Vergelijking van endoscopische lumbale decompressie en minimaal invasieve transforaminale lumbale interbodyfusie (MIS-TLIF) voor degeneratieve lumbale spondylolisthesis (MIS-TLIF)
Vergelijking van endoscopische lumbale decompressie en minimaal invasieve chirurgie Transforaminale lumbale interbodyfusie (MIS-TLIF) voor degeneratieve lumbale spondylolisthesis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met laaggradige degeneratieve lumbale spondylolisthesis met mislukte conservatieve behandeling, door twee groepen chirurgische interventies te vergelijken tussen minimaal invasieve transforaminale lumbale interbodyfusie (MIS TLIF) en endoscopische lumbale decompressie met behulp van functionele resultaten.
De deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen met 33 gevallen per groep (totaal = 66) door gebruik te maken van een computergegenereerd programma met een blok van vier randomisatie met een toewijzingsverhouding van 1:1. De controlegroep kreeg een conventionele behandeling, namelijk Minimal Invasive Surgery Transforaminal Lumbar Interbody Fusion, terwijl de experimentele groep endoscopische lumbale decompressie kreeg. Gebruik van de ODI-score als primaire uitkomstmaat. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een chikwadraattest voor categorische gegevens (bijv. geslacht, symptomen van zwakte en gevoelloosheid, niveau van spondylolisthesis) en een ongepaarde T-test voor continue gegevens (bijv. VAS-score, ODI, slippercentage, graad van lumbale lordose, sliphoek, op-tijd), waarbij een significant verschil in de uitkomsten werd overwogen wanneer p < 0,05 met een power van 80%. Overweeg dat endoscopische decompressie niet-inferioriteit is ten opzichte van MIS-TLIF wanneer de bovengrens van het eenzijdige 95% BI voor de verschillen in ODI-gemiddelden kleiner is dan de marge (12,8 punten). Als uit de resultaten blijkt dat endoscopische decompressie niet-inferioriteit is ten opzichte van MIS-TLIF kan endoscopische lumbale decompressie een behandelingskeuze zijn die voordeel oplevert van minimaal invasieve chirurgie en interbody fusiecomplicaties zoals pseudoartrose, aangrenzende problemen en complicaties vermijdt. operatief bloedverlies
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sirawit Wachirasakulchai, M.D.
- Telefoonnummer: +660859721082
- E-mail: sirawit.wac@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Khanatip Jitpakdee, M.D.
- Telefoonnummer: +660812582050
- E-mail: pooh_maru116@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Chon Buri, Thailand, 20110
- Queen Savang Nadhana Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lumbale degeneratieve spondylolisthesis op één niveau (Meyerding-beoordeling graad I of II).
- Conservatieve behandeling mislukt gedurende minimaal 3 maanden.
- Geen bewijs van instabiliteit van mate van laesie (overweging van translatie van meer dan 5 mm of hoekverandering van meer dan 10 graden in flexie en extensie L-S gewone films).
- Kan minimaal 12 maanden worden gevolgd.
- Patiënt die vrijwillig instemt met deelname aan onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige foraminale stenose gediagnosticeerd met MRI.
- Patiënten die eerder een lumbale wervelkolomoperatie hebben ondergaan (revisiechirurgie).
- Patiënten met andere afwijkingen in de lumbale wervelkolom, zoals infectie, tumoren of fracturen.
- Patiënten die vanwege onderliggende aandoeningen geen operatie kunnen ondergaan of die de buikligging niet gedurende langere perioden kunnen behouden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lumbale endoscopische - Unilaterale laminotomie voor bilaterale decompressie
gebruik van endoscopische decompressie voor de behandeling
|
De LE-ULBD: Lumbale Endoscopische - Unilaterale Laminotomie voor Bilaterale Decompressie is een enkele poort door de lamina met een instrument om beide zijden van het wervelkanaal te decomprimeren, waardoor het facetgewricht sterker wordt, de wervelkolommusculatuur behouden blijft, het risico op aangrenzende fusie en minder bloedingen wordt verminderd
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: MIS-TLIF: Minimale invasieve chirurgie - Transforaminale lumbale interbodyfusie
Gebruikmakend van conventionele behandeling, minimale invasieve decompressie met interbody fusiechirurgie voor behandeling in controlegroepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index-score
Tijdsspanne: 1 jaar; Preoperatief en postoperatief na 12 maanden
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een door de patiënt ingevulde vragenlijst die bestaat uit tien vragen, elk met zes uitspraken die worden gescoord van 0 tot 5. De vragen hebben betrekking op een reeks activiteiten, waaronder pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, wandelen, slapen, sociaal leven en reizen. De ODI-score varieert van 0% tot 100%, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere handicap: 0-20%: lichte invaliditeit 20-40%: matige invaliditeit 40-60%: ernstige invaliditeit 60-80%: invalide 80-100%: bedlegerige of functionele beperking |
1 jaar; Preoperatief en postoperatief na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal van beenpijn
Tijdsspanne: 1 jaar; Preoperatief en postoperatief op 1,3,6 en 12 maanden
|
Pijnscore van beenpijn van 1-10, bepaald door meting in millimeters vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert
|
1 jaar; Preoperatief en postoperatief op 1,3,6 en 12 maanden
|
|
Visueel analoge schaal van rugpijn
Tijdsspanne: 1 jaar; Preoperatief en postoperatief op 1,3,6 en 12 maanden
|
Pijnscore van rugpijn van 1-10, bepaald door meting in millimeters vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert
|
1 jaar; Preoperatief en postoperatief op 1,3,6 en 12 maanden
|
|
Gewijzigde Macnab-criteria
Tijdsspanne: 1 jaar; Preoperatief en postoperatief op 1,3,6 en 12 maanden
|
De Modified MacNab-criteria zijn een reeks richtlijnen die worden gebruikt om de resultaten van wervelkolomchirurgie te beoordelen, met name bij het evalueren van de effectiviteit van procedures zoals discectomie of spinale fusie
|
1 jaar; Preoperatief en postoperatief op 1,3,6 en 12 maanden
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: 1 dag; Er wordt uit de huid van de patiënt gesneden, tijdens elke interventie wordt de operatie voltooid (minuut) wanneer de huid gesloten is
|
De operatietijd die bij elke interventie wordt gebruikt, begint vanaf het moment dat de huid van de patiënt wordt doorgesneden en stopt wanneer deze wordt gesloten.
Meet in minuten
|
1 dag; Er wordt uit de huid van de patiënt gesneden, tijdens elke interventie wordt de operatie voltooid (minuut) wanneer de huid gesloten is
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 jaar; De datum waarop de patiënten waren opgenomen voor ontslag
|
Totaal aantal dagen dat de patiënten waren opgenomen om te worden ontslagen
|
1 jaar; De datum waarop de patiënten waren opgenomen voor ontslag
|
|
Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag; Begin vanaf het moment dat de huid wordt doorgesneden tijdens de operatieperiode en postoperatief totdat de drainfles wordt verwijderd.
|
Totaal bloedverlies tijdens de operatie en postoperatief meten via visuele schatting, gravimetrische methode, zuigfles en drainagefles na de operatie.
|
1 dag; Begin vanaf het moment dat de huid wordt doorgesneden tijdens de operatieperiode en postoperatief totdat de drainfles wordt verwijderd.
|
|
Radiografische uitkomsten: percentage lumbale slip
Tijdsspanne: 1 jaar; Preoperatief en postoperatief op 0,6 en 12 maanden
|
Vergelijking van het percentage lumbale slip, berekend door de verplaatsing van het bovenste wervellichaam ten opzichte van het onderste wervellichaam te meten op een laterale röntgenfoto pre- en postoperatief op elk tijdstip door:
|
1 jaar; Preoperatief en postoperatief op 0,6 en 12 maanden
|
|
Radiografische uitkomsten: Sliphoek
Tijdsspanne: 1 jaar; Preoperatief en postoperatief na 0,6,12 maanden
|
De lumbale sliphoek bij spondylolisthesis wordt gemeten door lijnen op een laterale röntgenfoto te tekenen en de hoek daartussen te meten:
3. Meet de hoek tussen de lijn loodrecht op de eerste onderste wervel en een lijn evenwijdig aan de onderste eindplaat van de bovenste wervel. Een sliphoek groter dan 45 graden gaat gepaard met een hoger risico op instabiliteit, progressie van slip en postoperatieve pseudo-afwijkingen. -artrose. |
1 jaar; Preoperatief en postoperatief na 0,6,12 maanden
|
|
Radiografische uitkomsten: graad van lumbale lordose
Tijdsspanne: 1 jaar; Preoperatief en postoperatief na 0,6,12 maanden
|
De lumbale lordosehoek bij spondylolisthesis wordt in graden gemeten door lijnen op een röntgenfilm te tekenen en de hoek te berekenen die wordt gevormd door hun snijpunt:
|
1 jaar; Preoperatief en postoperatief na 0,6,12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 024/2567
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .