Festigkeit des Facettengelenks erhalten bleibt, die Wirbelsäulenmuskulatur geschont wird, das Risiko einer angrenzenden Fusion und einer geringeren Blutung gemindert wird
Andere Namen:
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Kein Eingriff: MIS-TLIF: Minimalinvasive Chirurgie – Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion
Verwendung konventioneller Behandlung, minimalinvasive Dekompression mit interkorporeller Fusionschirurgie zur Behandlung in Kontrollgruppen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry Disability Index-Score
Zeitfenster: 1 Jahr; Präoperativ und postoperativ nach 12 Monaten
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der aus 10 Fragen mit jeweils sechs Aussagen besteht, die mit 0 bis 5 bewertet werden. Die Fragen decken eine Reihe von Aktivitäten ab, darunter Schmerzintensität, Körperpflege, Gehen, Schlafen, soziales Leben und Reisen. Der ODI-Wert reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte auf eine schwerere Behinderung hinweisen: 0–20 %: Leichte Behinderung 20–40 %: Mittlere Behinderung 40–60 %: Schwere Behinderung 60–80 %: Behinderung 80–100 %: Bettlägerigkeit oder Funktionsbeeinträchtigung |
1 Jahr; Präoperativ und postoperativ nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala für Beinschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr; Präoperativ und postoperativ nach 1,3,6 und 12 Monaten
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Schmerzwert für Beinschmerzen von 1–10, ermittelt durch Messung in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert
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1 Jahr; Präoperativ und postoperativ nach 1,3,6 und 12 Monaten
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Visuelle Analogskala für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr; Präoperativ und postoperativ nach 1,3,6 und 12 Monaten
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Schmerzbewertung von Rückenschmerzen von 1 bis 10, ermittelt durch Messung in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt, den der Patient markiert
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1 Jahr; Präoperativ und postoperativ nach 1,3,6 und 12 Monaten
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Modifizierte Macnab-Kriterien
Zeitfenster: 1 Jahr; Präoperativ und postoperativ nach 1,3,6 und 12 Monaten
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Bei den Modified MacNab-Kriterien handelt es sich um eine Reihe von Richtlinien zur Bewertung der Ergebnisse von Wirbelsäulenoperationen, insbesondere zur Bewertung der Wirksamkeit von Verfahren wie Diskektomie oder Wirbelsäulenversteifung
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1 Jahr; Präoperativ und postoperativ nach 1,3,6 und 12 Monaten
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Operationszeit
Zeitfenster: 1 Tag; Von der Haut des Patienten wird ein Schnitt durchgeführt, wobei nach jedem chirurgischen Eingriff der Eingriff abgeschlossen ist (Minute), wenn die Haut geschlossen wird
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Die Operationszeit, die bei jedem Eingriff verwendet wird, beginnt mit dem Schneiden der Haut des Patienten und endet mit dem Schließen der Haut.
In Minuten messen
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1 Tag; Von der Haut des Patienten wird ein Schnitt durchgeführt, wobei nach jedem chirurgischen Eingriff der Eingriff abgeschlossen ist (Minute), wenn die Haut geschlossen wird
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Jahr; Das Datum, ab dem die Patienten zur Entlassung aufgenommen worden waren
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Gesamtzahl der Tage, an denen die Patienten zur Entlassung aufgenommen wurden
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1 Jahr; Das Datum, ab dem die Patienten zur Entlassung aufgenommen worden waren
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Ausmaß des Blutverlusts
Zeitfenster: 1 Tag; Beginnend mit dem Durchtrennen der Haut über den Operationszeitraum und die postoperative Phase bis zur Entfernung der Abflussflasche.
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Gesamtblutverlust während der Operation und postoperative Messung anhand visueller Beurteilung, gravimetrischer Methode, Saugflasche und Drainageflasche nach der Operation.
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1 Tag; Beginnend mit dem Durchtrennen der Haut über den Operationszeitraum und die postoperative Phase bis zur Entfernung der Abflussflasche.
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Röntgenergebnisse: Prozentsatz des Lendenwirbelschlupfes
Zeitfenster: 1 Jahr; Präoperativ und postoperativ nach 0,6 und 12 Monaten
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Vergleich des prozentualen Verrutschens der Lendenwirbelsäule, der durch Messung der Verschiebung des oberen Wirbelkörpers relativ zum unteren Wirbelkörper auf einem seitlichen Röntgenbild vor und nach der Operation zu jedem Zeitpunkt berechnet wurde, durch:
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1 Jahr; Präoperativ und postoperativ nach 0,6 und 12 Monaten
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Röntgenergebnisse: Schräglaufwinkel
Zeitfenster: 1 Jahr; Präoperativ und postoperativ nach 0,6,12 Monaten
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Der lumbale Gleitwinkel bei Spondylolisthesis wird gemessen, indem man auf einem seitlichen Röntgenbild Linien zeichnet und den Winkel zwischen ihnen misst:
3. Messen Sie den Winkel zwischen der Linie senkrecht zum ersten unteren Wirbel und einer Linie parallel zur unteren Endplatte des oberen Wirbels. Ein Schlupfwinkel von mehr als 45 Grad ist mit einem höheren Risiko für Instabilität, Schlupfprogression und postoperativen Pseudoeffekt verbunden -Arthrose. |
1 Jahr; Präoperativ und postoperativ nach 0,6,12 Monaten
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Röntgenergebnisse: Grad der Lendenlordose
Zeitfenster: 1 Jahr; Präoperativ und postoperativ nach 0,6,12 Monaten
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Der Lendenlordosewinkel bei Spondylolisthesis wird in Grad gemessen, indem Linien auf einem Röntgenfilm gezeichnet und der Winkel berechnet werden, der durch deren Schnittpunkt entsteht:
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1 Jahr; Präoperativ und postoperativ nach 0,6,12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 024/2567
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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