Porównanie endoskopowej dekompresji odcinka lędźwiowego i minimalnie inwazyjnej przezforaminalnej fuzji międzytrzonowej lędźwiowej (MIS-TLIF) w leczeniu zwyrodnieniowego kręgozmyku lędźwiowego (MIS-TLIF)
Porównanie endoskopowej dekompresji odcinka lędźwiowego i chirurgii minimalnie inwazyjnej przezforaminalnego zespolenia międzytrzonowego lędźwiowego (MIS-TLIF) w leczeniu zwyrodnieniowego kręgozmyku lędźwiowego: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów z jednopoziomowym zwyrodnieniowym kręgozmykiem lędźwiowym o niskim stopniu nasilenia, u których leczenie zachowawcze nie powiodło się, polegające na porównaniu dwóch grup interwencji chirurgicznych pomiędzy minimalnie inwazyjną transforaminalną fuzją międzytrzonową odcinka lędźwiowego (MIS TLIF) a endoskopową dekompresją odcinka lędźwiowego z wykorzystaniem wyników funkcjonalnych.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy po 33 przypadki w każdej grupie (ogółem = 66) przy użyciu programu generowanego komputerowo z randomizacją blokową czterech ze stosunkiem alokacji 1:1. Grupę kontrolną poddano leczeniu konwencjonalnemu, czyli minimalnie inwazyjnej chirurgii przezforaminalnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego, natomiast grupie eksperymentalnej poddano endoskopową dekompresję odcinka lędźwiowego. Wykorzystanie wyniku ODI jako głównego wyniku. Dane analizowano za pomocą testu chi-kwadrat dla danych kategorycznych (np. płeć, objawy osłabienia i drętwienia, poziom kręgozmyku) oraz testu T dla niesparowanych danych dla danych ciągłych (np. Wynik VAS, ODI, procent poślizgu, stopień lordozy lędźwiowej, kąt poślizgu, czas operacji), które uwzględniały istotną różnicę wyników, gdy p < 0,05 z mocą 80%. Rozważyć, że dekompresja endoskopowa nie jest gorsza od MIS-TLIF, gdy górna granica jednostronnego 95% CI dla różnic w średnich ODI jest mniejsza niż margines (12,8 punktu). Jeśli wyniki wskazują, że dekompresja endoskopowa jest nie gorsza od MIS TLIF endoskopowa dekompresja odcinka lędźwiowego może być leczeniem z wyboru, dającym korzyści w postaci chirurgii małoinwazyjnej i pozwalającym uniknąć powikłań związanych ze zrostem międzytrzonowym, takich jak zwyrodnienie stawów rzekomych, problemy sąsiadujące i krwawienie operacyjne strata
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sirawit Wachirasakulchai, M.D.
- Numer telefonu: +660859721082
- E-mail: sirawit.wac@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Khanatip Jitpakdee, M.D.
- Numer telefonu: +660812582050
- E-mail: pooh_maru116@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chon Buri, Tajlandia, 20110
- Queen Savang Nadhana Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Jednopoziomowa zwyrodnieniowa kręgozmyk lędźwiowy (stopień Meyerdinga I lub II).
- Nieskuteczne leczenie zachowawcze trwające co najmniej 3 miesiące.
- Brak dowodów na niestabilność poziomów uszkodzeń (uwzględnia się przesunięcie większe niż 5 mm lub zmianę kąta o więcej niż 10 stopni w przypadku zwykłych błon L-S zgięcia i wyprostu).
- Możliwość kontynuacji przez co najmniej 12 miesięcy.
- Pacjent, który dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniach.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkim zwężeniem otworu otworowego zdiagnozowanym w badaniu MRI.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kręgosłupa lędźwiowego (operację rewizyjną).
- Pacjenci z innymi nieprawidłowościami w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, takimi jak infekcja, nowotwory lub złamania.
- Pacjenci, którzy nie mogą przejść operacji ze względu na choroby podstawowe lub którzy nie mogą utrzymać pozycji na brzuchu przez dłuższy czas.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopia lędźwiowa – jednostronna laminotomia w celu obustronnej dekompresji
zastosowanie dekompresji endoskopowej w leczeniu
|
LE-ULBD: Endoskopia lędźwiowa – jednostronna laminotomia w celu obustronnej dekompresji to pojedynczy portal przez blaszkę z narzędziem do dekompresji obu stron kanału kręgowego, zapewniający wytrzymałość stawu międzywyrostkowego, zachowanie mięśni kręgosłupa, ograniczenie ryzyka zrośnięcia sąsiadujących części i mniejszego krwawienia
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: MIS-TLIF: Chirurgia minimalnie inwazyjna - Transforaminalne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego
Stosowanie leczenia konwencjonalnego, minimalnie inwazyjnej dekompresji z chirurgią fuzji międzytrzonowej w leczeniu w grupach kontrolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Indeksu Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 rok; Przedoperacyjne i pooperacyjne po 12 miesiącach
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, składający się z 10 pytań, każde z sześcioma stwierdzeniami ocenianymi w skali od 0 do 5. Pytania dotyczą szeregu czynności, w tym intensywności bólu, higieny osobistej, chodzenia, spania, życie towarzyskie i podróże. Wynik ODI waha się od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą niepełnosprawność: 0-20%: Łagodna niepełnosprawność 20-40%: Umiarkowana niepełnosprawność 40-60%: Ciężka niepełnosprawność 60-80%: Niepełnosprawność 80-100%: Obłożnie chory lub upośledzony funkcjonalnie |
1 rok; Przedoperacyjne i pooperacyjne po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa bólu nóg
Ramy czasowe: 1 rok; Przedoperacyjne i pooperacyjne po 1,3,6 i 12 miesiącach
|
Ocena bólu nóg od 1 do 10, określana poprzez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta
|
1 rok; Przedoperacyjne i pooperacyjne po 1,3,6 i 12 miesiącach
|
|
Wizualna skala analogowa bólu pleców
Ramy czasowe: 1 rok; Przedoperacyjne i pooperacyjne po 1,3,6 i 12 miesiącach
|
Ocena bólu pleców od 1 do 10, określana poprzez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta
|
1 rok; Przedoperacyjne i pooperacyjne po 1,3,6 i 12 miesiącach
|
|
Zmodyfikowane kryteria Macnaba
Ramy czasowe: 1 rok; Przedoperacyjne i pooperacyjne po 1,3,6 i 12 miesiącach
|
Zmodyfikowane kryteria MacNaba to zbiór wytycznych stosowanych do oceny wyników operacji kręgosłupa, szczególnie w ocenie skuteczności zabiegów takich jak dyskektomia czy zespolenie kręgosłupa
|
1 rok; Przedoperacyjne i pooperacyjne po 1,3,6 i 12 miesiącach
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień; Ze skóry pacjenta wycina się, poprzez każdą interwencję zabiegową (minutę) po zamknięciu skóry
|
Czas operacyjny stosowany w każdej interwencji rozpoczyna się od momentu przecięcia skóry pacjenta i kończy się w momencie jej zamknięcia.
Pomiar w ciągu minuty
|
1 dzień; Ze skóry pacjenta wycina się, poprzez każdą interwencję zabiegową (minutę) po zamknięciu skóry
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok; Data przyjęcia pacjentów do wypisu
|
Całkowita liczba dni, w których pacjenci zostali przyjęci do wypisu
|
1 rok; Data przyjęcia pacjentów do wypisu
|
|
Ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: 1 dzień; Rozpoczyna się od cięcia skóry przez okres operacyjny i pooperacyjny, aż do usunięcia butelki drenażowej.
|
Całkowita utrata krwi podczas operacji i pooperacyjna, pomiar na podstawie oceny wizualnej, metody grawimetrycznej, butelki ssącej i butelki drenażowej po operacji.
|
1 dzień; Rozpoczyna się od cięcia skóry przez okres operacyjny i pooperacyjny, aż do usunięcia butelki drenażowej.
|
|
Wyniki radiograficzne: procent poślizgu lędźwiowego
Ramy czasowe: 1 rok; Przedoperacyjne i pooperacyjne po 0,6 i 12 miesiącach
|
Porównanie procentu poślizgu lędźwiowego obliczonego poprzez pomiar przemieszczenia górnego trzonu kręgowego względem dolnego trzonu kręgowego na radiogramie bocznym przed i pooperacyjnym w każdym punkcie czasowym poprzez:
|
1 rok; Przedoperacyjne i pooperacyjne po 0,6 i 12 miesiącach
|
|
Wyniki radiograficzne: Kąt poślizgu
Ramy czasowe: 1 rok; Przedoperacyjne i pooperacyjne po 0,6,12 miesiącach
|
Kąt poślizgu lędźwiowego w kręgozmyku mierzy się rysując linie na bocznym zdjęciu rentgenowskim i mierząc kąt między nimi:
3. Zmierz kąt pomiędzy linią prostopadłą do pierwszego kręgu dolnego a linią równoległą do dolnej płytki końcowej górnego kręgu. Kąt poślizgu większy niż 45 stopni wiąże się z większym ryzykiem niestabilności, progresji poślizgu i pseudopooperacyjnego pseudo -artroza. |
1 rok; Przedoperacyjne i pooperacyjne po 0,6,12 miesiącach
|
|
Wyniki radiograficzne: stopień lordozy lędźwiowej
Ramy czasowe: 1 rok; Przedoperacyjne i pooperacyjne po 0,6,12 miesiącach
|
Kąt lordozy lędźwiowej w kręgozmyku mierzy się w stopniach, rysując linie na kliszy rentgenowskiej i obliczając kąt utworzony przez ich przecięcie:
|
1 rok; Przedoperacyjne i pooperacyjne po 0,6,12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 024/2567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .