Сравнение эндоскопической поясничной декомпрессии и минимально инвазивного трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза (MIS-TLIF) при дегенеративном поясничном спондилолистезе (MIS-TLIF)
Сравнение эндоскопической поясничной декомпрессии и минимально-инвазивной хирургии Трансфораминальный межтеловой спондилодез (MIS-TLIF) при дегенеративном поясничном спондилолистезе: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это было рандомизированное контролируемое исследование с участием пациента с одноуровневым дегенеративным поясничным спондилолистезом низкой степени тяжести с неудачным консервативным лечением, путем сравнения двух групп хирургического вмешательства между минимально инвазивным трансфораминальным поясничным межтеловым спондилодезом (MIS TLIF) и эндоскопической поясничной декомпрессией с использованием функциональных результатов.
Участники были рандомизированы на две группы по 33 случая в каждой группе (всего = 66) с использованием компьютерной программы с блоком из четырех рандомизаций с соотношением распределения 1:1. Контрольная группа получила традиционное лечение, а именно минимально-инвазивную хирургию, трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез, в то время как экспериментальная группа получила эндоскопическую поясничную декомпрессию. Использование показателя ODI в качестве основного результата. Данные анализировались с использованием критерия хи-квадрат для категориальных данных (например, пола, симптомов слабости и онемения, уровня спондилолистеза) и непарного Т-критерия для непрерывных данных (например, Оценка по ВАШ, ODI, процент скольжения, степень поясничного лордоза, угол скольжения, время операции), при котором учитывалась значительная разница результатов при p < 0,05 с мощностью 80%. Считайте, что эндоскопическая декомпрессия не уступает MIS-TLIF, когда верхний предел одностороннего 95% ДИ для различий в средних значениях ODI меньше границы (12,8 балла). Если результаты показывают, что эндоскопическая декомпрессия не уступает MIS TLIF. Эндоскопическая поясничная декомпрессия может быть методом выбора, дающим преимущества минимально инвазивной хирургии и позволяющим избежать осложнений межтелового спондилодеза, таких как псевдоартроз, проблемы смежных областей и оперативные вмешательства. потеря крови
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sirawit Wachirasakulchai, M.D.
- Номер телефона: +660859721082
- Электронная почта: sirawit.wac@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Khanatip Jitpakdee, M.D.
- Номер телефона: +660812582050
- Электронная почта: pooh_maru116@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Chon Buri, Таиланд, 20110
- Queen Savang Nadhana Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одноуровневый поясничный дегенеративный спондилолистез (I или II степень по Мейердингу).
- Неэффективное консервативное лечение в течение как минимум 3 месяцев.
- Нет признаков нестабильности уровней поражения (с учетом смещения более 5 мм или изменения угла более 10 градусов при сгибании и разгибании на простых пленках LS).
- Возможность наблюдения в течение как минимум 12 месяцев.
- Пациент, добровольно согласившийся участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелым фораминальным стенозом, диагностированным с помощью МРТ.
- Пациенты, ранее перенесшие операцию на поясничном отделе позвоночника (ревизионную операцию).
- Пациенты с другими аномалиями поясничного отдела позвоночника, такими как инфекция, опухоли или переломы.
- Пациенты, которые не могут подвергнуться хирургическому вмешательству из-за сопутствующих заболеваний или которые не могут сохранять положение лежа на животе в течение длительного времени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поясничная эндоскопия - односторонняя ламинотомия для двусторонней декомпрессии
использование эндоскопической декомпрессии для лечения
|
LE-ULBD: поясничная эндоскопия — односторонняя ламинотомия для двусторонней декомпрессии — это единый порт через пластинку с инструментом для декомпрессии обеих сторон позвоночного канала, что обеспечивает прочность фасеточного сустава, сохраняет мускулатуру позвоночника, снижает риск смежного сращения и меньшего кровотечения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: MIS-TLIF: Минимально-инвазивная хирургия - Трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез
Использование традиционного лечения, минимально-инвазивной декомпрессии с операцией межтелового спондилодеза для лечения в контрольных группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 год; До операции и после операции через 12 месяцев.
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) представляет собой анкету, заполняемую пациентом и состоящую из 10 вопросов, каждый из которых содержит шесть утверждений, оцениваемых от 0 до 5. Вопросы охватывают ряд видов деятельности, включая интенсивность боли, уход за собой, ходьбу, сон, общественная жизнь и путешествия. Оценка ODI варьируется от 0% до 100%, причем более высокие значения указывают на более тяжелую инвалидность: 0-20%: Легкая инвалидность 20-40%: Умеренная инвалидность 40-60%: Тяжелая инвалидность 60-80%: Инвалидность 80-100%: Прикованность к постели или функциональные нарушения |
1 год; До операции и после операции через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли в ногах
Временное ограничение: 1 год; Предоперационный и послеоперационный период через 1,3,6 и 12 месяцев.
|
Оценка боли в ноге от 1 до 10, определяемая путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает пациент.
|
1 год; Предоперационный и послеоперационный период через 1,3,6 и 12 месяцев.
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли в спине
Временное ограничение: 1 год; Предоперационный и послеоперационный период через 1,3,6 и 12 месяцев.
|
Оценка боли при боли в спине от 1 до 10 определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отмечает пациент.
|
1 год; Предоперационный и послеоперационный период через 1,3,6 и 12 месяцев.
|
|
Модифицированные критерии Макнаба
Временное ограничение: 1 год; Предоперационный и послеоперационный период через 1,3,6 и 12 месяцев.
|
Модифицированные критерии MacNab представляют собой набор рекомендаций, используемых для оценки результатов операций на позвоночнике, особенно при оценке эффективности таких процедур, как дискэктомия или спондилодез.
|
1 год; Предоперационный и послеоперационный период через 1,3,6 и 12 месяцев.
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 1 день; С кожи пациента срезают, через каждое вмешательство завершение операции (минута) при закрытии кожи
|
Время операции при каждом вмешательстве начинается с момента разреза кожи пациента и заканчивается после ее закрытия.
Измерить в минуте
|
1 день; С кожи пациента срезают, через каждое вмешательство завершение операции (минута) при закрытии кожи
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 год; Дата поступления пациентов на выписку
|
Общее количество дней, в течение которых пациенты были госпитализированы для выписки
|
1 год; Дата поступления пациентов на выписку
|
|
Объем кровопотери
Временное ограничение: 1 день; Начинают с разреза кожи в течение всего периода операции и послеоперационного периода до удаления дренажной бутылки.
|
Общая кровопотеря во время операции и послеоперационное измерение на основе визуальной оценки, гравиметрического метода, аспирации и дренажной бутылки после операции.
|
1 день; Начинают с разреза кожи в течение всего периода операции и послеоперационного периода до удаления дренажной бутылки.
|
|
Рентгенологические результаты: процент смещения поясничного отдела.
Временное ограничение: 1 год; Предоперационный и послеоперационный период через 0,6 и 12 месяцев.
|
Сравнение процента смещения поясничного отдела позвоночника, рассчитанного путем измерения смещения тела верхнего позвонка относительно тела нижнего позвонка на боковой рентгенограмме до и после операции в каждый момент времени по:
|
1 год; Предоперационный и послеоперационный период через 0,6 и 12 месяцев.
|
|
Рентгенологические результаты: Угол скольжения
Временное ограничение: 1 год; Предоперационный и послеоперационный период через 0,6,12 мес.
|
Угол поясничного скольжения при спондилолистезе измеряют путем рисования линий на боковой рентгенограмме и измерения угла между ними:
3. Измерьте угол между линией, перпендикулярной первому нижнему позвонку, и линией, параллельной нижней концевой пластинке верхнего позвонка. Угол скольжения более 45 градусов связан с более высоким риском нестабильности, прогрессирования скольжения и послеоперационных псевдо -артроз. |
1 год; Предоперационный и послеоперационный период через 0,6,12 мес.
|
|
Рентгенологические результаты: степень поясничного лордоза.
Временное ограничение: 1 год; Предоперационный и послеоперационный период через 0,6,12 мес.
|
Угол поясничного лордоза при спондилолистезе измеряют в градусах путем нанесения линий на рентгеновской пленке и расчета угла, образуемого их пересечением:
|
1 год; Предоперационный и послеоперационный период через 0,6,12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 024/2567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .