퇴행성 척추전방전위증에 대한 내시경적 요추감압술과 최소침습 경추공경유추체간유합술(MIS-TLIF)의 비교 (MIS-TLIF)
퇴행성 요추전방전위증에 대한 내시경 요추감압술과 최소침습수술 요추경유합술(MIS-TLIF)의 비교: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 보존적 치료에 실패한 단일 등급 저등급 퇴행성 요추전방전위증 환자를 대상으로 최소 침습 경공 요추간 유합술(MIS TLIF)과 내시경 요추 감압술의 두 그룹의 수술 중재를 기능적 결과를 활용하여 비교한 무작위 대조 시험입니다.
참가자들은 할당 비율이 1:1인 4개의 무작위 블록을 사용하여 컴퓨터 생성 프로그램을 사용하여 각 그룹당 33개의 사례(총계 = 66)로 구성된 두 그룹으로 무작위화되었습니다. 대조군은 최소침습수술인 경추공경추 요추체간 유합술이라는 기존 치료를 받았고, 실험군은 내시경 요추감압술을 받았습니다. ODI 점수를 주요 결과로 사용합니다. 데이터는 범주형 데이터(예: 성별, 약화 및 무감각 증상, 척추전방전위증 수준)에 대해 카이제곱 검정을 사용하고 연속 데이터(예: VAS 점수, ODI, 미끄러짐 비율, 요추 전만도, 미끄러짐 각도, 작동 시간)은 80% 검정력으로 p < 0.05일 때 결과의 유의미한 차이를 고려했습니다. ODI 평균 차이에 대한 일측성 95%CI의 상한이 한계(12.8점)보다 작은 경우 내시경 감압술이 MIS-TLIF보다 비열등하다고 간주합니다. 결과에서 내시경 감압술이 MIS TLIF보다 비열등한 것으로 나타나면 내시경 요추 감압술은 최소 침습적 수술의 이점을 제공하고 가성관절증, 인접 문제 및 수술적 혈액 손실
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sirawit Wachirasakulchai, M.D.
- 전화번호: +660859721082
- 이메일: sirawit.wac@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Khanatip Jitpakdee, M.D.
- 전화번호: +660812582050
- 이메일: pooh_maru116@hotmail.com
연구 장소
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Chon Buri, 태국, 20110
- Queen Savang Nadhana Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단일 수준 요추 퇴행성 척추전방전위증(Meyerding 등급 I 또는 II).
- 최소 3개월 동안 보존적 치료에 실패했습니다.
- 병변 수준에 대한 불안정성 증거가 없습니다(L-S 일반 필름의 굴곡 및 확장에서 5mm 이상의 병진 또는 10도 이상의 각도 변화를 고려).
- 최소 12개월 동안 후속 조치가 가능합니다.
- 연구 참여에 자발적으로 동의한 환자.
제외 기준:
- MRI로 진단된 중증 간공협착증 환자.
- 이전에 요추수술(재수술)을 받은 환자.
- 요추에 감염, 종양, 골절 등 기타 이상이 있는 환자.
- 기저질환으로 인해 수술을 받을 수 없거나 장기간 복와위를 유지할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요추 내시경 - 양측 감압을 위한 일측 추궁절개술
내시경 감압술을 이용한 치료
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LE-ULBD: 요추 내시경 - 양측 감압을 위한 일측 추궁 절개술은 척추관 양쪽을 감압하는 도구가 있는 박판을 통한 단일 포털로, 후관절 보존, 척추 근육 조직 보존, 인접 융합 위험 완화 및 출혈 감소의 강도를 제공합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: MIS-TLIF: 최소 침습 수술 - 경추 요추체간 유합술
기존 치료법을 활용한 체간 유합술을 통한 최소 침습적 감압술로 대조군 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수 점수
기간: 1년; 수술 전과 수술 후 12개월
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Oswestry 장애 지수(ODI)는 10개의 질문으로 구성된 환자 작성 설문지이며 각 질문에는 0에서 5까지 점수가 매겨진 6개의 문항이 있습니다. 질문은 통증 강도, 개인 관리, 걷기, 수면, 사회생활, 여행. ODI 점수 범위는 0%에서 100%까지이며, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다. 0-20%: 경미한 장애 20-40%: 중등도 장애 40-60%: 심각한 장애 60-80%: 장애 80-100%: 침대에 누워 있거나 기능 장애 |
1년; 수술 전과 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 통증의 시각적 아날로그 척도
기간: 1년; 수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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선의 왼쪽 끝부터 환자가 표시한 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 1~10까지의 다리 통증 통증 점수를 결정합니다.
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1년; 수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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허리 통증의 시각적 아날로그 척도
기간: 1년; 수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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선의 왼쪽 끝부터 환자가 표시한 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 1~10까지의 허리 통증 통증 점수를 결정합니다.
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1년; 수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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수정된 Macnab 기준
기간: 1년; 수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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수정된 MacNab 기준은 척추 수술의 결과, 특히 추간판 절제술이나 척추 유합술과 같은 시술의 효과를 평가하는 데 사용되는 일련의 지침입니다.
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1년; 수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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수술시간
기간: 1일; 환자의 피부를 절개한 후 각 개입을 통해 수술 완료(분)시 피부가 닫히게 됩니다.
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각 중재에 사용되는 수술 시간은 환자의 피부가 절개된 시점부터 시작되고 피부가 닫히면 중지됩니다.
분 단위로 측정
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1일; 환자의 피부를 절개한 후 각 개입을 통해 수술 완료(분)시 피부가 닫히게 됩니다.
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입원 기간
기간: 1년; 환자가 퇴원한 날짜
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환자가 입원하여 퇴원한 총 일수
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1년; 환자가 퇴원한 날짜
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혈액 손실량
기간: 1일; 피부 절개부터 시작하여 수술 기간과 수술 후 배액병을 제거할 때까지입니다.
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수술 중 총 혈액 손실량과 수술 후 육안 평가, 중량 측정법, 흡입병 및 수술 후 배액병을 통해 측정한 총 혈액 손실량입니다.
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1일; 피부 절개부터 시작하여 수술 기간과 수술 후 배액병을 제거할 때까지입니다.
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방사선학적 결과: 요추 미끄러짐 비율
기간: 1년; 수술 전, 수술 후 0, 6, 12개월
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수술 전 및 수술 후 측면 방사선 사진에서 하부 척추체에 대한 상부 척추체의 변위를 측정하여 계산한 요추 미끄러짐 비율을 다음과 같이 비교합니다.
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1년; 수술 전, 수술 후 0, 6, 12개월
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방사선 사진 결과: 슬립 각도
기간: 1년; 수술 전 및 수술 후 0,6,12개월
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척추전방전위증의 요추 미끄러짐 각도는 측면 X-레이에 선을 그리고 그 사이의 각도를 측정하여 측정됩니다.
3. 첫 번째 하부 척추뼈에 수직인 선과 상부 척추의 하부 끝판에 평행한 선 사이의 각도를 측정합니다. 미끄러짐 각도가 45도를 초과하면 불안정성, 미끄러짐 진행 및 수술 후 가성 위험이 더 높아집니다. -관절증. |
1년; 수술 전 및 수술 후 0,6,12개월
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방사선학적 결과: 요추 전만도
기간: 1년; 수술 전 및 수술 후 0,6,12개월
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척추전방전위증의 요추 전만각은 X선 필름에 선을 그리고 그 교차점에 의해 형성된 각도를 계산하여 각도로 측정됩니다.
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1년; 수술 전 및 수술 후 0,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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