Srovnání endoskopické lumbální dekomprese a miniinvazivní transforaminální lumbální mezitělové fúze (MIS-TLIF) pro degenerativní bederní spondylolistézu (MIS-TLIF)
Srovnání endoskopické lumbální dekomprese a miniinvazivní chirurgie Transforaminální lumbální mezitělová fúze (MIS-TLIF) pro degenerativní bederní spondylolistézu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii u pacienta s jednostupňovou degenerativní lumbální spondylolistézou nízkého stupně se selháním konzervativní léčby, srovnáním dvou skupin chirurgických intervencí mezi miniinvazivní transforaminální lumbální mezitělovou fúzí (MIS TLIF) a endoskopickou lumbální dekompresí s použitím funkčních výsledků.
Účastníci byli randomizováni do dvou skupin po 33 případech v každé skupině (celkem = 66) pomocí počítačem generovaného programu s blokem čtyř randomizací s poměrem přidělování 1:1. Kontrolní skupina dostávala konvenční léčbu, kterou je miniinvazivní chirurgie, transforaminální lumbální mezitělová fúze, zatímco experimentální skupina dostávala endoskopickou bederní dekompresi. Použití skóre ODI jako primárního výsledku. Data byla analyzována pomocí chí-kvadrát testu pro kategorická data (např. pohlaví, příznaky slabosti a necitlivosti, úroveň spondylolistézy) a nepárového T-testu pro kontinuální data (např. Skóre VAS, ODI, procento skluzu, stupeň bederní lordózy, úhel skluzu, doba operace), které považovaly za významný rozdíl ve výsledcích, když p < 0,05 se silou 80 %. Zvažte, že endoskopická dekomprese není méněcenná než MIS-TLIF, když je horní hranice jednostranného 95% CI pro rozdíly v průměrech ODI menší než okraj (12,8 bodů) Pokud výsledky ukazují, že endoskopická dekomprese není horší než MIS TLIF endoskopická bederní dekomprese může být volbou léčby, která přináší výhody minimálně invazivní chirurgie a zabraňuje komplikacím mezitělové fúze, jako je např. pseudoartróza, přilehlé problémy a operativní krevní ztráty
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sirawit Wachirasakulchai, M.D.
- Telefonní číslo: +660859721082
- E-mail: sirawit.wac@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khanatip Jitpakdee, M.D.
- Telefonní číslo: +660812582050
- E-mail: pooh_maru116@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Chon Buri, Thajsko, 20110
- Queen Savang Nadhana Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jednoúrovňová degenerativní spondylolistéza bederní páteře (Meyerding Grading Grading I nebo II).
- Neúspěšná konzervativní léčba po dobu minimálně 3 měsíců.
- Žádné známky nestability úrovní léze (vzhledem k translaci o více než 5 mm nebo změně angulace o více než 10 stupňů ve flexi a extenzi L-S plain filmů).
- Schopnost sledovat po dobu nejméně 12 měsíců.
- Pacient, který dobrovolně souhlasí s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou foraminální stenózou diagnostikovanou MRI.
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci bederní páteře (revizní operace).
- Pacienti s jinými abnormalitami v bederní páteři, jako je infekce, nádory nebo zlomeniny.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit operaci kvůli základním onemocněním nebo kteří nemohou udržet polohu na břiše po delší dobu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lumbální endoskopická – jednostranná laminotomie pro oboustrannou dekompresi
pomocí endoskopické dekomprese k léčbě
|
LE-ULBD: Lumbální endoskopická – unilaterální laminotomie pro bilaterální dekompresi je jediný portál přes laminu s nástrojem pro dekompresi obou stran páteřního kanálu, který poskytuje pevnost zachování fasetového kloubu, zachování páteřního svalstva, zmírnění rizika přilehlé fúze a menšího krvácení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: MIS-TLIF: Minimálně invazivní chirurgie - Transforaminální lumbální mezitělová fúze
Použití konvenční léčby, minimální invazivní dekomprese s operací mezitělové fúze pro léčbu v kontrolních skupinách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index skóre
Časové okno: 1 rok; Předoperačně a pooperačně ve 12 měsících
|
Oswestry Disability Index (ODI) je pacientem vyplněný dotazník složený z 10 otázek, každá se šesti výroky, které jsou hodnoceny od 0 do 5. Otázky pokrývají řadu aktivit, včetně intenzity bolesti, osobní péče, chůze, spánku, společenský život a cestování. Skóre ODI se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení: 0–20 %: Lehké postižení 20–40 %: Střední postižení 40–60 %: Těžké postižení 60–80 %: Zdravotní postižení 80–100 %: Upoutání na lůžko nebo funkční postižení |
1 rok; Předoperačně a pooperačně ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti nohou
Časové okno: 1 rok; Předoperačně a pooperačně v 1,3,6 a 12 měsících
|
Skóre bolesti bolesti nohou od 1 do 10 stanovené měřením v milimetrech od konce čáry na levé ruce k bodu, který si pacient označí
|
1 rok; Předoperačně a pooperačně v 1,3,6 a 12 měsících
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti zad
Časové okno: 1 rok; Předoperačně a pooperačně v 1,3,6 a 12 měsících
|
Skóre bolesti u bolesti zad od 1 do 10 stanovené měřením v milimetrech od konce levé ruky k bodu, který si pacient označí
|
1 rok; Předoperačně a pooperačně v 1,3,6 a 12 měsících
|
|
Upravená kritéria Macnab
Časové okno: 1 rok; Předoperačně a pooperačně v 1,3,6 a 12 měsících
|
Modifikovaná kritéria MacNab jsou souborem pokynů používaných k hodnocení výsledků operace páteře, zejména při hodnocení účinnosti postupů, jako je diskektomie nebo spinální fúze.
|
1 rok; Předoperačně a pooperačně v 1,3,6 a 12 měsících
|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den; Od kůže pacienta je odříznuta, až po ukončení každého zákroku operace (minuta), kdy je kůže uzavřena
|
Operační čas, který se používá při každém zásahu, začíná od řezání kůže pacienta a končí při jejím uzavření.
Změřte za minutu
|
1 den; Od kůže pacienta je odříznuta, až po ukončení každého zákroku operace (minuta), kdy je kůže uzavřena
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok; Datum od pacientů bylo přijato k propuštění
|
Celkový počet dní, kdy byli pacienti přijati k propuštění
|
1 rok; Datum od pacientů bylo přijato k propuštění
|
|
Množství ztráty krve
Časové okno: 1 den; Začátek od kůže je přerušen chirurgickým obdobím a pooperačním, dokud nebyla odstraněna vypouštěcí láhev.
|
Celková krevní ztráta při operaci a pooperační měření z vizuálního odhadu, gravimetrická metoda, odsávačka a drenážní láhev po operaci.
|
1 den; Začátek od kůže je přerušen chirurgickým obdobím a pooperačním, dokud nebyla odstraněna vypouštěcí láhev.
|
|
Rentgenové výsledky: procento lumbálního skluzu
Časové okno: 1 rok; Předoperačně a pooperačně v 0,6 a 12 měsících
|
Porovnání procenta lumbálního skluzu, které bylo vypočteno měřením posunutí horní části obratlového těla vzhledem k dolní části obratlového těla na bočním rentgenovém snímku před operací a po operaci v každém časovém bodě:
|
1 rok; Předoperačně a pooperačně v 0,6 a 12 měsících
|
|
Rentgenové výsledky: Úhel skluzu
Časové okno: 1 rok; Předoperačně a pooperačně v 0,6,12 měsících
|
Úhel lumbálního skluzu při spondylolistéze se měří nakreslením čar na bočním rentgenovém snímku a změřením úhlu mezi nimi:
3. Změřte úhel mezi linií kolmou k prvnímu dolnímu obratli a linií rovnoběžnou s dolní koncovou ploténkou horního obratle. Úhel skluzu větší než 45 stupňů je spojen s vyšším rizikem nestability, progrese skluzu a pooperačních pseudo - artróza. |
1 rok; Předoperačně a pooperačně v 0,6,12 měsících
|
|
RTG výsledky: stupeň bederní lordózy
Časové okno: 1 rok; Předoperačně a pooperačně v 0,6,12 měsících
|
Úhel bederní lordózy u spondylolistézy se měří ve stupních nakreslením čar na rentgenový film a výpočtem úhlu, který tvoří jejich průsečík:
|
1 rok; Předoperačně a pooperačně v 0,6,12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 024/2567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .