Sammenligning af endoskopisk lumbal dekompression og minimalt invasiv Transforaminal Lumbal Interbody Fusion (MIS-TLIF) til degenerativ lumbal spondylolistese (MIS-TLIF)
Sammenligning af endoskopisk lumbal dekompression og minimal invasiv kirurgi Transforaminal lumbal interbody Fusion (MIS-TLIF) til degenerativ lumbal spondylolistese: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret, kontrolleret forsøg med patienter med enkelt-niveau lavgradig degenerativ lumbal spondylolistese med mislykket konservativ behandling, ved at sammenligne to grupper af kirurgiske indgreb mellem minimalt invasiv transforaminal lumbal interbody-fusion (MIS TLIF) og endoskopisk lumbal dekompression ved hjælp af funktionelle resultater.
Deltagerne blev randomiseret i to grupper med 33 tilfælde hver gruppe (Total = 66) ved at bruge computergenereret program med blok af fire randomisering med allokeringsforhold 1:1. Kontrolgruppen modtog konventionel behandling, som er Minimal Invasive Surgery Transforaminal Lumbal Interbody Fusion, mens forsøgsgruppen modtog endoskopisk lumbal dekompression. Brug af ODI-score som primært resultat. Data blev analyseret ved hjælp af chi-square test for kategoriske data (f.eks. køn, symptomer på svaghed og følelsesløshed, niveau af spondylolistese) og uparret T-test for kontinuerlige data (f.eks. VAS-score, ODI, glideprocent, lumbal lordosegrad, glidevinkel, operationstid), som betragtede signifikant forskel på resultaterne, når p < 0,05 med en styrke på 80 %. Overvej at endoskopisk dekompression er non-inferiority i forhold til MIS-TLIF, når den øvre grænse for den ensidede 95% CI for forskellene i ODI-gennemsnit er mindre end margin (12,8 point) Hvis resultaterne viser, at endoskopisk dekompression er non-inferiority til MIS TLIF , kan endoskopisk lumbal dekompression være et valg af behandlinger, der giver fordel af minimal invasiv kirurgi og undgår sammensmeltning af kroppen komplikationer såsom pseudoarthrose, tilstødende problemer og operativt blodtab
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sirawit Wachirasakulchai, M.D.
- Telefonnummer: +660859721082
- E-mail: sirawit.wac@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khanatip Jitpakdee, M.D.
- Telefonnummer: +660812582050
- E-mail: pooh_maru116@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chon Buri, Thailand, 20110
- Queen Savang Nadhana Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltniveau lumbal degenerativ spondylolistese (Meyerding Grading Grade I eller II).
- Mislykket konservativ behandling i mindst 3 måneder.
- Ingen ustabilitetsbeviser for niveauer af læsion (Betragtning fra translation mere end 5 mm eller vinklingsændring på mere end 10 grader i fleksion og forlængelse L-S almindelige film).
- Kan følge op i mindst 12 måneder.
- Patient, der frivilligt accepterer at deltage i forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær foraminal stenose diagnosticeret ved MR.
- Patienter, der tidligere er blevet opereret i lændehvirvelsøjlen (revisionsoperation).
- Patienter med andre abnormiteter i lændehvirvelsøjlen, såsom infektion, tumorer eller frakturer.
- Patienter, der ikke kan blive opereret på grund af underliggende tilstande, eller som ikke kan opretholde liggende stilling i længere perioder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lumbal Endoskopisk - Unilateral Laminotomi til bilateral dekompression
ved hjælp af endoskopisk dekompression til behandling
|
LE-ULBD: Lumbal Endoscopic - Unilateral Laminotomy for Bilateral Decompression er en enkelt portal gennem lamina med instrument til dekompression på begge sider af rygmarvskanalen, hvilket giver styrke til at bevare facetleddet, bevare spinal muskulatur, mindske risikoen for tilstødende fusion og mindre blødning
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: MIS-TLIF: Minimal Invasiv Kirurgi - Transforaminal Lumbal Interbody Fusion
Ved brug af konventionel behandling, minimal invasiv dekompression med interbody fusion kirurgi til behandling i kontrolgrupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index score
Tidsramme: 1 år; Præoperativ og postoperativ efter 12 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et patientudfyldt spørgeskema bestående af 10 spørgsmål, hver med seks udsagn, der er scoret fra 0 til 5. Spørgsmålene dækker en række aktiviteter, herunder smerteintensitet, personlig pleje, gåture, sove, socialt liv og rejser. ODI-scoren varierer fra 0 % til 100 %, med højere score, der indikerer mere alvorligt handicap: 0-20 %: Mild funktionsnedsættelse 20-40 %: Moderat handicap 40-60 %: Svær funktionsnedsættelse 60-80 %: Invaliderende 80-100 %: Sengeliggende eller funktionsnedsættelse |
1 år; Præoperativ og postoperativ efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala af bensmerter
Tidsramme: 1 år; Præoperativ og postoperativ efter 1,3,6 og 12 måneder
|
Smertescore for bensmerter fra 1-10 bestemt ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer
|
1 år; Præoperativ og postoperativ efter 1,3,6 og 12 måneder
|
|
Visuel analog skala af rygsmerter
Tidsramme: 1 år; Præoperativ og postoperativ efter 1,3,6 og 12 måneder
|
Smertescore for rygsmerter fra 1-10 bestemt ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer
|
1 år; Præoperativ og postoperativ efter 1,3,6 og 12 måneder
|
|
Ændrede Macnab-kriterier
Tidsramme: 1 år; Præoperativ og postoperativ efter 1,3,6 og 12 måneder
|
De modificerede MacNab-kriterier er et sæt retningslinjer, der bruges til at vurdere resultaterne af spinalkirurgi, især ved evaluering af effektiviteten af procedurer som discektomi eller spinalfusion
|
1 år; Præoperativ og postoperativ efter 1,3,6 og 12 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag; Fra patientens hud er skåret, gennem hver intervention operation afslutning (minut), når huden er lukket
|
Den operationelle tid, der bruges i hver intervention, starter fra, når patientens hud skæres, og stopper, når den er lukket.
Mål på minutter
|
1 dag; Fra patientens hud er skåret, gennem hver intervention operation afslutning (minut), når huden er lukket
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 år; Datoen fra patienterne var blevet indlagt til udskrivelse
|
Samlet antal dage, som patienterne var blevet indlagt til udskrivning
|
1 år; Datoen fra patienterne var blevet indlagt til udskrivelse
|
|
Mængden af blodtab
Tidsramme: 1 dag; Start fra hudens er skåret gennem operationsperiode og postoperativ indtil drænflasken blev fjernet.
|
Totalt blodtab under operation og postoperativ måling fra visuel vurdering, gravimetrisk metode, sugeflaske og drænflaske efter operation.
|
1 dag; Start fra hudens er skåret gennem operationsperiode og postoperativ indtil drænflasken blev fjernet.
|
|
Radiografiske resultater: lændeglidprocent
Tidsramme: 1 år; Præoperativ og postoperativ efter 0,6 og 12 måneder
|
Sammenligning af den procentvise lændeglidning, som beregnes ved at måle forskydningen af den øvre hvirvelkrop i forhold til den nedre hvirvelkrop på et lateralt røntgenbillede præoperativt og postoperativt på hvert tidspunkt ved:
|
1 år; Præoperativ og postoperativ efter 0,6 og 12 måneder
|
|
Radiografiske resultater: Skridningsvinkel
Tidsramme: 1 år; Præoperativ og postoperativ efter 0,6,12 måneder
|
Lændeglidvinklen i spondylolistese måles ved at tegne linjer på et lateralt røntgenbillede og måle vinklen mellem dem:
3. Mål vinklen mellem linjen vinkelret på den første nedre hvirvel og en linje parallel med den nedre endeplade på den øvre hvirvel En glidevinkel større end 45 grader er forbundet med en højere risiko for ustabilitet, glideprogression og post-op pseudo -arthrose. |
1 år; Præoperativ og postoperativ efter 0,6,12 måneder
|
|
Radiografiske resultater: grad af lumbal lordose
Tidsramme: 1 år; Præoperativ og postoperativ efter 0,6,12 måneder
|
Lumbal lordose-vinklen i spondylolistese måles i grad ved at tegne linjer på en røntgenfilm og beregne vinklen dannet af deres skæringspunkt:
|
1 år; Præoperativ og postoperativ efter 0,6,12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 024/2567
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .